Een fase 1-dosisescalatiestudie van VX-993 bij gezonde deelnemers
11 oktober 2023 bijgewerkt door: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Een fase 1, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, enkele en meervoudige dosis escalatiestudie ter evaluatie van de veiligheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van VX-993 bij gezonde volwassenen
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek (PK) en farmacodynamiek (PD) van VX-993 bij verschillende doses bij gezonde deelnemers.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze informatie over de klinische proef is vrijwillig ingediend onder de toepasselijke wetgeving en daarom zijn bepaalde indieningstermijnen mogelijk niet van toepassing.
(Dat wil zeggen dat informatie over de klinische proef voor deze toepasselijke klinische proef is ingediend onder sectie 402(j)(4)(A) van de Public Health Service Act en 42 CFR 11.60 en niet onderhevig is aan de deadlines die zijn vastgelegd in sectie 402(j) (2) en (3) van de Public Health Service Act of 42 CFR 11.24 en 11.44.).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
70
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk
- MAC Clinical Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Body mass index (BMI) van 18,0 tot 32,0 kilogram per vierkante meter (kg/m^2)
- Een totaal lichaamsgewicht van meer dan (>) 50 kg
- Deelnemers van niet-vruchtbare potentie
- Minstens 3 maanden voor screening niet-roker of ex-roker
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van met koorts gepaard gaande ziekte of andere acute ziekte binnen 14 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
- Elke aandoening die mogelijk de opname van geneesmiddelen beïnvloedt
Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deel A: Enkele oplopende dosis (SAD)
Deelnemers worden gerandomiseerd om een enkele dosis van verschillende dosisniveaus van VX-993 te krijgen.
|
Suspensie voor orale toediening.
|
|
Experimenteel: Deel B: Meerdere oplopende doses (MAD)
Deelnemers worden gerandomiseerd om meerdere doses van verschillende dosisniveaus van VX-993 te ontvangen.
De dosisniveaus worden bepaald op basis van de gegevens uit deel A.
|
Suspensie voor orale toediening.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo Deel A
Deelnemers worden gerandomiseerd om een placebo te krijgen die overeenkomt met VX-993.
|
Suspensie voor orale toediening.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo Deel B
Deelnemers worden gerandomiseerd om meerdere doses placebo te ontvangen die overeenkomen met VX-993.
|
Suspensie voor orale toediening.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Deel A: Veiligheid en verdraagbaarheid zoals beoordeeld door het aantal deelnemers met ongewenste voorvallen (AE's) en ernstige ongewenste voorvallen (SAE's)
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 25
|
Dag 1 tot en met dag 25
|
|
Deel B: Veiligheid en verdraagbaarheid zoals beoordeeld aan de hand van het aantal deelnemers met ongewenste voorvallen (AE's) en ernstige ongewenste voorvallen (SAE's)
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 25
|
Dag 1 tot en met dag 25
|
|
Deel B: Veiligheid en verdraagbaarheid zoals beoordeeld door het aantal deelnemers met klinisch betekenisvolle bevindingen in antwoorden op de Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tijdsspanne: Voordosering tot dag 25
|
Voordosering tot dag 25
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Deel A: Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van VX-993
Tijdsspanne: Voordosering tot dag 25
|
Voordosering tot dag 25
|
|
Deel B: Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van VX-993
Tijdsspanne: Voordosering tot dag 25
|
Voordosering tot dag 25
|
|
Deel A: Gebied onder de concentratie-versus-tijdcurve (AUC) van VX-993
Tijdsspanne: Voordosering tot dag 25
|
Voordosering tot dag 25
|
|
Deel B: Gebied onder de concentratie-versus-tijdcurve (AUC) van VX-993
Tijdsspanne: Voordosering tot dag 25
|
Voordosering tot dag 25
|
|
Deel B: Pijntolerantiedrempel (PTT) voor de Cold Pressor-test
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 10 en Dag 11
|
Dag 1, Dag 10 en Dag 11
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 december 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 september 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 september 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 december 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 december 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 december 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- VX22-993-001
- 2022-002413-42 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Details over Vertex-criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .