Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 1 doseeskaleringsstudie av VX-993 hos friske deltakere

11. oktober 2023 oppdatert av: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

En fase 1, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkelt- og flerdose-eskaleringsstudie som evaluerer sikkerheten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til VX-993 hos friske voksne

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken (PK) og farmakodynamikken (PD) til VX-993 ved forskjellige doser hos friske deltakere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne informasjonen om kliniske utprøvinger ble sendt inn frivillig i henhold til gjeldende lov, og det kan derfor hende at visse innleveringsfrister ikke gjelder. (Det vil si at informasjon om kliniske utprøvinger for denne gjeldende kliniske utprøvingen ble sendt inn under seksjon 402(j)(4)(A) i Public Health Service Act og 42 CFR 11.60 og er ikke underlagt fristene fastsatt i seksjoner 402(j) (2) og (3) i Public Health Service Act eller 42 CFR 11.24 og 11.44.).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Kroppsmasseindeks (BMI) på 18,0 til 32,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2)
  • En total kroppsvekt på mer enn (>) 50 kg
  • Deltakere med ikke-fertil alder
  • Ikke-røyker eller eks-røyker i minst 3 måneder før screening

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Anamnese med febersykdom eller annen akutt sykdom innen 14 dager før første dose av studiemedikamentet
  • Enhver tilstand som kan påvirke legemiddelabsorpsjonen

Andre protokolldefinerte Inkluderings-/eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del A: Enkelt stigende dose (SAD)
Deltakerne vil bli randomisert til å motta en enkelt dose med forskjellige dosenivåer av VX-993.
Legemiddel: VX-993
Suspensjon for oral administrering.
Eksperimentell: Del B: Multippel stigende dose (MAD)
Deltakerne vil bli randomisert til å motta flere doser av forskjellige dosenivåer av VX-993. Dosenivåene vil bli bestemt basert på data fra del A.
Legemiddel: VX-993
Suspensjon for oral administrering.
Placebo komparator: Placebo del A
Deltakerne vil bli randomisert til å motta placebo tilpasset VX-993.
Legemiddel: Placebo
Suspensjon for oral administrering.
Placebo komparator: Placebo del B
Deltakerne vil bli randomisert til å motta flere doser placebo tilpasset VX-993.
Legemiddel: Placebo
Suspensjon for oral administrering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del A: Sikkerhet og tolerabilitet vurdert av antall deltakere med uønskede hendelser (AE) og alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 25
Dag 1 til og med dag 25
Del B: Sikkerhet og tolerabilitet vurdert av antall deltakere med uønskede hendelser (AE) og alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 25
Dag 1 til og med dag 25
Del B: Sikkerhet og tolerabilitet vurdert av antall deltakere med klinisk meningsfulle funn i Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) svar
Tidsramme: Forhåndsdose opp til dag 25
Forhåndsdose opp til dag 25

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del A: Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) for VX-993
Tidsramme: Forhåndsdose opp til dag 25
Forhåndsdose opp til dag 25
Del B: Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) for VX-993
Tidsramme: Forhåndsdose opp til dag 25
Forhåndsdose opp til dag 25
Del A: Areal under konsentrasjon versus tid-kurven (AUC) til VX-993
Tidsramme: Forhåndsdose opp til dag 25
Forhåndsdose opp til dag 25
Del B: Areal under konsentrasjon versus tid-kurven (AUC) til VX-993
Tidsramme: Forhåndsdose opp til dag 25
Forhåndsdose opp til dag 25
Del B: Smertetoleranseterskel (PTT) for Cold Pressor Test
Tidsramme: Dag 1, dag 10 og dag 11
Dag 1, dag 10 og dag 11

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. desember 2022

Primær fullføring (Faktiske)

12. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

12. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

16. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • VX22-993-001
  • 2022-002413-42 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Detaljer om Vertex datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere