Исследование фазы 1 повышения дозы VX-993 у здоровых участников
11 октября 2023 г. обновлено: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Фаза 1, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с однократным и многократным повышением дозы, оценивающее безопасность, фармакокинетику и фармакодинамику VX-993 у здоровых взрослых
Целью данного исследования является оценка безопасности, переносимости, фармакокинетики (ФК) и фармакодинамики (ФД) VX-993 в различных дозах у здоровых участников.
Обзор исследования
Подробное описание
Эта информация о клиническом испытании была предоставлена добровольно в соответствии с применимым законодательством, поэтому определенные сроки подачи могут не применяться.
(То есть информация о клиническом испытании для этого применимого клинического испытания была представлена в соответствии с разделом 402(j)(4)(A) Закона о службе общественного здравоохранения и 42 CFR 11.60, и на нее не распространяются сроки, установленные разделами 402(j) (2) и (3) Закона о службе общественного здравоохранения или 42 CFR 11.24 и 11.44.).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
70
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Manchester, Соединенное Королевство
- MAC Clinical Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Ключевые критерии включения:
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 32,0 кг на квадратный метр (кг/м^2)
- Общая масса тела более (>) 50 кг
- Участники недетородного потенциала
- Некурящий или бывший курильщик в течение как минимум 3 месяцев до скрининга
Ключевые критерии исключения:
- История лихорадки или другого острого заболевания в течение 14 дней до первой дозы исследуемого препарата
- Любое состояние, которое может повлиять на всасывание лекарств
Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть A: Единичная восходящая доза (SAD)
Участники будут рандомизированы для получения разовой дозы различных доз VX-993.
|
Суспензия для приема внутрь.
|
|
Экспериментальный: Часть B: Многократно возрастающая доза (MAD)
Участники будут рандомизированы для получения нескольких доз различных доз VX-993.
Уровни доз будут определяться на основе данных из Части А.
|
Суспензия для приема внутрь.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо, часть А
Участники будут рандомизированы для получения плацебо, соответствующего VX-993.
|
Суспензия для приема внутрь.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо, часть Б
Участники будут рандомизированы для получения нескольких доз плацебо, соответствующих VX-993.
|
Суспензия для приема внутрь.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Часть A: Безопасность и переносимость по оценке количества участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: С 1 по 25 день
|
С 1 по 25 день
|
|
Часть B: Безопасность и переносимость по оценке количества участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: С 1 по 25 день
|
С 1 по 25 день
|
|
Часть B: Безопасность и переносимость по оценке количества участников с клинически значимыми результатами по Колумбийской шкале оценки тяжести суицида (C-SSRS).
Временное ограничение: Предварительно до 25-го дня
|
Предварительно до 25-го дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Часть A: Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) VX-993
Временное ограничение: Предварительно до 25-го дня
|
Предварительно до 25-го дня
|
|
Часть B: Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) VX-993
Временное ограничение: Предварительно до 25-го дня
|
Предварительно до 25-го дня
|
|
Часть A: Площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC) VX-993
Временное ограничение: Предварительно до 25-го дня
|
Предварительно до 25-го дня
|
|
Часть B: Площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC) VX-993
Временное ограничение: Предварительно до 25-го дня
|
Предварительно до 25-го дня
|
|
Часть B: Порог толерантности к боли (PTT) для холодового теста
Временное ограничение: День 1, День 10 и День 11
|
День 1, День 10 и День 11
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 декабря 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 сентября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 сентября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 декабря 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 декабря 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 декабря 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- VX22-993-001
- 2022-002413-42 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Подробную информацию о критериях обмена данными Vertex и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .