VX-993 在健康参与者中的 1 期剂量递增研究
2023年10月11日 更新者：Vertex Pharmaceuticals Incorporated
评估 VX-993 在健康成人中的安全性、药代动力学和药效学的 1 期、随机、双盲、安慰剂对照、单剂量和多剂量递增研究
本研究的目的是评估 VX-993 在不同剂量下在健康参与者中的安全性、耐受性、药代动力学 (PK) 和药效学 (PD)。
研究概览
详细说明
此临床试验信息是根据适用法律自愿提交的，因此某些提交截止日期可能不适用。
（也就是说，此适用临床试验的临床试验信息是根据《公共卫生服务法》第 402(j)(4)(A) 节和 42 CFR 11.60 提交的，不受第 402(j) 节规定的截止日期的约束(2) 和 (3) 公共卫生服务法或 42 CFR 11.24 和 11.44.)。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
70
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Manchester、英国
- MAC Clinical Research
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
关键纳入标准：
- 体重指数 (BMI) 为每平方米 18.0 至 32.0 千克 (kg/m^2)
- 体重超过（>）50公斤
- 无生育能力的参与者
- 筛选前至少 3 个月不吸烟或戒烟
关键排除标准：
- 研究药物首次给药前 14 天内有发热性疾病或其他急性疾病史
- 任何可能影响药物吸收的情况
其他协议定义的包含/排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：A 部分：单次递增剂量 (SAD)
参与者将随机接受单剂不同剂量水平的 VX-993。
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口服混悬液。
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实验性的：B 部分：多次递增剂量 (MAD)
参与者将被随机分配接受多剂不同剂量水平的 VX-993。
剂量水平将根据 A 部分的数据确定。
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口服混悬液。
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安慰剂比较：安慰剂 A 部分
参与者将随机接受与 VX-993 匹配的安慰剂。
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口服混悬液。
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安慰剂比较：安慰剂 B 部分
参与者将随机接受与 VX-993 匹配的多剂量安慰剂。
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口服混悬液。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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A 部分：根据发生不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者人数评估的安全性和耐受性
大体时间：第 1 天到第 25 天
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第 1 天到第 25 天
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B 部分：根据发生不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者人数评估的安全性和耐受性
大体时间：第 1 天到第 25 天
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第 1 天到第 25 天
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B 部分：根据哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 反应中具有临床意义的结果的参与者人数评估的安全性和耐受性
大体时间：给药前至第 25 天
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给药前至第 25 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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A 部分：VX-993 的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：给药前至第 25 天
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给药前至第 25 天
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B 部分：VX-993 的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：给药前至第 25 天
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给药前至第 25 天
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A 部分：VX-993 浓度与时间曲线 (AUC) 下的面积
大体时间：给药前至第 25 天
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给药前至第 25 天
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B 部分：VX-993 浓度与时间曲线 (AUC) 下的面积
大体时间：给药前至第 25 天
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给药前至第 25 天
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B 部分：冷加压测试的疼痛耐受阈值 (PTT)
大体时间：第 1 天、第 10 天和第 11 天
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第 1 天、第 10 天和第 11 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年12月14日
初级完成 (实际的)
2023年9月12日
研究完成 (实际的)
2023年9月12日
研究注册日期
首次提交
2022年12月7日
首先提交符合 QC 标准的
2022年12月7日
首次发布 (实际的)
2022年12月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月11日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- VX22-993-001
- 2022-002413-42 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
有关 Vertex 数据共享标准和请求访问流程的详细信息，请访问：https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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