PerQseal® 臨床試験 (PATCH)
2025年1月23日 更新者：Vivasure Medical Limited
経皮的カテーテルベースのインターベンション処置を受ける患者の 12 ～ 22 F シースによって作成された一般的な大腿動脈切開術の止血を達成するために使用された場合の Vivasure PerQseal® 閉鎖装置システムの安全性と有効性を評価するための多施設、単腕、ピボタル研究
目的は、経皮的カテーテルベースのインターベンション処置を受ける被験者において、12 ～ 22 F シース (最大 26 F の動脈切開) によって作成された一般的な大腿動脈切開の止血を達成するために使用される場合の PerQseal 血管閉鎖装置システムの安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この極めて重要な研究の目的は、経皮的カテーテルベースの手術を受ける被験者において、12 ～ 22 F シース (26 F までの動脈切開) によって作成された総大腿動脈切開の止血を達成するために使用された場合の PerQseal 血管閉鎖装置システムの安全性と有効性を評価することです。市販前の承認申請をサポートするために、PerQseal 閉鎖システムの臨床的安全性と有効性を実証するための確固たる科学的証拠を提供するのに十分な厳密さを備えた介入手順。
研究の種類
介入
入学 (実際)
149
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
- HonorHealth
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92037
- Scripps
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Maine
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Bangor、Maine、アメリカ、04401
- Northern Light Eastern Maine Medical Center
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New Jersey
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Camden、New Jersey、アメリカ、08103
- Cooper University Hospital
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Paramus、New Jersey、アメリカ、07652
- The Valley Hospital
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10461
- Montefiore Medical Center (multiple centers)
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Buffalo、New York、アメリカ、14203
- University of Buffalo
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center/ NewYork Presbyterian Hospital
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Rochester、New York、アメリカ、14623
- University of Rochester Medical Center
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Stony Brook、New York、アメリカ、11794
- Stony Brook University Hospital
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- The Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Mechanicsburg、Pennsylvania、アメリカ、17050
- UPMC Pinnacle Health
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- UPenn - Perelman Center for Advanced Medicine,
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Wynnewood、Pennsylvania、アメリカ、19096
- Lankenau Institute for Medical Research
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- The Texas Heart Institute
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Berlin、ドイツ、10713
- St. Gertrauden Krankenhaus (SGK)
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North Rhine-Westphalia
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Muenster、North Rhine-Westphalia、ドイツ
- St Franziskus Hospital
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Saxony
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Leipzig、Saxony、ドイツ、04103
- Leipzig University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 19歳以上
- 経皮的動脈インターベンショナルカテーテルベースの処置、例えば、経カテーテル大動脈弁置換/移植 (TAVR/TAVI) または血管内腹部大動脈瘤修復 (EVAR)、または胸部血管内大動脈瘤修復 (TEVAR)、または循環器の使用が臨床的に示されている補助装置または 12 ～ 22 F シース (26 F までの動脈切開) によって作成された一般的な大腿動脈切開術を使用した体外酸素化、
- -被験者は、適切な研究固有のインフォームドコンセントを提供し、プロトコル手順に従い、フォローアップ訪問の要件を順守する意思と能力があります。
- -妊娠中または授乳中ではなく、研究期間中に妊娠する予定のない女性。
ベースライン除外基準:
- -鼠径部感染を含む現在の全身性細菌または皮膚感染の証拠、
- -既知の出血素因、明確なまたは潜在的な凝固障害、血小板数<100,000 /μl、またはINR> 2の長期抗凝固薬を使用している被験者 インデックス手順の12時間前、
- -インデックス手順の24時間前以内の重大な貧血（ヘモグロビン<9 g / dLまたはヘマトクリット<27％）、
- 既知のII型ヘパリン誘発性血小板減少症、
- 文書化された左心室駆出率 < 20%、
- 同側または対側の下肢切断。
- -跛行（ラザフォードカテゴリー3以上）、文書化された未治療の腸骨動脈または総大腿動脈の直径狭窄> 50％、またはターゲット脚の総大腿動脈への以前のバイパス手術/ステント留置、
- 対象の脚に既知の既存の神経損傷、
- -腎不全（糸球体濾過率≤30 ml /分またはベースラインの血清クレアチニン> 2.5 mg / dL）または腎代替療法中、
- PerQseal デバイスに使用されている材料に対する既知のアレルギー (使用説明書を参照)、
- -ターゲット脚アクセス部位の外科的修復に適さない被験者、
- -被験者は、インデックス手順の前の90日以内に、対象の脚で8 Fシースを超える経皮的手順を受けました。
- -被験者は、止血のための吸収性血管内閉鎖装置を使用して、8 Fシース以下の経皮的処置を受けています。
- -被験者は、インデックス手順の前30日以内に、標的脚の止血のために縫合糸媒介閉鎖装置または手動/機械的圧力を使用して、8 Fシース以下の経皮的手順を受けました。
- -プライマリプロシージャCT血管造影法に基づく、ターゲット脚の大腿動脈または外腸骨動脈の著しいねじれの証拠、
- -動脈切開部位の近位または遠位で15 mm以内の動脈径狭窄の証拠> 30％ 一次手術前のCT血管造影法に基づく、
- -標的総大腿動脈の前壁石灰化の証拠（治験責任医師の意見では血管閉鎖手順を妨げない小さなびまん性沈着物を除く） 動脈切開部位の近位または遠位の15 mm以内 一次手順CT血管造影、
- 対象となる大腿動脈の直径は、一次手術前の CT 血管造影法に基づいて、S (小) または L (大) PerQseal Introducer が動脈切開閉鎖に使用されるかどうかに応じて、それぞれ 6 mm または 7 mm 未満です。
- -インデックス手順に続く30日間に、対象の脚でさらに計画された血管内/カテーテルベースの手順。
- 被験者は別の治験医療機器または薬物研究に登録されています。
- -被験者は以前にこの臨床研究に登録されています。
現在の COVID-19 感染 (症状の有無にかかわらず)、2 週間以内の最近の COVID-19 陽性検査、または 2 週間以内の COVID-19 感染者との最近の接触。
手続き上の除外基準:
以下にリストされている手続き上の除外基準のいずれかが満たされている場合、PerQseal デバイスによる閉鎖は許可されません。
- 画像誘導アプローチ (超音波または血管造影) を使用せずに、手動触診またはブラインド動脈スティック アクセスで達成される最初の総大腿動脈アクセス。
- 大口径デバイスまで段階的に拡張しながら、最初のターゲット大腿動脈アクセス中の困難な拡張 (例えば、拡張器を損傷またはよじれる)、
- -動脈穿刺中に、標的大腿動脈が後動脈壁の針穿刺を経験した疑いがあるか、または一次処置中に> 1針の穿刺を受けた（マイクロ穿刺針よりも大きい針を使用する（> 21ゲージまたは> 0.819 mm直径））
- 被験者は、8cmを超えると予想される組織路（すなわち、皮膚の侵入点から動脈切開時の動脈前面までの推定距離）を持っています。
- -一次手順中またはインデックス手順の30日前以内に血液製剤の輸血を必要とする重大な失血、
- -シース除去の直前の活性化凝固時間（ACT）> 250秒、またはACT測定値がインデックス手順後24時間以上で> 250秒であると予想される場合、
- 標的穿刺部位は人工血管であり、
- 26 F を超える動脈切開を対象とし、
- 大腿深部または浅大腿動脈の動脈切開を標的とするか、または総大腿動脈であるが、浅大腿/深部大腿動脈の分岐点の近位15mm以内である、
- 骨/動脈のランドマーク (AP 投影で大腿骨頭の上) に基づいて、下腹壁動脈のレベルまたは上および/または鼠径靭帯の下または上に位置する動脈切開をターゲットにします。
- -直径4cmを超える急性血腫、動静脈瘻、仮性動脈瘤、または標的アクセス部位での管腔内血栓症を有する被験者 手続き的に特定された、
- 一次処置シース周辺の出血の証拠 (VARC タイプ 1/BARC タイプ 2 以上)、
- -PerQsealデバイスの使用を妨げる大腿動脈内の動脈裂傷、解離または狭窄の術中血管造影の証拠、
- -計画された血管閉鎖時の制御されていない高血圧（収縮期血圧> 180 mmHgまたは拡張期血圧> 110 mmHg）、
- -計画された血管閉鎖時の収縮期血圧<90 mmHg。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PerQseal 血管閉鎖装置を移植された被験者
-生体吸収性インプラントが埋め込まれた被験者は、経皮的カテーテルベースの介入処置を受けている患者で、12〜22 Fシース（最大26 F動脈切開）によって作成された一般的な大腿動脈切開の止血を達成します。
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経皮カテーテルベースの介入処置を受ける患者において、12 ～ 22 F シース (最大 26 F 動脈切開) によって作成された一般的な大腿動脈切開の止血を達成するために、経皮的に送達される生体吸収性インプラント。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要な安全性エンドポイント - 主なアクセス部位の合併症
時間枠：30日まで
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PerQseal デバイスに起因する主要なアクセス部位の合併症の割合
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30日まで
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一次有効性エンドポイント - 止血までの時間
時間枠：20分
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PerQseal (イントロデューサー シースおよびデリバリー デバイス) の取り外しから、皮膚または皮下の滲出を除き、血腫の発生がない場合に、総大腿動脈 (CFA) 出血の最初の停止が観察されるまでの経過時間 (分単位)。
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20分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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二次安全性エンドポイント - 軽微なアクセス部位の合併症
時間枠：30日まで
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PerQseal デバイスに起因する軽度のアクセス部位合併症の発生率
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30日まで
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二次有効性エンドポイント - PerQseal 技術的成功率
時間枠：10分
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10 分以上の強力な補助的手動圧迫または代替治療 (補助的血管内バルーニング以外) を必要とせずに展開され、止血 (すなわち、皮膚または皮下滲出を除く動脈出血の停止) を達成した PerQseal デバイスの数として定義されます。展開が試行された PerQseal デバイスの総数で割ったターゲット アクセス サイト。
これは、デバイスごとのエンドポイントです。
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10分
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二次有効性エンドポイント - PerQseal 治療成功率
時間枠：30日まで
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30 日間、デバイス関連の主要なアクセス サイト合併症を経験することなく、PerQseal 技術的成功を達成した被験者の数を、PerQseal デバイスの展開が試みられた被験者の総数で割ったものとして定義されます。
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30日まで
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二次効果エンドポイント - デバイス展開までの時間
時間枠：20分
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PerQseal 送達デバイスを PerQseal Introducer シースに挿入してから、PerQseal 展開後に対象から PerQseal (送達デバイスおよび導入シース) を完全に除去するまでの時間として定義されます。
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20分
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二次有効性エンドポイント - 歩行までの時間
時間枠：24時間
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PerQseal の除去から、被験者が標的アクセス部位で動脈の再出血なしに 20 フィート / 6 メートル歩くことができるまでの経過時間として定義されます。
このエンドポイントは、登録時に歩行可能である（例えば、車椅子またはベッドに限定されていない）被験者に対してのみ評価されます。
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24時間
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二次有効性エンドポイント - 総閉鎖時間
時間枠：40分
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止血までの時間とデバイス展開までの時間として定義されます。
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40分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：William Gray, Dr.、Lankenau Heart Institute
- 主任研究者：Sean Lyden, Dr.、The Cleveland Clinic
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月30日
一次修了 (実際)
2024年12月16日
研究の完了 (推定)
2025年6月1日
試験登録日
最初に提出
2022年12月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月7日
最初の投稿 (実際)
2022年12月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月23日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。