- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05653336
Studio clinico PerQseal®
Uno studio cardine multicentrico, a braccio singolo per valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema di dispositivi di chiusura Vivasure PerQseal® quando utilizzato per ottenere l'emostasi delle arteriotomie femorali comuni create da guaine da 12 a 22 F in pazienti sottoposti a procedure interventistiche percutanee basate su catetere
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Chris Martin, Dr.
- Numero di telefono: +353 91 395 442
- Email: Chris.Martin@vsuremed.com
Luoghi di studio
-
-
-
Berlin, Germania, 10713
- Reclutamento
- St. Gertrauden Krankenhaus (SGK)
-
Contatto:
- Tanja Meyer
- Numero di telefono: 030 8272 2891
- Email: Tanja.meyer@sankt-gertrauden.de
-
Investigatore principale:
- Ioannis Passaloglou, MD
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Muenster, North Rhine-Westphalia, Germania
- Reclutamento
- St Franziskus Hospital
-
Contatto:
- Sarah Damerau
- Numero di telefono: +49 251 935 5695
- Email: Sarah.Demerau@sfh-muenster.de
-
Investigatore principale:
- Dr Arne Schwindt, MD
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Germania, 04103
- Reclutamento
- Leipzig University Hospital
-
Contatto:
- Ursula Banning-Eichenseer
- Email: Ursula.Banning-Eichenseer@medizin.uni-leipzig.de
-
Contatto:
- Janin Lenzer
- Email: Janin.Lenzer@medizin.uni-leipzig.de
-
Sub-investigatore:
- Daniela Branzan, MD
-
Investigatore principale:
- Andrej Schmidt, MD
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
- Reclutamento
- HonorHealth
-
Contatto:
- David Rizik, MD
- Numero di telefono: 480-882-7450
- Email: drizik@honorhealth.com
-
Contatto:
- Alexandra Gaughan, RN
- Numero di telefono: 480-323-1046
- Email: agaughan@honorhealth.com
-
-
California
-
La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
- Reclutamento
- Scripps
-
Contatto:
- Curtiss Stinis, MD
- Numero di telefono: 858-824-5222
- Email: stinis.curtiss@scrippshealth.org
-
Contatto:
- Janet Lawrence, B.A., CCRC
- Numero di telefono: 858-824-4168
- Email: lawrence.janet@scrippshealth.org
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Stati Uniti, 04401
- Reclutamento
- Northern Light Eastern Maine Medical Center
-
Contatto:
- Thomas Earl, MD
- Numero di telefono: 207-275-3860
- Email: tearl@northernlight.org
-
Contatto:
- Christa Balmas
- Numero di telefono: 207-275-3860
- Email: cbalmas@northernlight.org
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
- Reclutamento
- Cooper University Hospital
-
Contatto:
- Erin Siderio
- Numero di telefono: 5207 856-582-2000
- Email: esiderio@hearthousenj.com
-
Contatto:
- Georges Kaddissi, MD
- Numero di telefono: 856-546-3003
- Email: Gkaddissi@hearthousenj.com
-
Paramus, New Jersey, Stati Uniti, 07652
- Reclutamento
- The Valley Hospital
-
Contatto:
- Rajiv Tayal, MD
- Numero di telefono: 201-251-3243
- Email: tayara@Valleyhealth.com
-
Contatto:
- Lauren Tedeschi, MBS
- Numero di telefono: (201) 447-8453
- Email: ltedesc2@valleyhealth.com
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
- Reclutamento
- Montefiore Medical Center (multiple centers)
-
Contatto:
- Pan Phyu
- Numero di telefono: 718-920-8736
- Email: pphyu@montefiore.org
-
Contatto:
- Manaf Assafin, MD
- Numero di telefono: 718-904-3388
- Email: massafin@montefiore.org
-
Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
- Reclutamento
- University of Buffalo
-
Contatto:
- Robin Stein
- Email: rmstein3@buffalo.edu
-
Contatto:
- Elizabeth Hejna
- Numero di telefono: (716) 888-4736
- Email: ehejna@buffalo.edu
-
Investigatore principale:
- Vijay Iyer, MD
-
New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Reclutamento
- Columbia University Medical Center/ NewYork Presbyterian Hospital
-
Contatto:
- Tamim Nazif, MD
- Numero di telefono: 212-305-7021
- Email: tmn31@cumc.columbia.edu
-
Contatto:
- Kate Dalton, MS, RD, CCRC
- Numero di telefono: (347) 514-3366
- Email: Keb2114@cumc.columbia.edu
-
Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
- Reclutamento
- Stony Brook University Hospital
-
Investigatore principale:
- Robert Pyo, MD
-
Contatto:
- Ruth Stein
- Email: ruth.stein@stonybrookmedicine.edu
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Reclutamento
- The Cleveland Clinic
-
Contatto:
- Ali Khalifeh, MD
- Numero di telefono: 216-444-2648
- Email: Khalifa@ccf.org
-
Contatto:
- Carmen Czich
- Numero di telefono: 216-444-5390
- Email: czichc@ccf.org
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Reclutamento
- UPenn - Perelman Center for Advanced Medicine,
-
Contatto:
- Kevin Dougherty, MPH
- Numero di telefono: 215-662-2243
- Email: kevin.dougherty@pennmedicine.upenn.edu
-
Contatto:
- Howard C Herrmann, MD
- Numero di telefono: 215-662-2180
- Email: howard.herrmann@pennmedicine.upenn.edu
-
Wynnewood, Pennsylvania, Stati Uniti, 19096
- Reclutamento
- Lankenau Institute for Medical Research
-
Contatto:
- Paul Coady, MD
- Numero di telefono: 484-476-1000
- Email: coadypa@mlhs.org
-
Contatto:
- Stephanie Wright, RN, BSN
- Numero di telefono: 484-476-8522
- Email: wrightste@mlhs.org
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Reclutamento
- The Texas Heart Institute
-
Contatto:
- Zvonimir Krajcer, MD
- Numero di telefono: 713-790-9401
- Email: zkrajcer@texasheart.org
-
Contatto:
- Jennifer Parenti, RN
- Numero di telefono: 832-355-9301
- Email: jparenti@texasheart.org
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 19 anni,
- Clinicamente indicato per una procedura interventistica arteriosa percutanea basata su catetere, ad es. sostituzione/impianto di valvola aortica transcatetere (TAVR/TAVI) o riparazione endovascolare dell'aneurisma dell'aorta addominale (EVAR), o riparazione dell'aneurisma dell'aorta endovascolare toracica (TEVAR) o uso di un dispositivo di assistenza o ossigenazione extracorporea utilizzando una comune arteriotomia femorale creata da una guaina da 12 a 22 F (arteriotomia fino a 26 F),
- - Il soggetto è disposto e in grado di fornire un consenso informato specifico per lo studio appropriato, seguire le procedure del protocollo e rispettare i requisiti della visita di follow-up,
- Donne che non sono in gravidanza o in allattamento e che non stanno pianificando una gravidanza per la durata dello studio.
Criteri di esclusione di base:
- Evidenza di infezione batterica o cutanea sistemica in atto, inclusa infezione all'inguine,
- Diatesi emorragica nota, coagulopatia definita o potenziale, conta piastrinica < 100.000/µl o soggetti in terapia anticoagulante a lungo termine con un INR > 2 entro 12 ore prima della procedura di indicizzazione,
- Anemia significativa (emoglobina < 9 g/dL o ematocrito < 27%), entro 24 ore prima della procedura di indicizzazione,
- Trombocitopenia nota indotta da eparina di tipo II,
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra documentata < 20%,
- Amputazione dell'arto inferiore ipsilaterale o controlaterale.
- Claudicatio (categoria di Rutherford 3 o superiore), stenosi del diametro dell'arteria iliaca o femorale comune documentata non trattata > 50% o precedente intervento chirurgico di bypass/posizionamento di stent nell'arteria femorale comune della gamba bersaglio,
- Danni ai nervi esistenti noti nella gamba bersaglio,
- Insufficienza renale (velocità di filtrazione glomerulare ≤ 30 ml/min o creatinina sierica al basale > 2,5 mg/dL) o in terapia sostitutiva renale,
- Allergia nota a uno qualsiasi dei materiali utilizzati nel dispositivo PerQseal (consultare le istruzioni per l'uso),
- Soggetto non idoneo alla riparazione chirurgica del sito di accesso alla gamba bersaglio,
- Il soggetto è stato sottoposto a una procedura percutanea superiore a 8 guaine F nella gamba bersaglio, nei 90 giorni precedenti la procedura indice,
- Il soggetto è stato sottoposto a una procedura percutanea di 8 guaine F o meno utilizzando un dispositivo di chiusura intravascolare assorbibile per l'emostasi, nella gamba bersaglio, nei 90 giorni precedenti la procedura di indice,
- Il soggetto è stato sottoposto a una procedura percutanea di guaina 8 F o inferiore utilizzando un dispositivo di chiusura mediato da sutura o pressione manuale/meccanica per l'emostasi nella gamba bersaglio, entro i 30 giorni precedenti la procedura di indice,
- Evidenza di marcata tortuosità delle arterie iliache femorali o esterne nella gamba bersaglio, sulla base dell'angiografia TC della procedura preprimaria,
- Evidenza di stenosi del diametro arterioso > 30% entro 15 mm prossimale o distale rispetto al sito dell'arteriotomia sulla base dell'angiografia TC della procedura preprimaria,
- Evidenza di calcificazione della parete anteriore dell'arteria femorale comune bersaglio (diversa da depositi piccoli e diffusi che, a parere dello sperimentatore, non impediranno la procedura di chiusura vascolare) entro 15 mm prossimalmente o distalmente al sito dell'arteriotomia sulla base dell'angiografia TC della procedura pre-primaria ,
- Il diametro target dell'arteria femorale è inferiore a 6 mm o 7 mm, a seconda che l'introduttore PerQseal S (piccolo) o L (grande) verrà utilizzato rispettivamente per la chiusura dell'arteriotomia, in base all'angiografia TC della procedura preprimaria,
- Ulteriore procedura endovascolare/catetere pianificata nella gamba bersaglio nei 30 giorni successivi alla procedura indice.
- Il soggetto è arruolato in un altro dispositivo medico sperimentale o studio farmacologico,
- Il soggetto è stato precedentemente arruolato in questo studio clinico.
Infezione da COVID-19 in corso (con o senza sintomi), recente test positivo per COVID-19 entro due settimane o recente esposizione a una persona con infezione da COVID-19 entro due settimane.
Criteri di esclusione procedurale:
Se vengono soddisfatti i criteri di esclusione procedurale elencati di seguito, la chiusura con il dispositivo PerQseal non è consentita.
- Accesso arterioso femorale comune iniziale ottenuto con palpazione manuale o accesso cieco con bastoncino arterioso, senza l'uso di un approccio guidato da immagini (ecografia o angiografia).
- Difficoltà di dilatazione durante l'accesso iniziale all'arteria femorale bersaglio (ad es., che danneggia o attorciglia i dilatatori) durante la dilatazione graduale fino al dispositivo di grande diametro,
- Durante la puntura arteriosa, l'arteria femorale bersaglio sospettata di aver subito una puntura con ago nella parete arteriosa posteriore o ha subito > una puntura con ago durante la procedura primaria (con un ago più grande di un ago per micropuntura (> 21 gauge o > 0,819 mm di diametro) )
- Il soggetto ha un tratto di tessuto (cioè la distanza stimata dal punto di ingresso della pelle alla superficie arteriosa anteriore all'arteriotomia) che dovrebbe essere maggiore di 8 cm.,
- Perdita di sangue significativa che richiede trasfusione di emoderivati durante la procedura primaria o entro 30 giorni prima della procedura indice,
- Tempo di coagulazione attivata (ACT) > 250 secondi immediatamente prima della rimozione della guaina o se si prevede che le misurazioni ACT siano > 250 secondi per più di 24 ore dopo la procedura di indicizzazione,
- Il sito di puntura target si trova in un innesto vascolare,
- Arteriotomia bersaglio maggiore di 26 F,
- Target arteriotomia nell'arteria femorale profonda o femorale superficiale o nell'arteria femorale comune, ma entro 15 mm prossimalmente dalla biforcazione dell'arteria femorale superficiale/profonda femorale,
- Arteriotomia mirata situata a livello o al di sopra dell'arteria epigastrica inferiore e/o al di sotto o al di sopra del legamento inguinale sulla base di punti di riferimento ossei/arteriosi (sopra la testa del femore in proiezione A-P),
- Soggetti con ematoma acuto > 4 cm di diametro, fistola arterovenosa, pseudoaneurisma o trombosi intraluminale nel sito di accesso target identificato intraproceduralmente,
- Evidenza di sanguinamento attorno alla guaina procedurale primaria (VARC tipo 1/BARC tipo 2 o superiore),
- Evidenza angiografica intraprocedurale di lacerazione, dissezione o stenosi arteriosa all'interno dell'arteria femorale che precluderebbe l'uso del dispositivo PerQseal,
- Ipertensione non controllata (pressione arteriosa sistolica > 180 mmHg o pressione arteriosa diastolica > 110 mmHg) al momento della chiusura vascolare pianificata,
- Pressione arteriosa sistolica < 90 mmHg al momento della chiusura vascolare pianificata.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Soggetti impiantati con dispositivo di chiusura vascolare PerQseal
Soggetti impiantati con impianto bioriassorbibile per ottenere l'emostasi delle comuni arteriotomie femorali create da guaine da 12 a 22 F (fino a 26 F arteriotomia) in pazienti sottoposti a procedure interventistiche percutanee basate su catetere.
|
Impianto bioriassorbibile somministrato per via percutanea per ottenere l'emostasi delle comuni arteriotomie femorali create da guaine da 12 a 22 F (fino a 26 F arteriotomia) in pazienti sottoposti a procedure interventistiche percutanee basate su catetere.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Endpoint primario di sicurezza - Principali complicazioni del sito di accesso
Lasso di tempo: attraverso 30 giorni
|
Tasso di complicanze maggiori al sito di accesso attribuibili al dispositivo PerQseal
|
attraverso 30 giorni
|
Endpoint primario di efficacia: tempo di emostasi
Lasso di tempo: 20 minuti
|
Tempo trascorso in minuti dalla rimozione di PerQseal (guaina di introduzione e dispositivo di erogazione) alla prima cessazione osservata del sanguinamento dell'arteria femorale comune (CFA), escludendo lo stillicidio cutaneo o sottocutaneo e in assenza di un ematoma in via di sviluppo.
|
20 minuti
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Endpoint di sicurezza secondario - Complicanze minori del sito di accesso
Lasso di tempo: attraverso 30 giorni
|
Incidenza di complicazioni minori al sito di accesso attribuibili al dispositivo PerQseal
|
attraverso 30 giorni
|
Endpoint di efficacia secondario - Percentuale di successo tecnico PerQseal
Lasso di tempo: 10 minuti
|
Definito come il numero di dispositivi PerQseal che vengono rilasciati e raggiungono l'emostasi (ovvero la cessazione dell'emorragia arteriosa escludendo lo stillicidio cutaneo o sottocutaneo) senza la necessità di più di 10 minuti di compressione manuale aggiuntiva o trattamento alternativo (diverso dal palloncino endovascolare aggiuntivo) a sito di accesso di destinazione, diviso per il numero totale di dispositivi PerQseal in cui è stata tentata la distribuzione.
Questo è un endpoint per dispositivo.
|
10 minuti
|
Endpoint secondario di efficacia - Percentuale di successo del trattamento PerQseal
Lasso di tempo: attraverso 30 giorni
|
Definito come il numero di soggetti che soddisfano il successo tecnico PerQseal senza riscontrare una complicazione del sito di accesso maggiore relativa al dispositivo per 30 giorni, diviso per il numero totale di soggetti in cui è stata tentata l'implementazione del dispositivo PerQseal.
|
attraverso 30 giorni
|
Endpoint di efficacia secondario: tempo per la distribuzione del dispositivo
Lasso di tempo: 20 minuti
|
Definito come il tempo dall'inserimento del dispositivo di erogazione PerQseal nella guaina dell'introduttore PerQseal alla completa rimozione del PerQseal (dispositivo di erogazione e guaina introduttiva) dal soggetto dopo la distribuzione di PerQseal.
|
20 minuti
|
Endpoint secondario di efficacia - Tempo di deambulazione
Lasso di tempo: attraverso 24 ore
|
Definito come il tempo trascorso dalla rimozione di PerQseal fino a quando il soggetto è in grado di camminare per 20 piedi/6 metri senza risanguinamento arterioso nel sito di accesso target.
Questo endpoint sarà valutato solo per i soggetti che sono deambulanti (ad esempio, non confinati su sedia a rotelle o letto) al momento dell'arruolamento.
|
attraverso 24 ore
|
Endpoint di efficacia secondario - Tempo totale di chiusura
Lasso di tempo: 40 minuti
|
Definito come tempo all'emostasi più tempo alla distribuzione del dispositivo.
|
40 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: William Gray, Dr., Lankenau Heart Institute
- Investigatore principale: Sean Lyden, Dr., The Cleveland Clinic
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- P696-00
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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