Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne PerQseal® (PATCH)

23 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Vivasure Medical Limited

Wieloośrodkowe, jednoramienne, kluczowe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności systemu urządzeń zamykających Vivasure PerQseal® stosowanego w celu uzyskania hemostazy często występujących arteriotomii udowych utworzonych przez koszulki 12 do 22 F u pacjentów poddawanych zabiegom interwencyjnym z użyciem cewnika przezskórnego

Celem jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności systemu urządzenia do zamykania naczyń PerQseal stosowanego w celu uzyskania hemostazy w tętnicach udowych wspólnych utworzonych przez koszulki 12 do 22 F (arteriotomia do 26 F) u pacjentów poddawanych przezskórnym zabiegom interwencyjnym z użyciem cewnika.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego kluczowego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności systemu urządzenia do zamykania naczyń PerQseal stosowanego w celu uzyskania hemostazy w tętnicach udowych wspólnych utworzonych przez koszulki 12 do 22 F (arteriotomia do 26 F) u pacjentów poddawanych przezskórnemu cewnikowaniu procedur interwencyjnych, przy zachowaniu wystarczającego rygoru, aby dostarczyć solidnych dowodów naukowych na wykazanie bezpieczeństwa klinicznego i skuteczności systemu zamykania PerQseal w celu wsparcia wniosku o zatwierdzenie przed wprowadzeniem na rynek.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

149

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10713
        • St. Gertrauden Krankenhaus (SGK)
    • North Rhine-Westphalia
      • Muenster, North Rhine-Westphalia, Niemcy
        • St Franziskus Hospital
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Niemcy, 04103
        • Leipzig University Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
        • HonorHealth
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Scripps
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stany Zjednoczone, 04401
        • Northern Light Eastern Maine Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
        • Cooper University Hospital
      • Paramus, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07652
        • The Valley Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Montefiore Medical Center (multiple centers)
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
        • University of Buffalo
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center/ NewYork Presbyterian Hospital
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14623
        • University of Rochester Medical Center
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • Stony Brook University Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • The Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17050
        • UPMC Pinnacle Health
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • UPenn - Perelman Center for Advanced Medicine,
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19096
        • Lankenau Institute for Medical Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The Texas Heart Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 19 lat,
  2. Klinicznie wskazany do zabiegu przezskórnej interwencji tętniczej z użyciem cewnika, np. przezcewnikowej wymiany/implantacji zastawki aortalnej (TAVR/TAVI) lub wewnątrznaczyniowej naprawy tętniaka aorty brzusznej (EVAR) lub wewnątrznaczyniowej naprawy tętniaka aorty piersiowej (TEVAR) lub stosowania krążeniowego urządzenie wspomagające lub pozaustrojowe natlenowanie za pomocą wspólnej arteriotomii udowej utworzonej przez pochewkę 12 do 22 F (arteriotomia do 26 F),
  3. Uczestnik jest chętny i zdolny do udzielenia odpowiedniej świadomej zgody na badanie, postępowania zgodnie z procedurami protokołu i przestrzegania wymogów dotyczących wizyt kontrolnych,
  4. Kobiety, które nie są w ciąży ani nie karmią piersią i nie planują zajść w ciążę w czasie trwania badania.

Podstawowe kryteria wykluczenia:

  1. Dowody na obecne ogólnoustrojowe zakażenie bakteryjne lub skórne, w tym zakażenie pachwiny,
  2. Skaza krwotoczna, stwierdzona lub potencjalna koagulopatia, liczba płytek krwi < 100 000/µl lub osoby długotrwale przyjmujące leki przeciwzakrzepowe z INR > 2 w ciągu 12 godzin przed zabiegiem indeksacji,
  3. Znacząca niedokrwistość (hemoglobina < 9 g/dl lub hematokryt < 27%), w ciągu 24 godzin przed zabiegiem indeksacji,
  4. Znana trombocytopenia typu II wywołana heparyną,
  5. Udokumentowana frakcja wyrzutowa lewej komory < 20%,
  6. Ipsilateralna lub kontralateralna amputacja kończyny dolnej.
  7. Chromanie (kategoria Rutherforda 3 lub wyższa), udokumentowane nieleczone zwężenie tętnicy biodrowej lub tętnicy udowej wspólnej > 50% lub wcześniejsza operacja pomostowania/umieszczenie stentu w tętnicy udowej wspólnej kończyny docelowej,
  8. Znane istniejące uszkodzenie nerwu w docelowej nodze,
  9. niewydolność nerek (przesączanie kłębuszkowe ≤ 30 ml/min lub wyjściowe stężenie kreatyniny w surowicy > 2,5 mg/dl) lub w trakcie leczenia nerkozastępczego,
  10. Znana alergia na którykolwiek z materiałów zastosowanych w urządzeniu PerQseal (patrz Instrukcja obsługi),
  11. Pacjent nienadający się do chirurgicznej naprawy docelowego miejsca dostępu do nogi,
  12. podmiot przeszedł zabieg przezskórny większy niż 8 F pochewki w docelowej nodze w ciągu 90 dni przed zabiegiem indeksacji,
  13. Uczestnik przeszedł zabieg przezskórny w osłonie 8 F lub mniejszej z użyciem wchłanialnego wewnątrznaczyniowego urządzenia zamykającego do hemostazy w docelowej nodze w ciągu 90 dni przed zabiegiem indeksacji,
  14. Uczestnik przeszedł zabieg przezskórny z osłoną 8 F lub mniejszą z użyciem urządzenia zamykającego za pośrednictwem szwu lub ręcznego/mechanicznego ucisku w celu uzyskania hemostazy w docelowej nodze, w ciągu 30 dni przed zabiegiem indeksacji,
  15. Stwierdzenie wyraźnego krętości tętnicy udowej lub biodrowej zewnętrznej w docelowej kończynie, na podstawie angiografii CT przed zabiegiem pierwotnym,
  16. Stwierdzone zwężenie średnicy tętnicy > 30% w promieniu 15 mm proksymalnie lub dystalnie od miejsca arteriotomii na podstawie angiografii CT przed pierwotną procedurą,
  17. Dowody na zwapnienie przedniej ściany docelowej tętnicy udowej wspólnej (inne niż małe, rozsiane złogi, które w opinii badacza nie będą utrudniać zabiegu zamknięcia naczynia) w promieniu 15 mm proksymalnie lub dystalnie od miejsca arteriotomii na podstawie zabiegu przedoperacyjnego angiografia TK ,
  18. Docelowa średnica tętnicy udowej jest mniejsza niż 6 mm lub 7 mm, w zależności od tego, czy do zamknięcia arteriotomii zastosowany zostanie odpowiednio S (mały) lub L (duży) introduktor PerQseal, w oparciu o angiografię CT przed pierwotną procedurą,
  19. Dalsza planowana procedura wewnątrznaczyniowa/cewnikowa w docelowej nodze w ciągu 30 dni po zabiegu indeksowania.
  20. Uczestnik jest zapisany do innego eksperymentalnego urządzenia medycznego lub badania leku,
  21. Uczestnik został wcześniej włączony do tego badania klinicznego.

  22. Obecna infekcja COVID-19 (z objawami lub bez), niedawny pozytywny wynik testu na obecność COVID-19 w ciągu dwóch tygodni lub niedawny kontakt z osobą zarażoną COVID-19 w ciągu dwóch tygodni.

    Proceduralne kryteria wykluczenia:

    Jeśli spełnione są jakiekolwiek kryteria wykluczenia proceduralnego wymienione poniżej, zamknięcie za pomocą urządzenia PerQseal jest niedozwolone.

  23. Początkowy dostęp do tętnicy udowej wspólnej uzyskany za pomocą ręcznego badania palpacyjnego lub ślepego dostępu do tętnicy, bez zastosowania podejścia pod kontrolą obrazu (ultrasonografia lub angiografia).
  24. Trudne rozszerzanie podczas początkowego dostępu do docelowej tętnicy udowej (np. które uszkadza lub załamuje rozszerzacze) podczas stopniowego rozszerzania do urządzenia o dużym otworze,
  25. Podczas nakłucia tętnicy docelowa tętnica udowa, w której podejrzewa się nakłucie igłą tylnej ściany tętnicy lub wykonano > jedno nakłucie igłą podczas pierwotnego zabiegu (igłą większą niż igła do mikronakłucia (> 21 G lub > 0,819 mm średnicy))
  26. Przewiduje się, że odcinek tkanki (tj. szacunkowa odległość od punktu wejścia skóry do przedniej powierzchni tętnicy podczas arteriotomii) będzie większy niż 8 cm.,
  27. Znaczna utrata krwi wymagająca przetoczenia preparatów krwiopochodnych podczas zabiegu pierwotnego lub w ciągu 30 dni przed zabiegiem indeksacyjnym,
  28. Aktywowany czas krzepnięcia (ACT) > 250 sekund bezpośrednio przed usunięciem koszulki lub jeśli oczekuje się, że pomiary ACT będą > 250 sekund przez ponad 24 godziny po zabiegu indeksacji,
  29. Docelowe miejsce nakłucia znajduje się w przeszczepie naczyniowym,
  30. Docelowa arteriotomia większa niż 26 F,
  31. Arteriotomia docelowa w tętnicy głębokiej uda lub tętnicy udowej powierzchownej lub w tętnicy udowej wspólnej, ale w odległości 15 mm proksymalnie od rozwidlenia tętnicy udowej powierzchownej/ tętnicy głębokiej uda,
  32. Docelowa arteriotomia zlokalizowana na poziomie lub powyżej tętnicy nabrzusznej dolnej i/lub poniżej lub powyżej więzadła pachwinowego w oparciu o kostne/tętnicze punkty orientacyjne (powyżej głowy kości udowej w projekcji A-P),
  33. Pacjenci z ostrym krwiakiem o średnicy > 4 cm, przetoką tętniczo-żylną, tętniakiem rzekomym lub zakrzepicą światła w miejscu docelowego dostępu zidentyfikowanym w trakcie zabiegu,
  34. Dowody krwawienia wokół pierwotnej koszulki zabiegowej (VARC typ 1/BARC typ 2 lub wyższy),
  35. Wewnątrzzabiegowe angiograficzne dowody uszkodzenia, rozwarstwienia lub zwężenia tętnicy udowej, które wykluczałyby użycie urządzenia PerQseal,
  36. niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe > 180 mmHg lub rozkurczowe > 110 mmHg) w momencie planowanego zamknięcia naczynia,
  37. Skurczowe ciśnienie krwi < 90 mmHg w momencie planowanego zamknięcia naczynia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci z wszczepionym urządzeniem do zamykania naczyń PerQseal
Pacjenci, którym wszczepiono biowchłanialny implant w celu uzyskania hemostazy po arteriotomii wspólnej kości udowej utworzonej przez osłony 12 do 22 F (arteriotomia do 26 F) u pacjentów poddawanych przezskórnym zabiegom interwencyjnym z użyciem cewnika.
Urządzenie: System urządzeń zamykających PerQseal®
Biowchłanialny implant wprowadzany przezskórnie w celu uzyskania hemostazy po arteriotomii udowej wspólnej utworzonej przez osłony 12 do 22 F (arteriotomia do 26 F) u pacjentów poddawanych przezskórnym zabiegom interwencyjnym z użyciem cewnika.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główny punkt końcowy bezpieczeństwa — główne komplikacje w miejscu dostępu
Ramy czasowe: przez 30 dni
Wskaźnik poważnych komplikacji w miejscu dostępu, które można przypisać urządzeniu PerQseal
przez 30 dni
Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności — czas do hemostazy
Ramy czasowe: 20 minut
Czas, jaki upłynął w minutach od usunięcia PerQseal (prowadnik-osłona i urządzenie wprowadzające) do pierwszego zaobserwowanego ustania krwawienia z tętnicy udowej wspólnej (CFA), z wyłączeniem sączenia skórnego lub podskórnego oraz przy braku rozwijającego się krwiaka.
20 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drugorzędny punkt końcowy bezpieczeństwa — drobne komplikacje w miejscu dostępu
Ramy czasowe: przez 30 dni
Występowanie drobnych komplikacji w miejscu dostępu, które można przypisać urządzeniu PerQseal
przez 30 dni
Drugorzędny punkt końcowy skuteczności — wskaźnik sukcesu technicznego PerQseal
Ramy czasowe: 10 minut
Zdefiniowane jako liczba urządzeń PerQseal, które zostały wprowadzone i osiągnęły hemostazę (tj. ustanie krwawienia tętniczego z wyłączeniem sączenia skórnego lub podskórnego) bez potrzeby dłuższego niż 10 minut mocnego, wspomagającego ucisku ręcznego lub leczenia alternatywnego (innego niż wspomagające balonowanie wewnątrznaczyniowe) w docelowe miejsce dostępu, podzielone przez całkowitą liczbę urządzeń PerQseal, na których podjęto próbę wdrożenia. To jest punkt końcowy na urządzenie.
10 minut
Drugorzędowy punkt końcowy skuteczności — wskaźnik powodzenia leczenia PerQseal
Ramy czasowe: przez 30 dni
Zdefiniowana jako liczba podmiotów, które osiągnęły sukces techniczny PerQseal bez wystąpienia poważnych komplikacji w miejscu dostępu związanych z urządzeniem w ciągu 30 dni, podzielona przez całkowitą liczbę podmiotów, u których podjęto próbę wdrożenia urządzenia PerQseal.
przez 30 dni
Drugorzędny punkt końcowy efektywności — czas do wdrożenia urządzenia
Ramy czasowe: 20 minut
Zdefiniowany jako czas od wprowadzenia urządzenia wprowadzającego PerQseal do koszulki wprowadzającej PerQseal do całkowitego usunięcia urządzenia wprowadzającego PerQseal (urządzenia wprowadzającego i koszulki wprowadzającej) od pacjenta po założeniu PerQseal.
20 minut
Drugorzędowy punkt końcowy skuteczności — czas do przejścia
Ramy czasowe: przez 24 godziny
Zdefiniowany jako czas, jaki upłynął od usunięcia uszczelki PerQseal do momentu, gdy pacjent będzie mógł przejść 20 stóp/6 metrów bez ponownego krwawienia tętniczego w docelowym miejscu dostępu. Ten punkt końcowy zostanie oceniony tylko dla pacjentów poruszających się (np. nieprzykutych do wózka inwalidzkiego lub łóżka) w momencie włączenia.
przez 24 godziny
Drugorzędny punkt końcowy skuteczności — całkowity czas zamknięcia
Ramy czasowe: 40 minut
Zdefiniowany jako czas do hemostazy plus czas do założenia urządzenia.
40 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vivasure Medical Limited

Śledczy

  • Główny śledczy: William Gray, Dr., Lankenau Heart Institute
  • Główny śledczy: Sean Lyden, Dr., The Cleveland Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P696-00

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System urządzeń zamykających PerQseal®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj