Estudo Clínico PerQseal® (PATCH)
23 de janeiro de 2025 atualizado por: Vivasure Medical Limited
Um estudo multicêntrico, de braço único, fundamental para avaliar a segurança e a eficácia do sistema de dispositivo de fechamento Vivasure PerQseal® quando usado para obter hemostasia de arteriotomias femorais comuns criadas por bainhas de 12 a 22 F em pacientes submetidos a procedimentos intervencionistas percutâneos baseados em cateter
O objetivo é avaliar a segurança e a eficácia do sistema de dispositivo de fechamento vascular PerQseal quando usado para obter hemostasia de arteriotomias femorais comuns criadas por bainhas de 12 a 22 F (arteriotomia de até 26 F) em indivíduos submetidos a procedimentos intervencionistas percutâneos baseados em cateter.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo fundamental é avaliar a segurança e eficácia do sistema de dispositivo de fechamento vascular PerQseal quando usado para obter hemostasia de arteriotomias femorais comuns criadas por bainhas de 12 a 22 F (arteriotomia de até 26 F) em indivíduos submetidos a cateterismo percutâneo procedimentos intervencionistas, com rigor suficiente para fornecer evidências científicas robustas para a demonstração da segurança clínica e eficácia do sistema de fechamento PerQseal para apoiar um envio de aprovação pré-comercialização.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
149
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10713
- St. Gertrauden Krankenhaus (SGK)
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North Rhine-Westphalia
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Muenster, North Rhine-Westphalia, Alemanha
- St Franziskus Hospital
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Saxony
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Leipzig, Saxony, Alemanha, 04103
- Leipzig University Hospital
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
- HonorHealth
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Scripps
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Maine
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Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
- Northern Light Eastern Maine Medical Center
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New Jersey
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Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
- Cooper University Hospital
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Paramus, New Jersey, Estados Unidos, 07652
- The Valley Hospital
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Montefiore Medical Center (multiple centers)
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
- University of Buffalo
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center/ NewYork Presbyterian Hospital
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
- University of Rochester Medical Center
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Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Stony Brook University Hospital
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- The Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Mechanicsburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17050
- UPMC Pinnacle Health
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- UPenn - Perelman Center for Advanced Medicine,
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Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
- Lankenau Institute for Medical Research
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The Texas Heart Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 19 anos,
- Clinicamente indicado para um procedimento intervencionista arterial percutâneo baseado em cateter, por exemplo, substituição/implante de válvula aórtica transcateter (TAVR/TAVI) ou reparo endovascular de aneurisma da aorta abdominal (EVAR), ou reparo endovascular de aneurisma da aorta torácica (TEVAR), ou uso de um sistema circulatório dispositivo auxiliar ou oxigenação extracorpórea usando uma arteriotomia femoral comum criada por uma bainha de 12 a 22 F (arteriotomia até 26 F),
- O sujeito está disposto e é capaz de fornecer consentimento informado específico do estudo apropriado, seguir os procedimentos do protocolo e cumprir os requisitos da visita de acompanhamento,
- Mulheres que não estão grávidas ou amamentando e não planejam engravidar durante o estudo.
Critérios de exclusão de linha de base:
- Evidência de infecção cutânea ou bacteriana sistêmica atual, incluindo infecção na virilha,
- Diátese hemorrágica conhecida, coagulopatia definitiva ou potencial, contagem de plaquetas < 100.000/µl ou indivíduos em uso de anticoagulantes de longo prazo com INR > 2 nas 12 horas anteriores ao procedimento índice,
- Anemia significativa (hemoglobina < 9 g/dL ou hematócrito < 27%), nas 24 horas anteriores ao procedimento índice,
- Conhecida trombocitopenia induzida por heparina tipo II,
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo documentada < 20%,
- Amputação de membro inferior ipsilateral ou contralateral.
- Claudicação (categoria de Rutherford 3 ou superior), estenose documentada do diâmetro da artéria femoral comum ou ilíaca não tratada > 50% ou cirurgia de bypass/colocação de stent anterior na artéria femoral comum da perna alvo,
- Lesão nervosa existente conhecida na perna alvo,
- Insuficiência renal (taxa de filtração glomerular ≤ 30 ml/min ou creatinina sérica basal > 2,5 mg/dL) ou em terapia de substituição renal,
- Alergia conhecida a qualquer um dos materiais usados no dispositivo PerQseal (consulte as Instruções de Uso),
- Sujeito inadequado para reparo cirúrgico do local de acesso da perna alvo,
- O sujeito foi submetido a um procedimento percutâneo superior a bainha de 8 F na perna alvo, dentro dos 90 dias anteriores ao procedimento índice,
- O sujeito foi submetido a um procedimento percutâneo de bainha de 8 F ou menos usando um dispositivo de fechamento intravascular absorvível para hemostasia, na perna alvo, dentro dos 90 dias anteriores ao procedimento índice,
- O sujeito foi submetido a um procedimento percutâneo de bainha de 8 F ou menos usando um dispositivo de fechamento mediado por sutura ou pressão manual/mecânica para hemostasia na perna alvo, dentro dos 30 dias anteriores ao procedimento índice,
- Evidência de tortuosidade acentuada das artérias femorais ou ilíacas externas na perna alvo, com base na angiografia por TC de procedimento pré-primário,
- Evidência de estenose do diâmetro arterial > 30% dentro de 15 mm proximal ou distal ao local da arteriotomia com base no procedimento pré-primário angiografia por TC,
- Evidência de calcificação da parede anterior da artéria femoral comum alvo (exceto depósitos pequenos e difusos que, na opinião do investigador, não impedirão o procedimento de fechamento vascular) dentro de 15 mm proximal ou distal ao local da arteriotomia com base na angiografia por TC pré-primária ,
- O diâmetro alvo da artéria femoral é inferior a 6 mm ou 7 mm, dependendo se S (pequeno) ou L (grande) PerQseal Introducer será usado para fechamento de arteriotomia, respectivamente, com base na angiografia por TC pré-primária,
- Procedimento endovascular/baseado em cateter planejado adicionalmente na perna alvo nos 30 dias após o procedimento índice.
- O sujeito está inscrito em outro dispositivo médico experimental ou estudo de drogas,
- O sujeito foi previamente inscrito neste estudo clínico.
Infecção atual por COVID-19 (com ou sem sintomas), teste positivo recente para COVID-19 em duas semanas ou exposição recente a uma pessoa com infecção por COVID-19 em duas semanas.
Critérios de Exclusão Processual:
Se qualquer Critério de Exclusão de Procedimento listado abaixo for atendido, o fechamento com o dispositivo PerQseal não é permitido.
- Acesso arterial femoral comum inicial obtido com palpação manual ou acesso cego por bastão arterial, sem uso de abordagem guiada por imagem (ultrassom ou angiografia).
- Dilatação difícil durante o acesso inicial à artéria femoral alvo (por exemplo, que danifica ou dobra os dilatadores) durante a dilatação escalonada até o dispositivo de calibre grande,
- Durante a punção arterial, a artéria femoral alvo com suspeita de ter sofrido uma punção com agulha na parede arterial posterior ou > uma punção com agulha durante o procedimento primário (com uma agulha maior que uma agulha de micropunção (> 21 gauge ou > 0,819 mm de diâmetro))
- O sujeito tem um trato tecidual (isto é, distância estimada do ponto de entrada da pele até a superfície anterior arterial na arteriotomia) que se espera ser superior a 8 cm.,
- Perda significativa de sangue requerendo transfusão de hemoderivados durante o procedimento primário ou dentro de 30 dias antes do procedimento índice,
- Tempo de coagulação ativado (ACT) > 250 segundos imediatamente antes da remoção da bainha ou se as medições de ACT forem > 250 segundos por mais de 24 horas após o procedimento de índice,
- O local de punção alvo é um enxerto vascular,
- Arteriotomia alvo maior que 26 F,
- Arteriotomia alvo na artéria femoral profunda ou artéria femoral superficial ou na artéria femoral comum, mas dentro de 15 mm proximal da bifurcação da artéria femoral superficial/artéria femoral profunda,
- Arteriotomia alvo localizada no nível ou acima da artéria epigástrica inferior e/ou abaixo ou acima do ligamento inguinal com base em referências ósseas/arteriais (acima da cabeça femoral na projeção A-P),
- Indivíduos com hematoma agudo > 4 cm de diâmetro, fístula arteriovenosa, pseudoaneurisma ou trombose intraluminal no local de acesso alvo identificado durante o procedimento,
- Evidência de sangramento ao redor da bainha do procedimento primário (VARC tipo 1/BARC tipo 2 ou superior),
- Evidência angiográfica intraprocedimento de laceração arterial, dissecção ou estenose dentro da artéria femoral que impediria o uso do dispositivo PerQseal,
- Hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica > 180 mmHg ou pressão arterial diastólica > 110 mmHg) no momento do fechamento vascular planejado,
- Pressão arterial sistólica < 90 mmHg no momento do fechamento vascular planejado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Indivíduos implantados com dispositivo de fechamento vascular PerQseal
Indivíduos implantados com implante bioabsorvível para obter hemostasia de arteriotomias femorais comuns criadas por bainhas de 12 a 22 F (até 26 F de arteriotomia) em pacientes submetidos a procedimentos intervencionistas percutâneos baseados em cateter.
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Implante bioabsorvível entregue por via percutânea para obter hemostasia de arteriotomias femorais comuns criadas por bainhas de 12 a 22 F (até 26 F de arteriotomia) em pacientes submetidos a procedimentos intervencionistas percutâneos baseados em cateter.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ponto final de segurança primário - Principais complicações do local de acesso
Prazo: por 30 dias
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Taxa de complicações importantes no local de acesso atribuíveis ao dispositivo PerQseal
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por 30 dias
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Ponto final primário de eficácia - Tempo para hemostasia
Prazo: 20 minutos
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Tempo decorrido em minutos desde a remoção do PerQseal (bainha introdutora e dispositivo de entrega) até a primeira cessação observada do sangramento da artéria femoral comum (CFA), excluindo exsudação cutânea ou subcutânea e na ausência de um hematoma em desenvolvimento.
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20 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ponto final de segurança secundário - complicações menores no local de acesso
Prazo: até 30 dias
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Incidência de complicações menores no local de acesso atribuíveis ao dispositivo PerQseal
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até 30 dias
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Ponto Final de Eficácia Secundária - Taxa de Sucesso Técnico PerQseal
Prazo: 10 minutos
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Definido como o número de dispositivos PerQseal que são implantados e atingem a hemostasia (ou seja, cessação do sangramento arterial, excluindo exsudação cutânea ou subcutânea) sem necessidade de mais de 10 minutos de compressão manual adjuvante firme ou tratamento alternativo (exceto balão endovascular adjuvante) em site de acesso de destino, dividido pelo número total de dispositivos PerQseal onde a implantação foi tentada.
Este é um endpoint por dispositivo.
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10 minutos
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Ponto final de eficácia secundário - taxa de sucesso do tratamento PerQseal
Prazo: por 30 dias
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Definido como o número de indivíduos que atingiram o sucesso técnico do PerQseal sem experimentar uma complicação importante no local de acesso relacionada ao dispositivo por 30 dias, dividido pelo número total de indivíduos em que a implantação do dispositivo PerQseal foi tentada.
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por 30 dias
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Endpoint secundário de eficácia - tempo para implantação do dispositivo
Prazo: 20 minutos
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Definido como o tempo desde a inserção do dispositivo de entrega PerQseal na bainha do introdutor PerQseal até a remoção completa do PerQseal (dispositivo de entrega e bainha introdutora) do indivíduo após a implantação do PerQseal.
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20 minutos
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Ponto final de eficácia secundário - Tempo para deambulação
Prazo: por 24 horas
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Definido como o tempo decorrido desde a remoção do PerQseal até que o indivíduo possa caminhar 20 pés/6 metros sem novo sangramento arterial no local de acesso de destino.
Este ponto final será avaliado apenas para indivíduos que são ambulatoriais (por exemplo, não confinados a cadeira de rodas ou cama) no momento da inscrição.
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por 24 horas
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Ponto Final de Eficácia Secundário - Tempo Total de Encerramento
Prazo: 40 minutos
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Definido como tempo para hemostasia mais tempo para implantação do dispositivo.
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40 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: William Gray, Dr., Lankenau Heart Institute
- Investigador principal: Sean Lyden, Dr., The Cleveland Clinic
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de março de 2023
Conclusão Primária (Real)
16 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Real)
16 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- P696-00
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .