PerQseal® Klinische Studie (PATCH)

Einschlusskriterien:

1. Alter ≥ 19 Jahre,
2. Klinisch indiziert für ein perkutanes arterielles interventionelles katheterbasiertes Verfahren, z. B. Transkatheter-Aortenklappenersatz/-implantation (TAVR/TAVI) oder endovaskuläre abdominale Aortenaneurysma-Reparatur (EVAR) oder thorakale endovaskuläre Aortenaneurysma-Reparatur (TEVAR) oder Verwendung eines Kreislaufs Assist-Gerät oder extrakorporale Oxygenierung unter Verwendung einer gemeinsamen femoralen Arteriotomie, die durch eine 12- bis 22-F-Schleuse erzeugt wird (Arteriotomie bis zu 26 F),
3. Der Proband ist bereit und in der Lage, eine angemessene studienspezifische Einverständniserklärung abzugeben, Protokollverfahren zu befolgen und die Anforderungen für Folgebesuche zu erfüllen.
4. Frauen, die nicht schwanger sind oder stillen und für die Dauer der Studie nicht planen, schwanger zu werden.

Grundlegende Ausschlusskriterien:

1. Nachweis einer aktuellen systemischen bakteriellen oder kutanen Infektion, einschließlich Leisteninfektion,
2. Bekannte Blutungsdiathese, definitive oder potenzielle Koagulopathie, Thrombozytenzahl < 100.000/µl oder Patienten mit Langzeit-Antikoagulanzien mit INR > 2 innerhalb von 12 Stunden vor dem Indexverfahren,
3. Signifikante Anämie (Hämoglobin < 9 g/dl oder Hämatokrit < 27 %) innerhalb von 24 Stunden vor dem Indexverfahren,
4. Bekannte Typ-II-Heparin-induzierte Thrombozytopenie,
5. Dokumentierte linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 20 %,
6. Ipsilaterale oder kontralaterale Amputation der unteren Extremität.
7. Claudicatio (Rutherford-Kategorie 3 oder höher), dokumentierte unbehandelte Stenose des Iliakal- oder gemeinsamen Femoralarteriendurchmessers > 50 % oder frühere Bypass-Operation/Stent-Platzierung in der gemeinsamen Femoralarterie des Zielbeins,
8. Bekannter bestehender Nervenschaden im Zielbein,
9. Niereninsuffizienz (glomeruläre Filtrationsrate ≤ 30 ml/min oder Ausgangsserumkreatinin > 2,5 mg/dl) oder Nierenersatztherapie,
10. Bekannte Allergie gegen eines der im PerQseal-Gerät verwendeten Materialien (siehe Gebrauchsanweisung),
11. Das Subjekt ist für eine chirurgische Reparatur der Zielzugangsstelle am Bein ungeeignet,
12. Das Subjekt hat sich innerhalb von 90 Tagen vor dem Indexverfahren einem perkutanen Verfahren mit einer Scheide von mehr als 8 F im Zielbein unterzogen.
13. Das Subjekt hat sich innerhalb von 90 Tagen vor dem Indexverfahren einem perkutanen Verfahren mit einer 8-F-Hülse oder weniger unter Verwendung einer resorbierbaren intravaskulären Verschlussvorrichtung zur Hämostase im Zielbein unterzogen.
14. Das Subjekt wurde innerhalb von 30 Tagen vor dem Indexverfahren einem perkutanen Verfahren mit einer 8-F-Hülse oder weniger unter Verwendung einer nahtvermittelten Verschlussvorrichtung oder manuellem/mechanischem Druck zur Hämostase im Zielbein unterzogen,
15. Nachweis einer ausgeprägten Tortuosität der Femoral- oder A. iliaca externa im Zielbein, basierend auf einer CT-Angiographie vor dem Primärverfahren,
16. Nachweis einer Stenose des arteriellen Durchmessers > 30 % innerhalb von 15 mm proximal oder distal zur Arteriotomiestelle, basierend auf einer CT-Angiographie vor dem primären Verfahren,
17. Nachweis einer Verkalkung der vorderen Wand der Zielarteria femoralis communis (außer kleinen, diffusen Ablagerungen, die nach Meinung des Untersuchers den Gefäßverschluss nicht behindern) innerhalb von 15 mm proximal oder distal zur Arteriotomiestelle, basierend auf einer CT-Angiographie vor dem Primärverfahren ,
18. Der Zieldurchmesser der Femoralarterie beträgt weniger als 6 mm oder 7 mm, je nachdem, ob S (klein) oder L (groß) PerQseal Introducer für den Verschluss der Arteriotomie verwendet wird, basierend auf einer präprimären CT-Angiographie,
19. Weiteres geplantes endovaskuläres/katheterbasiertes Verfahren im Zielbein in den 30 Tagen nach dem Indexverfahren.
20. Der Proband ist in ein anderes medizinisches Prüfgerät oder eine Arzneimittelstudie eingeschrieben,
21. Das Subjekt wurde zuvor in diese klinische Studie aufgenommen.

22. Aktuelle COVID-19-Infektion (mit oder ohne Symptome), neuer positiver Test auf COVID-19 innerhalb von zwei Wochen oder kürzlicher Kontakt mit einer Person mit COVID-19-Infektion innerhalb von zwei Wochen.

    Verfahrensrechtliche Ausschlusskriterien:

    Wenn eines der unten aufgeführten verfahrenstechnischen Ausschlusskriterien erfüllt ist, ist der Verschluss mit dem PerQseal-Gerät nicht zulässig.

23. Anfänglicher gemeinsamer femoraler arterieller Zugang, erreicht durch manuelle Palpation oder blinden arteriellen Stabzugang, ohne Verwendung eines bildgeführten Zugangs (Ultraschall oder Angiographie).
24. Schwierige Dilatation während des anfänglichen Zielzugangs zur Femoralarterie (z. B. die Dilatatoren beschädigt oder knickt) während der schrittweisen Dilatation bis zum Gerät mit großer Bohrung,
25. Während der arteriellen Punktion, die Ziel-Femoralarterie, bei der der Verdacht besteht, dass eine Nadelpunktion an der hinteren Arterienwand oder mehr als eine Nadelpunktion während des primären Eingriffs vorgenommen wurde (mit einer Nadel, die größer als eine Mikropunktionsnadel ist (> 21 Gauge oder > 0,819 mm Durchmesser))
26. Das Subjekt hat einen Gewebetrakt (d. h. geschätzter Abstand vom Hauteintrittspunkt zur arteriellen Vorderfläche bei der Arteriotomie), der voraussichtlich größer als 8 cm ist.,
27. Signifikanter Blutverlust, der eine Transfusion von Blutprodukten während des Primärverfahrens oder innerhalb von 30 Tagen vor dem Indexverfahren erfordert,
28. Aktivierte Gerinnungszeit (ACT) > 250 Sekunden unmittelbar vor Entfernung der Schleuse oder wenn ACT-Messungen länger als 24 Stunden nach dem Indexverfahren voraussichtlich > 250 Sekunden betragen,
29. Die Zielpunktionsstelle befindet sich in einem Gefäßtransplantat,
30. Zielarteriotomie größer als 26 F,
31. Gezielte Arteriotomie in der Arteria profunda femoris oder der Arteria femoralis superficialis oder in der Arteria femoralis communis, aber innerhalb von 15 mm proximal der Bifurkation der Arteria femoralis superficialis/profunda femoris,
32. Gezielte Arteriotomie auf Höhe oder oberhalb der A. epigastrica inferior und/oder unterhalb oder oberhalb des Leistenbandes basierend auf knöchernen/arteriellen Orientierungspunkten (oberhalb des Femurkopfes in A-P-Projektion),
33. Patienten mit einem akuten Hämatom > 4 cm Durchmesser, einer arteriovenösen Fistel, einem Pseudoaneurysma oder einer intraluminalen Thrombose an der intraprozedural identifizierten Zielzugangsstelle,
34. Anzeichen von Blutungen um die primäre Eingriffsschleuse (VARC Typ 1/BARC Typ 2 oder höher),
35. Intraprozeduraler angiographischer Nachweis einer arteriellen Verletzung, Dissektion oder Stenose innerhalb der Femoralarterie, der die Verwendung des PerQseal-Geräts ausschließen würde,
36. Unkontrollierter Bluthochdruck (systolischer Blutdruck > 180 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 110 mmHg) zum Zeitpunkt des geplanten Gefäßverschlusses,
37. Systolischer Blutdruck < 90 mmHg zum Zeitpunkt des geplanten Gefäßverschlusses.