PerQseal® klinisk studie (PATCH)
23 januari 2025 uppdaterad av: Vivasure Medical Limited
En multicenter, enarmad, pivotal studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av Vivasure PerQseal®-förslutningsanordningssystemet när det används för att uppnå hemostas av vanliga femorala arteriotomier skapade av 12 till 22 F-slidor hos patienter som genomgår perkutana kateterbaserade interventionsförfaranden
Målet är att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos PerQseal kärlstängningsanordningssystemet när det används för att uppnå hemostas av vanliga femorala arteriotomier skapade av 12 till 22 F-slidor (arteriotomi upp till 26 F) hos patienter som genomgår perkutana kateterbaserade interventionella procedurer.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna pivotala studie är att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos PerQseal kärlstängningsanordningssystemet när det används för att uppnå hemostas av vanliga femorala arteriotomier skapade av 12 till 22 F-slidor (arteriotomi upp till 26 F) hos patienter som genomgår perkutan kateterbaserad interventionsprocedurer, med tillräcklig noggrannhet för att tillhandahålla robusta vetenskapliga bevis för demonstration av klinisk säkerhet och effektivitet av PerQseal-stängningssystemet för att stödja en inlämning av godkännande före marknaden.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
149
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85258
- HonorHealth
-
-
California
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
- Scripps
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Förenta staterna, 04401
- Northern Light Eastern Maine Medical Center
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Förenta staterna, 08103
- Cooper University Hospital
-
Paramus, New Jersey, Förenta staterna, 07652
- The Valley Hospital
-
-
New York
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
- Montefiore Medical Center (multiple centers)
-
Buffalo, New York, Förenta staterna, 14203
- University of Buffalo
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Columbia University Medical Center/ NewYork Presbyterian Hospital
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14623
- University of Rochester Medical Center
-
Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794
- Stony Brook University Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- The Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Mechanicsburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 17050
- UPMC Pinnacle Health
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- UPenn - Perelman Center for Advanced Medicine,
-
Wynnewood, Pennsylvania, Förenta staterna, 19096
- Lankenau Institute for Medical Research
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- The Texas Heart Institute
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10713
- St. Gertrauden Krankenhaus (SGK)
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Muenster, North Rhine-Westphalia, Tyskland
- St Franziskus Hospital
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Tyskland, 04103
- Leipzig University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 19 år,
- Kliniskt indicerat för en perkutan arteriell interventionskateterbaserad procedur, t.ex. byte/implantation av transkateteraortaklaff (TAVR/TAVI) eller endovaskulär abdominal abdominal aortaaneurysmreparation (EVAR), eller thorax endovaskulär aortaaneurysmreparation (TEVAR), eller användning av en cirkulationsanordning hjälpanordning eller extrakorporeal syresättning med hjälp av en vanlig femoral arteriotomi skapad av en 12 till 22 F mantel (arteriotomi upp till 26 F),
- Försökspersonen är villig och kapabel att ge lämpligt studiespecifikt informerat samtycke, följa protokollprocedurer och uppfylla kraven på uppföljningsbesök,
- Kvinnor som inte är gravida eller ammande och som inte planerar att bli gravida under hela studien.
Uteslutningskriterier för baslinje:
- Bevis på aktuell systemisk bakteriell eller kutan infektion, inklusive ljumskeinfektion,
- Känd blödningsdiates, definitiv eller potentiell koagulopati, trombocytantal < 100 000/µl eller patienter på långtidsantikoagulantia med INR > 2 inom 12 timmar före indexproceduren,
- Signifikant anemi (hemoglobin < 9 g/dL eller hematokrit < 27 %), inom 24 timmar före indexproceduren,
- Känd heparininducerad trombocytopeni av typ II,
- Dokumenterad vänsterkammarejektionsfraktion < 20 %,
- Ipsilateral eller kontralateral amputation av nedre extremiteter.
- Claudikation (Rutherford kategori 3 eller högre), dokumenterad obehandlad stenos i höftbenet eller vanlig femoral artärdiameter > 50 % eller tidigare bypass-operation/stentplacering i den gemensamma lårbensartären i målbenet,
- Känd existerande nervskada i målbenet,
- Njurinsufficiens (glomerulär filtreringshastighet ≤ 30 ml/min eller baseline serumkreatinin > 2,5 mg/dL) eller vid njurersättningsterapi,
- Känd allergi mot något av materialen som används i PerQseal-enheten (se bruksanvisningen),
- Ämne som är olämpligt för kirurgisk reparation av målbenets åtkomstplats,
- Försökspersonen har genomgått ett perkutant ingrepp på mer än 8 F i målbenet, inom 90 dagar före indexproceduren,
- Försökspersonen har genomgått ett perkutant ingrepp med 8 F-hölje eller mindre med en absorberbar intravaskulär förslutningsanordning för hemostas, i målbenet, inom 90 dagar före indexproceduren,
- Försökspersonen har genomgått ett perkutant ingrepp med 8 F-hölje eller mindre med användning av en suturförmedlad stängningsanordning eller manuellt/mekaniskt tryck för hemostas i målbenet, inom 30 dagar före indexproceduren,
- Bevis på markant tortuositet av lårbens- eller externa höftbensartärer i målbenet, baserat på preprimär CT-angiografi,
- Bevis på arteriell diameterstenos > 30 % inom 15 mm proximalt eller distalt till arteriotomistället baserat på preprimär CT-angiografi,
- Bevis på främre väggförkalkning av målartären av den gemensamma lårbensartären (andra än små, diffusa avlagringar som enligt utredaren inte kommer att försvåra det vaskulära stängningsförfarandet) inom 15 mm proximalt eller distalt till arteriotomistället baserat på preprimär CT-angiografi ,
- Målartärens lårbensdiameter är mindre än 6 mm eller 7 mm, beroende på om S (liten) eller L (stor) PerQseal Introducer kommer att användas för arteriotomitillslutning, baserat på preprimär CT-angiografi,
- Ytterligare planerad endovaskulär/kateterbaserad procedur i målbenet inom 30 dagar efter indexproceduren.
- Försökspersonen är inskriven i en annan medicinsk produkt- eller läkemedelsstudie,
- Försöksperson har tidigare varit inskriven i denna kliniska studie.
Aktuell covid-19-infektion (med eller utan symtom), nyligen positiv test för covid-19 inom två veckor eller nyligen exponering för en person med covid-19-infektion inom två veckor.
Procedurmässiga uteslutningskriterier:
Om några Procedurmässiga uteslutningskriterier som anges nedan är uppfyllda, är stängning med PerQseal-enhet inte tillåten.
- Initial gemensam femoral arteriell åtkomst uppnås med manuell palpation eller blind arteriell stickåtkomst, utan användning av ett bildstyrt tillvägagångssätt (ultraljud eller angiografi).
- Svår utvidgning under den initiala tillträde till målartären av lårbenet (t.ex. som skadar eller böjer dilatatorer) medan de stegvis utvidgas upp till enheten med stor borrning,
- Under arteriell punktering misstänks målartären i lårbenet ha genomgått en nålpunktion i bakre artärväggen eller genomgått > en nålpunktion under den primära proceduren (med en nål större än en mikropunkturnål (> 21 gauge eller > 0,819 mm diameter) )
- Försökspersonen har en vävnadskanal (dvs beräknat avstånd från hudens ingångspunkt till artärens främre yta vid arteriotomi) som förväntas vara större än 8 cm.
- Betydande blodförlust som kräver transfusion av blodprodukter under den primära proceduren eller inom 30 dagar före indexproceduren,
- Aktiverad koaguleringstid (ACT) > 250 sekunder omedelbart före borttagning av hölje eller om ACT-mätningar förväntas vara > 250 sekunder i mer än 24 timmar efter indexproceduren,
- Målpunkten är i ett vaskulärt transplantat,
- Målarteriotomi större än 26 F,
- Målarteriotomi i profunda femoris eller ytlig lårbensartär eller är i gemensam lårbensartär, men inom 15 mm proximalt från bifurkationen av den ytliga femoralis/profunda femorisartären,
- Målarteriotomi lokaliserad i nivå med eller ovanför den nedre epigastriska artären och/eller under eller ovanför inguinalligamentet baserat på beniga/arteriella landmärken (ovanför lårbenshuvudet på A-P-projektion),
- Försökspersoner med ett akut hematom > 4 cm i diameter, arteriovenös fistel, pseudoaneurysm eller intraluminal trombos vid måltillgångsstället som identifierats intra-procedurellt,
- Bevis på blödning runt det primära ingreppet (VARC typ1/BARC typ 2 eller högre),
- Intraprocedurella angiografiska bevis på arteriell laceration, dissektion eller stenos i lårbensartären som skulle utesluta användning av PerQseal-enheten,
- Okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck > 180 mmHg eller diastoliskt blodtryck > 110 mmHg) vid tidpunkten för planerad vaskulär stängning,
- Systoliskt blodtryck < 90 mmHg vid tidpunkten för planerad vaskulär stängning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Försökspersoner implanterade med PerQseal vaskulär stängningsanordning
Patienter implanterade med bioabsorberbart implantat för att uppnå hemostas av vanliga femorala arteriotomier skapade av 12 till 22 F-slidor (upp till 26 F arteriotomi) hos patienter som genomgår perkutana kateterbaserade interventionsförfaranden.
|
Bioabsorberbart implantat som tillförs perkutant för att uppnå hemostas av vanliga femorala arteriotomier skapade av 12 till 22 F-slidor (upp till 26 F arteriotomi) hos patienter som genomgår perkutana kateterbaserade interventionsingrepp.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Primär säkerhetsändpunkt - stora komplikationer på åtkomstplatsen
Tidsram: genom 30 dagar
|
Frekvens av större komplikationer på webbplatsen som kan tillskrivas PerQseal-enheten
|
genom 30 dagar
|
|
Primary Effectiveness Endpoint - Tid till hemostas
Tidsram: 20 minuter
|
Förfluten tid i minuter från avlägsnande av PerQseal (introducer-slida och leveransanordning) till det första observerade upphörandet av blödning i den gemensamma lårbensartären (CFA), exklusive kutan eller subkutan sippring, och i frånvaro av ett utvecklande hematom.
|
20 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sekundär säkerhetsändpunkt - Mindre komplikationer på webbplatsen
Tidsram: genom 30 dagar
|
Förekomst av mindre komplikationer på webbplatsen som kan tillskrivas PerQseal-enheten
|
genom 30 dagar
|
|
Secondary Effectiveness Endpoint - PerQseal Technical Success Rate
Tidsram: 10 minuter
|
Definierat som antalet PerQseal-enheter som utplaceras och uppnår hemostas (dvs upphörande av arteriell blödning exklusive kutan eller subkutan sippring) utan behov av mer än 10 minuters fast, kompletterande manuell kompression eller alternativ behandling (annat än adjuvant endovaskulär ballongning) målåtkomstplats, dividerat med det totala antalet PerQseal-enheter där distributionen försökte.
Detta är en slutpunkt per enhet.
|
10 minuter
|
|
Secondary Effectiveness Endpoint - PerQseal Treatment Success Rate
Tidsram: genom 30 dagar
|
Definierat som antalet försökspersoner som möter PerQseal Technical Success utan att uppleva en enhetsrelaterad komplikation för större åtkomstplats under 30 dagar, dividerat med det totala antalet försökspersoner där PerQseal-enhetsdistribution har försökts.
|
genom 30 dagar
|
|
Secondary Effectiveness Endpoint - Tid till enhetsinstallation
Tidsram: 20 minuter
|
Definieras som tiden från insättning av PerQseal-leveransanordningen i PerQseal Introducer-hölje tills fullständigt avlägsnande av PerQseal (leveransenhet och introducer-hölje) från objektet efter PerQseal-installation.
|
20 minuter
|
|
Secondary Effectiveness Endpoint - Tid till ambulation
Tidsram: genom 24 timmar
|
Definieras som den tid som förflutit från PerQseal-borttagning tills försökspersonen kan gå 20 fot/6 meter utan arteriell återblödning vid måltillträdesplatsen.
Detta effektmått kommer endast att utvärderas för försökspersoner som är ambulerande (t.ex. inte rullstolsbundna eller sängbundna) vid tidpunkten för inskrivningen.
|
genom 24 timmar
|
|
Secondary Effectiveness Endpoint - Total stängningstid
Tidsram: 40 minuter
|
Definierat som tid till hemostas plus tid till enhetsinstallation.
|
40 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: William Gray, Dr., Lankenau Heart Institute
- Huvudutredare: Sean Lyden, Dr., The Cleveland Clinic
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 mars 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
16 december 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 juni 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 december 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 december 2022
Första postat (Faktisk)
16 december 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 januari 2025
Senast verifierad
1 januari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- P696-00
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .