PerQseal® klinikai tanulmány (PATCH)
2025. január 23. frissítette: Vivasure Medical Limited
Többközpontú, egykarú, kulcsfontosságú vizsgálat a Vivasure PerQseal® záróeszközrendszer biztonságának és hatékonyságának értékelésére, amikor a 12-22 F-os hüvelyek által létrehozott közös femorális arteriotómiák hemosztázisának elérésére használták prokután intervencia-katéteren átesett betegeknél
A cél a PerQseal érzáró eszközrendszer biztonságosságának és hatékonyságának értékelése, amikor a 12-22 F hüvelyek által létrehozott femorális arteriotómiák hemosztázisának elérésére használják (arteriotómia 26 F-ig) perkután katéter alapú beavatkozási eljárásokon átesett személyeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a kulcsfontosságú vizsgálatnak a célja a PerQseal érzáró eszközrendszer biztonságának és hatékonyságának értékelése, amikor a 12-22 F-os hüvelyek által létrehozott femorális arteriotómiák hemosztázisának elérésére használják (arteriotómia 26 F-ig) perkután katéteren átesett személyeknél. beavatkozási eljárások kellő szigorral ahhoz, hogy szilárd tudományos bizonyítékokat szolgáltassanak a PerQseal zárórendszer klinikai biztonságosságának és hatékonyságának bizonyítására a forgalomba hozatal előtti jóváhagyási benyújtás alátámasztására.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
149
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85258
- HonorHealth
-
-
California
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
- Scripps
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Egyesült Államok, 04401
- Northern Light Eastern Maine Medical Center
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Egyesült Államok, 08103
- Cooper University Hospital
-
Paramus, New Jersey, Egyesült Államok, 07652
- The Valley Hospital
-
-
New York
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
- Montefiore Medical Center (multiple centers)
-
Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14203
- University of Buffalo
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Columbia University Medical Center/ NewYork Presbyterian Hospital
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14623
- University of Rochester Medical Center
-
Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794
- Stony Brook University Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- The Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Mechanicsburg, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17050
- UPMC Pinnacle Health
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- UPenn - Perelman Center for Advanced Medicine,
-
Wynnewood, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19096
- Lankenau Institute for Medical Research
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- The Texas Heart Institute
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 10713
- St. Gertrauden Krankenhaus (SGK)
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Muenster, North Rhine-Westphalia, Németország
- St Franziskus Hospital
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Németország, 04103
- Leipzig University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 19 év,
- Klinikailag javallott perkután artériás intervenciós katéter alapú eljáráshoz, például transzkatéteres aortabillentyű cseréhez/implantációhoz (TAVR/TAVI) vagy endovaszkuláris hasi aorta aneurizma helyreállításához (EVAR), mellkasi endovaszkuláris aorta aneurizma helyreállításához (TEVAR), vagy keringési rendszer használatához. segédeszköz vagy extrakorporális oxigenizáció 12–22 F-os hüvely által létrehozott közös femorális arteriotómiával (arteriotómia 26 F-ig),
- Az alany hajlandó és képes megfelelő, a vizsgálatra vonatkozó tájékozott beleegyezést adni, követi a protokoll eljárásait, és megfelel a nyomon követési látogatás követelményeinek,
- Nők, akik nem terhesek vagy szoptatnak, és nem terveznek teherbe esni a vizsgálat időtartama alatt.
Alapvető kizárási kritériumok:
- Jelenlegi szisztémás bakteriális vagy bőrfertőzés bizonyítéka, beleértve a lágyékfertőzést,
- Ismert vérzéses diathesis, határozott vagy potenciális koagulopátia, thrombocytaszám < 100 000/µl, vagy olyan alanyok, akik hosszú ideig tartó antikoaguláns kezelést kaptak, ha az INR az indexeljárást megelőző 12 órán belül > 2,
- Szignifikáns vérszegénység (hemoglobin < 9 g/dl vagy hematokrit < 27%), az indexeljárás előtt 24 órán belül,
- ismert II-es típusú heparin által kiváltott thrombocytopenia,
- Dokumentált bal kamrai ejekciós frakció < 20%,
- Ipsilaterális vagy ellenoldali alsó végtag amputáció.
- Claudicatio (Rutherford 3-as vagy magasabb kategória), dokumentált kezeletlen csípőartéria vagy közös femorális artéria átmérője > 50%, vagy korábbi bypass műtét/stent behelyezés a célláb közös femoralis artériájába,
- Ismert meglévő idegkárosodás a céllábban,
- veseelégtelenség (a glomeruláris szűrési sebesség ≤ 30 ml/perc vagy a kiindulási szérum kreatinin > 2,5 mg/dl) vagy vesepótló kezelés alatt áll,
- Ismert allergia a PerQseal eszközben használt bármely anyagra (lásd a Használati utasítást),
- A tárgy nem alkalmas a célláb hozzáférési helyének műtéti javítására,
- Az alany a céllábban 8 F-nál nagyobb perkután beavatkozáson esett át az indexeljárást megelőző 90 napon belül,
- Az alany perkután 8 F-os vagy kisebb hüvelyes eljáráson esett át, felszívódó intravaszkuláris záróeszköz használatával a vérzéscsillapítás érdekében a céllábban az indexeljárást megelőző 90 napon belül,
- Az alany perkután, legfeljebb 8 F hüvelyes eljáráson esett át varratközvetített záróeszköz vagy kézi/mechanikus nyomás segítségével a célláb vérzéscsillapítására az indexeljárást megelőző 30 napon belül,
- A célláb combcsont- vagy külső csípőartériáinak kifejezett tekervényességének bizonyítéka az elsődleges beavatkozást megelőző CT-angiográfia alapján,
- 30% feletti artériás átmérő szűkület az arteriotómia helyétől 15 mm-en belül proximálisan vagy distalisan az elsődleges beavatkozást megelőző CT angiográfia alapján,
- A célközönséges femoralis artéria elülső falának meszesedésének bizonyítéka (kivéve a kis, diffúz lerakódásokat, amelyek a vizsgáló véleménye szerint nem akadályozzák az érzáródási eljárást) az arteriotómia helyétől 15 mm-en belül proximálisan vagy disztálisan az elsődleges beavatkozás előtti CT angiográfia alapján ,
- A cél femorális artéria átmérője kisebb, mint 6 mm vagy 7 mm, attól függően, hogy S (kicsi) vagy L (nagy) PerQseal Introducert használnak-e az arteriotómia lezárására, az elsődleges eljárást megelőző CT angiográfia alapján,
- További tervezett endovaszkuláris/katéteres beavatkozás a céllábban az indexeljárást követő 30 napon belül.
- az alany egy másik vizsgálati orvostechnikai eszközre vagy gyógyszervizsgálatra van bejegyezve,
- Az alany korábban részt vett ebben a klinikai vizsgálatban.
Jelenlegi COVID-19-fertőzés (tünetekkel vagy anélkül), a közelmúltban két héten belüli pozitív COVID-19-teszt, vagy két héten belül közelmúltban COVID-19-fertőzött személynek való kitettség.
Eljárási kizárási kritériumok:
Ha az alábbiakban felsorolt bármely eljárási kizárási feltétel teljesül, akkor a PerQseal eszközzel való lezárás nem megengedett.
- A kezdeti közös femorális artériás hozzáférés kézi tapintással vagy vak artériás bottal érhető el, képvezérelt megközelítés (ultrahang vagy angiográfia) nélkül.
- Nehéz tágulás a kezdeti cél combartéria elérésekor (például ami károsítja vagy meghajtja a tágítókat), miközben a nagy furatú eszközig tágítanak,
- Az artériás punkció során a femorális célartéria feltételezhetően hátsó artériafal tűszúrást szenvedett, vagy az elsődleges eljárás során több mint egy tűszúráson esett át (a mikropunkciós tűnél nagyobb tűvel (> 21 gauge vagy > 0,819 mm átmérő))
- Az alany szöveti traktusa (azaz a bőr bemeneti pontja és az artéria elülső felszíne közötti becsült távolság arteriotómiánál) várhatóan nagyobb, mint 8 cm.
- Jelentős vérveszteség, amely vérkészítmények transzfúzióját teszi szükségessé az elsődleges eljárás során vagy az indexelési eljárást megelőző 30 napon belül,
- Aktivált alvadási idő (ACT) > 250 másodperc közvetlenül a hüvely eltávolítása előtt, vagy ha az ACT mérések várhatóan > 250 másodpercek lesznek az indexeljárás után több mint 24 órán keresztül,
- A szúrás célhelye egy vaszkuláris graftban van,
- Cél arteriotómia nagyobb, mint 26 F,
- Cél arteriotómia a profunda femorisban vagy a felületes femoralis artériában, vagy a közös femoralis artériában van, de a felületes femoralis/profunda femoris artéria bifurkációjától 15 mm-en belül,
- Célzott arteriotómia az alsó epigasztrikus artéria szintjén vagy felett és/vagy a lágyékszalag alatt vagy felett a csontos/artériás tereptárgyak alapján (a combcsont feje felett az A-P vetületen),
- 4 cm-nél nagyobb átmérőjű akut hematómával, arteriovenosus fistulával, pszeudoaneurizmával vagy intraluminális trombózissal rendelkező alanyok a beavatkozás során azonosított cél elérési helyén,
- Vérzés bizonyítéka az elsődleges beavatkozási hüvely körül (VARC 1-es típusú/BARC-típus 2 vagy magasabb),
- Az eljáráson belüli angiográfiás bizonyítékok a femoralis artérián belüli artériás szakadásra, disszekcióra vagy szűkületre, amely kizárná a PerQseal eszköz használatát,
- Nem kontrollált magas vérnyomás (szisztolés vérnyomás > 180 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás > 110 Hgmm) a tervezett érzárás időpontjában,
- A szisztolés vérnyomás < 90 Hgmm a tervezett érzáródás időpontjában.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PerQseal érzáró eszközzel beültetett alanyok
Olyan alanyok, akiket bioabszorbeálható implantátummal ültettek be a 12-22 F hüvelyek által létrehozott közös femoralis arteriotómiák hemosztázisának elérése érdekében (legfeljebb 26 F arteriotomia) perkután katéteres beavatkozáson átesett betegeknél.
|
Perkután bejuttatott bioabszorbeálható implantátum a 12-22 F hüvelyek által létrehozott femoralis arteriotómiák hemosztázisának eléréséhez (akár 26 F arteriotómiához) perkután katéteres beavatkozáson átesett betegeknél.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elsődleges biztonsági végpont – A hozzáférési hely főbb komplikációi
Időkeret: 30 napig
|
A PerQseal eszköznek tulajdonítható főbb hozzáférési hely komplikációk aránya
|
30 napig
|
|
Elsődleges hatékonysági végpont – A vérzéscsillapításig eltelt idő
Időkeret: 20 perc
|
A PerQseal (bevezető hüvely és szállítóeszköz) eltávolításától a közös femorális artéria (CFA) vérzés első megfigyelt megszűnéséig eltelt idő percekben, kivéve a bőr vagy szubkután szivárgást, és kialakuló haematoma hiányában.
|
20 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Másodlagos biztonsági végpont – Kisebb hozzáférési helyszíni komplikációk
Időkeret: 30 napig
|
A PerQseal eszköznek tulajdonítható kisebb hozzáférési helyszíni komplikációk előfordulása
|
30 napig
|
|
Másodlagos hatékonysági végpont – PerQseal technikai sikerarány
Időkeret: 10 perc
|
Azon PerQseal eszközök számaként van meghatározva, amelyek elérik a vérzéscsillapítást (vagyis az artériás vérzés megszűnését, kivéve a bőr vagy szubkután szivárgást) anélkül, hogy több mint 10 percnyi határozott, kiegészítő kézi kompresszióra vagy alternatív kezelésre (a kiegészítő endovaszkuláris ballonkezelés kivételével) szükség lenne. cél elérési hely, osztva azon PerQseal eszközök teljes számával, amelyeken a telepítést megkísérelték.
Ez eszközenkénti végpont.
|
10 perc
|
|
Másodlagos hatékonysági végpont – PerQseal kezelés sikerességi aránya
Időkeret: 30 napig
|
Azon alanyok száma, akik teljesítik a PerQseal technikai sikert anélkül, hogy eszközhöz kapcsolódó jelentősebb hozzáférési helyszíni komplikációt tapasztaltak volna 30 napon keresztül, elosztva azon alanyok számával, ahol a PerQseal eszköz telepítését megkísérelték.
|
30 napig
|
|
Másodlagos hatékonysági végpont – Az eszköztelepítésig eltelt idő
Időkeret: 20 perc
|
Ez az idő a PerQseal szállítóeszköznek a PerQseal Introducer hüvelybe történő behelyezésétől a PerQseal (szállító eszköz és bevezető hüvely) teljes eltávolításáig az alanyról a PerQseal telepítését követően.
|
20 perc
|
|
Másodlagos hatékonysági végpont – Ambulációig eltelt idő
Időkeret: 24 órán keresztül
|
A PerQseal eltávolításától addig eltelt idő, amíg az alany 20 láb/6 métert tud sétálni anélkül, hogy a cél elérési helyén artériás újbóli vérzés lépne fel.
Ezt a végpontot csak azoknál az alanyoknál értékelik, akik a beiratkozás időpontjában ambuláns (például nem tolószékhez vagy ágyhoz kötött) alanyok esetében.
|
24 órán keresztül
|
|
Másodlagos hatékonysági végpont – Teljes zárási idő
Időkeret: 40 perc
|
A vérzéscsillapításig eltelt idő plusz az eszköz üzembe helyezéséhez szükséges idő.
|
40 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: William Gray, Dr., Lankenau Heart Institute
- Kutatásvezető: Sean Lyden, Dr., The Cleveland Clinic
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. március 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. december 16.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. december 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. december 7.
Első közzététel (Tényleges)
2022. december 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 23.
Utolsó ellenőrzés
2025. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P696-00
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .