Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PerQseal® klinisk studie (PATCH)

23. januar 2025 oppdatert av: Vivasure Medical Limited

En multisenter, enkeltarms, pivotal studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Vivasure PerQseal® lukkeanordningssystemet når det brukes til å oppnå hemostase av vanlige femorale arteriotomier laget av 12 til 22 F-skjeder hos pasienter som gjennomgår perkutane kateterbaserte intervensjonsprosedyrer

Målet er å evaluere sikkerheten og effektiviteten til PerQseal vaskulær lukkeanordningssystemet når det brukes til å oppnå hemostase av vanlige femorale arteriotomier skapt av 12 til 22 F slirer (arteriotomi opptil 26 F) hos personer som gjennomgår perkutane kateterbaserte intervensjonsprosedyrer.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne sentrale studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten til PerQseal vaskulær lukkeanordningssystemet når det brukes til å oppnå hemostase av vanlige femorale arteriotomier skapt av 12 til 22 F slirer (arteriotomi opptil 26 F) hos personer som gjennomgår perkutan kateterbasert intervensjonsprosedyrer, med tilstrekkelig strenghet til å gi robuste vitenskapelige bevis for demonstrasjon av klinisk sikkerhet og effekt av PerQseal-lukkesystemet for å støtte en innsending av godkjenning før markedet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

149

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
        • HonorHealth
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • Scripps
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forente stater, 04401
        • Northern Light Eastern Maine Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forente stater, 08103
        • Cooper University Hospital
      • Paramus, New Jersey, Forente stater, 07652
        • The Valley Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Montefiore Medical Center (multiple centers)
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14203
        • University of Buffalo
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center/ NewYork Presbyterian Hospital
      • Rochester, New York, Forente stater, 14623
        • University of Rochester Medical Center
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
        • Stony Brook University Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • The Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Forente stater, 17050
        • UPMC Pinnacle Health
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • UPenn - Perelman Center for Advanced Medicine,
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forente stater, 19096
        • Lankenau Institute for Medical Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The Texas Heart Institute
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10713
        • St. Gertrauden Krankenhaus (SGK)
    • North Rhine-Westphalia
      • Muenster, North Rhine-Westphalia, Tyskland
        • St Franziskus Hospital
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Tyskland, 04103
        • Leipzig University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 19 år,
  2. Klinisk indisert for en perkutan arteriell intervensjonskateterbasert prosedyre, for eksempel transkateteraortaklaffutskifting/implantasjon (TAVR/TAVI) eller endovaskulær abdominal abdominal aortaaneurisme (EVAR), eller thorax endovaskulær aortaaneurismereparasjon (TEVAR), eller bruk av en sirkulatorisk hjelpeapparat eller ekstrakorporal oksygenering ved bruk av en vanlig femoral arteriotomi laget av en 12 til 22 F-skjede (arteriotomi opptil 26 F),
  3. Forsøkspersonen er villig og i stand til å gi passende studiespesifikt informert samtykke, følge protokollprosedyrer og overholde krav til oppfølgingsbesøk,
  4. Kvinner som ikke er gravide eller ammende og som ikke planlegger å bli gravide i løpet av studien.

Grunnlinjeekskluderingskriterier:

  1. Bevis på nåværende systemisk bakteriell eller kutan infeksjon, inkludert lyskeinfeksjon,
  2. Kjent blødningsdiatese, sikker eller potensiell koagulopati, antall blodplater < 100 000/µl eller personer på langtids antikoagulantia med en INR > 2 innen 12 timer før indeksprosedyre,
  3. Betydelig anemi (hemoglobin < 9 g/dL eller hematokrit < 27 %), innen 24 timer før indeksprosedyre,
  4. Kjent type II heparin-indusert trombocytopeni,
  5. Dokumentert venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 20 %,
  6. Ipsilateral eller kontralateral underekstremitet amputasjon.
  7. Claudikasjon (Rutherford kategori 3 eller høyere), dokumentert ubehandlet iliaca eller vanlig femoral arteriediameter stenose > 50 % eller tidligere bypass-operasjon/stentplassering i den vanlige lårarterien til målbenet,
  8. Kjent eksisterende nerveskade i målbenet,
  9. Nyreinsuffisiens (glomerulær filtreringshastighet ≤ 30 ml/min eller baseline serumkreatinin > 2,5 mg/dL) eller på nyreerstatningsterapi,
  10. Kjent allergi mot noen av materialene som brukes i PerQseal-enheten (se bruksanvisningen),
  11. Emne som er uegnet for kirurgisk reparasjon av målbeintilgangsstedet,
  12. Forsøkspersonen har gjennomgått en perkutan prosedyre større enn 8 F skjede i målbenet, innen 90 dager før indeksprosedyren,
  13. Forsøkspersonen har gjennomgått en perkutan prosedyre på 8 F skjede eller mindre ved bruk av en absorberbar intravaskulær lukkeanordning for hemostase, i målbenet, innen 90 dager før indeksprosedyren,
  14. Forsøkspersonen har gjennomgått en perkutan prosedyre på 8 F skjede eller mindre ved bruk av en suturmediert lukkeanordning eller manuelt/mekanisk trykk for hemostase i målbenet, innen 30 dager før indeksprosedyren,
  15. Bevis på markert kronglete av lårbens- eller ytre iliaca arterier i målbenet, basert på pre-primær prosedyre CT angiografi,
  16. Bevis på arteriell diameter stenose > 30 % innenfor 15 mm proksimalt eller distalt for arteriotomistedet basert på pre-primær prosedyre CT angiografi,
  17. Bevis på fremre veggforkalkning av den vanlige lårarterien (annet enn små, diffuse avleiringer som etter etterforskerens oppfatning ikke vil hindre den vaskulære lukkingsprosedyren) innenfor 15 mm proksimalt eller distalt til arteriotomistedet basert på pre-primær prosedyre CT angiografi ,
  18. Måldiameteren av femoral arterie er mindre enn 6 mm eller 7 mm, avhengig av om S (liten) eller L (stor) PerQseal Introducer vil bli brukt til henholdsvis arteriotomilukking, basert på pre-primær prosedyre CT angiografi,
  19. Videre planlagt endovaskulær/kateterbasert prosedyre i målbenet i løpet av 30 dager etter indeksprosedyren.
  20. Forsøkspersonen er registrert i en annen medisinsk utstyrs- eller legemiddelstudie,
  21. Personen har tidligere vært registrert i denne kliniske studien.

  22. Nåværende covid-19-infeksjon (med eller uten symptomer), nylig positiv test for covid-19 innen to uker, eller nylig eksponering for en person med covid-19-infeksjon innen to uker.

    Prosedyremessige eksklusjonskriterier:

    Hvis noen prosedyremessige eksklusjonskriterier oppført nedenfor er oppfylt, er lukking med PerQseal-enhet ikke tillatt.

  23. Initial felles femoral arteriell tilgang oppnådd med manuell palpasjon eller blind arteriell stikktilgang, uten bruk av bildeveiledet tilnærming (ultralyd eller angiografi).
  24. Vanskelig utvidelse under innledende tilgang til lårbensarterie (f.eks. som skader eller knekker dilatatorer) mens de utvides trinnvis opp til enheten med stor boring,
  25. Under arteriell punktering mistenkes målarterien i lårbenet å ha fått en nålpunktur i bakre arterievegg eller gjennomgått > én nålepunktur under primærprosedyren (med en nål større enn en mikropunkturnål (> 21 gauge eller > 0,819 mm diameter) )
  26. Personen har en vevskanal (dvs. estimert avstand fra hudens inngangspunkt til arteriell fremre overflate ved arteriotomi) som forventes å være større enn 8 cm.
  27. Betydelig blodtap som krever transfusjon av blodprodukter under primærprosedyre eller innen 30 dager før indeksprosedyre,
  28. Aktivert koaguleringstid (ACT) > 250 sekunder rett før skjedefjerning eller hvis ACT-målinger forventes å være > 250 sekunder i mer enn 24 timer etter indeksprosedyre,
  29. Målpunktet for stikk er i et vaskulært transplantat,
  30. Målarteriotomi større enn 26 F,
  31. Target arteriotomy i profunda femoris eller overfladisk femoral arterie eller er i felles femoral arterie, men innenfor 15 mm proksimalt fra bifurkasjonen av den overfladiske femoral/profunda femoris arterie,
  32. Target arteriotomy lokalisert på nivå med eller over den nedre epigastriske arterien og/eller under eller over inguinal ligament basert på benete/arterielle landemerker (over lårbenshodet på A-P-projeksjon),
  33. Personer med et akutt hematom > 4 cm i diameter, arteriovenøs fistel, pseudoaneurisme eller intraluminal trombose på måltilgangsstedet identifisert intra-prosedyre,
  34. Bevis på blødning rundt den primære prosedyreskjeden (VARC type1/BARC type 2 eller høyere),
  35. Intra-prosessuelle angiografiske bevis på arteriell lacerasjon, disseksjon eller stenose i lårarterien som vil utelukke bruk av PerQseal-enheten,
  36. Ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk > 180 mmHg eller diastolisk blodtrykk > 110 mmHg) på tidspunktet for planlagt vaskulær lukking,
  37. Systolisk blodtrykk < 90 mmHg på tidspunktet for planlagt vaskulær lukking.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Personer implantert med PerQseal vaskulær lukkeanordning
Personer implantert med bioabsorberbart implantat for å oppnå hemostase av vanlige femorale arteriotomier skapt av 12 til 22 F-skjeder (opptil 26 F arteriotomi) hos pasienter som gjennomgår perkutane kateterbaserte intervensjonsprosedyrer.
Enhet: PerQseal® lukkeenhetssystem
Bioabsorberbart implantat levert perkutant for å oppnå hemostase av vanlige femorale arteriotomier skapt av 12 til 22 F-slirer (opptil 26 F arteriotomi) hos pasienter som gjennomgår perkutane kateterbaserte intervensjonsprosedyrer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært sikkerhetsendepunkt – store komplikasjoner på tilgangsstedet
Tidsramme: gjennom 30 dager
Frekvensen av store komplikasjoner på tilgangssiden som kan tilskrives PerQseal-enheten
gjennom 30 dager
Primært effektivitetsendepunkt - Tid til hemostase
Tidsramme: 20 minutter
Forløpt tid i minutter fra fjerning av PerQseal (introducer-sheath and Delivery Device) til første observerte opphør av blødning i felles femoral arterie (CFA), ekskludert kutan eller subkutan utsivning, og i fravær av et utviklende hematom.
20 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært sikkerhetsendepunkt - Mindre komplikasjoner på tilgangsstedet
Tidsramme: gjennom 30 dager
Forekomst av mindre komplikasjoner til tilgangssiden som kan tilskrives PerQseal-enheten
gjennom 30 dager
Sekundært effektivitetsendepunkt - PerQseal teknisk suksessrate
Tidsramme: 10 minutter
Definert som antall PerQseal-enheter som utplasseres og oppnår hemostase (dvs. opphør av arteriell blødning unntatt kutan eller subkutan utsivning) uten behov for mer enn 10 minutter med fast, tilleggsmanuell kompresjon eller alternativ behandling (annet enn adjunktiv endovaskulær ballong) kl. måltilgangssted, delt på det totale antallet PerQseal-enheter der distribusjon ble forsøkt. Dette er et endepunkt per enhet.
10 minutter
Sekundært effektivitetsendepunkt - Suksessrate for PerQseal-behandling
Tidsramme: gjennom 30 dager
Definert som antall forsøkspersoner som møter PerQseal Technical Success uten å oppleve en enhetsrelatert komplikasjon med hovedtilgangssted gjennom 30 dager, delt på det totale antallet emner der PerQseal-enhetsdistribusjon ble forsøkt.
gjennom 30 dager
Sekundært effektivitetsendepunkt - Tid til enhetsimplementering
Tidsramme: 20 minutter
Definert som tiden fra innsetting av PerQseal-leveringsenheten i PerQseal-innføringshylsen til fullstendig fjerning av PerQseal (leveringsenhet og innføringshylse) fra emnet etter PerQseal-distribusjon.
20 minutter
Sekundært effektivitetsendepunkt - Tid til ambulasjon
Tidsramme: gjennom 24 timer
Definert som tiden som har gått fra PerQseal-fjerning til forsøkspersonen kan gå 20 fot/6 meter uten arteriell re-blødning ved måltilgangsstedet. Dette endepunktet vil kun bli evaluert for forsøkspersoner som er ambulerende (f.eks. ikke begrenset til rullestol eller seng) på tidspunktet for påmelding.
gjennom 24 timer
Sekundært effektivitetsendepunkt - Total lukketid
Tidsramme: 40 minutter
Definert som tid til hemostase pluss tid til enhetsdistribuering.
40 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vivasure Medical Limited

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: William Gray, Dr., Lankenau Heart Institute
  • Hovedetterforsker: Sean Lyden, Dr., The Cleveland Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. mars 2023

Primær fullføring (Faktiske)

16. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

16. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • P696-00

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere