Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie PerQseal® (PATCH)

23. ledna 2025 aktualizováno: Vivasure Medical Limited

Multicentrická, jednoramenná, stěžejní studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti systému uzavíracího zařízení Vivasure PerQseal® při použití k dosažení hemostázy běžných femorálních arteriotomií vytvořených 12 až 22 F pouzdry u pacientů podstupujících perkutánní intervenční zákroky na bázi katétru

Cílem je vyhodnotit bezpečnost a účinnost systému cévního uzávěru PerQseal při použití k dosažení hemostázy běžných femorálních arteriotomií vytvořených 12 až 22 F pochvami (arteriotomie až 26 F) u subjektů podstupujících intervenční výkony na bázi perkutánního katetru.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této stěžejní studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost systému cévního uzávěru PerQseal při použití k dosažení hemostázy běžných femorálních arteriotomií vytvořených 12 až 22 F pochvami (arteriotomie až 26 F) u subjektů podstupujících perkutánní katétr intervenční postupy s dostatečnou přísností, aby poskytly spolehlivé vědecké důkazy pro prokázání klinické bezpečnosti a účinnosti systému uzávěru PerQseal na podporu předložení schválení před uvedením na trh.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

149

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 10713
        • St. Gertrauden Krankenhaus (SGK)
    • North Rhine-Westphalia
      • Muenster, North Rhine-Westphalia, Německo
        • St Franziskus Hospital
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Německo, 04103
        • Leipzig University Hospital
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • HonorHealth
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Scripps
    • Maine
      • Bangor, Maine, Spojené státy, 04401
        • Northern Light Eastern Maine Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
        • Cooper University Hospital
      • Paramus, New Jersey, Spojené státy, 07652
        • The Valley Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Montefiore Medical Center (multiple centers)
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
        • University of Buffalo
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center/ NewYork Presbyterian Hospital
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14623
        • University of Rochester Medical Center
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • Stony Brook University Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • The Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17050
        • UPMC Pinnacle Health
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • UPenn - Perelman Center for Advanced Medicine,
      • Wynnewood, Pennsylvania, Spojené státy, 19096
        • Lankenau Institute for Medical Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The Texas Heart Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. věk ≥ 19 let,
  2. Klinicky indikováno pro perkutánní arteriální intervenční katetrizační výkon, např. transkatétrovou náhradu/implantaci aortální chlopně (TAVR/TAVI) nebo endovaskulární opravu aneuryzmatu břišní aorty (EVAR), nebo opravu hrudního endovaskulárního aneuryzmatu aorty (TEVAR), nebo použití oběhového asistenční zařízení nebo mimotělní oxygenace pomocí běžné femorální arteriotomie vytvořené 12 až 22 F sheathem (arteriotomie až 26 F),
  3. Subjekt je ochoten a schopen poskytnout odpovídající informovaný souhlas specifický pro studii, dodržovat protokolární postupy a dodržovat požadavky na následnou návštěvu,
  4. Ženy, které nejsou těhotné nebo nekojí a neplánují těhotenství po dobu trvání studie.

Základní kritéria vyloučení:

  1. Důkaz současné systémové bakteriální nebo kožní infekce, včetně infekce třísel,
  2. Známá krvácivá diatéza, definitivní nebo potenciální koagulopatie, počet krevních destiček < 100 000/µl nebo jedinci dlouhodobě užívající antikoagulancia s INR > 2 během 12 hodin před indexovým výkonem,
  3. významná anémie (hemoglobin < 9 g/dl nebo hematokrit < 27 %) během 24 hodin před indexovým zákrokem,
  4. Známá trombocytopenie vyvolaná heparinem typu II,
  5. Dokumentovaná ejekční frakce levé komory < 20 %,
  6. Ipsilaterální nebo kontralaterální amputace dolní končetiny.
  7. Klaudikace (Rutherford kategorie 3 nebo vyšší), dokumentovaná neléčená stenóza ilické nebo společné femorální arterie > 50 % nebo předchozí bypass/umístění stentu do společné femorální arterie cílové nohy,
  8. Známé existující poškození nervů v cílové noze,
  9. Renální insuficience (Glomerulární filtrace ≤ 30 ml/min nebo výchozí hodnota sérového kreatininu > 2,5 mg/dl) nebo na renální substituční terapii,
  10. Známá alergie na kterýkoli z materiálů používaných v zařízení PerQseal (viz Návod k použití),
  11. Subjekt nevhodný pro chirurgickou opravu cílového místa přístupu k noze,
  12. Subjekt podstoupil perkutánní výkon větší než 8 F pouzdro v cílové noze během 90 dnů před indexovým postupem,
  13. Subjekt podstoupil během 90 dnů před indexovým postupem perkutánní zákrok s pouzdrem 8 F nebo méně s použitím absorbovatelného intravaskulárního uzavíracího zařízení pro hemostázu v cílové noze,
  14. Subjekt podstoupil perkutánní zákrok s pouzdrem 8 F nebo menším za použití uzavíracího zařízení zprostředkovaného suturou nebo manuálního/mechanického tlaku pro hemostázu v cílové noze během 30 dnů před indexovým postupem,
  15. Důkaz výrazné tortuozity femorálních nebo zevních ilických tepen v cílové noze na základě předprimárního výkonu CT angiografie,
  16. Důkaz stenózy průměru arterie > 30 % do 15 mm proximálně nebo distálně od místa arteriotomie na základě preprimárního výkonu CT angiografie,
  17. Důkaz kalcifikace přední stěny cílové společné femorální arterie (jiná než malá, difúzní ložiska, která podle názoru zkoušejícího nebrání postupu uzávěru cévy) do 15 mm proximálně nebo distálně od místa arteriotomie na základě preprimárního výkonu CT angiografie ,
  18. Průměr cílové femorální arterie je menší než 6 mm nebo 7 mm, v závislosti na tom, zda bude S (malý) nebo L (velký) PerQseal Introducer použit k uzávěru arteriotomie, na základě preprimárního výkonu CT angiografie,
  19. Další plánovaný endovaskulární/katétrový výkon v cílové noze během 30 dnů po indexovém výkonu.
  20. Subjekt je zařazen do jiného hodnoceného zdravotnického zařízení nebo studie léků,
  21. Subjekt byl již dříve zařazen do této klinické studie.

  22. Aktuální infekce COVID-19 (s příznaky nebo bez nich), nedávný pozitivní test na COVID-19 do dvou týdnů nebo nedávná expozice osobě s infekcí COVID-19 do dvou týdnů.

    Kritéria procedurálního vyloučení:

    Pokud jsou splněna některá z níže uvedených kritérií procedurálního vyloučení, není uzavření pomocí zařízení PerQseal povoleno.

  23. Počáteční společný femorální arteriální přístup dosažen manuální palpací nebo slepým arteriálním přístupem bez použití obrazem řízeného přístupu (ultrazvuk nebo angiografie).
  24. Obtížná dilatace během počátečního přístupu k cílové femorální tepně (např. která poškodí nebo zalomí dilatátory) při postupné dilataci až k zařízení s velkým otvorem,
  25. Během arteriální punkce je u cílové femorální arterie podezření, že prodělala punkci jehlou zadní arteriální stěny nebo podstoupila > jednu punkci jehlou během primárního výkonu (s jehlou větší než mikropunkční jehla (> 21 gauge nebo > 0,819 mm v průměru))
  26. Subjekt má tkáňový trakt (tj. odhadovaná vzdálenost od vstupního bodu kůže k přednímu povrchu tepny při arteriotomii) očekávaná větší než 8 cm.
  27. Významná ztráta krve vyžadující transfuzi krevních produktů během primárního výkonu nebo do 30 dnů před indexovým výkonem,
  28. aktivovaný čas srážení (ACT) > 250 sekund bezprostředně před odstraněním pouzdra nebo pokud se očekává, že měření ACT bude > 250 sekund po dobu delší než 24 hodin po indexačním postupu,
  29. Cílové místo vpichu je v cévním štěpu,
  30. Cílová arteriotomie větší než 26 F,
  31. Cílová arteriotomie v profunda femoris nebo povrchové femorální arterii nebo je ve společné femorální arterii, ale do 15 mm proximálně od bifurkace povrchové femorální/profunda femoris arterie,
  32. Cílová arteriotomie lokalizovaná na úrovni nebo nad dolní epigastrickou tepnou a/nebo pod nebo nad tříselným vazem na základě kostěných/arteriálních bodů (nad hlavicí stehenní kosti na A-P projekci),
  33. Jedinci s akutním hematomem o průměru > 4 cm, arteriovenózní píštělí, pseudoaneuryzmatem nebo intraluminální trombózou v cílovém místě přístupu identifikovaným intraprocedurálně,
  34. Důkazy o krvácení v okolí primárního chirurgického sheathu (VARC typ 1/BARC typ 2 nebo vyšší),
  35. Intraprocedurální angiografický důkaz arteriální lacerace, disekce nebo stenózy ve femorální tepně, která by znemožňovala použití zařízení PerQseal,
  36. nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak > 180 mmHg nebo diastolický krevní tlak > 110 mmHg) v době plánovaného cévního uzávěru,
  37. Systolický krevní tlak < 90 mmHg v době plánovaného uzávěru cévy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Subjekty s implantovaným zařízením pro uzávěr cév PerQseal
Subjekty s implantovaným bioabsorbovatelným implantátem k dosažení hemostázy běžných femorálních arteriotomií vytvořených 12 až 22 F pochvami (až 26 F arteriotomií) u pacientů podstupujících intervenční výkony založené na perkutánním katetru.
Přístroj: Systém uzavíracího zařízení PerQseal®
Biologicky vstřebatelný implantát aplikovaný perkutánně k dosažení hemostázy běžných femorálních arteriotomií vytvořených 12 až 22 F pochvami (až 26 F arteriotomií) u pacientů podstupujících intervenční výkony založené na perkutánním katetru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární bezpečnostní koncový bod – velké komplikace přístupového místa
Časové okno: po dobu 30 dnů
Míra velkých komplikací na přístupovém místě, které lze připsat zařízení PerQseal
po dobu 30 dnů
Primární cílový bod účinnosti – čas do hemostázy
Časové okno: 20 minut
Čas v minutách od odstranění PerQseal (zaváděcí pouzdro a zaváděcí zařízení) do prvního pozorovaného zastavení krvácení z arteria femoral communis (CFA) s vyloučením kožního nebo subkutánního mokvání a v nepřítomnosti vyvíjejícího se hematomu.
20 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární bezpečnostní koncový bod – menší komplikace přístupového místa
Časové okno: do 30 dnů
Výskyt menších komplikací přístupového místa připisovaných zařízení PerQseal
do 30 dnů
Sekundární koncový bod účinnosti – technická úspěšnost PerQseal
Časové okno: 10 minut
Definováno jako počet zařízení PerQseal, která jsou nasazena a dosahují hemostázy (tj. zastavení arteriálního krvácení s vyloučením kožního nebo podkožního vytékání) bez potřeby více než 10 minut pevné, doplňkové manuální komprese nebo alternativní léčby (jiné než doplňkové endovaskulární balónkování) při cílového přístupového místa, děleno celkovým počtem zařízení PerQseal, kde došlo k pokusu o nasazení. Toto je koncový bod pro zařízení.
10 minut
Sekundární koncový bod účinnosti – míra úspěšnosti léčby PerQseal
Časové okno: po dobu 30 dnů
Definováno jako počet subjektů, které splnily technický úspěch PerQseal, aniž by se během 30 dnů vyskytly komplikace související se zařízením, vydělený celkovým počtem subjektů, u kterých došlo k pokusu o nasazení zařízení PerQseal.
po dobu 30 dnů
Sekundární koncový bod účinnosti – doba do nasazení zařízení
Časové okno: 20 minut
Definováno jako doba od vložení zaváděcího zařízení PerQseal do pouzdra zavaděče PerQseal do úplného odstranění zaváděcího zařízení PerQseal (zaváděcího zařízení a zaváděcího pouzdra) od subjektu po nasazení PerQseal.
20 minut
Koncový bod sekundární efektivity – čas do ambulace
Časové okno: přes 24 hodin
Definováno jako doba, která uplynula od odstranění PerQseal, dokud subjekt neušel 20 stop/6 metrů bez arteriálního opětovného krvácení v cílovém přístupovém místě. Tento koncový bod bude hodnocen pouze u subjektů, které jsou ambulantní (např. nejsou upoutány na invalidní vozík nebo lůžko) v době zápisu.
přes 24 hodin
Sekundární koncový bod účinnosti – celková doba uzavření
Časové okno: 40 minut
Definováno jako čas do hemostázy plus čas do nasazení zařízení.
40 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vivasure Medical Limited

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: William Gray, Dr., Lankenau Heart Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Sean Lyden, Dr., The Cleveland Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

16. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

16. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • P696-00

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Systém uzavíracího zařízení PerQseal®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit