PerQseal® 임상 연구 (PATCH)
2025년 1월 23일 업데이트: Vivasure Medical Limited
경피적 카테터 기반 중재 시술을 받는 환자의 12~22 F 시스로 생성된 일반적인 대퇴 동맥 절개의 지혈을 달성하기 위해 사용될 때 Vivasure PerQseal® 폐쇄 장치 시스템의 안전성과 효능을 평가하기 위한 다기관, 단일 팔, 중추적 연구
목적은 경피적 카테터 기반 중재적 시술을 받는 피험자에서 12~22F 덮개(최대 26F까지 동맥 절개)로 생성된 일반적인 대퇴 동맥 절개의 지혈을 달성하기 위해 사용될 때 PerQseal 혈관 폐쇄 장치 시스템의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 핵심 연구의 목적은 경피적 카테터 기반 시술을 받는 피험자에서 12~22F 덮개(최대 26F까지 동맥 절개)에 의해 생성된 대퇴부 동맥 절개의 지혈을 달성하기 위해 사용될 때 PerQseal 혈관 폐쇄 장치 시스템의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다. 시판 전 승인 제출을 지원하기 위해 PerQseal 폐쇄 시스템의 임상 안전성 및 효능 입증을 위한 강력한 과학적 증거를 제공하기에 충분한 엄격함을 갖춘 중재 절차.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
149
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 10713
- St. Gertrauden Krankenhaus (SGK)
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North Rhine-Westphalia
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Muenster, North Rhine-Westphalia, 독일
- St Franziskus Hospital
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Saxony
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Leipzig, Saxony, 독일, 04103
- Leipzig University Hospital
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
- HonorHealth
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California
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La Jolla, California, 미국, 92037
- Scripps
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Maine
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Bangor, Maine, 미국, 04401
- Northern Light Eastern Maine Medical Center
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New Jersey
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Camden, New Jersey, 미국, 08103
- Cooper University Hospital
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Paramus, New Jersey, 미국, 07652
- The Valley Hospital
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10461
- Montefiore Medical Center (multiple centers)
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Buffalo, New York, 미국, 14203
- University of Buffalo
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center/ NewYork Presbyterian Hospital
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Rochester, New York, 미국, 14623
- University of Rochester Medical Center
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Stony Brook, New York, 미국, 11794
- Stony Brook University Hospital
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- The Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Mechanicsburg, Pennsylvania, 미국, 17050
- UPMC Pinnacle Health
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- UPenn - Perelman Center for Advanced Medicine,
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Wynnewood, Pennsylvania, 미국, 19096
- Lankenau Institute for Medical Research
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- The Texas Heart Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 19세,
- 경피적 동맥 중재적 카테터 기반 시술, 예를 들어 경피적 대동맥 판막 교체/이식(TAVR/TAVI) 또는 혈관내 복부 대동맥류 수리(EVAR) 또는 흉부 혈관내 대동맥류 수리(TEVAR) 또는 순환기 보조 장치 또는 12~22F 칼집(최대 26F)에 의해 생성된 일반적인 대퇴 동맥 절개술을 사용하는 체외 산소 공급,
- 피험자는 적절한 연구 특정 정보에 입각한 동의를 제공하고, 프로토콜 절차를 따르고, 후속 방문 요구 사항을 준수할 의향과 능력이 있습니다.
- 임신 또는 수유 중이 아니며 연구 기간 동안 임신할 계획이 없는 여성.
베이스라인 제외 기준:
- 사타구니 감염을 포함하여 현재 전신 세균성 또는 피부 감염의 증거,
- 알려진 출혈 체질, 명확한 또는 잠재적 응고 장애, 혈소판 수 < 100,000/µl 또는 인덱스 절차 전 12시간 이내에 INR > 2로 장기간 항응고제를 복용 중인 피험자,
- 유의한 빈혈(헤모글로빈 < 9g/dL 또는 헤마토크리트 < 27%), 지표 시술 전 24시간 이내,
- 알려진 유형 II 헤파린 유발 혈소판 감소증,
- 문서화된 좌심실 박출률 < 20%,
- 동측 또는 반대측 하지 절단.
- 파행(Rutherford 범주 3 이상), 치료되지 않은 장골 또는 총 대퇴 동맥 직경 협착 > 50% 또는 대상 다리의 총 대퇴 동맥에 이전 우회 수술/스텐트 배치 기록,
- 표적 다리에 이미 알려진 신경 손상,
- 신부전(사구체 여과율 ≤ 30 ml/min 또는 기준선 혈청 크레아티닌 > 2.5 mg/dL) 또는 신대체 요법,
- PerQseal 장치에 사용된 재료에 대한 알려진 알레르기(사용 지침 참조),
- 표적 다리 접근 부위의 외과적 치료에 부적합한 피험자,
- 피험자는 인덱스 시술 전 90일 이내에 대상 다리에 8F 이상의 경피적 시술을 받았고,
- 피험자는 지표 시술 전 90일 이내에 대상 다리에 지혈용 흡수성 혈관내 폐쇄 장치를 사용하여 8F 이하의 경피적 시술을 받았고,
- 대상자는 인덱스 시술 전 30일 이내에 대상 다리에 지혈을 위해 봉합 매개 봉합 장치 또는 수동/기계적 압력을 사용하여 8F 이하의 경피적 시술을 받았고,
- 1차 시술 전 CT 혈관조영술에 기반한 대상 다리의 대퇴부 또는 외부 장골 동맥의 현저한 비틀림 증거,
- 1차 시술 전 CT 혈관조영술에 근거한 동맥 절개 부위의 근위 또는 원위 15mm 이내에서 동맥 직경 협착의 증거 > 30%,
- 사전 1차 절차 CT 혈관조영술에 기초한 동맥 절개 부위의 근위 또는 원위 15mm 내에서 표적 총대퇴 동맥의 전벽 석회화 증거(조사관의 견해로는 혈관 폐쇄 절차를 방해하지 않을 작은 미만성 침착물 제외) ,
- 대상 대퇴 동맥 직경은 사전 1차 절차 CT 혈관조영술을 기반으로 S(소형) 또는 L(대형) PerQseal Introducer가 동맥 절개술 봉합에 각각 사용되는지 여부에 따라 6mm 또는 7mm 미만입니다.
- 인덱스 절차 후 30일 이내에 대상 다리에서 추가 계획된 혈관 내/카테터 기반 절차.
- 피험자가 다른 조사 의료 기기 또는 약물 연구에 등록되어 있습니다.
- 피험자는 이전에 이 임상 연구에 등록했습니다.
현재 COVID-19 감염(증상이 있거나 없음), 2주 이내에 COVID-19에 대한 최근 양성 검사, 또는 2주 이내에 COVID-19 감염자에게 최근 노출.
절차적 배제 기준:
아래 나열된 절차적 제외 기준이 충족되면 PerQseal 장치를 사용한 폐쇄가 허용되지 않습니다.
- 영상 유도 접근법(초음파 또는 혈관 조영술)을 사용하지 않고 수동 촉진 또는 블라인드 동맥 스틱 접근으로 달성한 초기 총대퇴 동맥 접근.
- 대구경 장치까지 단계적으로 확장하는 동안 초기 목표 대퇴 동맥 접근(예: 확장기를 손상시키거나 꼬임)하는 동안 어려운 확장,
- 동맥 천자 중 후방 동맥벽 바늘 천자를 경험한 것으로 의심되는 대상 대퇴 동맥 또는 1차 시술 중 > 1개의 바늘 천자(미세 천자 바늘보다 큰 바늘(> 21 게이지 또는 > 0.819 mm 직경)로)
- 피험자는 8cm보다 클 것으로 예상되는 조직관(즉, 동맥 절개술에서 피부 진입점에서 동맥 전방 표면까지의 예상 거리)을 가지고 있습니다.
- 1차 시술 중 또는 인덱스 시술 전 30일 이내에 혈액 제제의 수혈이 필요한 상당한 실혈,
- 활성화된 응고 시간(ACT) > 피막 제거 직전 250초 또는 ACT 측정이 인덱스 시술 후 24시간 이상 동안 > 250초일 것으로 예상되는 경우,
- 목표 천자 부위는 혈관 이식편에 있으며,
- 26F보다 큰 표적 동맥 절개,
- 대퇴 심부 또는 천부 대퇴 동맥의 표적 동맥 절개술 또는 총 대퇴 동맥이지만 천부 대퇴/심부 대퇴 동맥의 분기점 근위 15mm 이내,
- 뼈/동맥 랜드마크(A-P 투영에서 대퇴골 머리 위)를 기준으로 하복부 동맥 수준 또는 위 및/또는 서혜부 인대 아래 또는 위에 위치하는 표적 동맥 절개술,
- 직경 > 4cm의 급성 혈종, 동정맥루, 가성동맥류 또는 절차 내에서 확인된 표적 접근 부위의 내강내 혈전증이 있는 피험자,
- 1차 시술 칼집 주변의 출혈 증거(VARC 유형 1/BARC 유형 2 이상),
- PerQseal 장치의 사용을 방해하는 대퇴 동맥 내 동맥 열상, 박리 또는 협착의 시술 중 혈관조영 증거,
- 계획된 혈관 폐쇄 시 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 > 180 mmHg 또는 이완기 혈압 > 110 mmHg),
- 계획된 혈관 폐쇄 시 수축기 혈압 < 90 mmHg.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PerQseal 혈관 폐쇄 장치를 이식한 피험자
피험자는 경피적 카테터 기반 중재적 시술을 받는 환자에서 12~22 F 덮개(최대 26 F 동맥절개)에 의해 생성된 일반 대퇴 동맥 절개의 지혈을 달성하기 위해 생체흡수성 임플란트를 이식했습니다.
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경피적 카테터 기반 중재적 시술을 받는 환자에서 12~22 F 덮개(최대 26 F 동맥절개)에 의해 생성된 일반적인 대퇴 동맥 절개의 지혈을 달성하기 위해 경피적으로 전달되는 생체흡수성 임플란트.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1차 안전 종점 - 주요 액세스 사이트 합병증
기간: 30일까지
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PerQseal 장치로 인한 주요 액세스 사이트 합병증 비율
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30일까지
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1차 유효성 종점 - 지혈까지의 시간
기간: 20 분
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PerQseal(도입관 및 전달 장치) 제거부터 피부 또는 피하 삼출물을 제외하고 진행 중인 혈종이 없는 총대퇴동맥(CFA) 출혈의 처음 관찰된 중단까지의 경과 시간(분).
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20 분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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2차 안전 종점 - 경미한 액세스 사이트 합병증
기간: 30일까지
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PerQseal 장치로 인한 경미한 접근 부위 합병증 발생
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30일까지
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2차 유효성 종점 - PerQseal 기술 성공률
기간: 10 분
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배치되어 지혈(즉, 피부 또는 피하 진물을 제외한 동맥 출혈 중단)을 달성하는 PerQseal 장치의 수로 정의되며, 이때 10분 이상의 확고한 보조 수동 압박 또는 대체 치료(보조 혈관 내 팽창 제외)가 필요하지 않습니다. 대상 액세스 사이트를 배포를 시도한 총 PerQseal 장치 수로 나눈 값입니다.
이것은 디바이스별 엔드포인트입니다.
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10 분
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2차 유효성 종점 - PerQseal 치료 성공률
기간: 30일까지
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30일 동안 장치 관련 주요 액세스 사이트 합병증을 경험하지 않고 PerQseal 기술적 성공을 달성한 피험자의 수를 PerQseal 장치 배포를 시도한 총 피험자 수로 나눈 값으로 정의됩니다.
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30일까지
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2차 유효성 종점 - 장치 배포 시간
기간: 20 분
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PerQseal 유도관에 PerQseal 전달 장치를 삽입한 후 PerQseal 배치 후 피험자로부터 PerQseal(전달 장치 및 유도관)을 완전히 제거하기까지의 시간으로 정의됩니다.
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20 분
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2차 유효성 종점 - 보행까지의 시간
기간: 24시간 동안
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PerQseal 제거 후 피험자가 목표 접근 부위에서 동맥 재출혈 없이 20피트/6미터를 걸을 수 있을 때까지의 경과 시간으로 정의됩니다.
이 종점은 등록 시점에 걸을 수 있는(예: 휠체어 또는 침대에 국한되지 않음) 피험자에 대해서만 평가됩니다.
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24시간 동안
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2차 유효성 종점 - 총 폐쇄 시간
기간: 40분
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지혈까지의 시간과 장치 배치까지의 시간으로 정의됩니다.
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40분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: William Gray, Dr., Lankenau Heart Institute
- 수석 연구원: Sean Lyden, Dr., The Cleveland Clinic
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 30일
기본 완료 (실제)
2024년 12월 16일
연구 완료 (추정된)
2025년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 7일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 23일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- P696-00
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
PerQseal® 폐쇄 장치 시스템에 대한 임상 시험
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonUnity Health Toronto; Ontario Ministry of Health and Long Term Care; Women's College Hospital 그리고 다른 협력자들종료됨
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Penumbra Inc.모병급성 허혈성 뇌졸중(AIS)호주, 독일, 프랑스, 스위스
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University Hospital, Basel, SwitzerlandClinical Trial Unit, University Hospital Basel, Switzerland완전한
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Aarhus University HospitalBispebjerg Hospital알려지지 않은
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Vivasure Medical Limited완전한
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Stryker South Pacific모집하지 않고 적극적으로
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TherOx종료됨
-
Jessa Hospital모집하지 않고 적극적으로