PerQseal® klinische studie

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd ≥ 19 jaar,
2. Klinisch geïndiceerd voor een percutane arteriële interventionele kathetergebaseerde procedure, bijv. transcatheter aortaklepvervanging/-implantatie (TAVR/TAVI) of endovasculaire reparatie van een aorta-aneurysma in de buik (EVAR), of thoracale endovasculaire aorta-aneurysma-reparatie (TEVAR), of gebruik van een circulatoire assist-apparaat of extracorporale oxygenatie met behulp van een gemeenschappelijke femorale arteriotomie gemaakt door een 12 tot 22 F-huls (arteriotomie tot 26 F),
3. De proefpersoon is bereid en in staat om de juiste studiespecifieke geïnformeerde toestemming te geven, de protocolprocedures te volgen en te voldoen aan de vereisten voor vervolgbezoeken,
4. Vrouwen die niet zwanger zijn of borstvoeding geven en niet van plan zijn zwanger te worden tijdens de duur van het onderzoek.

Baseline-uitsluitingscriteria:

1. Bewijs van huidige systemische bacteriële of huidinfectie, inclusief liesinfectie,
2. Bekende bloedingsdiathese, duidelijke of mogelijke coagulopathie, aantal bloedplaatjes < 100.000/µl of personen die langdurig anticoagulantia gebruiken met een INR > 2 binnen 12 uur voorafgaand aan de indexeringsprocedure,
3. Significante anemie (hemoglobine < 9 g/dl of hematocriet < 27%), binnen 24 uur voorafgaand aan de indexprocedure,
4. Bekende type II heparine-geïnduceerde trombocytopenie,
5. Gedocumenteerde linkerventrikelejectiefractie < 20%,
6. Ipsilaterale of contralaterale amputatie van de onderste ledematen.
7. Claudicatio (Rutherford categorie 3 of hoger), gedocumenteerde onbehandelde stenose van de iliacale of arteria femoralis met een diameter > 50% of eerdere bypassoperatie/plaatsing van een stent in de arteria femoralis communis van het doelbeen,
8. Bekende bestaande zenuwbeschadiging in het doelbeen,
9. Nierinsufficiëntie (glomerulaire filtratiesnelheid ≤ 30 ml/min of baseline serumcreatinine > 2,5 mg/dl) of bij nierfunctievervangende therapie,
10. Bekende allergie voor een van de materialen die in het PerQseal-apparaat worden gebruikt (raadpleeg de gebruiksaanwijzing),
11. Onderwerp ongeschikt voor chirurgisch herstel van de toegangsplaats voor het beoogde been,
12. Proefpersoon heeft in de 90 dagen voorafgaand aan de indexprocedure een percutane procedure van meer dan 8 F in het doelbeen ondergaan,
13. Proefpersoon heeft een percutane procedure van 8 F-schacht of minder ondergaan met behulp van een resorbeerbaar intravasculair sluitapparaat voor hemostase, in het doelbeen, in de 90 dagen voorafgaand aan de indexprocedure,
14. Proefpersoon heeft een percutane procedure van 8 F-schacht of minder ondergaan met behulp van een door hechting gemedieerd sluitapparaat of handmatige/mechanische druk voor hemostase in het doelbeen, binnen de 30 dagen voorafgaand aan de indexprocedure,
15. Bewijs van duidelijke kronkeligheid van de femorale of externe iliacale slagaders in het doelbeen, gebaseerd op pre-primaire procedure CT-angiografie,
16. Bewijs van arteriële diameterstenose > 30% binnen 15 mm proximaal of distaal van de plaats van de arteriotomie op basis van preprimaire CT-angiografie,
17. Bewijs van verkalking van de voorwand van de beoogde arteria femoralis (anders dan kleine, diffuse afzettingen die naar de mening van de onderzoeker de vasculaire sluitingsprocedure niet zullen belemmeren) binnen 15 mm proximaal of distaal van de plaats van de arteriotomie op basis van preprimaire procedure CT-angiografie ,
18. De beoogde diameter van de dijslagader is minder dan 6 mm of 7 mm, afhankelijk van of de PerQseal-introducer S (klein) of L (groot) zal worden gebruikt voor arteriotomiesluiting, respectievelijk, op basis van preprimaire procedure CT-angiografie,
19. Verdere geplande endovasculaire/kathetergebaseerde procedure in het doelbeen in de 30 dagen na de indexprocedure.
20. Proefpersoon is ingeschreven in een ander medisch hulpmiddel of geneesmiddelonderzoek,
21. Proefpersoon is eerder ingeschreven in deze klinische studie.

22. Huidige COVID-19-infectie (met of zonder symptomen), recente positieve test voor COVID-19 binnen twee weken of recente blootstelling aan een persoon met COVID-19-infectie binnen twee weken.

    Procedurele uitsluitingscriteria:

    Als aan een van de onderstaande procedurele uitsluitingscriteria wordt voldaan, is sluiting met een PerQseal-apparaat niet toegestaan.

23. Initiële gemeenschappelijke femorale arteriële toegang bereikt met handmatige palpatie of blinde arteriële stick-toegang, zonder gebruik van een beeldgestuurde benadering (echografie of angiografie).
24. Moeilijke dilatatie tijdens de initiële toegang tot de femorale arterie (d.w.z. waardoor dilatatoren beschadigd of geknikt raken) tijdens stapsgewijs dilatatie tot aan het hulpmiddel met grote diameter,
25. Tijdens arteriële punctie, de beoogde femorale arterie die vermoedelijk een naaldpunctie van de achterste arteriële wand heeft ondergaan of > één naaldpunctie heeft ondergaan tijdens de primaire procedure (met een naald die groter is dan een micropunctienaald (> 21 gauge of > 0,819 mm diameter))
26. De proefpersoon heeft een weefselkanaal (d.w.z. de geschatte afstand van het ingangspunt van de huid tot het arteriële voorste oppervlak bij arteriotomie) zal naar verwachting groter zijn dan 8 cm.
27. Aanzienlijk bloedverlies waarvoor transfusie van bloedproducten nodig is tijdens de primaire procedure of binnen 30 dagen voorafgaand aan de indexprocedure,
28. Geactiveerde stollingstijd (ACT) > 250 seconden direct voorafgaand aan het verwijderen van de sheath of als verwacht wordt dat ACT-metingen > 250 seconden zullen zijn gedurende meer dan 24 uur na de indexeringsprocedure,
29. Doelpunctieplaats is in een vasculair transplantaat,
30. Target arteriotomie groter dan 26 F,
31. Doelarteriotomie in de arteria profunda femoris of oppervlakkige femorale arterie of in een gewone arteria femoralis, maar binnen 15 mm proximaal van de vertakking van de arteria femoralis oppervlakkig/femoralis,
32. Target arteriotomie ter hoogte van of boven de arteria epigastricus inferior en/of onder of boven de liesband op basis van benige/arteriële oriëntatiepunten (boven de femurkop op A-P-projectie),
33. Proefpersonen met een acuut hematoom > 4 cm diameter, arterioveneuze fistel, pseudo-aneurysma of intraluminale trombose op de beoogde toegangsplaats die intra-procedureel is geïdentificeerd,
34. Bewijs van bloeding rond de sheath van de primaire procedure (VARC type 1/BARC type 2 of hoger),
35. Intra-procedureel angiografisch bewijs van arteriële laceratie, dissectie of stenose in de dijbeenslagader die het gebruik van het PerQseal-hulpmiddel uitsluit,
36. Ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk > 180 mmHg of diastolische bloeddruk > 110 mmHg) op het moment van geplande vasculaire sluiting,
37. Systolische bloeddruk < 90 mmHg op het moment van geplande vasculaire sluiting.