Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PerQseal® klinisk undersøgelse (PATCH)

23. januar 2025 opdateret af: Vivasure Medical Limited

En multicenter, enkeltarmet, pivotal undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Vivasure PerQseal® lukkeanordningssystemet, når det bruges til at opnå hæmostase af almindelige femorale arteriotomier skabt af 12 til 22 F skeder hos patienter, der gennemgår perkutane kateterbaserede interventionsprocedurer

Målet er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​PerQseal vaskulær lukkeanordningssystemet, når det bruges til at opnå hæmostase af almindelige femorale arteriotomier skabt af 12 til 22 F skeder (arteriotomi op til 26 F) hos forsøgspersoner, der gennemgår perkutane kateterbaserede interventionelle procedurer.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne pivotale undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​PerQseal vaskulær lukkeanordningssystemet, når det bruges til at opnå hæmostase af almindelige femorale arteriotomier skabt af 12 til 22 F skeder (arteriotomi op til 26 F) hos forsøgspersoner, der gennemgår perkutan kateterbaseret interventionsprocedurer, med tilstrækkelig stringens til at give robust videnskabelig dokumentation for påvisning af klinisk sikkerhed og effektivitet af PerQseal-lukningssystemet for at understøtte en indsendelse af godkendelse før markedet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

149

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • HonorHealth
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Scripps
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forenede Stater, 04401
        • Northern Light Eastern Maine Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
        • Cooper University Hospital
      • Paramus, New Jersey, Forenede Stater, 07652
        • The Valley Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Montefiore Medical Center (multiple centers)
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
        • University of Buffalo
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center/ NewYork Presbyterian Hospital
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14623
        • University of Rochester Medical Center
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • Stony Brook University Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • The Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17050
        • UPMC Pinnacle Health
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • UPenn - Perelman Center for Advanced Medicine,
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forenede Stater, 19096
        • Lankenau Institute for Medical Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The Texas Heart Institute
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10713
        • St. Gertrauden Krankenhaus (SGK)
    • North Rhine-Westphalia
      • Muenster, North Rhine-Westphalia, Tyskland
        • St Franziskus Hospital
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Tyskland, 04103
        • Leipzig University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 19 år,
  2. Klinisk indiceret til en perkutan arteriel interventionel kateter-baseret procedure, f.eks. transkateter aortaklap udskiftning/implantation (TAVR/TAVI) eller endovaskulær abdominal abdominal aortaaneurismereparation (EVAR), eller thorax endovaskulær aortaaneurismereparation (TEVAR) eller brug af en cirkulatorisk hjælpeanordning eller ekstrakorporal iltning ved hjælp af en almindelig femoral arteriotomi skabt af en 12 til 22 F skede (arteriotomi op til 26 F),
  3. Forsøgspersonen er villig og i stand til at give passende undersøgelsesspecifikt informeret samtykke, følge protokolprocedurer og overholde krav til opfølgningsbesøg,
  4. Kvinder, der ikke er gravide eller ammende og ikke planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsen.

Baseline ekskluderingskriterier:

  1. Bevis på nuværende systemisk bakteriel eller kutan infektion, herunder lyskeinfektion,
  2. Kendt blødningsdiatese, sikker eller potentiel koagulopati, trombocyttal < 100.000/µl eller personer på langtids antikoagulantia med en INR > 2 inden for 12 timer før indeksproceduren,
  3. Betydelig anæmi (hæmoglobin < 9 g/dL eller hæmatokrit < 27 %), inden for 24 timer før indeksproceduren,
  4. Kendt type II heparin-induceret trombocytopeni,
  5. Dokumenteret venstre ventrikel ejektionsfraktion < 20 %,
  6. Ipsilateral eller kontralateral underekstremitet amputation.
  7. Claudikation (Rutherford kategori 3 eller højere), dokumenteret ubehandlet iliaca eller almindelig femoral arteriediameter stenose > 50 % eller tidligere bypass-operation/stentplacering i den fælles femorale arterie i målbenet,
  8. Kendt eksisterende nerveskade i målbenet,
  9. Nyreinsufficiens (glomerulær filtrationshastighed ≤ 30 ml/min eller baseline serumkreatinin > 2,5 mg/dL) eller på nyreudskiftningsterapi,
  10. Kendt allergi over for et hvilket som helst af de materialer, der anvendes i PerQseal-enheden (se brugsanvisningen),
  11. Emne, der er uegnet til kirurgisk reparation af målbenets adgangssted,
  12. Forsøgspersonen har gennemgået en perkutan procedure større end 8 F skede i målbenet inden for de 90 dage før indeksproceduren,
  13. Forsøgspersonen har gennemgået en perkutan procedure på 8 F skede eller mindre ved hjælp af en absorberbar intravaskulær lukkeanordning til hæmostase i målbenet inden for de 90 dage før indeksproceduren,
  14. Forsøgspersonen har gennemgået en perkutan procedure på 8 F skede eller mindre ved brug af en suturmedieret lukkeanordning eller manuelt/mekanisk tryk for hæmostase i målbenet inden for 30 dage før indeksproceduren.
  15. Bevis for markant snoethed af lårbensarterierne eller de ydre iliacale arterier i målbenet, baseret på præ-primær procedure CT-angiografi,
  16. Bevis på arteriel diameter stenose > 30 % inden for 15 mm proksimalt eller distalt for arteriotomistedet baseret på præ-primær procedure CT angiografi,
  17. Beviser for forkalkning af den fælles målarterie i lårbenet (bortset fra små, diffuse aflejringer, som efter investigatorens opfattelse ikke vil hæmme den vaskulære lukningsprocedure) inden for 15 mm proksimalt eller distalt for arteriotomistedet baseret på præ-primær procedure CT angiografi ,
  18. Den målrettede femorale arteriediameter er mindre end 6 mm eller 7 mm, afhængigt af om S (lille) eller L (stor) PerQseal Introducer vil blive brugt til henholdsvis arteriotomilukning baseret på præ-primær procedure CT angiografi,
  19. Yderligere planlagt endovaskulær/kateterbaseret procedure i målbenet i de 30 dage efter indeksproceduren.
  20. Forsøgsperson er tilmeldt en anden medicinsk udstyrs- eller lægemiddelundersøgelse,
  21. Forsøgsperson har tidligere været optaget i denne kliniske undersøgelse.

  22. Aktuel COVID-19-infektion (med eller uden symptomer), nylig positiv test for COVID-19 inden for to uger eller nylig eksponering for en person med COVID-19-infektion inden for to uger.

    Procedurelle udelukkelseskriterier:

    Hvis nogle proceduremæssige udelukkelseskriterier angivet nedenfor er opfyldt, er lukning med PerQseal-enhed ikke tilladt.

  23. Indledende almindelig femoral arteriel adgang opnået med manuel palpation eller blind arteriel stikadgang uden brug af en billedstyret tilgang (ultralyd eller angiografi).
  24. Vanskelig udvidelse under den indledende tilgang til den femorale arterie (f.eks. beskadiger eller knækker dilatatorer), mens den trinvis udvides op til enheden med stor boring,
  25. Under arteriel punktering er målarterien i lårbenet mistænkt for at have gennemgået en nålepunktur i den bagerste arterievæg eller gennemgik > én nålepunktur under den primære procedure (med en nål større end en mikropunkturnål (> 21 gauge eller > 0,819 mm i diameter) )
  26. Forsøgspersonen har en vævskanal (dvs. estimeret afstand fra hudens indgangspunkt til arteriel forreste overflade ved arteriotomi), der forventes at være større end 8 cm.
  27. Betydeligt blodtab, der kræver transfusion af blodprodukter under den primære procedure eller inden for 30 dage før indeksproceduren,
  28. Aktiveret koagulationstid (ACT) > 250 sekunder umiddelbart før skedefjernelse, eller hvis ACT-målinger forventes at være > 250 sekunder i mere end 24 timer efter indeksprocedure,
  29. Målpunkturstedet er i et vaskulært transplantat,
  30. Målarteriotomi større end 26 F,
  31. Target arteriotomy i profunda femoris eller overfladisk femoral arterie eller er i almindelig femoral arterie, men inden for 15 mm proksimalt fra bifurkationen af ​​den overfladiske femoral/profunda femoris arterie,
  32. Målarteriotomi placeret på niveauet eller over den nedre epigastriske arterie og/eller under eller over lyskebåndet baseret på knogle-/arterielle vartegn (over lårbenshovedet på A-P-projektion),
  33. Individer med et akut hæmatom > 4 cm i diameter, arteriovenøs fistel, pseudoaneurisme eller intraluminal trombose på måladgangsstedet identificeret intra-procedureligt,
  34. Tegn på blødning omkring den primære procedureskede (VARC type1/BARC type 2 eller højere),
  35. Intra-processuelle angiografiske tegn på arteriel laceration, dissektion eller stenose i lårbensarterien, som ville udelukke brug af PerQseal-anordningen,
  36. Ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk > 180 mmHg eller diastolisk blodtryk > 110 mmHg) på tidspunktet for planlagt vaskulær lukning,
  37. Systolisk blodtryk < 90 mmHg på tidspunktet for planlagt vaskulær lukning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forsøgspersoner implanteret med PerQseal vaskulær lukkeanordning
Forsøgspersoner implanteret med bioabsorberbart implantat for at opnå hæmostase af almindelige femorale arteriotomier skabt af 12 til 22 F-skeder (op til 26 F arteriotomi) hos patienter, der gennemgår perkutane kateterbaserede interventionelle procedurer.
Enhed: PerQseal® lukkeanordningssystem
Bioabsorberbart implantat leveret perkutant for at opnå hæmostase af almindelige femorale arteriotomier skabt af 12 til 22 F-skeder (op til 26 F arteriotomi) hos patienter, der gennemgår perkutane kateterbaserede interventionelle procedurer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært sikkerhedsendepunkt - Større adgangskomplikationer
Tidsramme: gennem 30 dage
Hyppigheden af ​​større adgangskomplikationer, der kan tilskrives PerQseal-enheden
gennem 30 dage
Primært effektivitet endpoint - Tid til hæmostase
Tidsramme: 20 minutter
Forløbet tid i minutter fra PerQseal (Introducer-Sheath og Delivery Device) fjernelse til første observerede ophør af almindelig femoral arterie (CFA) blødning, eksklusive kutan eller subkutan udsivning, og i fravær af et udviklende hæmatom.
20 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært sikkerhedsendepunkt - mindre komplikationer til adgangsstedet
Tidsramme: gennem 30 dage
Forekomst af mindre adgangskomplikationer, der kan tilskrives PerQseal-enheden
gennem 30 dage
Sekundært effektivitetsendepunkt - PerQseal teknisk succesrate
Tidsramme: 10 minutter
Defineret som antallet af PerQseal-enheder, der udsættes og opnår hæmostase (dvs. standsning af arteriel blødning ekskl. kutan eller subkutan udsivning) uden behov for mere end 10 minutters fast, supplerende manuel kompression eller alternativ behandling (bortset fra supplerende endovaskulær ballonflyvning) måladgangssted, divideret med det samlede antal PerQseal-enheder, hvor implementeringen blev forsøgt. Dette er et slutpunkt pr. enhed.
10 minutter
Secondary Effectiveness Endpoint - PerQseal Treatment Success Rate
Tidsramme: gennem 30 dage
Defineret som antallet af forsøgspersoner, der møder PerQseal Technical Success uden at opleve en enhedsrelateret Major Access Site Complication gennem 30 dage, divideret med det samlede antal emner, hvor PerQseal-enhedsimplementering blev forsøgt.
gennem 30 dage
Sekundært effektivitetsslutpunkt - Tid til Device Deployment
Tidsramme: 20 minutter
Defineret som tiden fra indsættelse af PerQseal-leveringsenheden i PerQseal Introducer-skeden til fuldstændig fjernelse af PerQseal (leveringsenhed og introducer-skede) fra emnet efter PerQseal-installation.
20 minutter
Sekundært effektivitetsendepunkt - Tid til ambulation
Tidsramme: gennem 24 timer
Defineret som den forløbne tid fra PerQseal-fjernelse, indtil forsøgspersonen kan gå 20 fod/6 meter uden arteriel genblødning ved måladgangsstedet. Dette endepunkt vil kun blive evalueret for forsøgspersoner, der er ambulerende (f.eks. ikke begrænset til kørestol eller seng) på tidspunktet for tilmeldingen.
gennem 24 timer
Sekundært effektivitetsendepunkt - Samlet lukketid
Tidsramme: 40 minutter
Defineret som tid til hæmostase plus Time to Device Deployment.
40 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vivasure Medical Limited

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: William Gray, Dr., Lankenau Heart Institute
  • Ledende efterforsker: Sean Lyden, Dr., The Cleveland Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2022

Først opslået (Faktiske)

16. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • P696-00

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PerQseal® lukkeanordningssystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner