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PerQseal® 临床研究

2024年3月5日 更新者：Vivasure Medical Limited

一项多中心、单臂、关键研究，以评估 Vivasure PerQseal® 闭合装置系统在接受经皮导管介入手术的患者中用于实现由 12 至 22 F 护套创建的常见股骨动脉切开术止血时的安全性和有效性

目的是评估 PerQseal 血管闭合装置系统在接受经皮导管介入手术的受试者中用于实现由 12 至 22 F 护套（动脉切开术高达 26 F）产生的常见股动脉切开术止血时的安全性和有效性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这项关键研究的目的是评估 PerQseal 血管闭合装置系统的安全性和有效性，该系统用于实现由 12 至 22 F 护套（动脉切开术高达 26 F）在接受经皮导管介入治疗的受试者中产生的常见股动脉切开术的止血介入程序，具有足够的严谨性以提供强有力的科学证据来证明 PerQseal 封闭系统的临床安全性和有效性，以支持上市前批准提交。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

120

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 德国
      • Berlin、德国、10713
        • 招聘中
        • St. Gertrauden Krankenhaus (SGK)
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ioannis Passaloglou, MD
    • North Rhine-Westphalia
      • Muenster、North Rhine-Westphalia、德国
        • 招聘中
        • St Franziskus Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Dr Arne Schwindt, MD
    • Saxony
  • 美国
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、美国、85258
    • California
    • Maine
      • Bangor、Maine、美国、04401
    • New Jersey
      • Camden、New Jersey、美国、08103
      • Paramus、New Jersey、美国、07652
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10461
        • 招聘中
        • Montefiore Medical Center (multiple centers)
        • 接触：
        • 接触：
      • Buffalo、New York、美国、14203
        • 招聘中
        • University of Buffalo
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Vijay Iyer, MD
      • New York、New York、美国、10032
        • 招聘中
        • Columbia University Medical Center/ NewYork Presbyterian Hospital
        • 接触：
        • 接触：
      • Stony Brook、New York、美国、11794
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • 招聘中
        • The Cleveland Clinic
        • 接触：
        • 接触：
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
      • Wynnewood、Pennsylvania、美国、19096
        • 招聘中
        • Lankenau Institute for Medical Research
        • 接触：
        • 接触：
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 年龄≥19岁，
  2. 临床适用于经皮动脉介入导管手术，例如经导管主动脉瓣置换术/植入术 (TAVR/TAVI) 或腹主动脉瘤血管内修复术 (EVAR)，或胸主动脉瘤血管内修复术 (TEVAR)，或使用循环使用由 12 至 22 F 护套（动脉切开术高达 26 F）创建的普通股动脉切开术辅助装置或体外氧合，
  3. 受试者愿意并能够提供适当的特定于研究的知情同意书，遵循协议程序，并遵守后续访问要求，
  4. 未怀孕或哺乳期且不打算在研究期间怀孕的女性。

基线排除标准：

  1. 当前全身性细菌或皮肤感染的证据，包括腹股沟感染，
  2. 已知的出血素质、明确或潜在的凝血病、血小板计数 < 100,000/µl 或长期服用抗凝剂且 INR > 2 的受试者在首次手术前 12 小时内，
  3. 显着贫血（血红蛋白 < 9 g/dL 或血细胞比容 < 27%），在指数程序前 24 小时内，
  4. 已知的 II 型肝素诱导的血小板减少症，
  5. 记录的左心室射血分数 < 20%，
  6. 同侧或对侧下肢截肢。
  7. 跛行（卢瑟福 3 级或更高），记录到未经治疗的髂动脉或股总动脉直径狭窄 > 50% 或之前在目标腿的股总动脉进行旁路手术/支架置入，
  8. 已知目标腿存在神经损伤，
  9. 肾功能不全（肾小球滤过率 ≤ 30 ml/min 或基线血清肌酐 > 2.5 mg/dL）或接受肾脏替代治疗，
  10. 已知对 PerQseal 设备中使用的任何材料过敏（请参阅使用说明），
  11. 受试者不适合对目标腿部通路部位进行手术修复，
  12. 在指数手术前 90 天内，受试者在目标腿部接受了大于 8 F 护套的经皮手术，
  13. 受试者在指数手术前 90 天内，在目标腿上使用可吸收血管内闭合装置止血，接受了 8 F 或更少护套的经皮手术，
  14. 在指数手术前 30 天内，受试者已经使用缝合介导的闭合装置或手动/机械压力在目标腿部进行了 8 F 护套或更少的经皮止血手术，
  15. 基于预手术 CT 血管造影，目标腿部股动脉或髂外动脉明显迂曲的证据，
  16. 根据初步手术前 CT 血管造影，动脉切开部位近端或远端 15 毫米内动脉直径狭窄 > 30% 的证据，
  17. 根据预手术 CT 血管造影，在动脉切开部位近端或远端 15 毫米内有目标股总动脉前壁钙化的证据（研究者认为不会妨碍血管闭合手术的小而弥漫性沉积物除外） ,
  18. 目标股动脉直径小于 6 毫米或 7 毫米，具体取决于将分别使用 S（小）或 L（大）PerQseal Introducer 进行动脉切开术闭合，基于预手术 CT 血管造影，
  19. 在索引程序后的 30 天内，进一步计划在目标腿中进行基于血管内/导管的程序。
  20. 受试者参加了另一项研究性医疗器械或药物研究，
  21. 受试者之前已参加过该临床研究。

  22. 当前 COVID-19 感染（有或无症状），最近两周内 COVID-19 检测呈阳性，或最近在两周内接触过 COVID-19 感染者。

    程序排除标准：

    如果满足下面列出的任何程序排除标准，则不允许使用 PerQseal 装置关闭。

  23. 不使用图像引导方法（超声或血管造影），通过手动触诊或盲动脉棒进入实现初始股骨总动脉通路。
  24. 在初始目标股动脉通路期间扩张困难（例如，损坏或扭结扩张器），同时逐步扩张到大口径装置，
  25. 在动脉穿刺过程中，目标股动脉被怀疑经历了动脉后壁穿刺或在主要程序中经历了>一针穿刺（使用比微穿刺针大的针（> 21号或> 0.819毫米直径））
  26. 受试者的组织道（即，在动脉切开术中从皮肤进入点到动脉前表面的估计距离）预计大于 8 厘米。，
  27. 在主要程序期间或索引程序之前 30 天内需要输血的显着失血，
  28. 激活凝血时间 (ACT) > 250 秒，紧接在护套移除之前，或者如果 ACT 测量值预计 > 250 秒，并持续超过 24 小时，
  29. 目标穿刺部位在血管移植物中，
  30. 目标动脉切开术大于 26 F，
  31. 在股深动脉或股浅动脉或股总动脉中进行目标动脉切开术，但在股浅动脉/股深动脉分叉近端 15 毫米以内，
  32. 根据骨/动脉标志（A-P 投影的股骨头上方），目标动脉切开术位于腹壁下动脉水平或上方和/或腹股沟韧带下方或上方
  33. 在手术过程中识别出目标通路部位有直径 > 4 cm 的急性血肿、动静脉瘘、假性动脉瘤或腔内血栓形成的受试者，
  34. 主要手术鞘周围出血的证据（VARC 1 型/BARC 2 型或更高），
  35. 股动脉内动脉撕裂、夹层或狭窄的术中血管造影证据，这将妨碍使用 PerQseal 装置，
  36. 计划血管闭合时未控制的高血压（收缩压> 180 mmHg或舒张压> 110 mmHg），
  37. 计划血管闭合时收缩压 < 90 mmHg。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：植入 PerQseal 血管闭合装置的受试者
在接受经皮导管介入手术的患者中植入生物可吸收植入物以实现由 12 至 22 F 护套（高达 26 F 动脉切开术）产生的常见股动脉切开术的止血。
设备：PerQseal® 封闭装置系统
经皮输送生物可吸收植入物，以在接受经皮导管介入手术的患者中实现由 12 至 22 F 护套（高达 26 F 动脉切开术）产生的常见股动脉切开术的止血。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主要安全终点 - 主要进入部位并发症
大体时间：通过 30 天
归因于 PerQseal 装置的主要通路部位并发症发生率
通过 30 天
主要有效性终点——止血时间
大体时间：20分钟
从 PerQseal（导管鞘和输送装置）移除到首次观察到股总动脉 (CFA) 出血停止所经过的时间（不包括皮肤或皮下渗出，并且没有发展中的血肿）。
20分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
二级安全端点 - 轻微的访问站点并发症
大体时间：通过 30 天
PerQseal 装置引起的轻微穿刺部位并发症的发生率
通过 30 天
次要有效性终点 - PerQseal 技术成功率
大体时间：10分钟
定义为部署并实现止血（即停止动脉出血，不包括皮肤或皮下渗出）的 PerQseal 装置的数量，无需超过 10 分钟的牢固、辅助手动按压或替代治疗（辅助血管内球囊扩张除外）目标访问站点除以尝试部署的 PerQseal 设备总数。 这是每个设备端点。
10分钟
次要有效性终点 - PerQseal 治疗成功率
大体时间：通过 30 天
定义为在 30 天内达到 PerQseal 技术成功而没有遇到与设备相关的主要访问站点并发症的受试者人数，除以尝试部署 PerQseal 设备的受试者总数。
通过 30 天
次要有效性端点 - 设备部署时间
大体时间：20分钟
定义为从 PerQseal 输送装置插入 PerQseal Introducer 护套到在 PerQseal 部署后从受试者身上完全移除 PerQseal（输送装置和引入器护套）的时间。
20分钟
次要有效性终点 - 步行时间
大体时间：通过24小时
定义为从移除 PerQseal 到受试者可以步行 20 英尺/6 米而没有在目标通路部位出现动脉再出血所经过的时间。 该终点将仅针对在注册时可以走动（例如，不局限于轮椅或床上）的受试者进行评估。
通过24小时
次要有效性终点 - 总关闭时间
大体时间：40分钟
定义为止血时间加上设备部署时间。
40分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Vivasure Medical Limited

调查人员

  • 首席研究员：William Gray, Dr.、Lankenau Heart Institute
  • 首席研究员：Sean Lyden, Dr.、The Cleveland Clinic

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年3月30日

初级完成 (估计的)

2024年5月1日

研究完成 (估计的)

2025年8月1日

研究注册日期

首次提交

2022年12月7日

首先提交符合 QC 标准的

2022年12月7日

首次发布 (实际的)

2022年12月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月5日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

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关键字

其他研究编号

  • P696-00

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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