流産した女性の早期心理ケアへの関心 (MisTher)
2023年5月11日 更新者：Université de Reims Champagne-Ardenne
流産の女性における短期間の早期心理ケアへの関心：無作為対照試験
流産は妊娠の非常に一般的な合併症であり、診断された妊娠の 15.3% (95% CI 12.5-18.7%) を占めています。 流産は、生涯で 10 人に 1 人の女性に影響を与えます。 世界では、毎年 2,300 万件の流産が発生しています。
流産は頻度が高いため、介護者はささいな出来事と見なすことがよくあります。 それでも、流産はトラウマになる可能性があります。 文献は、流産に関連する心理的病的状態について一貫しています。 不安、うつ病、心的外傷後ストレスは、流産後の女性で研究されています. コホート研究と臨床試験は、流産後の女性に心理的および支持的介入を行うことで、女性の精神的健康状態が改善され、その後の妊娠における流産合併症が減少する可能性があることを示唆しています。 しかし、これまでのところ、流産後の女性の心理的ケアに関する文献は不十分であると考えられています。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、流産した女性の早期心理ケアに対する関心を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
932
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Aline Hurtaud, Dr
- 電話番号：+33 0326918822
- メール：aline.ohl-hurtaud@univ-reims.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：CURRS CURRS
- 電話番号：+33 0326918822
- メール：currs@univ-reims.fr
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 早期流産の女性 (無月経の 14 週前の自然妊娠終了によって定義される)
- 18歳以上の女性
- 研究への参加に同意する女性（インフォームドコンセントフォームに署名）。
除外基準:
- 子宮外妊娠
- 奇胎妊娠
- 流産を繰り返す女性
- 18歳未満の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：「時短早期こころケア」グループ
一般開業医または助産師との早期サポート相談の奨励に関連する、短期間の早期心理ケアを受けた女性
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最大 2 か月にわたる心理学者との 4 回の相談
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アクティブコンパレータ："対照群
一般開業医または助産師との早期支援相談を奨励されている女性
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一般開業医または助産師との早期支援相談の奨励
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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不安
時間枠：3ヶ月目
|
不安は、Scale Trait Anxiety Inventory バージョン Y (STAI-Y-A) を使用して評価されます。
STAI フォーム Y-A は、不安の身体的側面ではなく心理的側面にのみ焦点を当てた 20 項目のセットで構成されています。
STAI フォーム Y-A は自己申告式のアンケートです。
各項目は 1 から 4 までのスコアが付けられ、すべての項目の合計スコアが計算されます。
スコアが高いほど、不安が大きいことを示します。
不安の存在は、スコアが 46 以上であると定義されます。
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3ヶ月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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うつ
時間枠：3ヶ月目
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うつ病は、Beck Depression Inventory - Second Edition (BDI-II) を使用して評価されます。
BDI-II は、過去 2 週間に経験したうつ病の症状の自己申告の指標です。
アンケートにはうつ病の症状や態度に関する21項目があり、被験者は0～3の4段階（0＝まったく気にならない、3＝ひどく悩んでいる）で回答する必要がある。
このアンケートの最小スコアは 0 で、最大スコアは 63 です。
合計スコアは、うつ病が軽度 (0 ～ 11 ポイント)、軽度 (12 ～ 19 ポイント)、中等度 (20 ～ 35 ポイント)、または重度 (36 ～ 63 ポイント) であることを示します。
うつ病の存在は、19 以上のスコアによって定義されます。
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3ヶ月目
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不安
時間枠：6ヶ月目
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不安は、Scale Trait Anxiety Inventory バージョン Y (STAI-Y-A) を使用して評価されます。
STAI フォーム Y-A は、不安の身体的側面ではなく心理的側面にのみ焦点を当てた 20 項目のセットで構成されています。
STAI フォーム Y-A は自己申告式のアンケートです。
各項目は 1 から 4 までのスコアが付けられ、すべての項目の合計スコアが計算されます。
スコアが高いほど、不安が大きいことを示します。
不安の存在は、スコアが 46 以上であると定義されます。
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6ヶ月目
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うつ
時間枠：6ヶ月目
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うつ病は、Beck Depression Inventory - Second Edition (BDI-II) を使用して評価されます。
BDI-II は、過去 2 週間に経験したうつ病の症状の自己申告の指標です。
アンケートにはうつ病の症状や態度に関する21項目があり、被験者は0～3の4段階（0＝まったく気にならない、3＝ひどく悩んでいる）で回答する必要がある。
このアンケートの最小スコアは 0 で、最大スコアは 63 です。
合計スコアは、うつ病が軽度 (0 ～ 11 ポイント)、軽度 (12 ～ 19 ポイント)、中等度 (20 ～ 35 ポイント)、または重度 (36 ～ 63 ポイント) であることを示します。
うつ病の存在は、19 以上のスコアによって定義されます。
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6ヶ月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2023年5月30日
一次修了 (予想される)
2025年8月1日
研究の完了 (予想される)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年12月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月7日
最初の投稿 (実際)
2022年12月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月11日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。