Intérêt d'une prise en charge psychologique précoce courte chez les femmes ayant subi une fausse couche (MisTher)
11 mai 2023 mis à jour par: Université de Reims Champagne-Ardenne
Intérêt d'une prise en charge psychologique précoce courte chez les femmes ayant fait une fausse couche : une étude contrôlée randomisée
La fausse couche est une complication très courante de la grossesse, représentant 15,3 % (IC à 95 % 12,5-18,7 %) des grossesses diagnostiquées. Une fausse couche toucherait une femme sur dix au cours de sa vie. Dans le monde, 23 millions de fausses couches se produisent chaque année.
Du fait de sa fréquence, la fausse couche est souvent considérée comme un événement banal par les soignants. Pourtant, une fausse couche peut être un événement traumatisant. La littérature est cohérente sur la morbidité psychologique associée à une fausse couche. L'anxiété, la dépression, le stress post-traumatique ont été étudiés chez les femmes après une fausse couche. Des études de cohorte et des essais cliniques suggèrent que les interventions psychologiques et de soutien réalisées chez les femmes après une fausse couche peuvent améliorer le bien-être psychologique des femmes et réduire les complications de la fausse couche lors des grossesses ultérieures. Cependant, à ce jour, la littérature est jugée insuffisante sur la prise en charge psychologique des femmes après une fausse couche.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de l'étude sera d'évaluer l'intérêt d'une prise en charge psychologique précoce et courte chez les femmes faisant une fausse couche.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
932
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Aline Hurtaud, Dr
- Numéro de téléphone: +33 0326918822
- E-mail: aline.ohl-hurtaud@univ-reims.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: CURRS CURRS
- Numéro de téléphone: +33 0326918822
- E-mail: currs@univ-reims.fr
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- les femmes ayant fait une fausse couche précoce (définie par une interruption spontanée de grossesse avant la 14ème semaine d'aménorrhée)
- femmes de plus de 18 ans
- femmes acceptant de participer à l'étude (signature du formulaire de consentement éclairé).
Critère d'exclusion:
- grossesse extra-utérine
- grossesse molaire
- femmes avec des fausses couches à répétition
- femmes de moins de 18 ans
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe "soins psychologiques précoces courts"
Femmes bénéficiant d'une prise en charge psychologique précoce de courte durée associée à l'encouragement d'une consultation de soutien précoce auprès d'un médecin généraliste ou d'une sage-femme
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4 consultations avec un psychologue sur 2 mois maximum
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Comparateur actif: "groupe de contrôle
Femmes avec encouragement à une consultation de soutien précoce avec un médecin généraliste ou une sage-femme
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encouragement à une consultation de soutien précoce avec un médecin généraliste ou une sage-femme
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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anxiété
Délai: Mois 3
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L'anxiété sera évaluée à l'aide de la version Y de l'inventaire des traits d'anxiété à l'échelle (STAI-Y-A).
Le STAI Form Y-A se compose d'un ensemble de vingt items qui se concentrent uniquement sur les aspects psychologiques et non somatiques de l'anxiété.
Le STAI Form Y-A est un questionnaire autodéclaré.
Chaque élément est noté de 1 à 4 et un score total de tous les éléments est calculé.
Un score plus élevé indique une plus grande anxiété.
La présence d'anxiété sera définie par un score supérieur ou égal à 46.
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Mois 3
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
dépression
Délai: mois 3
|
la dépression sera évaluée à l'aide de Beck Depression Inventory - Second Edition (BDI-II).
Le BDI-II est un indice autodéclaré des symptômes dépressifs ressentis au cours des 2 dernières semaines.
Le questionnaire comprend 21 items de symptômes et d'attitude dépressifs auxquels les sujets doivent répondre sur une échelle en 4 points de 0 à 3 (0 = pas du tout gêné ; 3 = sévèrement gêné).
Le score minimum dans ce questionnaire est 0 et le maximum est 63.
Le score total indique que la dépression est minime (de 0 à 11 points), légère (de 12 à 19 points), modérée (de 20 à 35 points) ou sévère (de 36 à 63 points).
La présence de dépression sera définie par un score supérieur ou égal à 19.
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mois 3
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anxiété
Délai: mois 6
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L'anxiété sera évaluée à l'aide de la version Y de l'inventaire des traits d'anxiété à l'échelle (STAI-Y-A).
Le STAI Form Y-A se compose d'un ensemble de vingt items qui se concentrent uniquement sur les aspects psychologiques et non somatiques de l'anxiété.
Le STAI Form Y-A est un questionnaire autodéclaré.
Chaque élément est noté de 1 à 4 et un score total de tous les éléments est calculé.
Un score plus élevé indique une plus grande anxiété.
La présence d'anxiété sera définie par un score supérieur ou égal à 46.
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mois 6
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dépression
Délai: mois 6
|
la dépression sera évaluée à l'aide de Beck Depression Inventory - Second Edition (BDI-II).
Le BDI-II est un indice autodéclaré des symptômes dépressifs ressentis au cours des 2 dernières semaines.
Le questionnaire comprend 21 items de symptômes et d'attitude dépressifs auxquels les sujets doivent répondre sur une échelle en 4 points de 0 à 3 (0 = pas du tout gêné ; 3 = sévèrement gêné).
Le score minimum dans ce questionnaire est 0 et le maximum est 63.
Le score total indique que la dépression est minime (de 0 à 11 points), légère (de 12 à 19 points), modérée (de 20 à 35 points) ou sévère (de 36 à 63 points).
La présence de dépression sera définie par un score supérieur ou égal à 19.
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mois 6
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
30 mai 2023
Achèvement primaire (Anticipé)
1 août 2025
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 décembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 décembre 2022
Première publication (Réel)
16 décembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 mai 2023
Dernière vérification
1 décembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022_RIPH_003_MisTher
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .