Interessen for en kort tidlig psykologisk omsorg hos kvinner med spontanabort (MisTher)
11. mai 2023 oppdatert av: Université de Reims Champagne-Ardenne
Interessen for en kort tidlig psykologisk omsorg hos kvinner med spontanabort: en kontrollert randomisert studie
Abort er en svært vanlig komplikasjon ved graviditet, og utgjør 15,3 % (95 % KI 12,5-18,7 %) av diagnostiserte graviditeter. Abort vil ramme én av ti kvinner i løpet av livet hennes. På verdensbasis forekommer 23 millioner spontanaborter årlig.
På grunn av dens hyppighet, blir abort ansett som en triviell hendelse av omsorgspersoner. Likevel kan spontanabort være en traumatisk hendelse. Litteratur er konsistent på den psykologiske sykeligheten forbundet med spontanabort. Angst, depresjon, posttraumatisk stress har blitt studert hos kvinner etter spontanabort. Kohortstudier og kliniske studier tyder på at psykologiske og støttende intervensjoner utført hos kvinner etter spontanabort kan forbedre kvinners psykologiske velvære og redusere spontanabortkomplikasjoner i påfølgende svangerskap. Men til dags dato anses litteraturen som utilstrekkelig om psykologisk omsorg for kvinner etter en spontanabort.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Detaljert beskrivelse
Målet med studien vil være å vurdere interessen for en kort tidlig psykologisk behandling hos kvinner med spontanabort.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
932
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Aline Hurtaud, Dr
- Telefonnummer: +33 0326918822
- E-post: aline.ohl-hurtaud@univ-reims.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: CURRS CURRS
- Telefonnummer: +33 0326918822
- E-post: currs@univ-reims.fr
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kvinner med en tidlig spontanabort (definert ved en spontan avbrudd av svangerskapet før den 14. uken med amenoré)
- kvinner over 18 år
- kvinner som godtar å delta i studien (signerer på skjemaet for informert samtykke).
Ekskluderingskriterier:
- svangerskap utenfor livmoren
- molar graviditet
- kvinner med tilbakevendende spontanaborter
- kvinner under 18 år
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: "kort tidlig psykologisk behandling" gruppe
Kvinner med kort tidlig psykologisk behandling forbundet med oppmuntring til tidlig støttekonsultasjon med allmennlege eller jordmor
|
4 konsultasjoner med psykolog over maks 2 måneder
|
|
Aktiv komparator: "kontrollgruppe
Kvinner med oppfordring til tidlig støttekonsultasjon med allmennlege eller jordmor
|
oppmuntring til tidlig støttekonsultasjon med allmennlege eller jordmor
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
angst
Tidsramme: Måned 3
|
Angst vil bli evaluert ved å bruke Scale Trait Anxiety Inventory versjon Y (STAI-Y-A).
STAI-skjemaet Y-A består av et sett med tjue elementer som kun fokuserer på de psykologiske og ikke de somatiske aspektene ved angst.
STAI-skjemaet Y-A er et selvrapportert spørreskjema.
Hvert element gis fra 1 til 4, og en sum av alle elementene beregnes.
Høyere poengsum indikerer større angst.
Tilstedeværelse av angst vil bli definert av en poengsum større enn eller lik 46.
|
Måned 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
depresjon
Tidsramme: måned 3
|
depresjon vil bli evaluert ved hjelp av Beck Depression Inventory - Second Edition (BDI-II).
BDI-II er en selvrapportert indeks over depressive symptomer opplevd de siste 2 ukene.
Spørreskjemaet inkluderer 21 elementer av depresjonssymptomer og holdning som forsøkspersonene skal svare på en 4-punkts skala fra 0 til 3 (0 = ikke i det hele tatt plaget; 3 = sterkt plaget).
Minste poengsum i dette spørreskjemaet er 0 og maksimum er 63.
Total poengsum indikerer at depresjon er minimal (fra 0 til 11 poeng), mild (fra 12 til 19 poeng), moderat (fra 20 til 35 poeng) eller alvorlig (fra 36 til 63 poeng).
Tilstedeværelse av depresjon vil bli definert av en poengsum større enn eller lik 19.
|
måned 3
|
|
angst
Tidsramme: måned 6
|
Angst vil bli evaluert ved å bruke Scale Trait Anxiety Inventory versjon Y (STAI-Y-A).
STAI-skjemaet Y-A består av et sett med tjue elementer som kun fokuserer på de psykologiske og ikke de somatiske aspektene ved angst.
STAI-skjemaet Y-A er et selvrapportert spørreskjema.
Hvert element gis fra 1 til 4, og en sum av alle elementene beregnes.
Høyere poengsum indikerer større angst.
Tilstedeværelse av angst vil bli definert av en poengsum større enn eller lik 46.
|
måned 6
|
|
depresjon
Tidsramme: måned 6
|
depresjon vil bli evaluert ved hjelp av Beck Depression Inventory - Second Edition (BDI-II).
BDI-II er en selvrapportert indeks over depressive symptomer opplevd de siste 2 ukene.
Spørreskjemaet inkluderer 21 elementer av depresjonssymptomer og holdning som forsøkspersonene skal svare på en 4-punkts skala fra 0 til 3 (0 = ikke i det hele tatt plaget; 3 = sterkt plaget).
Minste poengsum i dette spørreskjemaet er 0 og maksimum er 63.
Total poengsum indikerer at depresjon er minimal (fra 0 til 11 poeng), mild (fra 12 til 19 poeng), moderat (fra 20 til 35 poeng) eller alvorlig (fra 36 til 63 poeng).
Tilstedeværelse av depresjon vil bli definert av en poengsum større enn eller lik 19.
|
måned 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
30. mai 2023
Primær fullføring (Forventet)
1. august 2025
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. desember 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. desember 2022
Først lagt ut (Faktiske)
16. desember 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mai 2023
Sist bekreftet
1. desember 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022_RIPH_003_MisTher
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .