Zájem o krátkou ranou psychologickou péči u žen s potratem (MisTher)
11. května 2023 aktualizováno: Université de Reims Champagne-Ardenne
Zájem o krátkou ranou psychologickou péči u žen s potratem: kontrolovaná randomizovaná studie
Potrat je velmi častou komplikací těhotenství, tvoří 15,3 % (95% CI 12,5-18,7 %) diagnostikovaných těhotenství. Potrat by během života postihl jednu z deseti žen. Na celém světě dochází ročně k 23 milionům potratů.
Kvůli své frekvenci je potrat často považován za triviální událost pečujícími osobami. Přesto může být potrat traumatickou událostí. Literatura se shoduje na psychologické morbiditě spojené s potratem. U žen po potratu byly studovány úzkosti, deprese, posttraumatický stres. Kohortové studie a klinické studie naznačují, že psychologické a podpůrné intervence prováděné u žen po potratu mohou zlepšit psychickou pohodu žen a snížit komplikace spojené s potratem v následujících těhotenstvích. Dosud je však literatura o psychologické péči o ženy po potratu považována za nedostatečnou.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Cílem studie bude zhodnotit zájem o krátkodobou ranou psychologickou péči u žen po potratu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
932
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Aline Hurtaud, Dr
- Telefonní číslo: +33 0326918822
- E-mail: aline.ohl-hurtaud@univ-reims.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: CURRS CURRS
- Telefonní číslo: +33 0326918822
- E-mail: currs@univ-reims.fr
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženy s předčasným potratem (definovaným spontánním ukončením těhotenství před 14. týdnem amenorey)
- ženy starší 18 let
- ženy souhlasí s účastí ve studii (podepsáním formuláře informovaného souhlasu).
Kritéria vyloučení:
- mimoděložní těhotenství
- molární těhotenství
- ženy s opakovanými potraty
- ženy mladší 18 let
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina „krátká raná psychologická péče“.
Ženy s krátkou ranou psychologickou péčí spojenou s podporou včasné podpůrné konzultace s praktickým lékařem nebo porodní asistentkou
|
4 konzultace s psychologem po dobu maximálně 2 měsíců
|
|
Aktivní komparátor: "kontrolní skupina
Ženy s podporou včasné podpory konzultace s praktickým lékařem nebo porodní asistentkou
|
podpora včasné konzultace s praktickým lékařem nebo porodní asistentkou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
úzkost
Časové okno: 3. měsíc
|
Úzkost bude hodnocena pomocí Scale Trait Anxiety Inventory verze Y (STAI-Y-A).
STAI Formulář Y-A se skládá ze sady dvaceti položek zaměřených pouze na psychologické a nikoli somatické aspekty úzkosti.
STAI formulář Y-A je dotazník, který si sami vyhlásíte.
Každá položka je bodována od 1 do 4 a je vypočítáno celkové skóre všech položek.
Vyšší skóre znamená větší úzkost.
Přítomnost úzkosti bude definována skóre vyšším nebo rovným 46.
|
3. měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Deprese
Časové okno: měsíc 3
|
deprese bude hodnocena pomocí Beck Depression Inventory - Second Edition (BDI-II).
BDI-II je index depresivních symptomů zaznamenaný v posledních 2 týdnech.
Dotazník obsahuje 21 položek symptomů deprese a postoje, na které musí subjekty odpovědět na 4bodové škále od 0 do 3 (0 = vůbec se neobtěžuji; 3 = velmi obtěžují).
Minimální skóre v tomto dotazníku je 0 a maximum je 63.
Celkové skóre ukazuje, že deprese je minimální (od 0 do 11 bodů), mírná (od 12 do 19 bodů), střední (od 20 do 35 bodů) nebo těžká (od 36 do 63 bodů).
Přítomnost deprese bude definována skóre vyšším nebo rovným 19.
|
měsíc 3
|
|
úzkost
Časové okno: měsíc 6
|
Úzkost bude hodnocena pomocí Scale Trait Anxiety Inventory verze Y (STAI-Y-A).
STAI Formulář Y-A se skládá ze sady dvaceti položek zaměřených pouze na psychologické a nikoli somatické aspekty úzkosti.
STAI formulář Y-A je dotazník, který si sami vyhlásíte.
Každá položka je bodována od 1 do 4 a je vypočítáno celkové skóre všech položek.
Vyšší skóre znamená větší úzkost.
Přítomnost úzkosti bude definována skóre vyšším nebo rovným 46.
|
měsíc 6
|
|
Deprese
Časové okno: měsíc 6
|
deprese bude hodnocena pomocí Beck Depression Inventory - Second Edition (BDI-II).
BDI-II je index depresivních symptomů zaznamenaný v posledních 2 týdnech.
Dotazník obsahuje 21 položek symptomů deprese a postoje, na které musí subjekty odpovědět na 4bodové škále od 0 do 3 (0 = vůbec se neobtěžuji; 3 = velmi obtěžují).
Minimální skóre v tomto dotazníku je 0 a maximum je 63.
Celkové skóre ukazuje, že deprese je minimální (od 0 do 11 bodů), mírná (od 12 do 19 bodů), střední (od 20 do 35 bodů) nebo těžká (od 36 do 63 bodů).
Přítomnost deprese bude definována skóre vyšším nebo rovným 19.
|
měsíc 6
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
30. května 2023
Primární dokončení (Očekávaný)
1. srpna 2025
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. prosince 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. prosince 2022
První zveřejněno (Aktuální)
16. prosince 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. května 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022_RIPH_003_MisTher
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .