对流产妇女进行短期早期心理护理的兴趣 (MisTher)
2023年5月11日 更新者：Université de Reims Champagne-Ardenne
对流产妇女进行短期早期心理护理的兴趣：一项随机对照研究
流产是一种非常常见的妊娠并发症，占确诊妊娠的 15.3% (95% CI 12.5-18.7%)。 流产会影响十分之一的女性一生。 全世界每年有 2300 万例流产。
由于其发生频率，流产通常被护理人员视为微不足道的事件。 尽管如此，流产仍可能是一个创伤性事件。 文献与流产相关的心理发病率是一致的。 已对流产后妇女的焦虑、抑郁和创伤后应激进行了研究。 队列研究和临床试验表明，对流产后的妇女进行心理和支持性干预可以改善妇女的心理健康并减少随后怀孕的流产并发症。 然而，迄今为止，关于流产后妇女心理护理的文献被认为是不够的。
研究概览
详细说明
该研究的目的是评估短期早期心理护理对流产妇女的兴趣。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
932
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Aline Hurtaud, Dr
- 电话号码：+33 0326918822
- 邮箱：aline.ohl-hurtaud@univ-reims.fr
研究联系人备份
- 姓名：CURRS CURRS
- 电话号码：+33 0326918822
- 邮箱：currs@univ-reims.fr
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 早期流产的妇女（定义为在闭经第 14 周前自然终止妊娠）
- 18岁以上的女性
- 同意参与研究的妇女（签署知情同意书）。
排除标准：
- 宫外孕
- 葡萄胎妊娠
- 反复流产的妇女
- 18岁以下的女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：“短期心理护理”组
早期心理护理较短的女性与鼓励与全科医生或助产士进行早期支持咨询有关
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最多 2 个月内与心理学家进行 4 次咨询
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有源比较器：“控制组
鼓励与全科医生或助产士进行早期支持咨询的妇女
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鼓励与全科医生或助产士进行早期支持咨询
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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焦虑
大体时间：第 3 个月
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焦虑将使用量表特质焦虑量表版本 Y (STAI-Y-A) 进行评估。
STAI 表格 Y-A 由一组 20 个项目组成，仅关注焦虑的心理而非躯体方面。
STAI 表格 Y-A 是一份自我报告的问卷。
每个项目从 1 到 4 打分，计算所有项目的总分。
得分越高表明焦虑程度越高。
焦虑的存在将由大于或等于 46 的分数定义。
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第 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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沮丧
大体时间：第 3 个月
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将使用 Beck 抑郁量表 - 第二版 (BDI-II) 评估抑郁症。
BDI-II 是过去 2 周内经历的抑郁症状的自我报告指数。
问卷包括 21 项抑郁症状和态度，受试者必须以 0 到 3 的 4 分制回答（0 = 完全不困扰；3 = 严重困扰）。
本问卷最低得分为 0 分，最高得分为 63 分。
总分表示抑郁程度为轻度（0 至 11 分）、轻度（12 至 19 分）、中度（20 至 35 分）或重度（36 至 63 分）。
抑郁症的存在将由大于或等于 19 的分数定义。
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第 3 个月
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焦虑
大体时间：第 6 个月
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焦虑将使用量表特质焦虑量表版本 Y (STAI-Y-A) 进行评估。
STAI 表格 Y-A 由一组 20 个项目组成，仅关注焦虑的心理而非躯体方面。
STAI 表格 Y-A 是一份自我报告的问卷。
每个项目从 1 到 4 打分，计算所有项目的总分。
得分越高表明焦虑程度越高。
焦虑的存在将由大于或等于 46 的分数定义。
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第 6 个月
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沮丧
大体时间：第 6 个月
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将使用 Beck 抑郁量表 - 第二版 (BDI-II) 评估抑郁症。
BDI-II 是过去 2 周内经历的抑郁症状的自我报告指数。
问卷包括 21 项抑郁症状和态度，受试者必须以 0 到 3 的 4 分制回答（0 = 完全不困扰；3 = 严重困扰）。
本问卷最低得分为 0 分，最高得分为 63 分。
总分表示抑郁程度为轻度（0 至 11 分）、轻度（12 至 19 分）、中度（20 至 35 分）或重度（36 至 63 分）。
抑郁症的存在将由大于或等于 19 的分数定义。
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第 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2023年5月30日
初级完成 (预期的)
2025年8月1日
研究完成 (预期的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2022年12月7日
首先提交符合 QC 标准的
2022年12月7日
首次发布 (实际的)
2022年12月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月11日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
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