Zainteresowanie krótką wczesną opieką psychologiczną nad kobietami po poronieniu (MisTher)
11 maja 2023 zaktualizowane przez: Université de Reims Champagne-Ardenne
Zainteresowanie krótką wczesną opieką psychologiczną u kobiet z poronieniem: kontrolowane badanie z randomizacją
Poronienie jest bardzo częstym powikłaniem ciąży, stanowiąc 15,3% (95% CI 12,5-18,7%) zdiagnozowanych ciąż. Poronienie dotykałoby jedną na dziesięć kobiet w ciągu jej życia. Na całym świecie rocznie dochodzi do 23 milionów poronień.
Ze względu na częstość występowania poronienie jest często uważane przez opiekunów za zdarzenie błahe. Mimo to poronienie może być traumatycznym wydarzeniem. Literatura jest zgodna co do psychologicznej chorobowości związanej z poronieniem. Lęk, depresja, stres pourazowy były badane u kobiet po poronieniu. Z badań kohortowych i klinicznych wynika, że interwencje psychologiczne i wspomagające wykonywane u kobiet po poronieniu mogą poprawić samopoczucie psychiczne kobiet i zmniejszyć powikłania poronień w kolejnych ciążach. Jednak dotychczasowa literatura dotycząca opieki psychologicznej nad kobietą po poronieniu uważana jest za niewystarczającą.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Szczegółowy opis
Celem pracy będzie ocena zainteresowania krótką wczesną opieką psychologiczną nad kobietami po poronieniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
932
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Aline Hurtaud, Dr
- Numer telefonu: +33 0326918822
- E-mail: aline.ohl-hurtaud@univ-reims.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: CURRS CURRS
- Numer telefonu: +33 0326918822
- E-mail: currs@univ-reims.fr
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kobiety z wczesnym poronieniem (określanym jako samoistne przerwanie ciąży przed 14. tygodniem braku miesiączki)
- kobiety powyżej 18
- kobiet wyrażających zgodę na udział w badaniu (podpisanie formularza świadomej zgody).
Kryteria wyłączenia:
- ciąża pozamaciczna
- ciąża molowa
- kobiet z nawracającymi poronieniami
- kobiety poniżej 18
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa „krótkiej wczesnej opieki psychologicznej”.
Kobiety z krótką wczesną opieką psychologiczną związaną z zachęcaniem do wczesnej pomocy konsultacyjnej z lekarzem rodzinnym lub położną
|
Maksymalnie 4 konsultacje z psychologiem w ciągu 2 miesięcy
|
|
Aktywny komparator: "Grupa kontrolna
Kobiety z zachętą do wczesnego wspomagania konsultacji z lekarzem rodzinnym lub położną
|
zachęcanie do wczesnej konsultacji z lekarzem rodzinnym lub położną
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lęk
Ramy czasowe: Miesiąc 3
|
Lęk zostanie oceniony za pomocą Skali Inwentarza Cech Lęku w wersji Y (STAI-Y-A).
Formularz STAI Y-A składa się z zestawu dwudziestu pozycji skupiających się wyłącznie na psychologicznych, a nie somatycznych aspektach lęku.
STAI Form Y-A to kwestionariusz do samodzielnego zgłaszania.
Każda pozycja jest punktowana od 1 do 4 i obliczana jest suma punktów wszystkich pozycji.
Wyższy wynik wskazuje na większy niepokój.
Obecność lęku zostanie określona przez wynik większy lub równy 46.
|
Miesiąc 3
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
depresja
Ramy czasowe: miesiąc 3
|
depresja zostanie oceniona przy użyciu Inwentarza Depresji Becka - wydanie drugie (BDI-II).
BDI-II to samoopisowy wskaźnik objawów depresyjnych doświadczanych w ciągu ostatnich 2 tygodni.
Kwestionariusz zawiera 21 pozycji dotyczących objawów depresji i postaw, na które badani muszą odpowiedzieć w 4-stopniowej skali od 0 do 3 (0 = w ogóle nie przeszkadza; 3 = bardzo przeszkadza).
Minimalny wynik w tym kwestionariuszu to 0, a maksymalny to 63.
Wynik całkowity wskazuje, że depresja jest minimalna (od 0 do 11 punktów), łagodna (od 12 do 19 punktów), umiarkowana (od 20 do 35 punktów) lub ciężka (od 36 do 63 punktów).
Obecność depresji zostanie określona przez wynik większy lub równy 19.
|
miesiąc 3
|
|
Lęk
Ramy czasowe: miesiąc 6
|
Lęk zostanie oceniony za pomocą Skali Inwentarza Cech Lęku w wersji Y (STAI-Y-A).
Formularz STAI Y-A składa się z zestawu dwudziestu pozycji skupiających się wyłącznie na psychologicznych, a nie somatycznych aspektach lęku.
STAI Form Y-A to kwestionariusz do samodzielnego zgłaszania.
Każda pozycja jest punktowana od 1 do 4 i obliczana jest suma punktów wszystkich pozycji.
Wyższy wynik wskazuje na większy niepokój.
Obecność lęku zostanie określona przez wynik większy lub równy 46.
|
miesiąc 6
|
|
depresja
Ramy czasowe: miesiąc 6
|
depresja zostanie oceniona przy użyciu Inwentarza Depresji Becka - wydanie drugie (BDI-II).
BDI-II to samoopisowy wskaźnik objawów depresyjnych doświadczanych w ciągu ostatnich 2 tygodni.
Kwestionariusz zawiera 21 pozycji dotyczących objawów depresji i postaw, na które badani muszą odpowiedzieć w 4-stopniowej skali od 0 do 3 (0 = w ogóle nie przeszkadza; 3 = bardzo przeszkadza).
Minimalny wynik w tym kwestionariuszu to 0, a maksymalny to 63.
Wynik całkowity wskazuje, że depresja jest minimalna (od 0 do 11 punktów), łagodna (od 12 do 19 punktów), umiarkowana (od 20 do 35 punktów) lub ciężka (od 36 do 63 punktów).
Obecność depresji zostanie określona przez wynik większy lub równy 19.
|
miesiąc 6
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
30 maja 2023
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 sierpnia 2025
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 grudnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 grudnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 grudnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022_RIPH_003_MisTher
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .