Kiinnostus keskenmenon saaneiden naisten lyhyestä varhaisesta psykologisesta hoidosta (MisTher)
torstai 11. toukokuuta 2023 päivittänyt: Université de Reims Champagne-Ardenne
Kiinnostus lyhyeen varhaiseen psykologiseen hoitoon keskenmenon saaneilla naisilla: kontrolloitu satunnaistettu tutkimus
Keskenmeno on hyvin yleinen raskauden komplikaatio, ja se on 15,3 % (95 % CI 12,5-18,7 %) diagnosoiduista raskauksista. Keskenmeno koskisi joka kymmenes nainen hänen elämänsä aikana. Maailmanlaajuisesti 23 miljoonaa keskenmenoa tapahtuu vuosittain.
Sen esiintymistiheyden vuoksi hoitajat pitävät keskenmenoa usein triviaalina tapahtumana. Silti keskenmeno voi olla traumaattinen tapahtuma. Kirjallisuus on johdonmukaista keskenmenoon liittyvästä psykologisesta sairastumisesta. Ahdistuneisuutta, masennusta ja posttraumaattista stressiä on tutkittu naisilla keskenmenon jälkeen. Kohorttitutkimukset ja kliiniset kokeet viittaavat siihen, että naisille keskenmenon jälkeen tehdyt psykologiset ja tukitoimenpiteet voivat parantaa naisten psyykkistä hyvinvointia ja vähentää keskenmenon komplikaatioita myöhemmissä raskauksissa. Tähän mennessä kirjallisuutta on kuitenkin pidetty riittämättömänä naisten psykologisesta hoidosta keskenmenon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida lyhyen varhaisen psykologisen hoidon kiinnostusta keskenmenon saaneilla naisilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
932
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Aline Hurtaud, Dr
- Puhelinnumero: +33 0326918822
- Sähköposti: aline.ohl-hurtaud@univ-reims.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: CURRS CURRS
- Puhelinnumero: +33 0326918822
- Sähköposti: currs@univ-reims.fr
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- naiset, joilla on varhainen keskenmeno (määritelty spontaanilla raskauden keskeytyksellä ennen kuukautisten 14. viikkoa)
- yli 18-vuotiaat naiset
- naiset, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen (allekirjoittamalla tietoisen suostumuslomakkeen).
Poissulkemiskriteerit:
- kohdunulkoinen raskaus
- molaarinen raskaus
- naiset, joilla on toistuvia keskenmenoja
- naiset alle 18
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: "lyhyen varhaisen psykologisen hoidon" ryhmä
Naiset, joilla on lyhyt varhainen psykologinen hoito, joka liittyy varhaiseen tukikonsultaatioon yleislääkärin tai kätilön kanssa
|
4 psykologin konsultaatiota enintään 2 kuukauden ajan
|
|
Active Comparator: "kontrolli" ryhmä
Naiset rohkaisevat varhaiseen tukikonsultaatioon yleislääkärin tai kätilön kanssa
|
rohkaiseminen varhaiseen tukikonsultaatioon yleislääkärin tai kätilön kanssa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ahdistusta
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Ahdistuneisuus arvioidaan käyttämällä Scale Trait Anxiety Inventory -versiota Y (STAI-Y-A).
STAI-lomake Y-A koostuu 20 kappaleen sarjasta, jotka keskittyvät vain ahdistuksen psykologisiin, ei somaattisiin puoliin.
STAI-lomake Y-A on itseraportoitu kyselylomake.
Jokainen kohde pisteytetään 1-4 ja kaikkien kohteiden summapisteet lasketaan.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa ahdistusta.
Ahdistuneisuuden esiintyminen määritellään arvolla, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 46.
|
Kuukausi 3
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
masennus
Aikaikkuna: kuukausi 3
|
masennusta arvioidaan käyttämällä Beck Depression Inventory - Second Edition (BDI-II).
BDI-II on viimeisen 2 viikon aikana kokeneiden masennusoireiden itsensä ilmoittama indeksi.
Kysely sisältää 21 kohtaa masennuksen oireita ja asennetta, joihin koehenkilön on vastattava 4-pisteisellä asteikolla 0-3 (0 = ei lainkaan häiritse; 3 = häiritsee voimakkaasti).
Tämän kyselyn vähimmäispistemäärä on 0 ja enimmäispistemäärä 63.
Kokonaispistemäärä osoittaa, että masennus on minimaalinen (0 - 11 pistettä), lievä (12 - 19 pistettä), keskivaikea (20 - 35 pistettä) tai vaikea (36 - 63 pistettä).
Masennuksen esiintyminen määritellään arvolla, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 19.
|
kuukausi 3
|
|
ahdistusta
Aikaikkuna: kuukausi 6
|
Ahdistuneisuus arvioidaan käyttämällä Scale Trait Anxiety Inventory -versiota Y (STAI-Y-A).
STAI-lomake Y-A koostuu 20 kappaleen sarjasta, jotka keskittyvät vain ahdistuksen psykologisiin, ei somaattisiin puoliin.
STAI-lomake Y-A on itseraportoitu kyselylomake.
Jokainen kohde pisteytetään 1-4 ja kaikkien kohteiden summapisteet lasketaan.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa ahdistusta.
Ahdistuneisuuden esiintyminen määritellään arvolla, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 46.
|
kuukausi 6
|
|
masennus
Aikaikkuna: kuukausi 6
|
masennusta arvioidaan käyttämällä Beck Depression Inventory - Second Edition (BDI-II).
BDI-II on viimeisen 2 viikon aikana kokeneiden masennusoireiden itsensä ilmoittama indeksi.
Kysely sisältää 21 kohtaa masennuksen oireita ja asennetta, joihin koehenkilön on vastattava 4-pisteisellä asteikolla 0-3 (0 = ei lainkaan häiritse; 3 = häiritsee voimakkaasti).
Tämän kyselyn vähimmäispistemäärä on 0 ja enimmäispistemäärä 63.
Kokonaispistemäärä osoittaa, että masennus on minimaalinen (0 - 11 pistettä), lievä (12 - 19 pistettä), keskivaikea (20 - 35 pistettä) tai vaikea (36 - 63 pistettä).
Masennuksen esiintyminen määritellään arvolla, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 19.
|
kuukausi 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Tiistai 30. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. elokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. joulukuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 16. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 15. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022_RIPH_003_MisTher
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .