Belang van een korte vroege psychologische zorg bij vrouwen met een miskraam (MisTher)
11 mei 2023 bijgewerkt door: Université de Reims Champagne-Ardenne
Belang van een korte vroege psychologische zorg bij vrouwen met een miskraam: een gecontroleerde gerandomiseerde studie
Miskraam is een veel voorkomende complicatie van zwangerschap, goed voor 15,3% (95% BI 12,5-18,7%) van de gediagnosticeerde zwangerschappen. Een miskraam zou tijdens haar leven een op de tien vrouwen treffen. Wereldwijd vinden er jaarlijks 23 miljoen miskramen plaats.
Vanwege de frequentie wordt een miskraam door zorgverleners vaak als een triviale gebeurtenis beschouwd. Toch kan een miskraam een traumatische gebeurtenis zijn. De literatuur is consistent over de psychologische morbiditeit die gepaard gaat met een miskraam. Angst, depressie, posttraumatische stress zijn onderzocht bij vrouwen na een miskraam. Cohortstudies en klinische onderzoeken suggereren dat psychologische en ondersteunende interventies bij vrouwen na een miskraam het psychisch welzijn van vrouwen kunnen verbeteren en miskraamcomplicaties bij volgende zwangerschappen kunnen verminderen. Tot op heden wordt de literatuur echter onvoldoende geacht over de psychologische zorg voor vrouwen na een miskraam.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de studie zal zijn om het belang van een korte vroege psychologische zorg bij vrouwen met een miskraam te evalueren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
932
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Aline Hurtaud, Dr
- Telefoonnummer: +33 0326918822
- E-mail: aline.ohl-hurtaud@univ-reims.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: CURRS CURRS
- Telefoonnummer: +33 0326918822
- E-mail: currs@univ-reims.fr
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrouwen met een vroege miskraam (gedefinieerd door een spontane zwangerschapsafbreking vóór de 14e week van amenorroe)
- vrouwen ouder dan 18 jaar
- vrouwen die akkoord gaan met deelname aan het onderzoek (ondertekening van het toestemmingsformulier).
Uitsluitingscriteria:
- buitenbaarmoederlijke zwangerschap
- molaire zwangerschap
- vrouwen met herhaalde miskramen
- vrouwen onder de 18
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep "korte vroege psychologische zorg".
Vrouwen met kortdurende vroege psychologische zorg geassocieerd met stimulering van vroeg ondersteunend overleg met huisarts of verloskundige
|
4 consulten bij een psycholoog gedurende maximaal 2 maanden
|
|
Actieve vergelijker: "controlegroep
Vrouwen met aanmoediging van vroegtijdige ondersteuning overleg met huisarts of verloskundige
|
stimulering van vroegtijdig ondersteunend overleg met huisarts of verloskundige
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
spanning
Tijdsspanne: Maand 3
|
Angst wordt geëvalueerd met behulp van de Scale Trait Anxiety Inventory versie Y (STAI-Y-A).
Het STAI-formulier Y-A bestaat uit een set van twintig items die alleen gericht zijn op de psychologische en niet op de somatische aspecten van angst.
Het STAI-formulier Y-A is een zelfgerapporteerde vragenlijst.
Elk item wordt gescoord van 1 tot 4 en er wordt een somscore van alle items berekend.
Een hogere score duidt op meer angst.
Aanwezigheid van angst wordt bepaald door een score groter dan of gelijk aan 46.
|
Maand 3
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
depressie
Tijdsspanne: maand 3
|
depressie zal worden geëvalueerd met behulp van Beck Depression Inventory - Second Edition (BDI-II).
De BDI-II is een zelfgerapporteerde index van depressieve symptomen ervaren in de afgelopen 2 weken.
De vragenlijst bevat 21 items over depressiesymptomen en -houding die de proefpersonen moeten beantwoorden op een 4-puntsschaal van 0 tot 3 (0 = helemaal niet gehinderd; 3 = ernstig gehinderd).
De minimale score op deze vragenlijst is 0 en de maximale score is 63.
De totaalscore geeft aan dat de depressie minimaal is (van 0 tot 11 punten), licht (van 12 tot 19 punten), matig (van 20 tot 35 punten) of ernstig (van 36 tot 63 punten).
Aanwezigheid van depressie wordt bepaald door een score groter dan of gelijk aan 19.
|
maand 3
|
|
spanning
Tijdsspanne: maand 6
|
Angst wordt geëvalueerd met behulp van de Scale Trait Anxiety Inventory versie Y (STAI-Y-A).
Het STAI-formulier Y-A bestaat uit een set van twintig items die alleen gericht zijn op de psychologische en niet op de somatische aspecten van angst.
Het STAI-formulier Y-A is een zelfgerapporteerde vragenlijst.
Elk item wordt gescoord van 1 tot 4 en er wordt een somscore van alle items berekend.
Een hogere score duidt op meer angst.
Aanwezigheid van angst wordt bepaald door een score groter dan of gelijk aan 46.
|
maand 6
|
|
depressie
Tijdsspanne: maand 6
|
depressie zal worden geëvalueerd met behulp van Beck Depression Inventory - Second Edition (BDI-II).
De BDI-II is een zelfgerapporteerde index van depressieve symptomen ervaren in de afgelopen 2 weken.
De vragenlijst bevat 21 items over depressiesymptomen en -houding die de proefpersonen moeten beantwoorden op een 4-puntsschaal van 0 tot 3 (0 = helemaal niet gehinderd; 3 = ernstig gehinderd).
De minimale score op deze vragenlijst is 0 en de maximale score is 63.
De totaalscore geeft aan dat de depressie minimaal is (van 0 tot 11 punten), licht (van 12 tot 19 punten), matig (van 20 tot 35 punten) of ernstig (van 36 tot 63 punten).
Aanwezigheid van depressie wordt bepaald door een score groter dan of gelijk aan 19.
|
maand 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
30 mei 2023
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2025
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 december 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 december 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 december 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022_RIPH_003_MisTher
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .