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Interesse an einer kurzen psychologischen Frühbetreuung bei Frauen mit Fehlgeburten (MisTher)

11. Mai 2023 aktualisiert von: Université de Reims Champagne-Ardenne

Interesse einer kurzen frühen psychologischen Betreuung bei Frauen mit Fehlgeburt: eine kontrollierte randomisierte Studie

Fehlgeburten sind eine sehr häufige Schwangerschaftskomplikation und machen 15,3 % (95 %-KI 12,5–18,7 %) der diagnostizierten Schwangerschaften aus. Eine von zehn Frauen würde im Laufe ihres Lebens von einer Fehlgeburt betroffen sein. Weltweit kommt es jährlich zu 23 Millionen Fehlgeburten.

Aufgrund ihrer Häufigkeit wird eine Fehlgeburt von Pflegekräften oft als triviales Ereignis betrachtet. Dennoch kann eine Fehlgeburt ein traumatisches Ereignis sein. Die Literatur zur psychischen Morbidität im Zusammenhang mit Fehlgeburten ist konsistent. Angst, Depression, posttraumatischer Stress wurden bei Frauen nach einer Fehlgeburt untersucht. Kohortenstudien und klinische Studien deuten darauf hin, dass psychologische und unterstützende Interventionen, die bei Frauen nach einer Fehlgeburt durchgeführt werden, das psychische Wohlbefinden der Frauen verbessern und Fehlgeburtskomplikationen in nachfolgenden Schwangerschaften reduzieren können. Die Literatur zur psychologischen Betreuung von Frauen nach einer Fehlgeburt gilt jedoch bislang als unzureichend.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie wird es sein, das Interesse einer kurzfristigen psychologischen Frühbetreuung bei Frauen mit Fehlgeburten zu evaluieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

932

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit einer frühen Fehlgeburt (definiert durch einen spontanen Schwangerschaftsabbruch vor der 14. Woche der Amenorrhö)
  • Frauen über 18
  • Frauen, die der Teilnahme an der Studie zustimmen (Unterzeichnung der Einwilligungserklärung).

Ausschlusskriterien:

  • Eileiterschwangerschaft
  • molare Schwangerschaft
  • Frauen mit wiederkehrenden Fehlgeburten
  • Frauen unter 18

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe "kurze frühpsychologische Betreuung".
Frauen mit kurzer psychologischer Frühbetreuung verbunden mit Ermutigung zur frühzeitigen Unterstützungsberatung durch Hausarzt oder Hebamme
Sonstiges: kurze psychologische Frühbetreuung verbunden mit der Förderung einer frühzeitigen Unterstützungsberatung durch Hausarzt oder Hebamme
4 Konsultationen mit einem Psychologen über maximal 2 Monate
Aktiver Komparator: "Kontrollgruppe
Frauen mit Ermutigung zur frühzeitigen Unterstützungsberatung durch Hausarzt oder Hebamme
Sonstiges: Förderung einer frühzeitigen Unterstützungsberatung durch Hausarzt oder Hebamme
Förderung einer frühzeitigen Unterstützungsberatung durch Hausarzt oder Hebamme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angst
Zeitfenster: Monat 3
Die Angst wird anhand des Scale Trait Anxiety Inventory Version Y (STAI-Y-A) bewertet. Das STAI-Formular Y-A besteht aus einem Satz von zwanzig Elementen, die sich ausschließlich auf die psychologischen und nicht auf die somatischen Aspekte der Angst konzentrieren. Das STAI-Formular Y-A ist ein Selbstauskunftsfragebogen. Jeder Gegenstand wird mit 1 bis 4 bewertet und es wird eine Summenbewertung aller Gegenstände berechnet. Ein höherer Wert weist auf eine größere Angst hin. Das Vorliegen von Angstzuständen wird durch einen Wert von mindestens 46 definiert.
Monat 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depression
Zeitfenster: Monat 3
Depressionen werden anhand des Beck Depression Inventory – Second Edition (BDI-II) bewertet. Der BDI-II ist ein selbstberichteter Index depressiver Symptome, die in den letzten zwei Wochen aufgetreten sind. Der Fragebogen umfasst 21 Punkte zu Depressionssymptomen und Einstellungen, die die Probanden auf einer 4-Punkte-Skala von 0 bis 3 beantworten müssen (0 = überhaupt nicht gestört; 3 = stark gestört). Die Mindestpunktzahl in diesem Fragebogen beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 63. Die Gesamtpunktzahl gibt an, dass die Depression minimal (0 bis 11 Punkte), leicht (12 bis 19 Punkte), mittelschwer (20 bis 35 Punkte) oder schwer (36 bis 63 Punkte) ist. Das Vorliegen einer Depression wird durch einen Wert größer oder gleich 19 definiert.
Monat 3
Angst
Zeitfenster: Monat 6
Die Angst wird anhand des Scale Trait Anxiety Inventory Version Y (STAI-Y-A) bewertet. Das STAI-Formular Y-A besteht aus einem Satz von zwanzig Elementen, die sich ausschließlich auf die psychologischen und nicht auf die somatischen Aspekte der Angst konzentrieren. Das STAI-Formular Y-A ist ein Selbstauskunftsfragebogen. Jeder Gegenstand wird mit 1 bis 4 bewertet und es wird eine Summenbewertung aller Gegenstände berechnet. Ein höherer Wert weist auf eine größere Angst hin. Das Vorliegen von Angstzuständen wird durch einen Wert von mindestens 46 definiert.
Monat 6
Depression
Zeitfenster: Monat 6
Depressionen werden anhand des Beck Depression Inventory – Second Edition (BDI-II) bewertet. Der BDI-II ist ein selbstberichteter Index depressiver Symptome, die in den letzten zwei Wochen aufgetreten sind. Der Fragebogen umfasst 21 Punkte zu Depressionssymptomen und Einstellungen, die die Probanden auf einer 4-Punkte-Skala von 0 bis 3 beantworten müssen (0 = überhaupt nicht gestört; 3 = stark gestört). Die Mindestpunktzahl in diesem Fragebogen beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 63. Die Gesamtpunktzahl gibt an, dass die Depression minimal (0 bis 11 Punkte), leicht (12 bis 19 Punkte), mittelschwer (20 bis 35 Punkte) oder schwer (36 bis 63 Punkte) ist. Das Vorliegen einer Depression wird durch einen Wert größer oder gleich 19 definiert.
Monat 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Université de Reims Champagne-Ardenne

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

30. Mai 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022_RIPH_003_MisTher

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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