Interessen for en kort tidlig psykologisk behandling hos kvinder med abort (MisTher)
11. maj 2023 opdateret af: Université de Reims Champagne-Ardenne
Interessen for en kort tidlig psykologisk pleje hos kvinder med abort: en kontrolleret randomiseret undersøgelse
Abort er en meget almindelig komplikation ved graviditet, der tegner sig for 15,3 % (95 % CI 12,5-18,7 %) af de diagnosticerede graviditeter. Abort ville påvirke hver tiende kvinde i løbet af hendes levetid. På verdensplan sker der 23 millioner aborter årligt.
På grund af dets hyppighed bliver abort betragtet som en triviel begivenhed af omsorgspersoner. Alligevel kan abort være en traumatisk begivenhed. Litteratur er konsistent om den psykologiske sygelighed forbundet med abort. Angst, depression, posttraumatisk stress er blevet undersøgt hos kvinder efter abort. Kohorteundersøgelser og kliniske forsøg tyder på, at psykologiske og støttende interventioner udført hos kvinder efter abort kan forbedre kvinders psykologiske velbefindende og reducere abortkomplikationer i efterfølgende graviditeter. Men til dato anses litteraturen for utilstrækkelig om psykologisk pleje af kvinder efter en abort.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Formålet med undersøgelsen vil være at vurdere interessen for en kort tidlig psykologisk behandling hos kvinder med abort.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
932
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Aline Hurtaud, Dr
- Telefonnummer: +33 0326918822
- E-mail: aline.ohl-hurtaud@univ-reims.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: CURRS CURRS
- Telefonnummer: +33 0326918822
- E-mail: currs@univ-reims.fr
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kvinder med en tidlig abort (defineret ved en spontan afbrydelse af graviditeten før den 14. uge af amenoré)
- kvinder over 18 år
- kvinder, der accepterer at deltage i undersøgelsen (underskriver formularen til informeret samtykke).
Ekskluderingskriterier:
- ektopisk graviditet
- molar graviditet
- kvinder med tilbagevendende aborter
- kvinder under 18 år
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: "kort tidlig psykologisk behandling" gruppe
Kvinder med kort tidlig psykologisk pleje forbundet med tilskyndelse til tidlig støttekonsultation med praktiserende læge eller jordemoder
|
4 konsultationer med psykolog over max 2 måneder
|
|
Aktiv komparator: "kontrolgruppe
Kvinder med tilskyndelse til tidlig støttekonsultation med praktiserende læge eller jordemoder
|
opmuntring til tidlig støttekonsultation med praktiserende læge eller jordemoder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
angst
Tidsramme: Måned 3
|
Angst vil blive evalueret ved hjælp af Scale Trait Anxiety Inventory version Y (STAI-Y-A).
STAI Form Y-A består af et sæt af tyve punkter, der udelukkende fokuserer på de psykologiske og ikke de somatiske aspekter af angst.
STAI Form Y-A er et selvrapporteret spørgeskema.
Hvert element scores fra 1 til 4, og en sumscore af alle elementer beregnes.
Højere score indikerer større angst.
Tilstedeværelse af angst vil blive defineret ved en score større end eller lig med 46.
|
Måned 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
depression
Tidsramme: måned 3
|
depression vil blive evalueret ved hjælp af Beck Depression Inventory - Second Edition (BDI-II).
BDI-II er et selvrapporteret indeks over depressive symptomer oplevet i de sidste 2 uger.
Spørgeskemaet omfatter 21 punkter om depressionssymptomer og holdning, som forsøgspersonerne skal besvare på en 4-trins skala fra 0 til 3 (0 = slet ikke generet; 3 = svært generet).
Minimumsscore i dette spørgeskema er 0 og maksimum er 63.
Samlet score indikerer, at depression er minimal (fra 0 til 11 point), mild (fra 12 til 19 point), moderat (fra 20 til 35 point) eller svær (fra 36 til 63 point).
Tilstedeværelse af depression vil blive defineret ved en score større end eller lig med 19.
|
måned 3
|
|
angst
Tidsramme: måned 6
|
Angst vil blive evalueret ved hjælp af Scale Trait Anxiety Inventory version Y (STAI-Y-A).
STAI Form Y-A består af et sæt af tyve punkter, der udelukkende fokuserer på de psykologiske og ikke de somatiske aspekter af angst.
STAI Form Y-A er et selvrapporteret spørgeskema.
Hvert element scores fra 1 til 4, og en sumscore af alle elementer beregnes.
Højere score indikerer større angst.
Tilstedeværelse af angst vil blive defineret ved en score større end eller lig med 46.
|
måned 6
|
|
depression
Tidsramme: måned 6
|
depression vil blive evalueret ved hjælp af Beck Depression Inventory - Second Edition (BDI-II).
BDI-II er et selvrapporteret indeks over depressive symptomer oplevet i de sidste 2 uger.
Spørgeskemaet omfatter 21 punkter om depressionssymptomer og holdning, som forsøgspersonerne skal besvare på en 4-trins skala fra 0 til 3 (0 = slet ikke generet; 3 = svært generet).
Minimumsscore i dette spørgeskema er 0 og maksimum er 63.
Samlet score indikerer, at depression er minimal (fra 0 til 11 point), mild (fra 12 til 19 point), moderat (fra 20 til 35 point) eller svær (fra 36 til 63 point).
Tilstedeværelse af depression vil blive defineret ved en score større end eller lig med 19.
|
måned 6
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
30. maj 2023
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. august 2025
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. december 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. december 2022
Først opslået (Faktiske)
16. december 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. maj 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. maj 2023
Sidst verificeret
1. december 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022_RIPH_003_MisTher
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .