Interesse de um Atendimento Psicológico Precoce Breve em Mulheres com Aborto (MisTher)
11 de maio de 2023 atualizado por: Université de Reims Champagne-Ardenne
Interesse de um breve atendimento psicológico precoce em mulheres com aborto espontâneo: um estudo randomizado controlado
O aborto espontâneo é uma complicação muito comum da gravidez, representando 15,3% (IC 95% 12,5-18,7%) das gestações diagnosticadas. O aborto espontâneo afetaria uma em cada dez mulheres durante sua vida. Em todo o mundo, 23 milhões de abortos espontâneos ocorrem anualmente.
Devido à sua frequência, o aborto espontâneo costuma ser considerado um evento trivial pelos cuidadores. Ainda assim, o aborto espontâneo pode ser um evento traumático. A literatura é consistente sobre a morbidade psicológica associada ao aborto espontâneo. Ansiedade, depressão e estresse pós-traumático foram estudados em mulheres após aborto espontâneo. Estudos de coorte e ensaios clínicos sugerem que as intervenções psicológicas e de apoio realizadas em mulheres após o aborto espontâneo podem melhorar o bem-estar psicológico das mulheres e reduzir as complicações do aborto espontâneo em gestações subsequentes. No entanto, até o momento, a literatura é considerada insuficiente sobre o atendimento psicológico à mulher após o aborto espontâneo.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
O objetivo do estudo será avaliar o interesse de um atendimento psicológico precoce e breve em mulheres com aborto espontâneo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
932
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Aline Hurtaud, Dr
- Número de telefone: +33 0326918822
- E-mail: aline.ohl-hurtaud@univ-reims.fr
Estude backup de contato
- Nome: CURRS CURRS
- Número de telefone: +33 0326918822
- E-mail: currs@univ-reims.fr
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres com aborto espontâneo precoce (definido por interrupção espontânea da gravidez antes da 14ª semana de amenorréia)
- mulheres com mais de 18 anos
- mulheres concordando em participar do estudo (assinando o termo de consentimento livre e esclarecido).
Critério de exclusão:
- Gravidez ectópica
- gravidez molar
- mulheres com abortos recorrentes
- mulheres com menos de 18 anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo "curto atendimento psicológico precoce"
Mulheres com cuidados psicológicos precoces curtos associados ao incentivo de consulta de apoio precoce com clínico geral ou parteira
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4 consultas com um psicólogo durante 2 meses no máximo
|
|
Comparador Ativo: "grupo de controle
Mulheres com incentivo à consulta de apoio precoce com clínico geral ou parteira
|
incentivo à consulta de apoio precoce com clínico geral ou parteira
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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ansiedade
Prazo: Mês 3
|
A ansiedade será avaliada por meio do Scale Trait Anxiety Inventory versão Y (STAI-Y-A).
O STAI Form Y-A consiste em um conjunto de vinte itens focados apenas nos aspectos psicológicos e não nos aspectos somáticos da ansiedade.
O Formulário Y-A do STAI é um questionário de autopreenchimento.
Cada item é pontuado de 1 a 4 e uma pontuação de soma de todos os itens é computada.
Maior pontuação indica maior ansiedade.
A presença de ansiedade será definida por uma pontuação maior ou igual a 46.
|
Mês 3
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
depressão
Prazo: mês 3
|
a depressão será avaliada por meio do Inventário de Depressão de Beck - Segunda Edição (BDI-II).
O BDI-II é um índice autorreferido de sintomas depressivos experimentados nas últimas 2 semanas.
O questionário inclui 21 itens de sintomas de depressão e atitude que os sujeitos devem responder em uma escala de 4 pontos de 0 a 3 (0 = nada incomodado; 3 = muito incomodado).
A pontuação mínima neste questionário é 0 e a máxima é 63.
A pontuação total indica que a depressão é mínima (de 0 a 11 pontos), leve (de 12 a 19 pontos), moderada (de 20 a 35 pontos) ou grave (de 36 a 63 pontos).
A presença de depressão será definida por uma pontuação maior ou igual a 19.
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mês 3
|
|
ansiedade
Prazo: mês 6
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A ansiedade será avaliada por meio do Scale Trait Anxiety Inventory versão Y (STAI-Y-A).
O STAI Form Y-A consiste em um conjunto de vinte itens focados apenas nos aspectos psicológicos e não nos aspectos somáticos da ansiedade.
O Formulário Y-A do STAI é um questionário de autopreenchimento.
Cada item é pontuado de 1 a 4 e uma pontuação de soma de todos os itens é computada.
Maior pontuação indica maior ansiedade.
A presença de ansiedade será definida por uma pontuação maior ou igual a 46.
|
mês 6
|
|
depressão
Prazo: mês 6
|
a depressão será avaliada por meio do Inventário de Depressão de Beck - Segunda Edição (BDI-II).
O BDI-II é um índice autorreferido de sintomas depressivos experimentados nas últimas 2 semanas.
O questionário inclui 21 itens de sintomas de depressão e atitude que os sujeitos devem responder em uma escala de 4 pontos de 0 a 3 (0 = nada incomodado; 3 = muito incomodado).
A pontuação mínima neste questionário é 0 e a máxima é 63.
A pontuação total indica que a depressão é mínima (de 0 a 11 pontos), leve (de 12 a 19 pontos), moderada (de 20 a 35 pontos) ou grave (de 36 a 63 pontos).
A presença de depressão será definida por uma pontuação maior ou igual a 19.
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mês 6
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
30 de maio de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2025
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Real)
16 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de maio de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022_RIPH_003_MisTher
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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