Interés de una Atención Psicológica Temprana Corta en Mujeres con Aborto (MisTher)
11 de mayo de 2023 actualizado por: Université de Reims Champagne-Ardenne
Interés de una Atención Psicológica Precoz Corta en Mujeres con Aborto: Estudio Aleatorizado Controlado
El aborto espontáneo es una complicación muy frecuente del embarazo, representando el 15,3% (IC 95% 12,5-18,7%) de los embarazos diagnosticados. El aborto espontáneo afectaría a una de cada diez mujeres durante su vida. A nivel mundial, 23 millones de abortos espontáneos ocurren anualmente.
Debido a su frecuencia, los cuidadores suelen considerar el aborto espontáneo como un evento trivial. Aún así, el aborto espontáneo puede ser un evento traumático. La literatura es consistente sobre la morbilidad psicológica asociada al aborto espontáneo. La ansiedad, la depresión y el estrés postraumático se han estudiado en mujeres después de un aborto espontáneo. Los estudios de cohortes y los ensayos clínicos sugieren que las intervenciones psicológicas y de apoyo realizadas en mujeres después de un aborto espontáneo pueden mejorar el bienestar psicológico de las mujeres y reducir las complicaciones del aborto espontáneo en embarazos posteriores. Sin embargo, hasta la fecha, la literatura se considera insuficiente sobre la atención psicológica de la mujer después de un aborto espontáneo.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo del estudio será evaluar el interés de una atención psicológica precoz breve en mujeres con aborto espontáneo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
932
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Aline Hurtaud, Dr
- Número de teléfono: +33 0326918822
- Correo electrónico: aline.ohl-hurtaud@univ-reims.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: CURRS CURRS
- Número de teléfono: +33 0326918822
- Correo electrónico: currs@univ-reims.fr
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres con un aborto espontáneo temprano (definido por una interrupción espontánea del embarazo antes de la semana 14 de amenorrea)
- mujeres mayores de 18 años
- mujeres que aceptaron participar en el estudio (firmando el formulario de consentimiento informado).
Criterio de exclusión:
- embarazo ectópico
- embarazo molar
- mujeres con abortos recurrentes
- mujeres menores de 18
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo "atención psicológica temprana corta"
Mujeres con atención psicológica temprana corta asociada con estímulo de consulta de apoyo temprano con médico generalista o matrona
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4 consultas con un psicólogo durante 2 meses como máximo
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Comparador activo: "grupo de control
Mujeres con estímulo de consulta de apoyo temprano con médico generalista o partera
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fomento de la consulta de apoyo temprana con un médico generalista o partera
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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ansiedad
Periodo de tiempo: Mes 3
|
La ansiedad se evaluará mediante el Scale Trait Anxiety Inventory versión Y (STAI-Y-A).
El STAI Form Y-A consta de un conjunto de veinte elementos que se centran únicamente en los aspectos psicológicos y no somáticos de la ansiedad.
El formulario STAI Y-A es un cuestionario autoadministrado.
Cada elemento se puntúa del 1 al 4 y se calcula una puntuación total de todos los elementos.
Una puntuación más alta indica una mayor ansiedad.
La presencia de ansiedad se definirá por una puntuación mayor o igual a 46.
|
Mes 3
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
depresión
Periodo de tiempo: mes 3
|
la depresión se evaluará utilizando el Inventario de Depresión de Beck - Segunda Edición (BDI-II).
El BDI-II es un índice autoinformado de síntomas depresivos experimentados en las últimas 2 semanas.
El cuestionario incluye 21 ítems de síntomas de depresión y actitud que los sujetos deben responder en una escala de 4 puntos de 0 a 3 (0 = nada molesto; 3 = muy molesto).
La puntuación mínima en este cuestionario es 0 y la máxima 63.
La puntuación total indica que la depresión es mínima (de 0 a 11 puntos), leve (de 12 a 19 puntos), moderada (de 20 a 35 puntos) o severa (de 36 a 63 puntos).
La presencia de depresión se definirá por una puntuación mayor o igual a 19.
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mes 3
|
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ansiedad
Periodo de tiempo: mes 6
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La ansiedad se evaluará mediante el Scale Trait Anxiety Inventory versión Y (STAI-Y-A).
El STAI Form Y-A consta de un conjunto de veinte elementos que se centran únicamente en los aspectos psicológicos y no somáticos de la ansiedad.
El formulario STAI Y-A es un cuestionario autoadministrado.
Cada elemento se puntúa del 1 al 4 y se calcula una puntuación total de todos los elementos.
Una puntuación más alta indica una mayor ansiedad.
La presencia de ansiedad se definirá por una puntuación mayor o igual a 46.
|
mes 6
|
|
depresión
Periodo de tiempo: mes 6
|
la depresión se evaluará utilizando el Inventario de Depresión de Beck - Segunda Edición (BDI-II).
El BDI-II es un índice autoinformado de síntomas depresivos experimentados en las últimas 2 semanas.
El cuestionario incluye 21 ítems de síntomas de depresión y actitud que los sujetos deben responder en una escala de 4 puntos de 0 a 3 (0 = nada molesto; 3 = muy molesto).
La puntuación mínima en este cuestionario es 0 y la máxima 63.
La puntuación total indica que la depresión es mínima (de 0 a 11 puntos), leve (de 12 a 19 puntos), moderada (de 20 a 35 puntos) o severa (de 36 a 63 puntos).
La presencia de depresión se definirá por una puntuación mayor o igual a 19.
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mes 6
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
30 de mayo de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
16 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022_RIPH_003_MisTher
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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