Интерес к краткосрочной ранней психологической помощи женщинам с выкидышем (MisTher)
11 мая 2023 г. обновлено: Université de Reims Champagne-Ardenne
Интерес к краткосрочной ранней психологической помощи женщинам с выкидышем: контролируемое рандомизированное исследование
Выкидыш является очень частым осложнением беременности, на его долю приходится 15,3% (95% ДИ 12,5-18,7%) диагностированных беременностей. Выкидыш затрагивает каждую десятую женщину в течение ее жизни. Ежегодно в мире происходит 23 миллиона выкидышей.
Из-за своей частоты выкидыш часто рассматривается опекунами как тривиальное событие. Тем не менее, выкидыш может быть травмирующим событием. Литература непротиворечива в отношении психологической заболеваемости, связанной с выкидышем. У женщин после невынашивания беременности изучались тревога, депрессия, посттравматический стресс. Когортные исследования и клинические испытания показывают, что психологические и поддерживающие вмешательства, проводимые у женщин после выкидыша, могут улучшить психологическое благополучие женщин и уменьшить осложнения выкидыша при последующих беременностях. Однако на сегодняшний день литература по вопросам психологической помощи женщинам после невынашивания беременности считается недостаточной.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
Целью исследования будет оценка интереса к краткосрочной ранней психологической помощи женщинам с невынашиванием беременности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
932
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Aline Hurtaud, Dr
- Номер телефона: +33 0326918822
- Электронная почта: aline.ohl-hurtaud@univ-reims.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: CURRS CURRS
- Номер телефона: +33 0326918822
- Электронная почта: currs@univ-reims.fr
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- женщины с ранним выкидышем (определяется самопроизвольным прерыванием беременности до 14-й недели аменореи)
- женщины старше 18 лет
- согласие женщин на участие в исследовании (подписание формы информированного согласия).
Критерий исключения:
- внематочная беременность
- молярная беременность
- женщины с привычными выкидышами
- женщины до 18 лет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа «короткая ранняя психологическая помощь»
Женщины с короткой ранней психологической помощью, связанной с поощрением ранней консультации с врачом общей практики или акушеркой
|
4 консультации психолога в течение максимум 2 месяцев
|
|
Активный компаратор: "контрольная группа
Женщины с поощрением ранней консультации с врачом общей практики или акушеркой
|
поощрение ранней консультации с врачом общей практики или акушеркой
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
беспокойство
Временное ограничение: Месяц 3
|
Тревожность будет оцениваться с использованием Опросника шкалы признаков тревожности версии Y (STAI-Y-A).
Форма STAI Y-A состоит из набора из двадцати пунктов, посвященных только психологическим, а не соматическим аспектам тревоги.
Форма STAI Y-A представляет собой анкету для самостоятельного заполнения.
Каждый пункт оценивается от 1 до 4 и вычисляется сумма баллов по всем пунктам.
Более высокий балл указывает на большее беспокойство.
Наличие беспокойства будет определяться оценкой, превышающей или равной 46.
|
Месяц 3
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
депрессия
Временное ограничение: месяц 3
|
депрессия будет оцениваться с использованием опросника депрессии Бека - второе издание (BDI-II).
BDI-II представляет собой самооценку симптомов депрессии, возникших за последние 2 недели.
Анкета включает 21 пункт симптомов депрессии и отношения, на которые испытуемые должны ответить по 4-балльной шкале от 0 до 3 (0 = совсем не беспокоит; 3 = сильно беспокоит).
Минимальный балл в этой анкете равен 0, а максимальный — 63.
Суммарный балл указывает на минимальную депрессию (от 0 до 11 баллов), легкую (от 12 до 19 баллов), умеренную (от 20 до 35 баллов) или тяжелую (от 36 до 63 баллов).
Наличие депрессии будет определяться оценкой, превышающей или равной 19.
|
месяц 3
|
|
беспокойство
Временное ограничение: месяц 6
|
Тревожность будет оцениваться с использованием Опросника шкалы признаков тревожности версии Y (STAI-Y-A).
Форма STAI Y-A состоит из набора из двадцати пунктов, посвященных только психологическим, а не соматическим аспектам тревоги.
Форма STAI Y-A представляет собой анкету для самостоятельного заполнения.
Каждый пункт оценивается от 1 до 4 и вычисляется сумма баллов по всем пунктам.
Более высокий балл указывает на большее беспокойство.
Наличие беспокойства будет определяться оценкой, превышающей или равной 46.
|
месяц 6
|
|
депрессия
Временное ограничение: месяц 6
|
депрессия будет оцениваться с использованием опросника депрессии Бека - второе издание (BDI-II).
BDI-II представляет собой самооценку симптомов депрессии, возникших за последние 2 недели.
Анкета включает 21 пункт симптомов депрессии и отношения, на которые испытуемые должны ответить по 4-балльной шкале от 0 до 3 (0 = совсем не беспокоит; 3 = сильно беспокоит).
Минимальный балл в этой анкете равен 0, а максимальный — 63.
Суммарный балл указывает на минимальную депрессию (от 0 до 11 баллов), легкую (от 12 до 19 баллов), умеренную (от 20 до 35 баллов) или тяжелую (от 36 до 63 баллов).
Наличие депрессии будет определяться оценкой, превышающей или равной 19.
|
месяц 6
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
30 мая 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 августа 2025 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 декабря 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 декабря 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 декабря 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022_RIPH_003_MisTher
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .