以前に治療された進行肝細胞癌の参加者におけるアミバンタマブ単剤療法の研究
2025年1月9日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
治療歴のある進行肝細胞癌の参加者におけるアミバンタマブ単剤療法の安全性、有効性、および薬物動態を評価する第 2 相非盲検試験
この研究の目的は、以前に全身治療を受けた肝細胞癌 (HCC) の参加者における推奨用量でのアミバンタマブの予備的な抗腫瘍活性を特徴付けることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国、100142
- Beijing Cancer Hospital
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Chang Chun Shi、中国、130021
- The First Hospital of Jilin University
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Changsha、中国、410013
- The Third Xiangya Hospital, Central South University
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Chengdu、中国、610041
- West China Hospital
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Chong Qing、中国、400033
- Chongqing Cancer Hospital
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Dalian、中国、116023
- The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
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Fu Zhou Shi、中国、350025
- Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
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Guang Zhou Shi、中国、510515
- Nanfang Hospital
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Hang Zhou Shi、中国、310003
- Zhejiang University First Hospital
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Hangzhou、中国、310022
- Zhejiang Cancer Hospital
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Nan Chang Shi、中国、330030
- The Second Affiliatde Hospital To Nanchang University
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Wuhan、中国、430030
- Union Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
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XI An、中国、710100
- Xi An International Medical Center Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -参加者は、病理学レポートに基づいて肝細胞癌（HCC）の組織学的または細胞学的に確認された診断を受けている必要があります（線維層状および混合肝細胞/胆管癌サブタイプは適格ではありません）バルセロナクリニック肝癌（BCLC）ステージC疾患またはBCLCステージB疾患は受け入れられません局所領域療法に抵抗性または局所領域療法に難治性であり、治癒的治療アプローチを受け入れない
- -参加者は、固形腫瘍の反応基準（RECIST）バージョン1.1に従って測定可能な疾患を持っている必要があります。 選択された標的病変は、2 つの基準のうちの 1 つを満たす必要があります: 1) 以前に局所療法で治療されていない、または 2) 以前の局所療法の範囲内であるが、RECIST v1.1 に従ってその後の進行が記録されている
- -参加者はEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス0または1を持っている必要があります
- -参加者は適切な臓器および骨髄機能を持っている必要があります
- 女性参加者は、卵子（卵子、卵母細胞）を提供したり、研究中および研究治療の最後の投与を受けてから6か月間、生殖補助医療の目的で将来使用するために凍結したりしないことに同意する必要があります。 女性の参加者は、抗がん治療が生殖能力を損なう可能性があるため、研究治療の前に卵子の保存を検討する必要があります
除外基準:
- -以前の肝移植、肝性脳症の病歴、主な門脈枝（Vp4）での門脈浸潤、下大静脈、または画像に基づくHCCの心臓関与、または必要な身体検査によって測定された現在の中等度または重度の腹水の参加者-基礎となるHCCによる制御のための積極的な穿刺
- -参加者は、アミバンタマブの賦形剤に対するアレルギー、過敏症、または不耐性を知っています
- -参加者は、サイクル1の1日目の前3か月以内に生または弱毒生ワクチンを接種しました。 コロナウイルス病 19 (COVID-19) に対する季節性インフルエンザワクチンと非生ワクチンは排他的ではありません
- その他の臨床的に活動性の感染性肝疾患
- 参加者は、以下を含むがこれらに限定されない臨床的に重要な心血管疾患の病歴を持っています： -研究治療の初回投与前4週間以内の深部静脈血栓症または肺塞栓症の診断、または研究治療の初回投与前6か月以内の以下のいずれか：心筋梗塞、不安定狭心症、脳卒中、一過性脳虚血発作、冠状動脈/末梢動脈バイパス移植、または急性冠症候群。 非閉塞性カテーテル関連血栓などの臨床的に重要でない血栓症は除外されません。 b. Fridericia の公式 (QTcF) を使用した補正 QT 間隔の延長 (>) 480 ミリ秒 (msec) または臨床的に重大な心不整脈または電気生理学的疾患 (例えば、植込み型除細動器の配置またはレートが制御されていない心房細動); c. -制御されていない（持続的な）高血圧：収縮期血圧> 160 mm Hg; -拡張期血圧> 100水銀柱ミリメートル（mm Hg）、またはニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスIII / IVとして定義されたうっ血性心不全（CHF）またはCHF（任意のNYHAクラス）による入院 6か月以内; d.心膜炎/臨床的に重要な心嚢液貯留; e.心筋炎
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アミバンタマブ単剤療法
参加者は、体重に基づいて、サイクル 1 の 1 日目と 2 日目、およびサイクル 2 以降の 1 日目と 15 日目に週 1 回アミバンタマブ単剤療法を静脈内投与されます。
各サイクルは 28 日です。
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アミバンタマブは静脈内投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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固形腫瘍における奏功ごとの客観的奏効率 (ORR) 評価基準 (RECIST) バージョン (v) 1.1 (医師の評価による)
時間枠：治療開始1日目から最長3.8か月
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ORRは、RECISTバージョン1.1に従って研究者によって決定された、確認された完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を達成した参加者の割合として定義されました。
RECIST バージョン 1.1 に従って、CR はすべての節外病変の消失、すべての結節病変の短軸 (<) 10 ミリメートル (mm) 未満への退縮、および腫瘍マーカー レベルの正常化として定義されました。
ＰＲは、標的病変の直径の合計を基準ベースラインとして、標的病変の直径の合計が３０パーセント（％）以上（＞＝）減少すると定義された。
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治療開始1日目から最長3.8か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RECIST バージョン 1.1 に基づく応答期間 (DOR)
時間枠：最初に文書化された反応の日から、最初に文書化されたPDまたは死亡の日まで（最長3.8か月）
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DOR は、最初に記録された反応 (CR/PR) の日から、最初に記録された進行性疾患 (PD) または死亡のいずれか早い方の日付までの時間として定義されました。
RECIST バージョン 1.1 に従って、CR はすべての節外病変の消失、すべての結節病変の短軸 10 mm 未満への退縮、および腫瘍マーカー レベルの正常化として定義されました。
PRは、標的病変の直径の合計を基準ベースラインとして、標的病変の直径の合計が30%以上減少することと定義された。
PDは、治療開始以来記録された標的病変の直径の合計の最小値を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも20%増加したことと定義された。
イベント（CR/PR）を起こした参加者はいなかったため、このアウトカム尺度についてデータを収集および分析できませんでした。
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最初に文書化された反応の日から、最初に文書化されたPDまたは死亡の日まで（最長3.8か月）
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RECIST バージョン 1.1 による疾病管理率 (DCR)
時間枠：治療開始1日目から最長3.8か月
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DCRは、RECISTバージョン1.1で定義されているように、少なくとも11週間にわたってCRまたはPRまたは安定した疾患（SD）を達成した参加者の割合として定義されました。
RECIST バージョン 1.1 に従って、CR はすべての節外病変の消失、すべての結節病変の短軸 10 mm 未満への退縮、および腫瘍マーカー レベルの正常化として定義されました。
PRは、標的病変の直径の合計を基準ベースラインとして、標的病変の直径の合計が30%以上減少することと定義された。
SDは、PRの資格を得るのに十分な縮小でも、進行性疾患（PD）の資格を得るのに十分な増加でもないと定義されました。
PDは、治療開始以来記録された標的病変の直径の合計の最小値を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも20%増加したことと定義された。
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治療開始1日目から最長3.8か月
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RECIST バージョン 1.1 による無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：治療開始（1日目）から病気の進行または死亡まで（最長3.8か月）
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PFSは、RECISTバージョン1.1を使用した研究者の評価に基づいて、治験薬の初回投与日から客観的な疾患の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い日までの時間として定義されました。
PDは、治療開始以来記録された標的病変の直径の合計の最小値を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも20%増加したことと定義された。
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治療開始（1日目）から病気の進行または死亡まで（最長3.8か月）
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全体的な生存 (OS)
時間枠：治療開始（1日目）から何らかの原因による死亡まで（最長3.8か月）
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OSは、治験薬の初回投与日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されました。
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治療開始（1日目）から何らかの原因による死亡まで（最長3.8か月）
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国立がん研究所の有害事象に関する共通用語基準 (NCI-CTCAE) バージョン 5.0 に基づく、治療中に緊急に発現した有害事象 (TEAE) が発生した参加者の数
時間枠：治療の開始（1日目）から治験薬の最後の投与後またはその後の抗がん剤治療の開始後最大30日（最大3.8か月）
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有害事象（AE）とは、医薬品（治験用または非治験用）製品を投与された臨床研究参加者における望ましくない医療上の出来事を指します。
AE は必ずしも介入と因果関係があるとは限りません。
TEAEは、治験薬の初回投与時またはその後、最後の投与後30日まで、または新たな抗がん療法の開始までのいずれか最初に発生した方までに発生するAEと定義されました。
TEAE は、NCI-CTCAE バージョン 5.0 に従って等級付けされました。
グレード 1 - 軽度。グレード 2 - 中程度。グレード 3 - 重篤または医学的に重大であるが、直ちに生命を脅かすものではない。グレード 4 - 生命を脅かす結果。グレード 5 - AE に関連した死亡。
このアウトカム測定では、重篤な事象と非重篤な事象を含むすべての TEAE が報告されました。
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治療の開始（1日目）から治験薬の最後の投与後またはその後の抗がん剤治療の開始後最大30日（最大3.8か月）
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検査パラメータに臨床的に重大な異常がある参加者の数
時間枠：治療の開始（1日目）から治験薬の最後の投与後またはその後の抗がん剤治療の開始後最大30日（最大3.8か月）
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臨床検査パラメータ（血清化学および血液学）に臨床的に重大な異常を示した参加者の数が報告されました。
臨床的に重大な異常は、研究者の裁量に基づいて決定されました。
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治療の開始（1日目）から治験薬の最後の投与後またはその後の抗がん剤治療の開始後最大30日（最大3.8か月）
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バイタルサイン値に臨床的に重大な異常がある参加者の数
時間枠：治療の開始（1日目）から治験薬の最後の投与後またはその後の抗がん剤治療の開始後最大30日（最大3.8か月）
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バイタルサインの評価には、収縮期血圧と拡張期血圧、心拍数、呼吸数、脈拍数、体温、酸素飽和度が含まれます。
これらの測定は、参加者が気を散らすことなく静かな環境で少なくとも 5 分間休んだ後に行われました。
バイタルサインの臨床的重要性は、研究者の裁量に基づいて決定されました。
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治療の開始（1日目）から治験薬の最後の投与後またはその後の抗がん剤治療の開始後最大30日（最大3.8か月）
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アミバンタマブの最大観察血清濃度 (Cmax)
時間枠：サイクル 1 の 1 日目の投与前、投与後 0、24、26、30、48、96 および 168 時間。サイクル 2 の 1 日目、投与前、投与後 0、2、6、24、72、168、240 および 336 時間（各サイクルは 28 日間）
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Ｃｍａｘは、観察されたアミバンタマブの最大血清濃度として定義された。
アミバンタマブの濃度は、検証済みの特異的かつ高感度な酵素結合免疫吸着検定法 (ELISA) 法を使用して測定されました。
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サイクル 1 の 1 日目の投与前、投与後 0、24、26、30、48、96 および 168 時間。サイクル 2 の 1 日目、投与前、投与後 0、2、6、24、72、168、240 および 336 時間（各サイクルは 28 日間）
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アミバンタマブの最大観察血清濃度 (Tmax) に達するまでの時間
時間枠：サイクル 1 の 1 日目の投与前、投与後 0、24、26、30、48、96 および 168 時間。サイクル 2 の 1 日目、投与前、投与後 0、2、6、24、72、168、240 および 336 時間（各サイクルは 28 日間）
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Tmax は、アミバンタマブの観察された最大血清濃度に達する時間として定義されました。
アミバンタマブの濃度は、検証済みの特異的かつ高感度な ELISA 法を使用して測定されました。
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サイクル 1 の 1 日目の投与前、投与後 0、24、26、30、48、96 および 168 時間。サイクル 2 の 1 日目、投与前、投与後 0、2、6、24、72、168、240 および 336 時間（各サイクルは 28 日間）
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アミバンタマブの時間 0 から時間 168 時間 (h) までの血清濃度時間曲線の下の面積 (AUC [0-168h])
時間枠：サイクル 1 の 1 日目の投与前、投与後 0、24、26、30、48、96 および 168 時間。投与前、サイクル 2 の 1 日目の投与後 0、2、6、24、72 および 168 時間（各サイクルは 28 日間）
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ＡＵＣ（０〜１６８時間）は、０時間から１６８時間の時点までの血清濃度時間曲線の下の面積として定義された。
アミバンタマブの濃度は、検証済みの特異的かつ高感度な ELISA 法を使用して測定されました。
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サイクル 1 の 1 日目の投与前、投与後 0、24、26、30、48、96 および 168 時間。投与前、サイクル 2 の 1 日目の投与後 0、2、6、24、72 および 168 時間（各サイクルは 28 日間）
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アミバンタマブの時間ゼロから投与間隔終了（AUCtau）までの血清濃度時間曲線の下の面積
時間枠：サイクル 2 の 1 日目の投与前、投与後 0、2、6、24、72、168、240 および 336 時間（各サイクルは 28 日間）
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時間0から投与間隔の終了までの血清濃度曲線下面積(AUCtau)。336時間の投与間隔が報告されている。
アミバンタマブの濃度は、検証済みの特異的かつ高感度な ELISA 法を使用して測定されました。
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サイクル 2 の 1 日目の投与前、投与後 0、2、6、24、72、168、240 および 336 時間（各サイクルは 28 日間）
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アミバンタマブの血清トラフ濃度 (Ctrough): サイクル 1 の 8 日目と 15 日目。サイクル 2 とサイクル 4 の 1 日目。サイクル 2 およびサイクル 3 の 15 日目
時間枠：0 時間の投与前: サイクル 1 の 8 日目と 15 日目。サイクル 2 とサイクル 4 の 1 日目。サイクル 2 およびサイクル 3 の 15 日目 (各サイクルは 28 日でした)
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サイクル 1 の 8 日目と 15 日目の投与前におけるアミバンタマブのトラフ。サイクル 2 とサイクル 4 の 1 日目。サイクル 2 とサイクル 3 の 15 日目が報告されました。
Ctrough は、投与前の血清薬物濃度として定義されました。
アミバンタマブの濃度は、検証済みの特異的かつ高感度な ELISA 法を使用して測定されました。
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0 時間の投与前: サイクル 1 の 8 日目と 15 日目。サイクル 2 とサイクル 4 の 1 日目。サイクル 2 およびサイクル 3 の 15 日目 (各サイクルは 28 日でした)
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アミバンタマブの血清トラフ濃度 (Ctrough): サイクル 3 の 1 日目
時間枠：サイクル 3 の 1 日目の 0 時間に投与前 (各サイクルは 28 日でした)
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サイクル 3 の 1 日目の投与前におけるアミバンタマブのトラフが報告されました。
Ctrough は、投与前の血清薬物濃度として定義されました。
アミバンタマブの濃度は、検証済みの特異的かつ高感度な ELISA 法を使用して測定されました。
計画された分析の変更に従って、分析された参加者の数が 3 人未満だった時点のデータは要約されませんでした。
個々の参加者のデータのみが入手可能であり、報告されました。
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サイクル 3 の 1 日目の 0 時間に投与前 (各サイクルは 28 日でした)
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アミバンタマブの終末排除半減期 (t1/2)
時間枠：サイクル 2 の 1 日目の投与前、投与後 0、2、6、24、72、168、240 および 336 時間（各サイクルは 28 日間）
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最終排出半減期 (t1/2) は、薬物の血清濃度がその初期濃度の半分に減少するまでに測定された時間でした。
アミバンタマブの濃度は、検証済みの特異的かつ高感度な ELISA 法を使用して測定されました。
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サイクル 2 の 1 日目の投与前、投与後 0、2、6、24、72、168、240 および 336 時間（各サイクルは 28 日間）
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アミバンタマブの AUC (0-168 時間) の蓄積率 (AR)
時間枠：サイクル 1 の 1 日目の投与前、投与後 0、24、26、30、48、96 および 168 時間。投与前、サイクル 2 の 1 日目の投与後 0、2、6、24、72 および 168 時間（各サイクルは 28 日間）
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AUC の蓄積率は、サイクル 2 1 日目の AUC (0 ～ 168 時間) をサイクル 1 1 日目の AUC (0 ～ 168 時間) で割ったものとして計算されました。
アミバンタマブの濃度は、検証済みの特異的かつ高感度な ELISA 法を使用して測定されました。
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サイクル 1 の 1 日目の投与前、投与後 0、24、26、30、48、96 および 168 時間。投与前、サイクル 2 の 1 日目の投与後 0、2、6、24、72 および 168 時間（各サイクルは 28 日間）
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抗アミバンタマブ抗体を有する参加者の数
時間枠：治療開始（1日目）から治験薬最終投与後30日後（最長3.8ヶ月）
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抗アミバンタマブ抗体を有する参加者の数が報告された。
血清サンプルの抗薬物抗体を評価しました。
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治療開始（1日目）から治験薬最終投与後30日後（最長3.8ヶ月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月8日
一次修了 (実際)
2023年10月10日
研究の完了 (実際)
2023年10月10日
試験登録日
最初に提出
2022年12月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月8日
最初の投稿 (実際)
2022年12月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月9日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CR109249
- 61186372HCC2001 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Johnson & Johnson の Janssen Pharmaceutical Companies のデータ共有ポリシーは、www.janssen.com/clinical-trials/transparency で入手できます。
このサイトに記載されているように、研究データへのアクセス要求は、Yale オープン データ アクセス (YODA) プロジェクト サイト (yoda.yale.edu) から送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。