Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus amivantamabimonoterapiasta potilailla, joilla on aiemmin hoidettu edennyt hepatosellulaarinen karsinooma

torstai 9. tammikuuta 2025 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC

Vaihe 2, avoin tutkimus Amivantamabimonoterapian turvallisuuden, tehokkuuden ja farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on aiemmin hoidettu edennyt hepatosellulaarinen karsinooma

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on karakterisoida amivantamabin alustavaa antituumorivaikutusta suositellulla annoksella potilailla, joilla on aiemmin systeemisesti hoidettu hepatosellulaarinen karsinooma (HCC).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Chang Chun Shi, Kiina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changsha, Kiina, 410013
        • The Third Xiangya Hospital, Central South University
      • Chengdu, Kiina, 610041
        • West China Hospital
      • Chong Qing, Kiina, 400033
        • Chongqing Cancer Hospital
      • Dalian, Kiina, 116023
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Fu Zhou Shi, Kiina, 350025
        • Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
      • Guang Zhou Shi, Kiina, 510515
        • Nanfang Hospital
      • Hang Zhou Shi, Kiina, 310003
        • Zhejiang University First Hospital
      • Hangzhou, Kiina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Nan Chang Shi, Kiina, 330030
        • The Second Affiliatde Hospital To Nanchang University
      • Wuhan, Kiina, 430030
        • Union Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
      • XI An, Kiina, 710100
        • Xi An International Medical Center Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujalla on oltava histologisesti tai sytologisesti vahvistettu hepatosellulaarinen karsinooma (HCC) (fibrolamellaariset ja sekahepatosellulaariset/kolangiokarsinooman alatyypit eivät ole kelvollisia) patologiaraportin perusteella, joilla on barcelonan klinikan maksasyövän (BCLC) C-vaiheen sairaus tai BCLC-vaiheen B-sairaus, jota ei voida hoitaa paikalliseen terapiaan tai kestä paikallista terapiaa, eikä sitä voida soveltaa parantavaan hoitoon
  • Osallistujalla on oltava mitattavissa oleva sairaus vastekriteerien mukaisesti kiinteissä kasvaimissa (RECIST) Versio 1.1. Valittujen kohdevaurioiden on täytettävä yksi kahdesta kriteeristä: 1) joita ei ole aiemmin hoidettu paikallisella hoidolla tai 2) aiemman paikallisen hoidon alueella, mutta dokumentoitu myöhempi eteneminen RECIST v1.1:n mukaisesti
  • Osallistujalla on oltava Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0 tai 1
  • Osallistujalla tulee olla riittävä elinten ja luuytimen toiminta
  • Naispuolisen osallistujan on suostuttava olemaan luovuttamatta munasoluja (munasoluja, munasoluja) tai jäädyttämättä tulevaa käyttöä varten avusteista lisääntymistä varten tutkimuksen aikana ja 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimushoidon annoksen saamisen jälkeen. Naispuolisten osallistujien tulee harkita munien säilömistä ennen tutkimushoitoa, koska syövän vastaiset hoidot voivat heikentää hedelmällisyyttä

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on aikaisempi maksansiirto, hepaattinen enkefalopatia, porttilaskimon invaasio portaalin päähaarassa (Vp4), onttolaskimon alaosa tai HCC:n vaikutus sydämeen kuvantamisen perusteella tai mikä tahansa nykyinen kohtalainen tai vaikea askites mitattuna fyysisellä tutkimuksella, joka vaatii aktiivinen paracenteesi hallintaa varten taustalla olevan HCC:n vuoksi
  • Osallistujalla on tiedossa allergia, yliherkkyys tai intoleranssi amivantamabin apuaineille
  • Osallistuja on saanut elävän tai elävän heikennetyn rokotteen 3 kuukauden sisällä ennen syklin 1 päivää 1. Kausi-influenssarokote ja ei-elävät rokotteet koronavirustautia 19 (COVID-19) vastaan ​​eivät ole poissulkevia
  • Muu infektioperäinen kliinisesti aktiivinen maksasairaus
  • Osallistujalla on ollut kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonitauti, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: a. syvä laskimotromboosi tai keuhkoembolia 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta tai jokin seuraavista 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta: sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus, sepelvaltimo-/ ääreisvaltimoiden ohitusleikkaus tai mikä tahansa akuutti sepelvaltimooireyhtymä. Kliinisesti merkityksetön tromboosi, kuten ei-obstruktiiviset katetriin liittyvät hyytymät, eivät ole poissulkevia; b. pitkittynyt korjattu QT-aika Friderician kaavalla (QTcF) yli (>) 480 millisekuntia (ms) tai kliinisesti merkittävä sydämen rytmihäiriö tai elektrofysiologinen sairaus (esimerkiksi implantoitavan kardiovertteridefibrillaattorin sijoittaminen tai eteisvärinä, jonka nopeus on hallitsematon); c. hallitsematon (pysyvä) hypertensio: systolinen verenpaine >160 mmHg; diastolinen verenpaine > 100 elohopeamillimetriä (mm Hg) tai sydämen vajaatoiminta (CHF), joka on määritelty New York Heart Associationin (NYHA) luokkaksi III/IV, tai sairaalahoito CHF:n vuoksi (mikä tahansa NYHA-luokka) 6 kuukauden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta; d. perikardiitti/kliinisesti merkittävä perikardiaalinen effuusio; e. sydänlihastulehdus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Amivantamab Monoterapia
Osallistujat saavat amivantamabimonoterapiaa suonensisäisesti kerran viikossa päivinä 1 ja 2 syklissä 1 ja päivinä 1 ja 15 syklistä 2 alkaen ruumiinpainon perusteella. Jokainen sykli on 28 päivää.
Lääke: Amivantamab
Amivantamabi annetaan suonensisäisesti.
Muut nimet:
  • JNJ-61186372

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivisen vasteprosentin (ORR) vasteen arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa (RECIST) versio (v) 1.1, tutkijaarviointi
Aikaikkuna: Hoidon alkamisesta 1. päivänä 3,8 kuukauteen asti
ORR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka saavuttivat vahvistetun täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) tutkijan määrittämänä RECIST-version 1.1 mukaan. RECIST-version 1.1 mukaisesti CR määriteltiin kaikkien ekstrasolmuaisten leesioiden katoamiseksi, kaikkien solmuvaurioiden regressioksi alle (<)10 millimetrin (mm) lyhyelle akselille ja kasvainmerkkiainetason normalisoitumiseksi. PR määriteltiin suuremmiksi tai yhtä suuriksi kuin (>=) 30 prosentin (%) pieneneminen kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun kohdeleesioiden halkaisijoiden summana otettiin vertailuperussumma.
Hoidon alkamisesta 1. päivänä 3,8 kuukauteen asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastauksen kesto (DOR) RECIST-version 1.1 mukaan
Aikaikkuna: Ensimmäisen dokumentoidun vastauksen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun PD:n tai kuoleman päivämäärään (enintään 3,8 kuukautta)
DOR määriteltiin ajaksi ensimmäisen dokumentoidun vasteen (CR/PR) päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun progressiivisen sairauden (PD) tai kuoleman päivämäärään sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. RECIST-version 1.1 mukaisesti CR määriteltiin kaikkien ekstrasolmuaisten leesioiden katoamiseksi, kaikkien solmuvaurioiden regressioksi <10 mm:n lyhyeksi akseliksi ja kasvainmerkkiainetason normalisoitumiseksi. PR määriteltiin >=30 %:n vähennykseksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun kohdeleesioiden halkaisijoiden summana otettiin vertailuperussumma. PD määriteltiin vähintään 20 %:n lisäykseksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, ottaen huomioon pienin kohdeleesioiden halkaisijoiden summa, joka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen. Yhdelläkään osallistujalla ei ollut tapahtuma (CR/PR), joten tietoja ei voitu kerätä ja analysoida tätä tulosmittausta varten.
Ensimmäisen dokumentoidun vastauksen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun PD:n tai kuoleman päivämäärään (enintään 3,8 kuukautta)
Disease Control Rate (DCR) RECIST-version 1.1 mukaan
Aikaikkuna: Hoidon alkamisesta 1. päivänä 3,8 kuukauteen asti
DCR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka saavuttivat CR:n tai PR:n tai stabiilin sairauden (SD) vähintään 11 ​​viikon ajan RECIST-version 1.1 määritelmän mukaisesti. RECIST-version 1.1 mukaisesti CR määriteltiin kaikkien ekstrasolmuaisten leesioiden katoamiseksi, kaikkien solmuvaurioiden regressioksi <10 mm:n lyhyeksi akseliksi ja kasvainmerkkiainetason normalisoitumiseksi. PR määriteltiin >=30 %:n vähennykseksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun kohdeleesioiden halkaisijoiden summana otettiin vertailuperussumma. SD määriteltiin niin, ettei se ollut riittävää kutistumista PR:n saamiseksi eikä riittävää nousua progressiiviseen sairauteen (PD). PD määriteltiin vähintään 20 %:n lisäykseksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, ottaen huomioon pienin kohdeleesioiden halkaisijoiden summa, joka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen.
Hoidon alkamisesta 1. päivänä 3,8 kuukauteen asti
Progression Free Survival (PFS) RECIST-version 1.1 mukaan
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta (päivä 1) taudin etenemiseen tai kuolemaan (enintään 3,8 kuukautta)
PFS määriteltiin ajaksi ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen päivämäärästä objektiivisen taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tulee ensin, perustuen tutkijan arvioon käyttämällä RECIST-versiota 1.1. PD määriteltiin vähintään 20 %:n lisäykseksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, ottaen huomioon pienin kohdeleesioiden halkaisijoiden summa, joka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen.
Hoidon aloittamisesta (päivä 1) taudin etenemiseen tai kuolemaan (enintään 3,8 kuukautta)
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta (päivä 1) mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (enintään 3,8 kuukautta)
OS määriteltiin ajaksi ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Hoidon aloittamisesta (päivä 1) mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (enintään 3,8 kuukautta)
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia (TEAE) National Cancer Instituten yleisten haittatapahtumien terminologiakriteerien (NCI-CTCAE) version 5.0 perusteella
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta (päivä 1) 30 päivään viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta tai myöhemmän syöpähoidon aloittamisesta (3,8 kuukauteen asti)
Haittatapahtuma (AE) oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujalle, jolle annettiin lääkettä (tutkimusta tai ei-tutkittavaa). AE:llä ei välttämättä ole syy-yhteyttä interventioon. TEAE määriteltiin haittavaikutuksiksi, jotka ilmenivät ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen yhteydessä tai sen jälkeen enintään 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen tai uuden syöpähoidon aloittamiseen sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. TEAE:t luokiteltiin NCI-CTCAE-version 5.0 mukaan. luokka 1 - lievä; luokka 2 - kohtalainen; Aste 3 – Vaikea tai lääketieteellisesti merkittävä, mutta ei välittömästi hengenvaarallinen; luokka 4 – Henkeä uhkaavat seuraukset; Luokka 5 – AE:hen liittyvä kuolema. Kaikki TEAE-tapahtumat, mukaan lukien vakavat ja ei-vakavat tapahtumat, raportoitiin tässä tulosmittauksessa.
Hoidon aloittamisesta (päivä 1) 30 päivään viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta tai myöhemmän syöpähoidon aloittamisesta (3,8 kuukauteen asti)
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia laboratorioparametreissa
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta (päivä 1) 30 päivään viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta tai myöhemmän syöpähoidon aloittamisesta (3,8 kuukauteen asti)
Sellaisten osallistujien lukumäärä, joilla oli kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia laboratorioparametreissa (seerumin kemia ja hematologia). Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet määritettiin tutkijan harkinnan perusteella.
Hoidon aloittamisesta (päivä 1) 30 päivään viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta tai myöhemmän syöpähoidon aloittamisesta (3,8 kuukauteen asti)
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia elintoimintojen arvoissa
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta (päivä 1) 30 päivään viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta tai myöhemmän syöpähoidon aloittamisesta (3,8 kuukauteen asti)
Elintoimintojen arvioinnit sisälsivät systolisen ja diastolisen verenpaineen, sykkeen, hengitystiheyden, pulssin, kehon lämpötilan ja happisaturaation. Nämä mittaukset tehtiin sen jälkeen, kun osallistujat olivat levänneet vähintään 5 minuuttia hiljaisessa ympäristössä ilman häiriötekijöitä. Kaikkien elintoimintojen kliininen merkitys määritettiin tutkijan harkinnan perusteella.
Hoidon aloittamisesta (päivä 1) 30 päivään viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta tai myöhemmän syöpähoidon aloittamisesta (3,8 kuukauteen asti)
Amivantamabin suurin havaittu seerumipitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0, 24, 26, 30, 48, 96 ja 168 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivänä 1; ennen annosta, 0, 2, 6, 24, 72, 168, 240 ja 336 tuntia annoksen jälkeen syklin 2 päivänä 1 (kukin sykli oli 28 päivää)
Cmax määriteltiin amivantamabin suurimmaksi havaituksi seerumipitoisuudeksi. Amivantamabin pitoisuudet mitattiin validoitua, spesifistä ja herkkää entsyymi-immunosorbenttimääritystä (ELISA) käyttäen.
Ennen annosta, 0, 24, 26, 30, 48, 96 ja 168 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivänä 1; ennen annosta, 0, 2, 6, 24, 72, 168, 240 ja 336 tuntia annoksen jälkeen syklin 2 päivänä 1 (kukin sykli oli 28 päivää)
Aika saavuttaa Amivantamabin suurin havaittu seerumipitoisuus (Tmax).
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0, 24, 26, 30, 48, 96 ja 168 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivänä 1; ennen annosta, 0, 2, 6, 24, 72, 168, 240 ja 336 tuntia annoksen jälkeen syklin 2 päivänä 1 (kukin sykli oli 28 päivää)
Tmax määriteltiin ajalla, joka kuluu amivantamabin seerumin suurimman havaitun pitoisuuden saavuttamiseen. Amivantamabin pitoisuudet mitattiin käyttämällä validoitua, spesifistä ja herkkää ELISA-menetelmää.
Ennen annosta, 0, 24, 26, 30, 48, 96 ja 168 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivänä 1; ennen annosta, 0, 2, 6, 24, 72, 168, 240 ja 336 tuntia annoksen jälkeen syklin 2 päivänä 1 (kukin sykli oli 28 päivää)
Amivantamabin seerumin pitoisuusaikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta aikaan 168 tuntia (h) (AUC [0-168h])
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0, 24, 26, 30, 48, 96 ja 168 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivänä 1; ennen annosta, 0, 2, 6, 24, 72 ja 168 tuntia annoksen jälkeen syklin 2 päivänä 1 (jokainen sykli oli 28 päivää)
AUC (0-168 h) määriteltiin seerumin konsentraatio-aikakäyrän alla olevaksi alueeksi ajankohdasta nolla ajankohtaan 168 tuntia. Amivantamabin pitoisuudet mitattiin käyttämällä validoitua, spesifistä ja herkkää ELISA-menetelmää.
Ennen annosta, 0, 24, 26, 30, 48, 96 ja 168 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivänä 1; ennen annosta, 0, 2, 6, 24, 72 ja 168 tuntia annoksen jälkeen syklin 2 päivänä 1 (jokainen sykli oli 28 päivää)
Amivantamabin seerumin pitoisuusaikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta annosvälin loppuun (AUCtau)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0, 2, 6, 24, 72, 168, 240 ja 336 tuntia annoksen jälkeen syklin 2 päivänä 1 (kukin sykli oli 28 päivää)
Seerumin pitoisuuskäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 annosvälin loppuun (AUCtau), jossa ilmoitettiin 336 tunnin annosteluväli. Amivantamabin pitoisuudet mitattiin käyttämällä validoitua, spesifistä ja herkkää ELISA-menetelmää.
Ennen annosta, 0, 2, 6, 24, 72, 168, 240 ja 336 tuntia annoksen jälkeen syklin 2 päivänä 1 (kukin sykli oli 28 päivää)
Amivantamabin seerumin pohjapitoisuudet (Ctrough): syklin 1 päivinä 8 ja 15; 1. päivä syklissä 2 ja syklissä 4; Päivä 15 jaksoissa 2 ja 3
Aikaikkuna: Esiannos 0 tunnin kohdalla: syklin 1 päivät 8 ja 15; 1. päivä syklissä 2 ja syklissä 4; Syklin 2 ja 3 syklin 15. päivä (kumpikin sykli oli 28 päivää)
Amivantamabin Ctrough ennen annosta syklin 1 päivinä 8 ja 15; 1. päivä syklissä 2 ja syklissä 4; Syklin 2 ja 3 vuorokausi 15 raportoitiin. Ctrough määriteltiin annosta edeltävänä seerumin lääkepitoisuutena. Amivantamabin pitoisuudet mitattiin käyttämällä validoitua, spesifistä ja herkkää ELISA-menetelmää.
Esiannos 0 tunnin kohdalla: syklin 1 päivät 8 ja 15; 1. päivä syklissä 2 ja syklissä 4; Syklin 2 ja 3 syklin 15. päivä (kumpikin sykli oli 28 päivää)
Amivantamabin seerumipitoisuudet (Ctrough): syklin 3 päivänä 1
Aikaikkuna: Esiannos kello 0 syklin 3 päivänä 1 (jokainen sykli oli 28 päivää)
Amivantamabin Cthrough ennen annosta ilmoitettiin syklin 3 päivänä 1. Ctrough määriteltiin annosta edeltävänä seerumin lääkepitoisuutena. Amivantamabin pitoisuudet mitattiin käyttämällä validoitua, spesifistä ja herkkää ELISA-menetelmää. Suunnitellun analyysin muutoksen mukaan tietoja ei ole koottu ajankohdalle, jossa analysoitujen osallistujien määrä oli alle 3. Vain yksittäisten osallistujien tiedot olivat saatavilla ja raportoitu.
Esiannos kello 0 syklin 3 päivänä 1 (jokainen sykli oli 28 päivää)
Amivantamabin terminaalin eliminaation puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0, 2, 6, 24, 72, 168, 240 ja 336 tuntia annoksen jälkeen syklin 2 päivänä 1 (kukin sykli oli 28 päivää)
Lopullinen eliminaation puoliintumisaika (t1/2) oli aika, joka mitattiin lääkkeen seerumipitoisuuden alenemiseen puoleen alkuperäisestä pitoisuudestaan. Amivantamabin pitoisuudet mitattiin käyttämällä validoitua, spesifistä ja herkkää ELISA-menetelmää.
Ennen annosta, 0, 2, 6, 24, 72, 168, 240 ja 336 tuntia annoksen jälkeen syklin 2 päivänä 1 (kukin sykli oli 28 päivää)
Amivantamabin AUC:n (0-168 h) kumulaatiosuhde (AR).
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0, 24, 26, 30, 48, 96 ja 168 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivänä 1; ennen annosta, 0, 2, 6, 24, 72 ja 168 tuntia annoksen jälkeen syklin 2 päivänä 1 (jokainen sykli oli 28 päivää)
AUC:n kumulaatiosuhde laskettiin AUC:na (0-168 h) syklin 2 päivälle 1 jaettuna AUC:lla (0-168 h) syklin 1 päivälle 1. Amivantamabin pitoisuudet mitattiin käyttämällä validoitua, spesifistä ja herkkää ELISA-menetelmää.
Ennen annosta, 0, 24, 26, 30, 48, 96 ja 168 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivänä 1; ennen annosta, 0, 2, 6, 24, 72 ja 168 tuntia annoksen jälkeen syklin 2 päivänä 1 (jokainen sykli oli 28 päivää)
Anti-amivantamab-vasta-aineita saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Hoidon alusta (päivä 1) 30 päivään viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta (3,8 kuukauteen asti)
Osallistujien lukumäärä, joilla oli anti-amivantamabivasta-aineita, raportoitiin. Seeruminäytteistä arvioitiin lääkkeiden vastaiset vasta-aineet.
Hoidon alusta (päivä 1) 30 päivään viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta (3,8 kuukauteen asti)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Research & Development, LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 8. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 10. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 10. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. joulukuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 16. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR109249
  • 61186372HCC2001 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Johnson & Johnsonin Janssen Pharmaceutical Companiesin tiedonjakopolitiikka on saatavilla osoitteessa www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Kuten tällä sivustolla mainitaan, tutkimustietoihin pääsyä koskevat pyynnöt voidaan lähettää Yale Open Data Access (YODA) -projektisivuston kautta osoitteessa yoda.yale.edu

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa