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Une étude sur l'amivantamab en monothérapie chez des participants atteints d'un carcinome hépatocellulaire avancé précédemment traité

9 janvier 2025 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC

Une étude ouverte de phase 2 pour évaluer l'innocuité, l'efficacité et la pharmacocinétique de l'amivantamab en monothérapie chez des participants atteints d'un carcinome hépatocellulaire avancé précédemment traité

Le but de cette étude est de caractériser l'activité antitumorale préliminaire de l'amivantamab à la dose recommandée chez les participants atteints d'un carcinome hépatocellulaire (CHC) précédemment traité par voie systémique.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Chang Chun Shi, Chine, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changsha, Chine, 410013
        • The Third Xiangya Hospital, Central South University
      • Chengdu, Chine, 610041
        • West China Hospital
      • Chong Qing, Chine, 400033
        • Chongqing Cancer Hospital
      • Dalian, Chine, 116023
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Fu Zhou Shi, Chine, 350025
        • Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
      • Guang Zhou Shi, Chine, 510515
        • Nanfang Hospital
      • Hang Zhou Shi, Chine, 310003
        • Zhejiang University First Hospital
      • Hangzhou, Chine, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Nan Chang Shi, Chine, 330030
        • The Second Affiliatde Hospital To Nanchang University
      • Wuhan, Chine, 430030
        • Union Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
      • XI An, Chine, 710100
        • Xi An International Medical Center Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le participant doit avoir un diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé de carcinome hépatocellulaire (CHC) (les sous-types fibrolamellaires et mixtes hépatocellulaires / cholangiocarcinomes ne sont pas éligibles) sur la base d'un rapport de pathologie, qui ont une maladie de stade C du cancer du foie de la clinique de Barcelone (BCLC) ou une maladie de stade B BCLC non acceptable à la thérapie locorégionale ou réfractaire à la thérapie locorégionale, et non justiciable d'une approche thérapeutique curative
  • Le participant doit avoir une maladie mesurable selon les critères de réponse dans les tumeurs solides (RECIST) Version 1.1. Les lésions cibles sélectionnées doivent répondre à 1 des 2 critères : 1) non traitées précédemment par thérapie locale ou 2) dans le domaine de la thérapie locale antérieure mais avec une progression ultérieure documentée selon RECIST v1.1
  • Le participant doit avoir le statut de performance 0 ou 1 de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
  • Le participant doit avoir une fonction adéquate des organes et de la moelle osseuse
  • Une participante doit accepter de ne pas donner d'ovules (ovules, ovocytes) ni de les congeler pour une utilisation future à des fins de procréation assistée pendant l'étude et pendant une période de 6 mois après avoir reçu la dernière dose du traitement à l'étude. Les participantes doivent envisager la conservation des ovules avant le traitement de l'étude, car les traitements anticancéreux peuvent altérer la fertilité

Critère d'exclusion:

  • Participants ayant déjà subi une transplantation hépatique, des antécédents d'encéphalopathie hépatique, une invasion de la veine porte au niveau de la branche porte principale (Vp4), de la veine cave inférieure ou une atteinte cardiaque du CHC basée sur l'imagerie, ou toute ascite actuelle modérée ou sévère telle que mesurée par un examen physique nécessitant paracentèse active pour le contrôle en raison du CHC sous-jacent
  • Le participant a des allergies, une hypersensibilité ou une intolérance connues aux excipients de l'amivantamab
  • Le participant a reçu un vaccin vivant ou vivant atténué dans les 3 mois précédant le Cycle 1 Jour 1. Le vaccin contre la grippe saisonnière et les vaccins non vivants contre la maladie à coronavirus 19 (COVID-19) ne sont pas exclusifs
  • Autre maladie hépatique d'origine infectieuse cliniquement active
  • Le participant a des antécédents de maladie cardiovasculaire cliniquement significative, y compris, mais sans s'y limiter : a. diagnostic de thrombose veineuse profonde ou d'embolie pulmonaire dans les 4 semaines précédant la première dose du traitement à l'étude ou de l'un des éléments suivants dans les 6 mois précédant la première dose du traitement à l'étude : infarctus du myocarde, angor instable, accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire, maladie coronarienne/ greffe de pontage artériel périphérique ou tout syndrome coronarien aigu. Les thromboses cliniquement non significatives, telles que les caillots non obstructifs associés au cathéter, ne sont pas exclusives ; b. intervalle QT corrigé prolongé à l'aide de la formule de Fridericia (QTcF) supérieur à (>) 480 millisecondes (msec) ou arythmie cardiaque ou maladie électrophysiologique cliniquement significative (par exemple, mise en place d'un défibrillateur automatique implantable ou fibrillation auriculaire à fréquence incontrôlée) ; c. hypertension non contrôlée (persistante) : tension artérielle systolique > 160 mm Hg ; pression artérielle diastolique> 100 millimètres de mercure (mm Hg), ou insuffisance cardiaque congestive (CHF) définie comme la classe III / IV de la New York Heart Association (NYHA) ou hospitalisation pour CHF (toute classe NYHA) dans les 6 mois suivant l'inscription à l'étude ; ré. péricardite/épanchement péricardique cliniquement significatif ; e. myocardite

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Amivantamab en monothérapie
Les participants recevront l'amivantamab en monothérapie par voie intraveineuse une fois par semaine les jours 1 et 2 du cycle 1 et les jours 1 et 15 à partir du cycle 2 en fonction du poids corporel. Chaque cycle est de 28 jours.
Médicament: Amivantamab
L'amivantamab sera administré par voie intraveineuse.
Autres noms:
  • JNJ-61186372

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR) par réponse Critères d'évaluation dans les tumeurs solides (RECIST) Version (v) 1.1 par évaluation de l'investigateur
Délai: Du début du traitement le jour 1 jusqu'à 3,8 mois
L'ORR a été défini comme le pourcentage de participants ayant obtenu une réponse complète (RC) ou partielle (PR) confirmée, tel que déterminé par l'investigateur selon RECIST version 1.1. Conformément à RECIST version 1.1, la CR a été définie comme la disparition de toutes les lésions extraganglionnaires, la régression de toutes les lésions ganglionnaires à moins de (<) 10 millimètres (mm) d'axe court et la normalisation du niveau des marqueurs tumoraux. PR a été défini comme une diminution supérieure ou égale à (>=) 30 pour cent (%) de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme de base des diamètres des lésions cibles.
Du début du traitement le jour 1 jusqu'à 3,8 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de réponse (DOR) selon RECIST version 1.1
Délai: De la date de la première réponse documentée jusqu'à la date du premier décès documenté ou du premier décès (jusqu'à 3,8 mois)
DOR a été défini comme le temps écoulé entre la date de la première réponse documentée (CR/PR) et la date de la première maladie évolutive (MP) ou du décès documenté, selon la première éventualité. Conformément à RECIST version 1.1, la CR a été définie comme la disparition de toutes les lésions extraganglionnaires, la régression de toutes les lésions ganglionnaires à un axe court <10 mm et la normalisation du niveau des marqueurs tumoraux. PR a été défini comme une diminution >=30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres des lésions cibles. La DP a été définie comme une augmentation d’au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme des diamètres des lésions cibles enregistrée depuis le début du traitement. Aucun participant n'a eu d'événement (CR/PR), les données n'ont donc pas pu être collectées et analysées pour cette mesure de résultat.
De la date de la première réponse documentée jusqu'à la date du premier décès documenté ou du premier décès (jusqu'à 3,8 mois)
Taux de contrôle des maladies (DCR) selon RECIST version 1.1
Délai: Du début du traitement le jour 1 jusqu'à 3,8 mois
Le DCR a été défini comme le pourcentage de participants atteignant une RC ou une PR ou une maladie stable (SD) pendant au moins 11 semaines, tel que défini par RECIST version 1.1. Conformément à RECIST version 1.1, la CR a été définie comme la disparition de toutes les lésions extraganglionnaires, la régression de toutes les lésions ganglionnaires à un axe court <10 mm et la normalisation du niveau des marqueurs tumoraux. PR a été défini comme une diminution >=30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres des lésions cibles. L'écart-type n'a été défini ni comme un retrait suffisant pour être admissible à une RP, ni comme une augmentation suffisante pour être admissible à une maladie évolutive (PD). La DP a été définie comme une augmentation d’au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme des diamètres des lésions cibles enregistrée depuis le début du traitement.
Du début du traitement le jour 1 jusqu'à 3,8 mois
Survie sans progression (PFS) selon RECIST version 1.1
Délai: Depuis le début du traitement (jour 1) jusqu'à la progression de la maladie ou le décès (jusqu'à 3,8 mois)
La SSP a été définie comme le temps écoulé entre la date de la première dose du médicament à l'étude et la date de progression objective de la maladie ou de décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, sur la base de l'évaluation de l'investigateur à l'aide de RECIST version 1.1. La DP a été définie comme une augmentation d’au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme des diamètres des lésions cibles enregistrée depuis le début du traitement.
Depuis le début du traitement (jour 1) jusqu'à la progression de la maladie ou le décès (jusqu'à 3,8 mois)
Survie globale (OS)
Délai: Depuis le début du traitement (jour 1) jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 3,8 mois)
La SG a été définie comme le temps écoulé entre la date de la première dose du médicament à l'étude et la date du décès, quelle qu'en soit la cause.
Depuis le début du traitement (jour 1) jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 3,8 mois)
Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE) sur la base des critères de terminologie communs pour les événements indésirables du National Cancer Institute (NCI-CTCAE) version 5.0
Délai: Depuis le début du traitement (jour 1) jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude ou le début du traitement anticancéreux ultérieur (jusqu'à 3,8 mois)
Un événement indésirable (EI) était tout événement médical indésirable survenu chez un participant à une étude clinique ayant reçu un médicament (expérimental ou non expérimental). Un EI n’a pas nécessairement de relation causale avec l’intervention. Les EIIT ont été définis comme des EI survenant au moment ou après la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose ou jusqu'au début d'un nouveau traitement anticancéreux, selon la première éventualité. Les TEAE ont été classés selon la version 5.0 du NCI-CTCAE. Grade 1 - léger ; 2e année - modéré ; Grade 3 - Grave ou médicalement significatif, mais ne mettant pas immédiatement la vie en danger ; Grade 4- Conséquences potentiellement mortelles ; Grade 5 - Décès lié à l'AE. Tous les EIIT, y compris les événements graves et non graves, ont été signalés dans cette mesure de résultat.
Depuis le début du traitement (jour 1) jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude ou le début du traitement anticancéreux ultérieur (jusqu'à 3,8 mois)
Nombre de participants présentant des anomalies cliniquement significatives dans les paramètres de laboratoire
Délai: Depuis le début du traitement (jour 1) jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude ou le début du traitement anticancéreux ultérieur (jusqu'à 3,8 mois)
Le nombre de participants présentant des anomalies cliniquement significatives dans les paramètres de laboratoire (chimie sérique et hématologie) a été signalé. Les anomalies cliniquement significatives ont été déterminées à la discrétion de l'investigateur.
Depuis le début du traitement (jour 1) jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude ou le début du traitement anticancéreux ultérieur (jusqu'à 3,8 mois)
Nombre de participants présentant des anomalies cliniquement significatives dans les valeurs des signes vitaux
Délai: Depuis le début du traitement (jour 1) jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude ou le début du traitement anticancéreux ultérieur (jusqu'à 3,8 mois)
Les évaluations des signes vitaux comprenaient la pression artérielle systolique et diastolique, la fréquence cardiaque, la fréquence respiratoire, le pouls, la température corporelle et la saturation en oxygène. Ces mesures ont été prises après que les participants se soient reposés pendant au moins 5 minutes dans un environnement calme et sans distractions. La signification clinique de tout signe vital a été déterminée à la discrétion de l'investigateur.
Depuis le début du traitement (jour 1) jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude ou le début du traitement anticancéreux ultérieur (jusqu'à 3,8 mois)
Concentration sérique maximale observée (Cmax) de l'amivantamab
Délai: Pré-dose, 0, 24, 26, 30, 48, 96 et 168 heures après l'administration le jour 1 du cycle 1 ; pré-dose, 0, 2, 6, 24, 72, 168, 240 et 336 heures après l'administration le jour 1 du cycle 2 (chaque cycle durait 28 jours)
La Cmax a été définie comme la concentration sérique maximale observée d'amivantamab. Les concentrations d'amivantamab ont été mesurées à l'aide d'une méthode de test immuno-enzymatique (ELISA) validée, spécifique et sensible.
Pré-dose, 0, 24, 26, 30, 48, 96 et 168 heures après l'administration le jour 1 du cycle 1 ; pré-dose, 0, 2, 6, 24, 72, 168, 240 et 336 heures après l'administration le jour 1 du cycle 2 (chaque cycle durait 28 jours)
Temps nécessaire pour atteindre la concentration sérique maximale observée (Tmax) d'amivantamab
Délai: Pré-dose, 0, 24, 26, 30, 48, 96 et 168 heures après l'administration le jour 1 du cycle 1 ; pré-dose, 0, 2, 6, 24, 72, 168, 240 et 336 heures après l'administration le jour 1 du cycle 2 (chaque cycle durait 28 jours)
Le Tmax a été défini comme le temps nécessaire pour atteindre la concentration sérique maximale observée d'amivantamab. Les concentrations d'amivantamab ont été mesurées à l'aide d'une méthode ELISA validée, spécifique et sensible.
Pré-dose, 0, 24, 26, 30, 48, 96 et 168 heures après l'administration le jour 1 du cycle 1 ; pré-dose, 0, 2, 6, 24, 72, 168, 240 et 336 heures après l'administration le jour 1 du cycle 2 (chaque cycle durait 28 jours)
Aire sous la courbe temporelle de concentration sérique, du temps zéro au temps 168 heures (h) (ASC [0-168 h]) de l'amivantamab
Délai: Pré-dose, 0, 24, 26, 30, 48, 96 et 168 heures après l'administration le jour 1 du cycle 1 ; pré-dose, 0, 2, 6, 24, 72 et 168 heures après l'administration le jour 1 du cycle 2 (chaque cycle durait 28 jours)
L'ASC (0-168 h) a été définie comme l'aire sous la courbe temporelle de la concentration sérique entre le temps zéro et le point temporel 168 heures. Les concentrations d'amivantamab ont été mesurées à l'aide d'une méthode ELISA validée, spécifique et sensible.
Pré-dose, 0, 24, 26, 30, 48, 96 et 168 heures après l'administration le jour 1 du cycle 1 ; pré-dose, 0, 2, 6, 24, 72 et 168 heures après l'administration le jour 1 du cycle 2 (chaque cycle durait 28 jours)
Aire sous la courbe temporelle de concentration sérique entre le temps zéro et la fin de l'intervalle de dosage (ASCtau) de l'amivantamab
Délai: Pré-dose, 0, 2, 6, 24, 72, 168, 240 et 336 heures après l'administration le jour 1 du cycle 2 (chaque cycle durait 28 jours)
Aire sous la courbe des concentrations sériques entre le temps 0 et la fin de l'intervalle d'administration (ASCtau), où un intervalle d'administration de 336 heures a été signalé. Les concentrations d'amivantamab ont été mesurées à l'aide d'une méthode ELISA validée, spécifique et sensible.
Pré-dose, 0, 2, 6, 24, 72, 168, 240 et 336 heures après l'administration le jour 1 du cycle 2 (chaque cycle durait 28 jours)
Concentrations résiduelles sériques (Ctrough) d'amivantamab : les jours 8 et 15 du cycle 1 ; Jour 1 du cycle 2 et cycle 4 ; Jour 15 du cycle 2 et cycle 3
Délai: Pré-dose à 0 heure : jours 8 et 15 du cycle 1 ; Jour 1 du cycle 2 et cycle 4 ; Jour 15 du cycle 2 et du cycle 3 (chaque cycle durait 28 jours)
Grâce à l'amivantamab en pré-dose les jours 8 et 15 du cycle 1 ; Jour 1 du cycle 2 et cycle 4 ; Le jour 15 du cycle 2 et du cycle 3 ont été rapportés. La Cmin a été définie comme la concentration sérique du médicament avant l'administration. Les concentrations d'amivantamab ont été mesurées à l'aide d'une méthode ELISA validée, spécifique et sensible.
Pré-dose à 0 heure : jours 8 et 15 du cycle 1 ; Jour 1 du cycle 2 et cycle 4 ; Jour 15 du cycle 2 et du cycle 3 (chaque cycle durait 28 jours)
Concentrations résiduelles sériques (Ctrough) de l'amivantamab : le jour 1 du cycle 3
Délai: Pré-dose à 0 heure le jour 1 du cycle 3 (chaque cycle durait 28 jours)
Une diminution de l'amivantamab à la pré-dose le jour 1 du cycle 3 a été rapportée. La Cmin a été définie comme la concentration sérique du médicament avant l'administration. Les concentrations d'amivantamab ont été mesurées à l'aide d'une méthode ELISA validée, spécifique et sensible. Conformément au changement dans l'analyse prévue, les données n'ont pas été résumées pour le moment où le nombre de participants analysés était inférieur à 3. Seules les données individuelles des participants étaient disponibles et rapportées.
Pré-dose à 0 heure le jour 1 du cycle 3 (chaque cycle durait 28 jours)
Demi-vie d'élimination terminale (t1/2) de l'amivantamab
Délai: Pré-dose, 0, 2, 6, 24, 72, 168, 240 et 336 heures après l'administration le jour 1 du cycle 2 (chaque cycle durait 28 jours)
La demi-vie d'élimination terminale (t1/2) était le temps mesuré pour que la concentration sérique d'un médicament diminue de moitié par rapport à sa concentration initiale. Les concentrations d'amivantamab ont été mesurées à l'aide d'une méthode ELISA validée, spécifique et sensible.
Pré-dose, 0, 2, 6, 24, 72, 168, 240 et 336 heures après l'administration le jour 1 du cycle 2 (chaque cycle durait 28 jours)
Rapport d'accumulation (AR) de l'ASC (0-168 h) de l'amivantamab
Délai: Pré-dose, 0, 24, 26, 30, 48, 96 et 168 heures après l'administration le jour 1 du cycle 1 ; pré-dose, 0, 2, 6, 24, 72 et 168 heures après l'administration le jour 1 du cycle 2 (chaque cycle durait 28 jours)
Le rapport d'accumulation de l'ASC a été calculé comme l'ASC (0-168 h) pour le cycle 2, jour 1, divisée par l'AUC (0-168 h) pour le cycle 1, jour 1. Les concentrations d'amivantamab ont été mesurées à l'aide d'une méthode ELISA validée, spécifique et sensible.
Pré-dose, 0, 24, 26, 30, 48, 96 et 168 heures après l'administration le jour 1 du cycle 1 ; pré-dose, 0, 2, 6, 24, 72 et 168 heures après l'administration le jour 1 du cycle 2 (chaque cycle durait 28 jours)
Nombre de participants porteurs d'anticorps anti-amivantamab
Délai: Depuis le début du traitement (jour 1) jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à 3,8 mois)
Le nombre de participants présentant des anticorps anti-amivantamab a été signalé. Les échantillons de sérum ont été évalués pour détecter les anticorps anti-médicament.
Depuis le début du traitement (jour 1) jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à 3,8 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Research & Development, LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 décembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

10 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

10 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2022

Première publication (Réel)

16 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR109249
  • 61186372HCC2001 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

La politique de partage des données des sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson est disponible sur www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Comme indiqué sur ce site, les demandes d'accès aux données de l'étude peuvent être soumises via le site du projet Yale open Data Access (YODA) à l'adresse yoda.yale.edu

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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