En studie av Amivantamab monoterapi hos deltakere med tidligere behandlet avansert hepatocellulært karsinom

Inklusjonskriterier:

• Deltaker må ha histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av hepatocellulært karsinom (HCC) (fibrolamellære og blandede hepatocellulære / kolangiokarsinom subtyper er ikke kvalifisert) basert på patologirapport, som har barcelona klinikk leverkreft (BCLC) stadium C sykdom eller BCLC stadium B sykdom ikke mottagelig for lokoregional terapi eller refraktær for lokoregional terapi, og ikke mottagelig for en kurativ behandlingstilnærming
• Deltaker må ha målbar sykdom i henhold til responskriterier i solide svulster (RECIST) Versjon 1.1. Utvalgte mållesjoner må oppfylle 1 av 2 kriterier: 1) ikke tidligere behandlet med lokal terapi eller 2) innen tidligere lokal terapi, men med dokumentert påfølgende progresjon i henhold til RECIST v1.1
• Deltakeren må ha Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 eller 1
• Deltakeren må ha tilstrekkelig organ- og benmargsfunksjon
• En kvinnelig deltaker må samtykke i å ikke donere egg (egg, oocytter) eller fryse for fremtidig bruk for assistert reproduksjon under studien og i en periode på 6 måneder etter å ha mottatt den siste dosen av studiebehandlingen. Kvinnelige deltakere bør vurdere konservering av egg før studiebehandling, da anti-kreftbehandlinger kan svekke fruktbarheten

Ekskluderingskriterier:

• Deltakere med tidligere levertransplantasjon, historie med leverencefalopati, portalveneinvasjon ved hovedportalgrenen (Vp4), vena cava inferior eller hjerteinvolvering av HCC basert på bildediagnostikk, eller enhver nåværende moderat eller alvorlig ascites målt ved fysisk undersøkelse som krever aktiv paracentese for kontroll på grunn av den underliggende HCC
• Deltakeren har kjent allergi, overfølsomhet eller intoleranse overfor hjelpestoffer av amivantamab
• Deltakeren har mottatt en levende eller levende svekket vaksine innen 3 måneder før syklus 1 dag 1. Sesonginfluensavaksine og ikke-levende vaksiner mot koronavirussykdom 19 (COVID-19) er ikke ekskluderende
• Annen klinisk aktiv leversykdom av smittsom opprinnelse
• Deltakeren har en historie med klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom inkludert, men ikke begrenset til: a. diagnose av dyp venetrombose eller lungeemboli innen 4 uker før den første dosen av studiebehandlingen eller noe av følgende innen 6 måneder før den første dosen av studiebehandlingen: hjerteinfarkt, ustabil angina, hjerneslag, forbigående iskemisk angrep, koronar/ perifer arterie bypass graft, eller ethvert akutt koronarsyndrom. Klinisk ikke-signifikant trombose, slik som ikke-obstruktive kateter-assosierte blodpropper, er ikke ekskluderende; b. forlenget korrigert QT-intervall ved bruk av Fridericias formel (QTcF) større enn (>)480 millisekunder (ms) eller klinisk signifikant hjertearytmi eller elektrofysiologisk sykdom (eksempel plassering av implanterbar kardioverter-defibrillator eller atrieflimmer med ukontrollert frekvens); c. ukontrollert (vedvarende) hypertensjon: systolisk blodtrykk >160 mm Hg; diastolisk blodtrykk >100 millimeter kvikksølv (mm Hg), eller kongestiv hjertesvikt (CHF) definert som New York Heart Association (NYHA) klasse III/IV eller sykehusinnleggelse for CHF (en hvilken som helst NYHA-klasse) innen 6 måneder etter studieregistrering; d. perikarditt/klinisk signifikant perikardiell effusjon; e. myokarditt