Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Amivantamab monoterapi hos deltakere med tidligere behandlet avansert hepatocellulært karsinom

9. januar 2025 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC

En fase 2, åpen studie for å evaluere sikkerheten, effekten og farmakokinetikken til Amivantamab monoterapi hos deltakere med tidligere behandlet avansert hepatocellulært karsinom

Formålet med denne studien er å karakterisere den foreløpige antitumoraktiviteten til amivantamab ved anbefalt dose hos deltakere med tidligere systemisk behandlet hepatocellulært karsinom (HCC)

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Chang Chun Shi, Kina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changsha, Kina, 410013
        • The Third Xiangya Hospital, Central South University
      • Chengdu, Kina, 610041
        • West China Hospital
      • Chong Qing, Kina, 400033
        • Chongqing Cancer Hospital
      • Dalian, Kina, 116023
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Fu Zhou Shi, Kina, 350025
        • Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
      • Guang Zhou Shi, Kina, 510515
        • Nanfang Hospital
      • Hang Zhou Shi, Kina, 310003
        • Zhejiang University First Hospital
      • Hangzhou, Kina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Nan Chang Shi, Kina, 330030
        • The Second Affiliatde Hospital To Nanchang University
      • Wuhan, Kina, 430030
        • Union Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
      • XI An, Kina, 710100
        • Xi An International Medical Center Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltaker må ha histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av hepatocellulært karsinom (HCC) (fibrolamellære og blandede hepatocellulære / kolangiokarsinom subtyper er ikke kvalifisert) basert på patologirapport, som har barcelona klinikk leverkreft (BCLC) stadium C sykdom eller BCLC stadium B sykdom ikke mottagelig for lokoregional terapi eller refraktær for lokoregional terapi, og ikke mottagelig for en kurativ behandlingstilnærming
  • Deltaker må ha målbar sykdom i henhold til responskriterier i solide svulster (RECIST) Versjon 1.1. Utvalgte mållesjoner må oppfylle 1 av 2 kriterier: 1) ikke tidligere behandlet med lokal terapi eller 2) innen tidligere lokal terapi, men med dokumentert påfølgende progresjon i henhold til RECIST v1.1
  • Deltakeren må ha Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 eller 1
  • Deltakeren må ha tilstrekkelig organ- og benmargsfunksjon
  • En kvinnelig deltaker må samtykke i å ikke donere egg (egg, oocytter) eller fryse for fremtidig bruk for assistert reproduksjon under studien og i en periode på 6 måneder etter å ha mottatt den siste dosen av studiebehandlingen. Kvinnelige deltakere bør vurdere konservering av egg før studiebehandling, da anti-kreftbehandlinger kan svekke fruktbarheten

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere med tidligere levertransplantasjon, historie med leverencefalopati, portalveneinvasjon ved hovedportalgrenen (Vp4), vena cava inferior eller hjerteinvolvering av HCC basert på bildediagnostikk, eller enhver nåværende moderat eller alvorlig ascites målt ved fysisk undersøkelse som krever aktiv paracentese for kontroll på grunn av den underliggende HCC
  • Deltakeren har kjent allergi, overfølsomhet eller intoleranse overfor hjelpestoffer av amivantamab
  • Deltakeren har mottatt en levende eller levende svekket vaksine innen 3 måneder før syklus 1 dag 1. Sesonginfluensavaksine og ikke-levende vaksiner mot koronavirussykdom 19 (COVID-19) er ikke ekskluderende
  • Annen klinisk aktiv leversykdom av smittsom opprinnelse
  • Deltakeren har en historie med klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom inkludert, men ikke begrenset til: a. diagnose av dyp venetrombose eller lungeemboli innen 4 uker før den første dosen av studiebehandlingen eller noe av følgende innen 6 måneder før den første dosen av studiebehandlingen: hjerteinfarkt, ustabil angina, hjerneslag, forbigående iskemisk angrep, koronar/ perifer arterie bypass graft, eller ethvert akutt koronarsyndrom. Klinisk ikke-signifikant trombose, slik som ikke-obstruktive kateter-assosierte blodpropper, er ikke ekskluderende; b. forlenget korrigert QT-intervall ved bruk av Fridericias formel (QTcF) større enn (>)480 millisekunder (ms) eller klinisk signifikant hjertearytmi eller elektrofysiologisk sykdom (eksempel plassering av implanterbar kardioverter-defibrillator eller atrieflimmer med ukontrollert frekvens); c. ukontrollert (vedvarende) hypertensjon: systolisk blodtrykk >160 mm Hg; diastolisk blodtrykk >100 millimeter kvikksølv (mm Hg), eller kongestiv hjertesvikt (CHF) definert som New York Heart Association (NYHA) klasse III/IV eller sykehusinnleggelse for CHF (en hvilken som helst NYHA-klasse) innen 6 måneder etter studieregistrering; d. perikarditt/klinisk signifikant perikardiell effusjon; e. myokarditt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Amivantamab monoterapi
Deltakerne vil motta amivantamab monoterapi intravenøst ​​en gang ukentlig på dag 1 og 2 i syklus 1 og på dag 1 og 15 fra syklus 2 og utover basert på kroppsvekt. Hver syklus er på 28 dager.
Legemiddel: Amivantamab
Amivantamab vil bli administrert intravenøst.
Andre navn:
  • JNJ-61186372

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) Per responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) versjon (v) 1.1 av etterforskervurdering
Tidsramme: Fra behandlingsstart på dag 1 til 3,8 måneder
ORR ble definert som prosentandelen av deltakerne som oppnådde en bekreftet fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) som bestemt av etterforsker i henhold til RECIST versjon 1.1. I henhold til RECIST versjon 1.1 ble CR definert som forsvinning av alle ekstranodale lesjoner, regresjon av alle nodale lesjoner til mindre enn (<)10 millimeter (mm) kort akse og normalisering av tumormarkørnivå. PR ble definert som større enn eller lik (>=) 30 prosent (%) reduksjon i summen av diametre av mållesjoner, tatt som referanse baseline summen av diametre av mållesjoner.
Fra behandlingsstart på dag 1 til 3,8 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av respons (DOR) i henhold til RECIST versjon 1.1
Tidsramme: Fra datoen for første dokumenterte svar og til dato for første dokumenterte PD eller død (opptil 3,8 måneder)
DOR ble definert som tiden fra datoen for første dokumenterte respons (CR/PR) til datoen for første dokumentert progressiv sykdom (PD) eller død, avhengig av hva som inntraff først. I henhold til RECIST versjon 1.1 ble CR definert som forsvinning av alle ekstranodale lesjoner, regresjon av alle nodale lesjoner til <10 mm kort akse og normalisering av tumormarkørnivå. PR ble definert som >=30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner, med utgangspunkt i summen av diametre av mållesjoner. PD ble definert som en økning på minst 20 % i summen av diametrene til mållesjonene, og tok som referanse den minste summen av diametrene til mållesjonene registrert siden behandlingen startet. Det var ingen deltaker som hadde hendelse (CR/PR), og data kunne derfor ikke samles inn og analyseres for dette utfallsmålet.
Fra datoen for første dokumenterte svar og til dato for første dokumenterte PD eller død (opptil 3,8 måneder)
Disease Control Rate (DCR) i henhold til RECIST versjon 1.1
Tidsramme: Fra behandlingsstart på dag 1 til 3,8 måneder
DCR ble definert som prosentandelen av deltakerne som oppnådde CR eller PR eller stabil sykdom (SD) i minst 11 uker som definert av RECIST versjon 1.1. I henhold til RECIST versjon 1.1 ble CR definert som forsvinning av alle ekstranodale lesjoner, regresjon av alle nodale lesjoner til <10 mm kort akse og normalisering av tumormarkørnivå. PR ble definert som >=30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner, med utgangspunkt i summen av diametre av mållesjoner. SD ble definert som verken tilstrekkelig svinn til å kvalifisere for PR eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere for progressiv sykdom (PD). PD ble definert som en økning på minst 20 % i summen av diametrene til mållesjonene, og tok som referanse den minste summen av diametrene til mållesjonene registrert siden behandlingen startet.
Fra behandlingsstart på dag 1 til 3,8 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS) i henhold til RECIST versjon 1.1
Tidsramme: Fra behandlingsstart (dag 1) til sykdomsprogresjon eller død (opptil 3,8 måneder)
PFS ble definert som tiden fra datoen for første dose av studiemedikamentet til datoen for objektiv sykdomsprogresjon eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kommer først, basert på etterforskers vurdering ved bruk av RECIST versjon 1.1. PD ble definert som en økning på minst 20 % i summen av diametrene til mållesjonene, og tok som referanse den minste summen av diametrene til mållesjonene registrert siden behandlingen startet.
Fra behandlingsstart (dag 1) til sykdomsprogresjon eller død (opptil 3,8 måneder)
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra behandlingsstart (dag 1) til død på grunn av en hvilken som helst årsak (opptil 3,8 måneder)
OS ble definert som tiden fra datoen for første dose av studiemedikamentet til datoen for død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Fra behandlingsstart (dag 1) til død på grunn av en hvilken som helst årsak (opptil 3,8 måneder)
Antall deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE) basert på National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versjon 5.0
Tidsramme: Fra behandlingsstart (dag 1) opptil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet eller start av påfølgende kreftbehandling (opptil 3,8 måneder)
En uønsket hendelse (AE) var enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk studiedeltaker som hadde administrert et medisinsk (undersøkende eller ikke-undersøkende) produkt. En AE har ikke nødvendigvis en årsakssammenheng med intervensjonen. TEAE ble definert som bivirkninger som oppstod ved eller etter første dose av studiemedikamentet opptil 30 dager etter siste dose eller til starten av ny kreftbehandling, avhengig av hva som inntraff først. TEAE-er ble gradert i henhold til NCI-CTCAE versjon 5.0. Grad 1- Mild; Grad 2- Moderat; Grad 3- Alvorlig eller medisinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende; Grad 4- Livstruende konsekvenser; Grad 5- Død relatert til AE. Alle TEAE-er inkludert alvorlige og ikke-alvorlige hendelser ble rapportert i dette utfallsmålet.
Fra behandlingsstart (dag 1) opptil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet eller start av påfølgende kreftbehandling (opptil 3,8 måneder)
Antall deltakere med klinisk signifikante abnormiteter i laboratorieparametre
Tidsramme: Fra behandlingsstart (dag 1) opptil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet eller start av påfølgende kreftbehandling (opptil 3,8 måneder)
Antall deltakere med klinisk signifikante abnormiteter i laboratorieparametre (serumkjemi og hematologi) ble rapportert. Klinisk signifikante abnormiteter ble bestemt basert på etterforskerens skjønn.
Fra behandlingsstart (dag 1) opptil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet eller start av påfølgende kreftbehandling (opptil 3,8 måneder)
Antall deltakere med klinisk signifikante abnormiteter i vitale tegnverdier
Tidsramme: Fra behandlingsstart (dag 1) opptil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet eller start av påfølgende kreftbehandling (opptil 3,8 måneder)
Vurderinger av vitale tegn inkluderte systolisk og diastolisk blodtrykk, hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens, puls, kroppstemperatur og oksygenmetning. Disse målingene ble tatt etter at deltakerne hadde hvilt i minst 5 minutter i rolige omgivelser uten distraksjoner. Den kliniske betydningen av eventuelle vitale tegn ble bestemt basert på etterforskerens skjønn.
Fra behandlingsstart (dag 1) opptil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet eller start av påfølgende kreftbehandling (opptil 3,8 måneder)
Maksimal observert serumkonsentrasjon (Cmax) av Amivantamab
Tidsramme: Før dose, 0, 24, 26, 30, 48, 96 og 168 timer etter dose på dag 1 av syklus 1; før dose, 0, 2, 6, 24, 72, 168, 240 og 336 timer etter dose på dag 1 av syklus 2 (hver syklus var på 28 dager)
Cmax ble definert som den maksimale observerte serumkonsentrasjonen av amivantamab. Konsentrasjonene av amivantamab ble målt ved hjelp av en validert, spesifikk og sensitiv enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA) metode.
Før dose, 0, 24, 26, 30, 48, 96 og 168 timer etter dose på dag 1 av syklus 1; før dose, 0, 2, 6, 24, 72, 168, 240 og 336 timer etter dose på dag 1 av syklus 2 (hver syklus var på 28 dager)
Tid for å nå maksimal observert serumkonsentrasjon (Tmax) av Amivantamab
Tidsramme: Før dose, 0, 24, 26, 30, 48, 96 og 168 timer etter dose på dag 1 av syklus 1; før dose, 0, 2, 6, 24, 72, 168, 240 og 336 timer etter dose på dag 1 av syklus 2 (hver syklus var på 28 dager)
Tmax ble definert som tiden for å nå maksimal observert serumkonsentrasjon av amivantamab. Konsentrasjonene av amivantamab ble målt ved hjelp av en validert, spesifikk og sensitiv ELISA-metode.
Før dose, 0, 24, 26, 30, 48, 96 og 168 timer etter dose på dag 1 av syklus 1; før dose, 0, 2, 6, 24, 72, 168, 240 og 336 timer etter dose på dag 1 av syklus 2 (hver syklus var på 28 dager)
Område under serumkonsentrasjonstidskurven fra tid null til tid 168 timer (t) (AUC [0-168 timer]) av Amivantamab
Tidsramme: Før dose, 0, 24, 26, 30, 48, 96 og 168 timer etter dose på dag 1 av syklus 1; før dose, 0, 2, 6, 24, 72 og 168 timer etter dose på dag 1 av syklus 2 (hver syklus var på 28 dager)
AUC (0-168 timer) ble definert som areal under serumkonsentrasjonens tidskurve fra tid null til tidspunktet 168 timer. Konsentrasjonene av amivantamab ble målt ved hjelp av en validert, spesifikk og sensitiv ELISA-metode.
Før dose, 0, 24, 26, 30, 48, 96 og 168 timer etter dose på dag 1 av syklus 1; før dose, 0, 2, 6, 24, 72 og 168 timer etter dose på dag 1 av syklus 2 (hver syklus var på 28 dager)
Område under serumkonsentrasjonstidskurven fra tid null til slutten av doseringsintervallet (AUCtau) for Amivantamab
Tidsramme: Før dose, 0, 2, 6, 24, 72, 168, 240 og 336 timer etter dose på dag 1 av syklus 2 (hver syklus var på 28 dager)
Areal under serumkonsentrasjonskurven fra tidspunkt 0 til slutten av doseringsintervallet (AUCtau), hvor doseringsintervall på 336 timer ble rapportert. Konsentrasjonene av amivantamab ble målt ved hjelp av en validert, spesifikk og sensitiv ELISA-metode.
Før dose, 0, 2, 6, 24, 72, 168, 240 og 336 timer etter dose på dag 1 av syklus 2 (hver syklus var på 28 dager)
Serumbunnkonsentrasjoner (Ctrough) av Amivantamab: på dag 8 og 15 av syklus 1; Dag 1 av syklus 2 og syklus 4; Dag 15 av syklus 2 og syklus 3
Tidsramme: Fordose etter 0 time: Dag 8 og 15 av syklus 1; Dag 1 av syklus 2 og syklus 4; Dag 15 av syklus 2 og syklus 3 (hver syklus var på 28 dager)
Ctrough av amivantamab ved pre-dose på dag 8 og 15 av syklus 1; Dag 1 av syklus 2 og syklus 4; Dag 15 av syklus 2 og syklus 3 ble rapportert. Ctrough ble definert som pre-dose serum medikamentkonsentrasjon. Konsentrasjonene av amivantamab ble målt ved hjelp av en validert, spesifikk og sensitiv ELISA-metode.
Fordose etter 0 time: Dag 8 og 15 av syklus 1; Dag 1 av syklus 2 og syklus 4; Dag 15 av syklus 2 og syklus 3 (hver syklus var på 28 dager)
Serumbunnkonsentrasjoner (Ctrough) av Amivantamab: på dag 1 av syklus 3
Tidsramme: Forhåndsdosering etter 0 timer på dag 1 av syklus 3 (hver syklus var på 28 dager)
Gjennomsnitt av amivantamab ved pre-dose på dag 1 av syklus 3 ble rapportert. Ctrough ble definert som pre-dose serum medikamentkonsentrasjon. Konsentrasjonene av amivantamab ble målt ved hjelp av en validert, spesifikk og sensitiv ELISA-metode. I henhold til endring i planlagt analyse ble ikke data oppsummert for tidspunkt der antall deltakere som ble analysert var mindre enn 3. Kun individuelle deltakerdata var tilgjengelig og rapportert.
Forhåndsdosering etter 0 timer på dag 1 av syklus 3 (hver syklus var på 28 dager)
Terminal eliminasjonshalveringstid (t1/2) av Amivantamab
Tidsramme: Før dose, 0, 2, 6, 24, 72, 168, 240 og 336 timer etter dose på dag 1 av syklus 2 (hver syklus var på 28 dager)
Terminal eliminasjonshalveringstid (t1/2) var tiden målt før serumkonsentrasjonen av et medikament sank med halvparten av dens opprinnelige konsentrasjon. Konsentrasjonene av amivantamab ble målt ved hjelp av en validert, spesifikk og sensitiv ELISA-metode.
Før dose, 0, 2, 6, 24, 72, 168, 240 og 336 timer etter dose på dag 1 av syklus 2 (hver syklus var på 28 dager)
Akkumulasjonsforhold (AR) av AUC (0-168 timer) for Amivantamab
Tidsramme: Før dose, 0, 24, 26, 30, 48, 96 og 168 timer etter dose på dag 1 av syklus 1; før dose, 0, 2, 6, 24, 72 og 168 timer etter dose på dag 1 av syklus 2 (hver syklus var på 28 dager)
Akkumuleringsforhold for AUC ble beregnet som AUC (0-168 timer) for syklus 2 dag 1 delt på AUC (0-168 timer) for syklus 1 dag 1. Konsentrasjonene av amivantamab ble målt ved hjelp av en validert, spesifikk og sensitiv ELISA-metode.
Før dose, 0, 24, 26, 30, 48, 96 og 168 timer etter dose på dag 1 av syklus 1; før dose, 0, 2, 6, 24, 72 og 168 timer etter dose på dag 1 av syklus 2 (hver syklus var på 28 dager)
Antall deltakere med anti-Amivantamab-antistoffer
Tidsramme: Fra behandlingsstart (dag 1) opptil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet (opptil 3,8 måneder)
Antall deltakere med anti-amivantamab-antistoffer ble rapportert. Serumprøver ble vurdert for antistoff-antistoffer.
Fra behandlingsstart (dag 1) opptil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet (opptil 3,8 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. desember 2022

Primær fullføring (Faktiske)

10. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

10. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

16. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR109249
  • 61186372HCC2001 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolicyen til Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgjengelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Som nevnt på dette nettstedet, kan forespørsler om tilgang til studiedata sendes gjennom Yale open Data Access (YODA) Project-nettstedet på yoda.yale.edu

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere