- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05653427
En undersøgelse af Amivantamab monoterapi hos deltagere med tidligere behandlet avanceret hepatocellulært karcinom
9. januar 2025 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC
En fase 2, åben-label undersøgelse for at evaluere sikkerheden, effektiviteten og farmakokinetikken af Amivantamab monoterapi hos deltagere med tidligere behandlet avanceret hepatocellulært karcinom
Formålet med denne undersøgelse er at karakterisere den foreløbige antitumoraktivitet af amivantamab ved den anbefalede dosis hos deltagere med tidligere systemisk behandlet hepatocellulært karcinom (HCC)
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
18
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Chang Chun Shi, Kina, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Changsha, Kina, 410013
- The Third Xiangya Hospital, Central South University
-
Chengdu, Kina, 610041
- West China Hospital
-
Chong Qing, Kina, 400033
- Chongqing Cancer Hospital
-
Dalian, Kina, 116023
- The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Fu Zhou Shi, Kina, 350025
- Mengchao Hepatobiliary Hospital Of Fujian Medical University
-
Guang Zhou Shi, Kina, 510515
- Nanfang Hospital
-
Hang Zhou Shi, Kina, 310003
- Zhejiang University First Hospital
-
Hangzhou, Kina, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Nan Chang Shi, Kina, 330030
- The Second Affiliatde Hospital To Nanchang University
-
Wuhan, Kina, 430030
- Union Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
XI An, Kina, 710100
- Xi An International Medical Center Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltageren skal have histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af hepatocellulært karcinom (HCC) (fibrolamellære og blandede hepatocellulære/cholangiocarcinom-subtyper er ikke kvalificerede) baseret på patologirapport, som har barcelona klinik levercancer (BCLC) Stadie C sygdom eller BCLC Stadie B sygdom ikke modtagelig til lokoregional terapi eller refraktær over for lokoregional terapi og ikke modtagelig for en kurativ behandlingstilgang
- Deltageren skal have målbar sygdom i henhold til responskriterier i solide tumorer (RECIST) Version 1.1. Udvalgte mållæsioner skal opfylde 1 af 2 kriterier: 1) ikke tidligere behandlet med lokal terapi eller 2) inden for området for tidligere lokal terapi, men med dokumenteret efterfølgende progression i henhold til RECIST v1.1
- Deltageren skal have Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 eller 1
- Deltageren skal have tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion
- En kvindelig deltager skal acceptere ikke at donere æg (æg, oocytter) eller fryse til fremtidig brug med henblik på assisteret reproduktion under undersøgelsen og i en periode på 6 måneder efter at have modtaget den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen. Kvindelige deltagere bør overveje konservering af æg før studiebehandling, da anti-kræftbehandlinger kan forringe fertiliteten
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere med tidligere levertransplantation, anamnese med hepatisk encefalopati, portalveneinvasion ved hovedportalgrenen (Vp4), inferior vena cava eller hjerteinvolvering af HCC baseret på billeddiagnostik eller enhver aktuel moderat eller svær ascites målt ved fysisk undersøgelse, der kræver aktiv paracentese til kontrol på grund af den underliggende HCC
- Deltageren har kendt allergi, overfølsomhed eller intolerance over for hjælpestoffer af amivantamab
- Deltageren har modtaget en levende eller levende svækket vaccine inden for 3 måneder før cyklus 1 dag 1. Den sæsonbestemte influenzavaccine og ikke-levende vacciner mod Coronavirus sygdom 19 (COVID-19) er ikke udelukkende
- Anden klinisk aktiv leversygdom af infektiøs oprindelse
- Deltageren har en historie med klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom, herunder, men ikke begrænset til: a. diagnose af dyb venetrombose eller lungeemboli inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen eller en af følgende inden for 6 måneder før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen: myokardieinfarkt, ustabil angina, slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald, koronar/ perifer arterie bypass-graft eller ethvert akut koronarsyndrom. Klinisk ikke-signifikant trombose, såsom ikke-obstruktive kateter-associerede blodpropper, er ikke udelukkende; b. forlænget korrigeret QT-interval ved hjælp af Fridericias formel (QTcF) større end (>)480 millisekunder (ms) eller klinisk signifikant hjertearytmi eller elektrofysiologisk sygdom (eksempel placering af implanterbar cardioverter-defibrillator eller atrieflimren med ukontrolleret hastighed); c. ukontrolleret (vedvarende) hypertension: systolisk blodtryk >160 mm Hg; diastolisk blodtryk >100 millimeter kviksølv (mm Hg) eller kongestiv hjerteinsufficiens (CHF) defineret som New York Heart Association (NYHA) klasse III/IV eller hospitalsindlæggelse for CHF (enhver NYHA-klasse) inden for 6 måneder efter tilmelding til studiet; d. perikarditis/klinisk signifikant perikardiel effusion; e. myokarditis
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Amivantamab monoterapi
Deltagerne vil modtage amivantamab som monoterapi intravenøst én gang om ugen på dag 1 og 2 i cyklus 1 og på dag 1 og 15 fra cyklus 2 og fremefter baseret på kropsvægt.
Hver cyklus er på 28 dage.
|
Amivantamab vil blive administreret intravenøst.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR) pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) Version (v) 1.1 af Investigator Assessment
Tidsramme: Fra behandlingsstart på dag 1 op til 3,8 måneder
|
ORR blev defineret som procentdelen af deltagere, der opnåede et bekræftet fuldstændigt svar (CR) eller delvist svar (PR) som bestemt af investigator i henhold til RECIST version 1.1.
I henhold til RECIST version 1.1 blev CR defineret som forsvinden af alle ekstranodale læsioner, regression af alle nodale læsioner til mindre end (<)10 millimeter (mm) kort akse og normalisering af tumormarkørniveau.
PR blev defineret som større end eller lig med (>=) 30 procent (%) fald i summen af diametre af mållæsioner, idet man tog som referencegrundlinjesummen af diametre af mållæsioner.
|
Fra behandlingsstart på dag 1 op til 3,8 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighed af svar (DOR) som pr. RECIST version 1.1
Tidsramme: Fra datoen for første dokumenterede svar op til datoen for første dokumenterede PD eller død (op til 3,8 måneder)
|
DOR blev defineret som tiden fra datoen for første dokumenterede respons (CR/PR) til datoen for første dokumenteret progressiv sygdom (PD) eller død, alt efter hvad der indtrådte først.
I henhold til RECIST version 1.1 blev CR defineret som forsvinden af alle ekstranodale læsioner, regression af alle nodale læsioner til <10 mm kort akse og normalisering af tumormarkørniveau.
PR blev defineret som >=30 % fald i summen af diametre af mållæsioner, idet man tog som referencebaseline summen af diametre af mållæsioner.
PD blev defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af diametrene af mållæsioner, idet man tog som reference den mindste sum af diametrene af mållæsioner registreret siden behandlingen startede.
Der var ingen deltager, der havde hændelse (CR/PR), og data kunne derfor ikke indsamles og analyseres for dette resultatmål.
|
Fra datoen for første dokumenterede svar op til datoen for første dokumenterede PD eller død (op til 3,8 måneder)
|
|
Disease Control Rate (DCR) i henhold til RECIST version 1.1
Tidsramme: Fra behandlingsstart på dag 1 op til 3,8 måneder
|
DCR blev defineret som procentdelen af deltagere, der opnåede CR eller PR eller stabil sygdom (SD) i mindst 11 uger som defineret af RECIST version 1.1.
I henhold til RECIST version 1.1 blev CR defineret som forsvinden af alle ekstranodale læsioner, regression af alle nodale læsioner til <10 mm kort akse og normalisering af tumormarkørniveau.
PR blev defineret som >=30 % fald i summen af diametre af mållæsioner, idet man tog som referencebaseline summen af diametre af mållæsioner.
SD blev defineret som hverken tilstrækkelig svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til progressiv sygdom (PD).
PD blev defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af diametrene af mållæsioner, idet man tog som reference den mindste sum af diametrene af mållæsioner registreret siden behandlingen startede.
|
Fra behandlingsstart på dag 1 op til 3,8 måneder
|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS) i henhold til RECIST version 1.1
Tidsramme: Fra start af behandlingen (dag 1) til sygdomsprogression eller død (op til 3,8 måneder)
|
PFS blev defineret som tiden fra datoen for første dosis af undersøgelseslægemidlet indtil datoen for objektiv sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kommer først, baseret på investigatorvurdering ved hjælp af RECIST version 1.1.
PD blev defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af diametrene af mållæsioner, idet man tog som reference den mindste sum af diametrene af mållæsioner registreret siden behandlingen startede.
|
Fra start af behandlingen (dag 1) til sygdomsprogression eller død (op til 3,8 måneder)
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra start af behandlingen (dag 1) til dødsfald på grund af enhver årsag (op til 3,8 måneder)
|
OS blev defineret som tiden fra datoen for første dosis af undersøgelseslægemidlet til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag.
|
Fra start af behandlingen (dag 1) til dødsfald på grund af enhver årsag (op til 3,8 måneder)
|
|
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE) baseret på National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Version 5.0
Tidsramme: Fra start af behandlingen (dag 1) op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet eller start af efterfølgende kræftbehandling (op til 3,8 måneder)
|
En uønsket hændelse (AE) var enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk undersøgelsesdeltager, der fik indgivet et medicinsk (undersøgelsesmæssigt eller ikke-undersøgelsesmæssigt) produkt.
En AE har ikke nødvendigvis en årsagssammenhæng med interventionen.
TEAE'er blev defineret som AE'er, der opstod ved eller efter første dosis af forsøgslægemidlet op til 30 dage efter sidste dosis eller indtil starten af ny anticancerbehandling, alt efter hvad der indtrådte først.
TEAE'er blev klassificeret i henhold til NCI-CTCAE version 5.0.
Grad 1- Mild; Karakter 2- Moderat; Grad 3- Alvorlig eller medicinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende; Grad 4- Livstruende konsekvenser; Grad 5- Død relateret til AE.
Alle TEAE'er inklusive alvorlige og ikke-alvorlige hændelser blev rapporteret i dette resultatmål.
|
Fra start af behandlingen (dag 1) op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet eller start af efterfølgende kræftbehandling (op til 3,8 måneder)
|
|
Antal deltagere med klinisk signifikante abnormiteter i laboratorieparametre
Tidsramme: Fra start af behandlingen (dag 1) op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet eller start af efterfølgende kræftbehandling (op til 3,8 måneder)
|
Antallet af deltagere med klinisk signifikante abnormiteter i laboratorieparametre (serumkemi og hæmatologi) blev rapporteret.
Klinisk signifikante abnormiteter blev bestemt baseret på efterforskerens skøn.
|
Fra start af behandlingen (dag 1) op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet eller start af efterfølgende kræftbehandling (op til 3,8 måneder)
|
|
Antal deltagere med klinisk signifikante abnormiteter i vitale tegnværdier
Tidsramme: Fra start af behandlingen (dag 1) op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet eller start af efterfølgende kræftbehandling (op til 3,8 måneder)
|
Vurderinger af vitale tegn omfattede systolisk og diastolisk blodtryk, hjertefrekvens, respirationsfrekvens, puls, kropstemperatur og iltmætning.
Disse målinger blev taget efter at deltagerne havde hvilet i mindst 5 minutter i rolige omgivelser uden forstyrrelser.
Den kliniske betydning af eventuelle vitale tegn blev bestemt baseret på efterforskerens skøn.
|
Fra start af behandlingen (dag 1) op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet eller start af efterfølgende kræftbehandling (op til 3,8 måneder)
|
|
Maksimal observeret serumkoncentration (Cmax) af Amivantamab
Tidsramme: Præ-dosis, 0, 24, 26, 30, 48, 96 og 168 timer efter dosis på dag 1 af cyklus 1; før dosis, 0, 2, 6, 24, 72, 168, 240 og 336 timer efter dosis på dag 1 i cyklus 2 (hver cyklus var på 28 dage)
|
Cmax blev defineret som den maksimale observerede serumkoncentration af amivantamab.
Koncentrationerne af amivantamab blev målt ved hjælp af en valideret, specifik og sensitiv enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) metode.
|
Præ-dosis, 0, 24, 26, 30, 48, 96 og 168 timer efter dosis på dag 1 af cyklus 1; før dosis, 0, 2, 6, 24, 72, 168, 240 og 336 timer efter dosis på dag 1 i cyklus 2 (hver cyklus var på 28 dage)
|
|
Tid til at nå maksimal observeret serumkoncentration (Tmax) af Amivantamab
Tidsramme: Præ-dosis, 0, 24, 26, 30, 48, 96 og 168 timer efter dosis på dag 1 af cyklus 1; før dosis, 0, 2, 6, 24, 72, 168, 240 og 336 timer efter dosis på dag 1 i cyklus 2 (hver cyklus var på 28 dage)
|
Tmax blev defineret som tiden til at nå den maksimale observerede serumkoncentration af amivantamab.
Koncentrationerne af amivantamab blev målt ved hjælp af en valideret, specifik og følsom ELISA-metode.
|
Præ-dosis, 0, 24, 26, 30, 48, 96 og 168 timer efter dosis på dag 1 af cyklus 1; før dosis, 0, 2, 6, 24, 72, 168, 240 og 336 timer efter dosis på dag 1 i cyklus 2 (hver cyklus var på 28 dage)
|
|
Område under serumkoncentrationstidskurven Fra tid nul til tid 168 timer (t) (AUC [0-168 timer]) af Amivantamab
Tidsramme: Præ-dosis, 0, 24, 26, 30, 48, 96 og 168 timer efter dosis på dag 1 af cyklus 1; før dosis, 0, 2, 6, 24, 72 og 168 timer efter dosis på dag 1 i cyklus 2 (hver cyklus var på 28 dage)
|
AUC (0-168 timer) blev defineret som areal under serumkoncentrationens tidskurve fra tid nul til tidspunktet 168 timer.
Koncentrationerne af amivantamab blev målt ved hjælp af en valideret, specifik og følsom ELISA-metode.
|
Præ-dosis, 0, 24, 26, 30, 48, 96 og 168 timer efter dosis på dag 1 af cyklus 1; før dosis, 0, 2, 6, 24, 72 og 168 timer efter dosis på dag 1 i cyklus 2 (hver cyklus var på 28 dage)
|
|
Område under serumkoncentrationstidskurven fra tid nul til slutningen af doseringsinterval (AUCtau) af Amivantamab
Tidsramme: Før dosis, 0, 2, 6, 24, 72, 168, 240 og 336 timer efter dosis på dag 1 af cyklus 2 (hver cyklus var på 28 dage)
|
Areal under serumkoncentrationskurven fra tidspunkt 0 til slutningen af doseringsintervallet (AUCtau), hvor doseringsinterval på 336 timer blev rapporteret.
Koncentrationerne af amivantamab blev målt ved hjælp af en valideret, specifik og følsom ELISA-metode.
|
Før dosis, 0, 2, 6, 24, 72, 168, 240 og 336 timer efter dosis på dag 1 af cyklus 2 (hver cyklus var på 28 dage)
|
|
Serumtrough-koncentrationer (Ctrough) af Amivantamab: på dag 8 og 15 i cyklus 1; Dag 1 i cyklus 2 og cyklus 4; Dag 15 i cyklus 2 og cyklus 3
Tidsramme: Præ-dosis efter 0 time: Dag 8 og 15 i cyklus 1; Dag 1 i cyklus 2 og cyklus 4; Dag 15 af cyklus 2 og cyklus 3 (hver cyklus var på 28 dage)
|
Gennemgang af amivantamab ved præ-dosis på dag 8 og 15 i cyklus 1; Dag 1 i cyklus 2 og cyklus 4; Dag 15 i cyklus 2 og cyklus 3 blev rapporteret.
Ctrough blev defineret som præ-dosis serumlægemiddelkoncentration.
Koncentrationerne af amivantamab blev målt ved hjælp af en valideret, specifik og følsom ELISA-metode.
|
Præ-dosis efter 0 time: Dag 8 og 15 i cyklus 1; Dag 1 i cyklus 2 og cyklus 4; Dag 15 af cyklus 2 og cyklus 3 (hver cyklus var på 28 dage)
|
|
Serumbundkoncentrationer (Ctrough) af Amivantamab: på dag 1 af cyklus 3
Tidsramme: Før dosis efter 0 timer på dag 1 i cyklus 3 (hver cyklus var på 28 dage)
|
Gennemgang af amivantamab ved præ-dosis på dag 1 i cyklus 3 blev rapporteret.
Ctrough blev defineret som præ-dosis serumlægemiddelkoncentration.
Koncentrationerne af amivantamab blev målt ved hjælp af en valideret, specifik og følsom ELISA-metode.
I henhold til ændring i planlagt analyse blev data ikke opsummeret for tidspunkt, hvor antallet af analyserede deltagere var mindre end 3.
Kun individuelle deltagerdata var tilgængelige og rapporterede.
|
Før dosis efter 0 timer på dag 1 i cyklus 3 (hver cyklus var på 28 dage)
|
|
Terminal eliminationshalveringstid (t1/2) af Amivantamab
Tidsramme: Før dosis, 0, 2, 6, 24, 72, 168, 240 og 336 timer efter dosis på dag 1 af cyklus 2 (hver cyklus var på 28 dage)
|
Terminal eliminationshalveringstid (t1/2) var den tid, der blev målt for serumkoncentrationen af et lægemiddel til at falde med halvdelen af dets initiale koncentration.
Koncentrationerne af amivantamab blev målt ved hjælp af en valideret, specifik og følsom ELISA-metode.
|
Før dosis, 0, 2, 6, 24, 72, 168, 240 og 336 timer efter dosis på dag 1 af cyklus 2 (hver cyklus var på 28 dage)
|
|
Akkumuleringsforhold (AR) af AUC (0-168 timer) for Amivantamab
Tidsramme: Præ-dosis, 0, 24, 26, 30, 48, 96 og 168 timer efter dosis på dag 1 af cyklus 1; før dosis, 0, 2, 6, 24, 72 og 168 timer efter dosis på dag 1 i cyklus 2 (hver cyklus var på 28 dage)
|
Akkumuleringsforhold for AUC blev beregnet som AUC (0-168 timer) for cyklus 2 dag 1 divideret med AUC (0-168 timer) for cyklus 1 dag 1.
Koncentrationerne af amivantamab blev målt ved hjælp af en valideret, specifik og følsom ELISA-metode.
|
Præ-dosis, 0, 24, 26, 30, 48, 96 og 168 timer efter dosis på dag 1 af cyklus 1; før dosis, 0, 2, 6, 24, 72 og 168 timer efter dosis på dag 1 i cyklus 2 (hver cyklus var på 28 dage)
|
|
Antal deltagere med anti-Amivantamab-antistoffer
Tidsramme: Fra start af behandlingen (dag 1) op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til 3,8 måneder)
|
Antallet af deltagere med anti-amivantamab-antistoffer blev rapporteret.
Serumprøver blev vurderet for anti-lægemiddel-antistoffer.
|
Fra start af behandlingen (dag 1) op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til 3,8 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. december 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. oktober 2023
Studieafslutning (Faktiske)
10. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. december 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. december 2022
Først opslået (Faktiske)
16. december 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. januar 2025
Sidst verificeret
1. januar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Leversygdomme
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Adenocarcinom
- Neoplasmer i leveren
- Karcinom
- Carcinom, hepatocellulært
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Antineoplastiske midler
- Amivantamab-vmjw
Andre undersøgelses-id-numre
- CR109249
- 61186372HCC2001 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Datadelingspolitikken for Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgængelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Som nævnt på dette websted kan anmodninger om adgang til undersøgelsesdata indsendes via Yale open Data Access (YODA) Project-websted på yoda.yale.edu
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Carcinom, hepatocellulært
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterShenzhen HugeMed Medical Technical DevelopmentIkke rekrutterer endnuNyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Metastatisk nyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urothelial Carcinom | Lokalt avanceret blæreurothelial karcinom | Lokalt avanceret nyrebækken Urothelial Carcinoma | Lokalt... og andre forholdForenede Stater
-
Tyra Biosciences, IncRekrutteringLow Grade Upper Tract Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiUkendtHOVED- OG NAKKEKRÆFT | CARCINOMA OROPHARYNX | CARCINOMA PYRIFORM SINUS | CARCINOMA LARYNXIndien
-
Roswell Park Cancer InstituteIovance Biotherapeutics, Inc.Trukket tilbageMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Uoperabelt nyrebækken Urothelial Carcinom | Uoperabelt Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Changhai HospitalAktiv, ikke rekrutterendeNeoadjuverende terapi | Urothelial Carcinoma Ureter | Øvre urinvejsurothelial karcinomKina
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Cancer Research Institute, New York City; Fibrolamellar Cancer Foundation; Dracen Pharmaceuticals, Inc...Ikke rekrutterer endnuLeverkræft (Fibrolamellær Hepatocellular Kræft (FLC))Forenede Stater
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteBristol-Myers SquibbAfsluttetStadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Stadie II Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7Forenede Stater
Kliniske forsøg med Amivantamab
-
Fondazione Ricerca TraslazionaleRekrutteringMetastatisk NSCLC - Ikke-småcellet lungekræftItalien
-
University of Colorado, DenverJanssen Research & Development, LLCAktiv, ikke rekrutterende
-
ORIC PharmaceuticalsJanssen Research and Development LLCRekrutteringOric-114 i kombination med subkutan amivantamab hos patienter med EGFR Exon20 Insertion Mutant NSCLCNSCLC | Faste tumorer | EGFR-muteret NSCLC | EGFR Exon 20 InsertionsmutationerForenede Stater, Australien, Canada
-
Yonsei UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Yonsei UniversityIkke rekrutterer endnuRAS/BRAF vildtype avancerede kolorektal kræftpatienterKorea, Republikken
-
Janssen Pharmaceutical K.K.AfsluttetNeoplasmer i maven | Esophageale neoplasmerJapan
-
Institute of Cancer Research, United KingdomRoyal Marsden NHS Foundation Trust; Cambridge University Hospitals NHS... og andre samarbejdspartnereRekrutteringGlioblastoma Multiforme (GBM) | Diffus hemisfærisk gliom, H3 G34-mutant | Glioblastoma multiform (grad IV astrocytom) | Ondartede primære gliomerDet Forenede Kongerige
-
Janssen Research & Development, LLCRekrutteringKarcinom, ikke-småcellet lungeForenede Stater, Canada, Kina, Sydkorea, Tyrkiet (Türkiye)
-
SWOG Cancer Research NetworkJanssen Medical Affairs; SWOG Clinical Trials Partnerships, LLCTilmelding efter invitationHoved & amp; Halskræft | Hoved & amp; NakkepladecellekarcinomForenede Stater
-
Vall d'Hebron Institute of OncologyTaisho Pharmaceutical Co., Ltd.; Roche Pharma AG; IQVIA Pty Ltd; Janssen, LPRekrutteringAvanceret solid tumorSpanien, Frankrig, Tyskland, Holland, Sverige, Det Forenede Kongerige, Italien