Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar monotherapie met amivantamab bij deelnemers met eerder behandeld gevorderd hepatocellulair carcinoom

9 januari 2025 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC

Een open-label fase 2-onderzoek om de veiligheid, werkzaamheid en farmacokinetiek van monotherapie met amivantamab te evalueren bij deelnemers met eerder behandeld gevorderd hepatocellulair carcinoom

Het doel van deze studie is om de voorlopige antitumoractiviteit van amivantamab in de aanbevolen dosis te karakteriseren bij deelnemers met eerder systemisch behandeld hepatocellulair carcinoom (HCC).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Chang Chun Shi, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changsha, China, 410013
        • The Third Xiangya Hospital, Central South University
      • Chengdu, China, 610041
        • West China Hospital
      • Chong Qing, China, 400033
        • Chongqing Cancer Hospital
      • Dalian, China, 116023
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Fu Zhou Shi, China, 350025
        • Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
      • Guang Zhou Shi, China, 510515
        • Nanfang Hospital
      • Hang Zhou Shi, China, 310003
        • Zhejiang University First Hospital
      • Hangzhou, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Nan Chang Shi, China, 330030
        • The Second Affiliatde Hospital To Nanchang University
      • Wuhan, China, 430030
        • Union Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
      • XI An, China, 710100
        • Xi An International Medical Center Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemer moet een histologisch of cytologisch bevestigde diagnose hebben van hepatocellulair carcinoom (HCC) (fibrolamellaire en gemengde hepatocellulaire/cholangiocarcinoom-subtypes komen niet in aanmerking) op basis van een pathologierapport, die leverkanker in Barcelona Clinic (BCLC) stadium C-ziekte of BCLC stadium B-ziekte niet vatbaar hebben locoregionale therapie of refractair voor locoregionale therapie, en niet vatbaar voor een curatieve behandelaanpak
  • Deelnemer moet een meetbare ziekte hebben volgens responscriteria bij solide tumoren (RECIST) Versie 1.1. Geselecteerde doellaesies moeten voldoen aan 1 van de 2 criteria: 1) niet eerder behandeld met lokale therapie of 2) binnen het gebied van eerdere lokale therapie maar met gedocumenteerde daaropvolgende progressie volgens RECIST v1.1
  • Deelnemer moet prestatiestatus 0 of 1 van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) hebben
  • De deelnemer moet een adequate orgaan- en beenmergfunctie hebben
  • Een vrouwelijke deelnemer moet ermee instemmen geen eicellen (eicellen, oöcyten) te doneren of in te vriezen voor toekomstig gebruik ten behoeve van geassisteerde voortplanting tijdens het onderzoek en gedurende een periode van 6 maanden na ontvangst van de laatste dosis onderzoeksbehandeling. Vrouwelijke deelnemers moeten het bewaren van eicellen overwegen voorafgaand aan de studiebehandeling, aangezien kankerbehandelingen de vruchtbaarheid kunnen aantasten

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers met een eerdere levertransplantatie, een voorgeschiedenis van hepatische encefalopathie, invasie van de poortader bij de hoofdpoorttak (Vp4), inferieure vena cava of cardiale betrokkenheid van HCC op basis van beeldvorming, of huidige matige of ernstige ascites zoals gemeten door lichamelijk onderzoek dat vereist actieve paracentese voor controle vanwege de onderliggende HCC
  • Deelnemer heeft bekende allergieën, overgevoeligheid of intolerantie voor hulpstoffen van amivantamab
  • Deelnemer heeft binnen 3 maanden voor cyclus 1 dag 1 een levend of levend verzwakt vaccin gekregen. Het seizoensgriepvaccin en niet-levende vaccins tegen de ziekte van Coronavirus 19 (COVID-19) zijn niet exclusief
  • Andere klinisch actieve leverziekte van infectieuze oorsprong
  • Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van klinisch significante cardiovasculaire aandoeningen, waaronder, maar niet beperkt tot: a. diagnose van diepe veneuze trombose of longembolie binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling of een van de volgende binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling: myocardinfarct, instabiele angina pectoris, beroerte, voorbijgaande ischemische aanval, coronair/ perifere arterie-bypasstransplantaat of een acuut coronair syndroom. Klinisch niet-significante trombose, zoals niet-obstructieve katheter-geassocieerde stolsels, zijn geen uitsluiting; b. verlengd gecorrigeerd QT-interval met behulp van Fridericia's formule (QTcF) groter dan (>) 480 milliseconde (msec) of klinisch significante hartritmestoornissen of elektrofysiologische aandoeningen (bijvoorbeeld plaatsing van een implanteerbare cardioverter-defibrillator of atriale fibrillatie met ongecontroleerde frequentie); c. ongecontroleerde (aanhoudende) hypertensie: systolische bloeddruk >160 mm Hg; diastolische bloeddruk >100 millimeter kwik (mm Hg), of congestief hartfalen (CHF) gedefinieerd als New York Heart Association (NYHA) klasse III/IV of ziekenhuisopname voor CHF (elke NYHA-klasse) binnen 6 maanden na inschrijving voor het onderzoek; d. pericarditis/klinisch significante pericardiale effusie; e. myocarditis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Amivantamab monotherapie
Deelnemers krijgen eenmaal per week amivantamab-monotherapie intraveneus op dag 1 en 2 in cyclus 1 en op dag 1 en 15 vanaf cyclus 2 op basis van lichaamsgewicht. Elke cyclus duurt 28 dagen.
Geneesmiddel: Amivantamab
Amivantamab wordt intraveneus toegediend.
Andere namen:
  • JNJ-61186372

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR) per respons Evaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST) Versie (v) 1.1 volgens beoordeling door onderzoeker
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling op dag 1 tot 3,8 maanden
ORR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een bevestigde complete respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) bereikte, zoals bepaald door de onderzoeker volgens RECIST versie 1.1. Volgens RECIST versie 1.1 werd CR gedefinieerd als het verdwijnen van alle extranodale laesies, de regressie van alle nodale laesies naar een korte as van minder dan (<) 10 millimeter (mm) en de normalisatie van het niveau van de tumormarkers. PR werd gedefinieerd als een afname groter dan of gelijk aan (>=) 30 procent (%) in de som van de diameters van de doellaesies, waarbij als referentiebasislijn de som van de diameters van de doellaesies werd genomen.
Vanaf het begin van de behandeling op dag 1 tot 3,8 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van de respons (DOR) volgens RECIST versie 1.1
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste gedocumenteerde reactie tot de datum van de eerste gedocumenteerde ziekte of overlijden (tot 3,8 maanden)
DOR werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste gedocumenteerde respons (CR/PR) tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressieve ziekte (PD) of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. Volgens RECIST versie 1.1 werd CR gedefinieerd als het verdwijnen van alle extranodale laesies, de regressie van alle nodale laesies tot <10 mm korte as en de normalisatie van het tumormarkerniveau. PR werd gedefinieerd als >=30% afname in de som van de diameters van de doellaesies, waarbij als referentiebasislijn de som van de diameters van de doellaesies werd genomen. PD werd gedefinieerd als een toename van ten minste 20% in de som van de diameters van de doellaesies, waarbij als referentie de kleinste som van de diameters van de doellaesies werd genomen sinds het begin van de behandeling. Er was geen deelnemer die een gebeurtenis had (CR/PR), daarom konden er geen gegevens worden verzameld en geanalyseerd voor deze uitkomstmaat.
Vanaf de datum van de eerste gedocumenteerde reactie tot de datum van de eerste gedocumenteerde ziekte of overlijden (tot 3,8 maanden)
Disease Control Rate (DCR) volgens RECIST versie 1.1
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling op dag 1 tot 3,8 maanden
DCR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat CR of PR of stabiele ziekte (SD) bereikte gedurende ten minste 11 weken, zoals gedefinieerd in RECIST versie 1.1. Volgens RECIST versie 1.1 werd CR gedefinieerd als het verdwijnen van alle extranodale laesies, de regressie van alle nodale laesies tot <10 mm korte as en de normalisatie van het tumormarkerniveau. PR werd gedefinieerd als >=30% afname in de som van de diameters van de doellaesies, waarbij als referentiebasislijn de som van de diameters van de doellaesies werd genomen. SD werd gedefinieerd als noch voldoende krimp om in aanmerking te komen voor PR, noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor progressieve ziekte (PD). PD werd gedefinieerd als een toename van ten minste 20% in de som van de diameters van de doellaesies, waarbij als referentie de kleinste som van de diameters van de doellaesies werd genomen sinds het begin van de behandeling.
Vanaf het begin van de behandeling op dag 1 tot 3,8 maanden
Progressievrije overleving (PFS) volgens RECIST versie 1.1
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling (dag 1) tot ziekteprogressie of overlijden (tot 3,8 maanden)
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot de datum van objectieve ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, op basis van beoordeling door de onderzoeker met behulp van RECIST versie 1.1. PD werd gedefinieerd als een toename van ten minste 20% in de som van de diameters van de doellaesies, waarbij als referentie de kleinste som van de diameters van de doellaesies werd genomen sinds het begin van de behandeling.
Vanaf het begin van de behandeling (dag 1) tot ziekteprogressie of overlijden (tot 3,8 maanden)
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf start van de behandeling (dag 1) tot overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 3,8 maanden)
OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
Vanaf start van de behandeling (dag 1) tot overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 3,8 maanden)
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) gebaseerd op de Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) van het National Cancer Institute, versie 5.0
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling (dag 1) tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel of het begin van de daaropvolgende antikankertherapie (tot 3,8 maanden)
Een bijwerking (AE) was elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie aan wie een geneesmiddel (al dan niet voor onderzoek) werd toegediend. Een AE hoeft niet noodzakelijkerwijs een causaal verband te hebben met de interventie. TEAE's werden gedefinieerd als bijwerkingen die optraden bij of na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 30 dagen na de laatste dosis of tot het begin van een nieuwe antikankertherapie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. TEAE's werden beoordeeld volgens NCI-CTCAE versie 5.0. Graad 1 - Mild; Graad 2-matig; Graad 3 – Ernstig of medisch significant, maar niet onmiddellijk levensbedreigend; Graad 4 – Levensbedreigende gevolgen; Graad 5 - Dood gerelateerd aan AE. Alle TEAE's, inclusief ernstige en niet-ernstige voorvallen, werden in deze uitkomstmaat gerapporteerd.
Vanaf het begin van de behandeling (dag 1) tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel of het begin van de daaropvolgende antikankertherapie (tot 3,8 maanden)
Aantal deelnemers met klinisch significante afwijkingen in laboratoriumparameters
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling (dag 1) tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel of het begin van de daaropvolgende antikankertherapie (tot 3,8 maanden)
Er werd een aantal deelnemers gerapporteerd met klinisch significante afwijkingen in laboratoriumparameters (serumchemie en hematologie). Klinisch significante afwijkingen werden vastgesteld op basis van het oordeel van de onderzoeker.
Vanaf het begin van de behandeling (dag 1) tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel of het begin van de daaropvolgende antikankertherapie (tot 3,8 maanden)
Aantal deelnemers met klinisch significante afwijkingen in de waarden van vitale functies
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling (dag 1) tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel of het begin van de daaropvolgende antikankertherapie (tot 3,8 maanden)
Evaluaties van de vitale functies omvatten de systolische en diastolische bloeddruk, hartslag, ademhalingsfrequentie, hartslag, lichaamstemperatuur en zuurstofverzadiging. Deze metingen werden uitgevoerd nadat de deelnemers minimaal 5 minuten hadden gerust in een rustige omgeving zonder afleiding. De klinische significantie van eventuele vitale functies werd bepaald op basis van het oordeel van de onderzoeker.
Vanaf het begin van de behandeling (dag 1) tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel of het begin van de daaropvolgende antikankertherapie (tot 3,8 maanden)
Maximaal waargenomen serumconcentratie (Cmax) van Amivantamab
Tijdsspanne: Vóór de dosis, 0, 24, 26, 30, 48, 96 en 168 uur na de dosis op dag 1 van cyclus 1; vóór de dosis, 0, 2, 6, 24, 72, 168, 240 en 336 uur na de dosis op dag 1 van cyclus 2 (elke cyclus duurde 28 dagen)
Cmax werd gedefinieerd als de maximaal waargenomen serumconcentratie van amivantamab. De concentraties amivantamab werden gemeten met behulp van een gevalideerde, specifieke en gevoelige enzymgekoppelde immunosorbent assay (ELISA)-methode.
Vóór de dosis, 0, 24, 26, 30, 48, 96 en 168 uur na de dosis op dag 1 van cyclus 1; vóór de dosis, 0, 2, 6, 24, 72, 168, 240 en 336 uur na de dosis op dag 1 van cyclus 2 (elke cyclus duurde 28 dagen)
Tijd om de maximale waargenomen serumconcentratie (Tmax) van amivantamab te bereiken
Tijdsspanne: Vóór de dosis, 0, 24, 26, 30, 48, 96 en 168 uur na de dosis op dag 1 van cyclus 1; vóór de dosis, 0, 2, 6, 24, 72, 168, 240 en 336 uur na de dosis op dag 1 van cyclus 2 (elke cyclus duurde 28 dagen)
Tmax werd gedefinieerd als de tijd tot het bereiken van de maximale waargenomen serumconcentratie van alivantamab. De concentraties amivantamab werden gemeten met behulp van een gevalideerde, specifieke en gevoelige ELISA-methode.
Vóór de dosis, 0, 24, 26, 30, 48, 96 en 168 uur na de dosis op dag 1 van cyclus 1; vóór de dosis, 0, 2, 6, 24, 72, 168, 240 en 336 uur na de dosis op dag 1 van cyclus 2 (elke cyclus duurde 28 dagen)
Gebied onder de serumconcentratie-tijdcurve van tijdstip nul tot tijdstip 168 uur (uur) (AUC [0-168 uur]) van amivantamab
Tijdsspanne: Vóór de dosis, 0, 24, 26, 30, 48, 96 en 168 uur na de dosis op dag 1 van cyclus 1; vóór de dosis, 0, 2, 6, 24, 72 en 168 uur na de dosis op dag 1 van cyclus 2 (elke cyclus duurde 28 dagen)
AUC (0-168 uur) werd gedefinieerd als de oppervlakte onder de tijdscurve van de serumconcentratie vanaf tijdstip nul tot het tijdstip 168 uur. De concentraties amivantamab werden gemeten met behulp van een gevalideerde, specifieke en gevoelige ELISA-methode.
Vóór de dosis, 0, 24, 26, 30, 48, 96 en 168 uur na de dosis op dag 1 van cyclus 1; vóór de dosis, 0, 2, 6, 24, 72 en 168 uur na de dosis op dag 1 van cyclus 2 (elke cyclus duurde 28 dagen)
Gebied onder de serumconcentratie-tijdcurve van tijdstip nul tot einde van doseringsinterval (AUCtau) van Amivantamab
Tijdsspanne: Vóór de dosis, 0, 2, 6, 24, 72, 168, 240 en 336 uur na de dosis op dag 1 van cyclus 2 (elke cyclus duurde 28 dagen)
Gebied onder de serumconcentratiecurve vanaf tijdstip 0 tot het einde van het doseringsinterval (AUCtau), waar een doseringsinterval van 336 uur werd gerapporteerd. De concentraties amivantamab werden gemeten met behulp van een gevalideerde, specifieke en gevoelige ELISA-methode.
Vóór de dosis, 0, 2, 6, 24, 72, 168, 240 en 336 uur na de dosis op dag 1 van cyclus 2 (elke cyclus duurde 28 dagen)
Serumdalconcentraties (Cdal) van Amivantamab: op dag 8 en 15 van cyclus 1; Dag 1 van cyclus 2 en cyclus 4; Dag 15 van cyclus 2 en cyclus 3
Tijdsspanne: Pre-dosis om 0 uur: Dag 8 en 15 van cyclus 1; Dag 1 van cyclus 2 en cyclus 4; Dag 15 van cyclus 2 en cyclus 3 (elke cyclus duurde 28 dagen)
Cdal van amivantamab vóór de dosis op dag 8 en 15 van cyclus 1; Dag 1 van cyclus 2 en cyclus 4; Dag 15 van cyclus 2 en cyclus 3 werden gerapporteerd. Cdal werd gedefinieerd als de serumconcentratie van het geneesmiddel vóór de dosis. De concentraties amivantamab werden gemeten met behulp van een gevalideerde, specifieke en gevoelige ELISA-methode.
Pre-dosis om 0 uur: Dag 8 en 15 van cyclus 1; Dag 1 van cyclus 2 en cyclus 4; Dag 15 van cyclus 2 en cyclus 3 (elke cyclus duurde 28 dagen)
Serumdalconcentraties (Cdal) van Amivantamab: op dag 1 van cyclus 3
Tijdsspanne: Pre-dosis om 0 uur op dag 1 van cyclus 3 (elke cyclus duurde 28 dagen)
Er zijn dalwaarden van alivantamab vóór de dosis op dag 1 van cyclus 3 gemeld. Cdal werd gedefinieerd als de serumconcentratie van het geneesmiddel vóór de dosis. De concentraties amivantamab werden gemeten met behulp van een gevalideerde, specifieke en gevoelige ELISA-methode. Volgens de wijziging in de geplande analyse werden de gegevens niet samengevat voor het tijdstip waarop het aantal geanalyseerde deelnemers minder dan 3 bedroeg. Alleen gegevens van individuele deelnemers waren beschikbaar en gerapporteerd.
Pre-dosis om 0 uur op dag 1 van cyclus 3 (elke cyclus duurde 28 dagen)
Terminale eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) van Amivantamab
Tijdsspanne: Vóór de dosis, 0, 2, 6, 24, 72, 168, 240 en 336 uur na de dosis op dag 1 van cyclus 2 (elke cyclus duurde 28 dagen)
De terminale eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) was de gemeten tijd waarin de serumconcentratie van een geneesmiddel met de helft van de initiële concentratie daalde. De concentraties amivantamab werden gemeten met behulp van een gevalideerde, specifieke en gevoelige ELISA-methode.
Vóór de dosis, 0, 2, 6, 24, 72, 168, 240 en 336 uur na de dosis op dag 1 van cyclus 2 (elke cyclus duurde 28 dagen)
Accumulatieratio (AR) van AUC (0-168 uur) van Amivantamab
Tijdsspanne: Vóór de dosis, 0, 24, 26, 30, 48, 96 en 168 uur na de dosis op dag 1 van cyclus 1; vóór de dosis, 0, 2, 6, 24, 72 en 168 uur na de dosis op dag 1 van cyclus 2 (elke cyclus duurde 28 dagen)
De accumulatieverhouding voor AUC werd berekend als AUC (0-168 uur) voor cyclus 2, dag 1, gedeeld door AUC (0-168 uur) voor cyclus 1, dag 1. De concentraties amivantamab werden gemeten met behulp van een gevalideerde, specifieke en gevoelige ELISA-methode.
Vóór de dosis, 0, 24, 26, 30, 48, 96 en 168 uur na de dosis op dag 1 van cyclus 1; vóór de dosis, 0, 2, 6, 24, 72 en 168 uur na de dosis op dag 1 van cyclus 2 (elke cyclus duurde 28 dagen)
Aantal deelnemers met anti-amivantamab-antilichamen
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling (dag 1) tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (tot 3,8 maanden)
Er werd een aantal deelnemers met anti-amivantamab-antilichamen gerapporteerd. Serummonsters werden beoordeeld op antilichamen tegen het geneesmiddel.
Vanaf het begin van de behandeling (dag 1) tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (tot 3,8 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 december 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 oktober 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR109249
  • 61186372HCC2001 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het beleid voor het delen van gegevens van de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson is beschikbaar op www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Zoals vermeld op deze site, kunnen verzoeken om toegang tot de onderzoeksgegevens worden ingediend via de Yale Open Data Access (YODA)-projectsite op yoda.yale.edu

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren