Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie monoterapii amiwantamabem u uczestników z wcześniej leczonym zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym

9 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Otwarte badanie fazy 2 oceniające bezpieczeństwo, skuteczność i farmakokinetykę monoterapii amiwantamabem u uczestników z wcześniej leczonym zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym

Celem tego badania jest scharakteryzowanie wstępnej aktywności przeciwnowotworowej amiwantamabu w zalecanej dawce u uczestników z wcześniej leczonym ogólnoustrojowo rakiem wątrobowokomórkowym (HCC)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Chang Chun Shi, Chiny, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changsha, Chiny, 410013
        • The Third Xiangya Hospital, Central South University
      • Chengdu, Chiny, 610041
        • West China Hospital
      • Chong Qing, Chiny, 400033
        • Chongqing Cancer Hospital
      • Dalian, Chiny, 116023
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Fu Zhou Shi, Chiny, 350025
        • Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
      • Guang Zhou Shi, Chiny, 510515
        • Nanfang Hospital
      • Hang Zhou Shi, Chiny, 310003
        • Zhejiang University First Hospital
      • Hangzhou, Chiny, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Nan Chang Shi, Chiny, 330030
        • The Second Affiliatde Hospital To Nanchang University
      • Wuhan, Chiny, 430030
        • Union Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
      • XI An, Chiny, 710100
        • Xi An International Medical Center Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik musi mieć potwierdzoną histologicznie lub cytologicznie diagnozę raka wątrobowokomórkowego (HCC) (podtypy raka włóknisto-płytkowego i mieszanego raka wątrobowokomórkowego / dróg żółciowych nie kwalifikują się) na podstawie raportu patologicznego, u których występuje rak wątroby w klinice w Barcelonie (BCLC) w stadium C lub BCLC w stadium B nieuleczalny na terapię lokoregionalną lub oporne na terapię lokoregionalną i nienadające się do leczenia leczniczego
  • Uczestnik musi mieć mierzalną chorobę zgodnie z kryteriami odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1. Wybrane zmiany docelowe muszą spełniać 1 z 2 kryteriów: 1) nieleczone wcześniej terapią miejscową lub 2) w zakresie wcześniejszej terapii miejscowej, ale z udokumentowaną późniejszą progresją zgodnie z RECIST v1.1
  • Uczestnik musi mieć status sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Uczestnik musi mieć odpowiednią funkcję narządów i szpiku kostnego
  • Uczestniczka musi wyrazić zgodę na nieoddawanie komórek jajowych (komórek jajowych, oocytów) ani ich zamrażanie do wykorzystania w przyszłości do celów wspomaganego rozrodu w trakcie badania i przez okres 6 miesięcy po otrzymaniu ostatniej dawki badanego leku. Uczestniczki powinny rozważyć zakonserwowanie komórek jajowych przed zastosowaniem badanego leku, ponieważ leczenie przeciwnowotworowe może upośledzać płodność

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy z przebytym przeszczepem wątroby, encefalopatią wątrobową w wywiadzie, inwazją żyły wrotnej w głównym odgałęzieniu wrotnym (Vp4), żyłą główną dolną lub zajęciem serca przez HCC na podstawie badań obrazowych lub jakimkolwiek obecnym umiarkowanym lub ciężkim wodobrzuszem stwierdzonym w badaniu przedmiotowym wymagającym aktywna paracenteza w celu kontroli z powodu leżącego u podłoża HCC
  • Uczestnik ma znane alergie, nadwrażliwość lub nietolerancję na substancje pomocnicze amiwantamabu
  • Uczestnik otrzymał żywą lub żywą atenuowaną szczepionkę w ciągu 3 miesięcy przed 1. dniem cyklu 1. Szczepionka przeciw grypie sezonowej i nieżywe szczepionki przeciwko chorobie koronawirusowej 19 (COVID-19) nie wykluczają
  • Inna klinicznie czynna choroba wątroby pochodzenia zakaźnego
  • Uczestnik ma historię klinicznie istotnych chorób sercowo-naczyniowych, w tym między innymi: a. rozpoznanie zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku lub któregokolwiek z poniższych w ciągu 6 miesięcy przed pierwszą dawką badanego leku: zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, udar, przemijający napad niedokrwienny, choroba wieńcowa/ pomostowanie tętnic obwodowych lub jakikolwiek ostry zespół wieńcowy. Klinicznie nieistotna zakrzepica, taka jak niedrożne zakrzepy związane z cewnikiem, nie wyklucza; b. wydłużony skorygowany odstęp QT według wzoru Fridericii (QTcF) większy niż (>)480 milisekund (ms) lub klinicznie istotna arytmia serca lub choroba elektrofizjologiczna (na przykład umieszczenie wszczepionego kardiowertera-defibrylatora lub migotanie przedsionków z niekontrolowaną częstością); c. niekontrolowane (przetrwałe) nadciśnienie tętnicze: skurczowe ciśnienie krwi >160 mm Hg; rozkurczowe ciśnienie krwi >100 milimetrów słupa rtęci (mm Hg) lub zastoinowa niewydolność serca (CHF) zdefiniowana jako klasa III/IV według New York Heart Association (NYHA) lub hospitalizacja z powodu CHF (dowolna klasa NYHA) w ciągu 6 miesięcy od włączenia do badania; d. zapalenie osierdzia/klinicznie istotny wysięk osierdziowy; mi. zapalenie mięśnia sercowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Monoterapia amiwantamabem
Uczestnicy będą otrzymywać monoterapię amiwantamabem dożylnie raz w tygodniu w dniach 1 i 2 w cyklu 1 oraz w dniach 1 i 15 począwszy od cyklu 2 w zależności od masy ciała. Każdy cykl trwa 28 dni.
Lek: Amiwantamab
Amiwantamab będzie podawany dożylnie.
Inne nazwy:
  • JNJ-61186372

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) Wersja (v) 1.1 według oceny badacza
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia w pierwszym dniu do 3,8 miesiąca
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy uzyskali potwierdzoną odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź częściową (PR), jak określił badacz według RECIST w wersji 1.1. Zgodnie z wersją RECIST 1.1 CR definiowano jako zanik wszystkich zmian pozawęzłowych, regresję wszystkich zmian węzłowych do osi krótkiej mniejszej niż (<)10 milimetrów (mm) i normalizację poziomu markera nowotworowego. PR zdefiniowano jako większe lub równe (>=) 30 procent (%) zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian, przyjmując jako odniesienie wyjściową sumę średnic docelowych zmian.
Od rozpoczęcia leczenia w pierwszym dniu do 3,8 miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania odpowiedzi (DOR) zgodnie z RECIST wersja 1.1
Ramy czasowe: Od daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi do daty pierwszego udokumentowanego PD lub śmierci (do 3,8 miesiąca)
DOR zdefiniowano jako czas od daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi (CR/PR) do daty pierwszej udokumentowanej choroby postępującej (PD) lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Zgodnie z wersją RECIST 1.1 CR definiowano jako zanik wszystkich zmian pozawęzłowych, regresję wszystkich zmian węzłowych do osi krótkiej <10 mm i normalizację poziomu markera nowotworowego. PR zdefiniowano jako >=30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian, przyjmując jako punkt odniesienia sumę średnic docelowych zmian. PD zdefiniowano jako wzrost o co najmniej 20% sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując za punkt odniesienia najmniejszą sumę średnic docelowych zmian odnotowaną od rozpoczęcia leczenia. Nie było uczestnika, u którego wystąpiło zdarzenie (CR/PR), dlatego nie można było zebrać i przeanalizować danych pod kątem tej miary wyniku.
Od daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi do daty pierwszego udokumentowanego PD lub śmierci (do 3,8 miesiąca)
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) zgodnie z RECIST w wersji 1.1
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia w pierwszym dniu do 3,8 miesiąca
DCR zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli CR lub PR lub stabilną chorobę (SD) przez co najmniej 11 tygodni, zgodnie z definicją RECIST w wersji 1.1. Zgodnie z wersją RECIST 1.1 CR definiowano jako zanik wszystkich zmian pozawęzłowych, regresję wszystkich zmian węzłowych do osi krótkiej <10 mm i normalizację poziomu markera nowotworowego. PR zdefiniowano jako >=30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian, przyjmując jako punkt odniesienia sumę średnic docelowych zmian. SD zdefiniowano jako ani wystarczające zmniejszenie, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczające zwiększenie, aby zakwalifikować się do choroby postępującej (PD). PD zdefiniowano jako wzrost o co najmniej 20% sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując za punkt odniesienia najmniejszą sumę średnic docelowych zmian odnotowaną od rozpoczęcia leczenia.
Od rozpoczęcia leczenia w pierwszym dniu do 3,8 miesiąca
Przeżycie bez progresji (PFS) zgodnie z RECIST w wersji 1.1
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia (dzień 1) do progresji choroby lub śmierci (do 3,8 miesiąca)
PFS zdefiniowano jako czas od daty pierwszej dawki badanego leku do daty obiektywnej progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, w oparciu o ocenę badacza przy użyciu RECIST wersja 1.1. PD zdefiniowano jako wzrost o co najmniej 20% sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując za punkt odniesienia najmniejszą sumę średnic docelowych zmian odnotowaną od rozpoczęcia leczenia.
Od rozpoczęcia leczenia (dzień 1) do progresji choroby lub śmierci (do 3,8 miesiąca)
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia (dzień 1) do śmierci z dowolnej przyczyny (do 3,8 miesiąca)
OS zdefiniowano jako czas od daty podania pierwszej dawki badanego leku do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Od rozpoczęcia leczenia (dzień 1) do śmierci z dowolnej przyczyny (do 3,8 miesiąca)
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) na podstawie wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych Narodowego Instytutu Onkologii (NCI-CTCAE), wersja 5.0
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia (dzień 1) do 30 dni od ostatniej dawki badanego leku lub rozpoczęcia kolejnej terapii przeciwnowotworowej (do 3,8 miesiąca)
Zdarzeniem niepożądanym (AE) było jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt leczniczy (badany lub niebadany). Zdarzenie niepożądane niekoniecznie ma związek przyczynowy z interwencją. TEAE zdefiniowano jako AE występujące w trakcie lub po pierwszej dawce badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce lub do rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. TEAE oceniano zgodnie z NCI-CTCAE wersja 5.0. Stopień 1 – Łagodny; Stopień 2 – Umiarkowany; Stopień 3 – Ciężki lub istotny z medycznego punktu widzenia, ale nie bezpośrednio zagrażający życiu; Stopień 4 – Konsekwencje zagrażające życiu; Stopień 5 – Śmierć związana z AE. W ramach tej miary wyniku zgłoszono wszystkie TEAE, w tym zdarzenia poważne i inne niż poważne.
Od rozpoczęcia leczenia (dzień 1) do 30 dni od ostatniej dawki badanego leku lub rozpoczęcia kolejnej terapii przeciwnowotworowej (do 3,8 miesiąca)
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w parametrach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia (dzień 1) do 30 dni od ostatniej dawki badanego leku lub rozpoczęcia kolejnej terapii przeciwnowotworowej (do 3,8 miesiąca)
Zgłoszono liczbę uczestników, u których wystąpiły klinicznie istotne nieprawidłowości w parametrach laboratoryjnych (chemii surowicy i hematologii). Klinicznie istotne nieprawidłowości określono na podstawie uznania badacza.
Od rozpoczęcia leczenia (dzień 1) do 30 dni od ostatniej dawki badanego leku lub rozpoczęcia kolejnej terapii przeciwnowotworowej (do 3,8 miesiąca)
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w zakresie parametrów życiowych
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia (dzień 1) do 30 dni od ostatniej dawki badanego leku lub rozpoczęcia kolejnej terapii przeciwnowotworowej (do 3,8 miesiąca)
Oceny parametrów życiowych obejmowały skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi, częstość akcji serca, częstość oddechów, częstość tętna, temperaturę ciała i nasycenie tlenem. Pomiarów tych dokonano po tym, jak uczestnicy odpoczywali przez co najmniej 5 minut w cichym otoczeniu, bez zakłóceń. Znaczenie kliniczne wszelkich parametrów życiowych określono na podstawie uznania badacza.
Od rozpoczęcia leczenia (dzień 1) do 30 dni od ostatniej dawki badanego leku lub rozpoczęcia kolejnej terapii przeciwnowotworowej (do 3,8 miesiąca)
Maksymalne zaobserwowane stężenie amiwantamabu w surowicy (Cmax).
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0, 24, 26, 30, 48, 96 i 168 godzin po podaniu w 1. dniu cyklu 1; przed dawką, 0, 2, 6, 24, 72, 168, 240 i 336 godzin po podaniu dawki w 1. dniu cyklu 2 (każdy cykl trwał 28 dni)
Cmax zdefiniowano jako maksymalne obserwowane stężenie amiwantamabu w surowicy. Stężenia amiwantamabu mierzono za pomocą zwalidowanej, specyficznej i czułej metody testu immunoenzymatycznego (ELISA).
Przed podaniem, 0, 24, 26, 30, 48, 96 i 168 godzin po podaniu w 1. dniu cyklu 1; przed dawką, 0, 2, 6, 24, 72, 168, 240 i 336 godzin po podaniu dawki w 1. dniu cyklu 2 (każdy cykl trwał 28 dni)
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia amiwantamabu w surowicy (Tmax).
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0, 24, 26, 30, 48, 96 i 168 godzin po podaniu w 1. dniu cyklu 1; przed dawką, 0, 2, 6, 24, 72, 168, 240 i 336 godzin po podaniu dawki w 1. dniu cyklu 2 (każdy cykl trwał 28 dni)
Tmax zdefiniowano jako czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia amiwantamabu w surowicy. Stężenia amiwantamabu mierzono zwalidowaną, specyficzną i czułą metodą ELISA.
Przed podaniem, 0, 24, 26, 30, 48, 96 i 168 godzin po podaniu w 1. dniu cyklu 1; przed dawką, 0, 2, 6, 24, 72, 168, 240 i 336 godzin po podaniu dawki w 1. dniu cyklu 2 (każdy cykl trwał 28 dni)
Pole pod krzywą czasu stężenia w surowicy od czasu zero do czasu 168 godzin (h) (AUC [0-168h]) amiwantamabu
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0, 24, 26, 30, 48, 96 i 168 godzin po podaniu w 1. dniu cyklu 1; przed dawką, 0, 2, 6, 24, 72 i 168 godzin po podaniu w 1. dniu cyklu 2 (każdy cykl trwał 28 dni)
AUC (0-168 h) zdefiniowano jako obszar pod krzywą czasową stężenia w surowicy od czasu zero do punktu czasowego 168 godzin. Stężenia amiwantamabu mierzono zwalidowaną, specyficzną i czułą metodą ELISA.
Przed podaniem, 0, 24, 26, 30, 48, 96 i 168 godzin po podaniu w 1. dniu cyklu 1; przed dawką, 0, 2, 6, 24, 72 i 168 godzin po podaniu w 1. dniu cyklu 2 (każdy cykl trwał 28 dni)
Pole pod krzywą czasową stężenia w surowicy od czasu zerowego do końca odstępu między dawkami (AUCtau) amiwantamabu
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0, 2, 6, 24, 72, 168, 240 i 336 godzin po podaniu w 1. dniu cyklu 2 (każdy cykl trwał 28 dni)
Pole pod krzywą stężenia w surowicy od czasu 0 do końca odstępu między dawkami (AUCtau), gdzie zgłoszono odstęp między dawkami wynoszący 336 godzin. Stężenia amiwantamabu mierzono zwalidowaną, specyficzną i czułą metodą ELISA.
Przed podaniem, 0, 2, 6, 24, 72, 168, 240 i 336 godzin po podaniu w 1. dniu cyklu 2 (każdy cykl trwał 28 dni)
Minimalne stężenia amiwantamabu w surowicy (Cmin): w 8. i 15. dniu cyklu 1; Dzień 1 Cyklu 2 i Cyklu 4; Dzień 15 Cyklu 2 i Cyklu 3
Ramy czasowe: Dawka wstępna o godzinie 0: 8. i 15. dzień cyklu 1; Dzień 1 Cyklu 2 i Cyklu 4; Dzień 15 Cyklu 2 i Cyklu 3 (każdy cykl trwał 28 dni)
Minimalne stężenie amiwantamabu przed dawkowaniem w 8. i 15. dniu cyklu 1; Dzień 1 Cyklu 2 i Cyklu 4; Zgłaszano 15 dzień Cyklu 2 i Cyklu 3. Cmax zdefiniowano jako stężenie leku w surowicy przed podaniem dawki. Stężenia amiwantamabu mierzono zwalidowaną, specyficzną i czułą metodą ELISA.
Dawka wstępna o godzinie 0: 8. i 15. dzień cyklu 1; Dzień 1 Cyklu 2 i Cyklu 4; Dzień 15 Cyklu 2 i Cyklu 3 (każdy cykl trwał 28 dni)
Minimalne stężenia (Cmin) amiwantamabu w surowicy: w 1. dniu cyklu 3.
Ramy czasowe: Dawka wstępna o godzinie 0 w pierwszym dniu cyklu 3 (każdy cykl trwał 28 dni)
Zgłaszano najniższe stężenie amiwantamabu przed podaniem dawki w 1. dniu cyklu 3. Cmax zdefiniowano jako stężenie leku w surowicy przed podaniem dawki. Stężenia amiwantamabu mierzono zwalidowaną, specyficzną i czułą metodą ELISA. Ze względu na zmianę planowanej analizy nie podsumowano danych dla punktu czasowego, w którym liczba analizowanych uczestników była mniejsza niż 3. Dostępne i zgłaszane były wyłącznie dane dotyczące poszczególnych uczestników.
Dawka wstępna o godzinie 0 w pierwszym dniu cyklu 3 (każdy cykl trwał 28 dni)
Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (t1/2) amiwantamabu
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0, 2, 6, 24, 72, 168, 240 i 336 godzin po podaniu w 1. dniu cyklu 2 (każdy cykl trwał 28 dni)
Końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) to czas, w którym stężenie leku w surowicy zmniejsza się o połowę w stosunku do jego początkowego stężenia. Stężenia amiwantamabu mierzono zwalidowaną, specyficzną i czułą metodą ELISA.
Przed podaniem, 0, 2, 6, 24, 72, 168, 240 i 336 godzin po podaniu w 1. dniu cyklu 2 (każdy cykl trwał 28 dni)
Współczynnik kumulacji (AR) AUC (0-168 h) amiwantamabu
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0, 24, 26, 30, 48, 96 i 168 godzin po podaniu w 1. dniu cyklu 1; przed dawką, 0, 2, 6, 24, 72 i 168 godzin po podaniu w 1. dniu cyklu 2 (każdy cykl trwał 28 dni)
Współczynnik kumulacji dla AUC obliczono jako AUC (0-168 h) dla 1. dnia cyklu 2 podzielone przez AUC (0-168 h) dla 1. dnia cyklu 1. Stężenia amiwantamabu mierzono zwalidowaną, specyficzną i czułą metodą ELISA.
Przed podaniem, 0, 24, 26, 30, 48, 96 i 168 godzin po podaniu w 1. dniu cyklu 1; przed dawką, 0, 2, 6, 24, 72 i 168 godzin po podaniu w 1. dniu cyklu 2 (każdy cykl trwał 28 dni)
Liczba uczestników z przeciwciałami przeciwko amiwantamabowi
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia (dzień 1) do 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku (do 3,8 miesiąca)
Zgłoszono liczbę uczestników z przeciwciałami przeciwko amiwantamabowi. Próbki surowicy oceniano pod kątem przeciwciał przeciwlekowych.
Od rozpoczęcia leczenia (dzień 1) do 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku (do 3,8 miesiąca)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR109249
  • 61186372HCC2001 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Polityka udostępniania danych Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jest dostępna na stronie www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Jak zaznaczono na tej stronie, prośby o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem strony projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj