이전에 치료받은 진행성 간세포암 환자를 대상으로 한 아미반타맙 단독요법 연구

포함 기준:

• 참가자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 간세포 암종(HCC) 진단을 받아야 합니다(섬유층판 및 혼합 간세포/담관암 하위 유형은 자격이 없음). 국소 치료 또는 국소 치료에 불응하고 근치 치료 접근 방식을 따르지 않음
• 참가자는 고형 종양(RECIST) 버전 1.1의 반응 기준에 따라 측정 가능한 질병이 있어야 합니다. 선택된 표적 병변은 2가지 기준 중 하나를 충족해야 합니다. 1) 이전에 국소 요법으로 치료되지 않았거나 2) 이전 국소 요법 분야 내에서 RECIST v1.1에 따라 문서화된 후속 진행이 있어야 합니다.
• 참가자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0 또는 1이어야 합니다.
• 참가자는 적절한 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.
• 여성 참가자는 연구 기간 동안 및 연구 치료의 마지막 용량을 받은 후 6개월 동안 보조 생식을 목적으로 향후 사용을 위해 난자(난자, 난모세포)를 기증하거나 동결하지 않는다는 데 동의해야 합니다. 여성 참가자는 항암 치료가 생식력을 손상시킬 수 있으므로 연구 치료 전에 난자 보존을 고려해야 합니다.

제외 기준:

• 이전 간 이식, 간성 뇌병증의 병력, 주문맥(Vp4)의 문맥 침습, 하대정맥 또는 영상에 기반한 간세포암종의 심장 침범, 또는 신체 검사로 측정된 현재 중등도 또는 중증 복수가 있는 참여자 기본 HCC로 인한 제어를 위한 활성 천자
• 참가자는 아미반타맙의 부형제에 대해 알려진 알레르기, 과민성 또는 불내성을 가지고 있습니다.
• 참가자는 주기 1 1일 전 3개월 이내에 생백신 또는 약독화 생백신을 받았습니다. 계절 인플루엔자 백신과 코로나바이러스 질병 19(COVID-19)에 대한 비생백신은 배타적이지 않습니다.
• 감염성 기원의 기타 임상적으로 활성인 간 질환
• 참가자는 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 임상적으로 중요한 심혈관 질환의 병력이 있습니다. 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 심부 정맥 혈전증 또는 폐색전증 진단 또는 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 6개월 이내에 다음 중 하나의 진단: 심근 경색, 불안정 협심증, 뇌졸중, 일과성 허혈 발작, 관상동맥/ 말초 동맥 우회로 이식, 또는 모든 급성 관상동맥 증후군. 비폐색성 카테터 관련 혈전과 같이 임상적으로 중요하지 않은 혈전증은 배제되지 않습니다. 비. Fridericia의 공식(QTcF)을 사용하여 교정된 QT 간격이 480밀리초(msec)보다 크거나 임상적으로 유의한 심장 부정맥 또는 전기생리학적 질환(예: 이식형 제세동기 배치 또는 조절되지 않는 심방세동); 씨. 조절되지 않는(지속적인) 고혈압: 수축기 혈압 >160mmHg; 확장기 혈압 >100 수은(mm Hg), 또는 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III/IV로 정의된 울혈성 심부전(CHF) 또는 연구 등록 6개월 이내에 CHF(모든 NYHA 클래스)로 인한 입원; 디. 심낭염/임상적으로 유의한 심낭 삼출액; 이자형. 심근염