이전에 치료받은 진행성 간세포암 환자를 대상으로 한 아미반타맙 단독요법 연구
2025년 1월 9일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC
이전에 치료받은 진행성 간세포암종 환자를 대상으로 아미반타맙 단일 요법의 안전성, 효능 및 약동학을 평가하기 위한 2상 공개 라벨 연구
이 연구의 목적은 이전에 전신 치료를 받은 간세포 암종(HCC) 참가자를 대상으로 권장 용량에서 아미반타맙의 예비 항종양 활성을 특성화하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국, 100142
- Beijing Cancer Hospital
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Chang Chun Shi, 중국, 130021
- The First hospital of Jilin University
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Changsha, 중국, 410013
- The Third Xiangya Hospital, Central South University
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Chengdu, 중국, 610041
- West China Hospital
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Chong Qing, 중국, 400033
- Chongqing Cancer Hospital
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Dalian, 중국, 116023
- The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
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Fu Zhou Shi, 중국, 350025
- Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
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Guang Zhou Shi, 중국, 510515
- Nanfang Hospital
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Hang Zhou Shi, 중국, 310003
- Zhejiang University First Hospital
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Hangzhou, 중국, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
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Nan Chang Shi, 중국, 330030
- The Second Affiliatde Hospital To Nanchang University
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Wuhan, 중국, 430030
- Union Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
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XI An, 중국, 710100
- Xi An International Medical Center Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 간세포 암종(HCC) 진단을 받아야 합니다(섬유층판 및 혼합 간세포/담관암 하위 유형은 자격이 없음). 국소 치료 또는 국소 치료에 불응하고 근치 치료 접근 방식을 따르지 않음
- 참가자는 고형 종양(RECIST) 버전 1.1의 반응 기준에 따라 측정 가능한 질병이 있어야 합니다. 선택된 표적 병변은 2가지 기준 중 하나를 충족해야 합니다. 1) 이전에 국소 요법으로 치료되지 않았거나 2) 이전 국소 요법 분야 내에서 RECIST v1.1에 따라 문서화된 후속 진행이 있어야 합니다.
- 참가자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0 또는 1이어야 합니다.
- 참가자는 적절한 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.
- 여성 참가자는 연구 기간 동안 및 연구 치료의 마지막 용량을 받은 후 6개월 동안 보조 생식을 목적으로 향후 사용을 위해 난자(난자, 난모세포)를 기증하거나 동결하지 않는다는 데 동의해야 합니다. 여성 참가자는 항암 치료가 생식력을 손상시킬 수 있으므로 연구 치료 전에 난자 보존을 고려해야 합니다.
제외 기준:
- 이전 간 이식, 간성 뇌병증의 병력, 주문맥(Vp4)의 문맥 침습, 하대정맥 또는 영상에 기반한 간세포암종의 심장 침범, 또는 신체 검사로 측정된 현재 중등도 또는 중증 복수가 있는 참여자 기본 HCC로 인한 제어를 위한 활성 천자
- 참가자는 아미반타맙의 부형제에 대해 알려진 알레르기, 과민성 또는 불내성을 가지고 있습니다.
- 참가자는 주기 1 1일 전 3개월 이내에 생백신 또는 약독화 생백신을 받았습니다. 계절 인플루엔자 백신과 코로나바이러스 질병 19(COVID-19)에 대한 비생백신은 배타적이지 않습니다.
- 감염성 기원의 기타 임상적으로 활성인 간 질환
- 참가자는 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 임상적으로 중요한 심혈관 질환의 병력이 있습니다. 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 심부 정맥 혈전증 또는 폐색전증 진단 또는 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 6개월 이내에 다음 중 하나의 진단: 심근 경색, 불안정 협심증, 뇌졸중, 일과성 허혈 발작, 관상동맥/ 말초 동맥 우회로 이식, 또는 모든 급성 관상동맥 증후군. 비폐색성 카테터 관련 혈전과 같이 임상적으로 중요하지 않은 혈전증은 배제되지 않습니다. 비. Fridericia의 공식(QTcF)을 사용하여 교정된 QT 간격이 480밀리초(msec)보다 크거나 임상적으로 유의한 심장 부정맥 또는 전기생리학적 질환(예: 이식형 제세동기 배치 또는 조절되지 않는 심방세동); 씨. 조절되지 않는(지속적인) 고혈압: 수축기 혈압 >160mmHg; 확장기 혈압 >100 수은(mm Hg), 또는 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III/IV로 정의된 울혈성 심부전(CHF) 또는 연구 등록 6개월 이내에 CHF(모든 NYHA 클래스)로 인한 입원; 디. 심낭염/임상적으로 유의한 심낭 삼출액; 이자형. 심근염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아미반타맙 단독 요법
참가자는 체중을 기준으로 사이클 1의 1일과 2일, 그리고 사이클 2의 1일과 15일에 주 1회 정맥 주사로 아미반타맙 단일 요법을 받게 됩니다.
각 주기는 28일입니다.
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아미반타맙은 정맥주사로 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고형 종양의 반응당 객관적 반응률(ORR) 평가 기준(RECIST) 버전(v) 1.1 조사자 평가
기간: 1일차 치료 시작부터 최대 3.8개월
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ORR은 RECIST 버전 1.1에 따라 연구자가 결정한 확인된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 참가자의 비율로 정의되었습니다.
RECIST 버전 1.1에 따라 CR은 모든 결절외 병변이 사라지고 모든 결절 병변이 단축(<)10mm(단축) 미만으로 퇴행하며 종양 표지 수준이 정상화되는 것으로 정의되었습니다.
PR은 기준선 표적 병변 직경 합계를 기준으로 삼아 표적 병변 직경 합계가 30%(%) 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.
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1일차 치료 시작부터 최대 3.8개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RECIST 버전 1.1에 따른 응답 기간(DOR)
기간: 최초 기록된 대응일부터 최초 기록된 PD 또는 사망일까지(최대 3.8개월)
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DOR은 첫 번째 문서화된 반응(CR/PR) 날짜부터 첫 번째 문서화된 진행성 질환(PD) 날짜 또는 사망 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
RECIST 버전 1.1에 따르면 CR은 모든 결절외 병변의 소멸, 모든 결절 병변의 단축 단축이 10mm 미만으로 퇴행하고 종양 표지 수준이 정상화되는 것으로 정의되었습니다.
PR은 표적 병변 직경의 합이 기준 기준선으로 간주되어 표적 병변 직경의 합이 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.
PD는 치료 시작 이후 기록된 표적 병변 직경의 최소 합을 기준으로 하여 표적 병변 직경의 합이 20% 이상 증가한 것으로 정의됩니다.
사건(CR/PR)을 경험한 참가자가 없었으므로 이 결과 측정에 대한 데이터를 수집하고 분석할 수 없었습니다.
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최초 기록된 대응일부터 최초 기록된 PD 또는 사망일까지(최대 3.8개월)
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RECIST 버전 1.1에 따른 질병 통제율(DCR)
기간: 1일차 치료 시작부터 최대 3.8개월
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DCR은 RECIST 버전 1.1에 정의된 대로 최소 11주 동안 CR, PR 또는 안정 질환(SD)을 달성한 참가자의 비율로 정의되었습니다.
RECIST 버전 1.1에 따르면 CR은 모든 결절외 병변의 소멸, 모든 결절 병변의 단축 단축이 10mm 미만으로 퇴행하고 종양 표지 수준이 정상화되는 것으로 정의되었습니다.
PR은 표적 병변 직경의 합이 기준 기준선으로 간주되어 표적 병변 직경의 합이 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.
SD는 PR에 적합할 정도로 수축이 충분하지도 않고 진행성 질환(PD)에 적합할 만큼 충분한 증가도 없는 것으로 정의되었습니다.
PD는 치료 시작 이후 기록된 표적 병변 직경의 최소 합을 기준으로 하여 표적 병변 직경의 합이 20% 이상 증가한 것으로 정의됩니다.
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1일차 치료 시작부터 최대 3.8개월
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RECIST 버전 1.1에 따른 무진행 생존(PFS)
기간: 치료 시작(1일차)부터 질병 진행 또는 사망까지(최대 3.8개월)
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PFS는 RECIST 버전 1.1을 사용한 시험자 평가에 기초하여 연구 약물의 첫 번째 투여 날짜부터 객관적인 질병 진행 날짜 또는 어떤 원인에 의한 사망 날짜(둘 중 먼저 도래하는 날짜)까지의 시간으로 정의되었습니다.
PD는 치료 시작 이후 기록된 표적 병변 직경의 최소 합을 기준으로 하여 표적 병변 직경의 합이 20% 이상 증가한 것으로 정의됩니다.
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치료 시작(1일차)부터 질병 진행 또는 사망까지(최대 3.8개월)
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전체 생존(OS)
기간: 치료 시작(1일차)부터 어떠한 원인으로 인한 사망까지(최대 3.8개월)
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전체생존(OS)은 연구 약물의 첫 번째 투여일부터 어떤 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의되었습니다.
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치료 시작(1일차)부터 어떠한 원인으로 인한 사망까지(최대 3.8개월)
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국립암연구소(NCI-CTCAE) 버전 5.0에 따른 치료 후 이상반응(TEAE)이 발생한 참가자 수
기간: 치료 시작(1일차)부터 연구 약물 마지막 투여 후 최대 30일 또는 후속 항암 요법 시작(최대 3.8개월)
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이상반응(AE)은 의약(임상 또는 비임상) 제품을 투여받은 임상 연구 참가자에게 발생한 임의의 예상치 못한 의학적 사건이었습니다.
AE가 개입과 반드시 인과관계를 갖는 것은 아닙니다.
TEAE는 연구 약물의 첫 번째 투여 시점이나 이후에 마지막 투여 후 최대 30일까지 또는 새로운 항암 요법이 시작될 때까지(둘 중 먼저 발생한 시점) 발생하는 AE로 정의되었습니다.
TEAE는 NCI-CTCAE 버전 5.0에 따라 등급이 매겨졌습니다.
1등급 - 약함; 2등급 - 보통; 3등급 - 심각하거나 의학적으로 중요하지만 즉시 생명을 위협하지는 않습니다. 4등급 - 생명을 위협하는 결과; 5등급 - AE와 관련된 사망.
심각한 사건과 심각하지 않은 사건을 포함한 모든 TEAE가 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
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치료 시작(1일차)부터 연구 약물 마지막 투여 후 최대 30일 또는 후속 항암 요법 시작(최대 3.8개월)
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실험실 매개변수에 임상적으로 유의미한 이상이 있는 참가자 수
기간: 치료 시작(1일차)부터 연구 약물 마지막 투여 후 최대 30일 또는 후속 항암 요법 시작(최대 3.8개월)
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실험실 매개변수(혈청 화학 및 혈액학)에서 임상적으로 유의미한 이상이 있는 참가자의 수가 보고되었습니다.
임상적으로 유의한 이상은 연구자의 재량에 따라 결정되었습니다.
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치료 시작(1일차)부터 연구 약물 마지막 투여 후 최대 30일 또는 후속 항암 요법 시작(최대 3.8개월)
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활력 징후 값에 임상적으로 유의미한 이상이 있는 참가자 수
기간: 치료 시작(1일차)부터 연구 약물 마지막 투여 후 최대 30일 또는 후속 항암 요법 시작(최대 3.8개월)
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활력 징후 평가에는 수축기 및 확장기 혈압, 심박수, 호흡수, 맥박수, 체온 및 산소 포화도가 포함되었습니다.
이러한 측정은 참가자가 산만하지 않은 조용한 환경에서 최소 5분 동안 휴식을 취한 후에 수행되었습니다.
활력징후의 임상적 중요성은 조사자의 재량에 따라 결정되었습니다.
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치료 시작(1일차)부터 연구 약물 마지막 투여 후 최대 30일 또는 후속 항암 요법 시작(최대 3.8개월)
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아미반타맙의 최대 관찰 혈청 농도(Cmax)
기간: 투여 전, 사이클 1의 제1일에 투여 후 0, 24, 26, 30, 48, 96 및 168시간; 투여 전, 주기 2의 제1일에 투여 후 0, 2, 6, 24, 72, 168, 240 및 336시간(각 주기는 28일이었습니다)
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Cmax는 아미반타맙의 최대 관찰 혈청 농도로 정의되었습니다.
아미반타맙의 농도는 검증되고 특이적이고 민감한 효소 결합 면역흡착 분석법(ELISA) 방법을 사용하여 측정되었습니다.
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투여 전, 사이클 1의 제1일에 투여 후 0, 24, 26, 30, 48, 96 및 168시간; 투여 전, 주기 2의 제1일에 투여 후 0, 2, 6, 24, 72, 168, 240 및 336시간(각 주기는 28일이었습니다)
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아미반타맙의 관찰된 최대 혈청 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 투여 전, 사이클 1의 제1일에 투여 후 0, 24, 26, 30, 48, 96 및 168시간; 투여 전, 주기 2의 제1일에 투여 후 0, 2, 6, 24, 72, 168, 240 및 336시간(각 주기는 28일이었습니다)
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Tmax는 아미반타맙의 관찰된 최대 혈청 농도에 도달하는 시간으로 정의되었습니다.
아미반타맙의 농도는 검증되고 특이적이고 민감한 ELISA 방법을 사용하여 측정되었습니다.
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투여 전, 사이클 1의 제1일에 투여 후 0, 24, 26, 30, 48, 96 및 168시간; 투여 전, 주기 2의 제1일에 투여 후 0, 2, 6, 24, 72, 168, 240 및 336시간(각 주기는 28일이었습니다)
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아미반타맙의 0시부터 168시간(h)(AUC [0-168h])까지의 혈청 농도 시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전, 사이클 1의 제1일에 투여 후 0, 24, 26, 30, 48, 96 및 168시간; 투여 전, 주기 2의 제1일에 투여 후 0, 2, 6, 24, 72 및 168시간(각 주기는 28일이었습니다)
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AUC(0-168h)는 0시부터 168시간 지점까지의 혈청 농도 시간 곡선 아래 면적으로 정의되었습니다.
아미반타맙의 농도는 검증되고 특이적이고 민감한 ELISA 방법을 사용하여 측정되었습니다.
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투여 전, 사이클 1의 제1일에 투여 후 0, 24, 26, 30, 48, 96 및 168시간; 투여 전, 주기 2의 제1일에 투여 후 0, 2, 6, 24, 72 및 168시간(각 주기는 28일이었습니다)
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아미반타맙의 0시부터 투약 간격 종료(AUCtau)까지의 혈청 농도 시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전, 주기 2의 제1일 투여 후 0, 2, 6, 24, 72, 168, 240 및 336시간(각 주기는 28일이었습니다)
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0시부터 투여 간격 종료(AUCtau)까지의 혈청 농도 곡선 아래 면적으로, 투여 간격은 336시간으로 보고되었습니다.
아미반타맙의 농도는 검증되고 특이적이고 민감한 ELISA 방법을 사용하여 측정되었습니다.
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투여 전, 주기 2의 제1일 투여 후 0, 2, 6, 24, 72, 168, 240 및 336시간(각 주기는 28일이었습니다)
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아미반타맙의 혈청 최저 농도(Ctrough): 주기 1의 8일 및 15일; 사이클 2 및 사이클 4의 1일차; 주기 2 및 주기 3의 15일차
기간: 0시간에 사전 투여: 사이클 1의 8일 및 15일; 사이클 2 및 사이클 4의 1일차; 주기 2 및 주기 3의 15일(각 주기는 28일)
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주기 1의 8일 및 15일에 투여 전 아미반타맙의 최저점; 사이클 2 및 사이클 4의 1일차; 사이클 2 및 사이클 3의 15일차가 보고되었습니다.
Ctrough는 투여 전 혈청 약물 농도로 정의되었습니다.
아미반타맙의 농도는 검증되고 특이적이고 민감한 ELISA 방법을 사용하여 측정되었습니다.
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0시간에 사전 투여: 사이클 1의 8일 및 15일; 사이클 2 및 사이클 4의 1일차; 주기 2 및 주기 3의 15일(각 주기는 28일)
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아미반타맙의 혈청 최저 농도(Ctrough): 주기 3의 1일차
기간: 주기 3의 1일 0시에 사전 투여(각 주기는 28일이었습니다)
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주기 3의 1일째 투여 전 아미반타맙의 최고 최저치가 보고되었습니다.
Ctrough는 투여 전 혈청 약물 농도로 정의되었습니다.
아미반타맙의 농도는 검증되고 특이적이고 민감한 ELISA 방법을 사용하여 측정되었습니다.
계획된 분석의 변경에 따라 분석 대상자가 3명 미만인 시점에 대해서는 데이터가 요약되지 않았습니다.
개별 참가자 데이터만 이용 가능하고 보고되었습니다.
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주기 3의 1일 0시에 사전 투여(각 주기는 28일이었습니다)
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아미반타맙의 최종 제거 반감기(t1/2)
기간: 투여 전, 주기 2의 제1일 투여 후 0, 2, 6, 24, 72, 168, 240 및 336시간(각 주기는 28일이었습니다)
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최종 제거 반감기(t1/2)는 약물의 혈청 농도가 초기 농도의 절반으로 감소하는 데 측정된 시간이었습니다.
아미반타맙의 농도는 검증되고 특이적이고 민감한 ELISA 방법을 사용하여 측정되었습니다.
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투여 전, 주기 2의 제1일 투여 후 0, 2, 6, 24, 72, 168, 240 및 336시간(각 주기는 28일이었습니다)
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아미반타맙의 AUC(0-168시간)의 축적비(AR)
기간: 투여 전, 사이클 1의 제1일에 투여 후 0, 24, 26, 30, 48, 96 및 168시간; 투여 전, 주기 2의 제1일에 투여 후 0, 2, 6, 24, 72 및 168시간(각 주기는 28일이었습니다)
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AUC의 축적 비율은 1주기 2일의 AUC(0~168시간)를 1주기 1일의 AUC(0~168시간)로 나누어 계산했습니다.
아미반타맙의 농도는 검증되고 특이적이고 민감한 ELISA 방법을 사용하여 측정되었습니다.
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투여 전, 사이클 1의 제1일에 투여 후 0, 24, 26, 30, 48, 96 및 168시간; 투여 전, 주기 2의 제1일에 투여 후 0, 2, 6, 24, 72 및 168시간(각 주기는 28일이었습니다)
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항-아미반타맙 항체를 가진 참가자 수
기간: 치료 시작(1일)부터 연구 약물 마지막 투여 후 30일까지(최대 3.8개월)
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항-아미반타맙 항체를 보유한 참가자의 수가 보고되었습니다.
항약물 항체에 대해 혈청 샘플을 평가했습니다.
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치료 시작(1일)부터 연구 약물 마지막 투여 후 30일까지(최대 3.8개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 12월 8일
기본 완료 (실제)
2023년 10월 10일
연구 완료 (실제)
2023년 10월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 8일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 9일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR109249
- 61186372HCC2001 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Johnson & Johnson의 Janssen 제약 회사의 데이터 공유 정책은 www.janssen.com/clinical-trials/transparency에서 확인할 수 있습니다.
이 사이트에 명시된 바와 같이 연구 데이터에 대한 액세스 요청은 Yale open Data Access(YODA) 프로젝트 사이트(yoda.yale.edu)를 통해 제출할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .