Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio sulla monoterapia con amivantamab nei partecipanti con carcinoma epatocellulare avanzato precedentemente trattato

9 gennaio 2025 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio di fase 2 in aperto per valutare la sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica della monoterapia con amivantamab nei partecipanti con carcinoma epatocellulare avanzato precedentemente trattato

Lo scopo di questo studio è caratterizzare l'attività antitumorale preliminare di amivantamab alla dose raccomandata nei partecipanti con carcinoma epatocellulare (HCC) precedentemente trattato per via sistemica

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Chang Chun Shi, Cina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changsha, Cina, 410013
        • The Third Xiangya Hospital, Central South University
      • Chengdu, Cina, 610041
        • West China Hospital
      • Chong Qing, Cina, 400033
        • Chongqing Cancer Hospital
      • Dalian, Cina, 116023
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Fu Zhou Shi, Cina, 350025
        • Mengchao Hepatobiliary Hospital Of Fujian Medical University
      • Guang Zhou Shi, Cina, 510515
        • Nanfang Hospital
      • Hang Zhou Shi, Cina, 310003
        • Zhejiang University First Hospital
      • Hangzhou, Cina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Nan Chang Shi, Cina, 330030
        • The Second Affiliatde Hospital To Nanchang University
      • Wuhan, Cina, 430030
        • Union Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
      • XI An, Cina, 710100
        • Xi An International Medical Center Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante deve avere una diagnosi confermata istologicamente o citologicamente di carcinoma epatocellulare (HCC) (i sottotipi fibrolamellari e epatocellulari misti / colangiocarcinoma non sono ammissibili) sulla base del rapporto patologico, che hanno la malattia di stadio C del carcinoma epatico della clinica di Barcellona (BCLC) o la malattia di stadio B BCLC non suscettibile alla terapia locoregionale o refrattari alla terapia locoregionale, e non suscettibili di un approccio terapeutico curativo
  • Il partecipante deve avere una malattia misurabile secondo i criteri di risposta nei tumori solidi (RECIST) Versione 1.1. Le lesioni target selezionate devono soddisfare 1 dei 2 criteri: 1) non trattate in precedenza con terapia locale o 2) all'interno del campo della precedente terapia locale ma con successiva progressione documentata secondo RECIST v1.1
  • Il partecipante deve avere un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 o 1
  • Il partecipante deve avere un'adeguata funzionalità degli organi e del midollo osseo
  • Una partecipante di sesso femminile deve accettare di non donare ovuli (ovuli, ovociti) o congelarli per un uso futuro ai fini della riproduzione assistita durante lo studio e per un periodo di 6 mesi dopo aver ricevuto l'ultima dose del trattamento in studio. Le partecipanti di sesso femminile dovrebbero prendere in considerazione la conservazione delle uova prima del trattamento in studio poiché i trattamenti antitumorali possono compromettere la fertilità

Criteri di esclusione:

  • - Partecipanti con precedente trapianto di fegato, storia di encefalopatia epatica, invasione della vena porta al ramo portale principale (Vp4), vena cava inferiore o coinvolgimento cardiaco di HCC basato sull'imaging o qualsiasi ascite attuale moderata o grave misurata mediante esame fisico che richieda paracentesi attiva per il controllo a causa dell'HCC sottostante
  • Il partecipante ha allergie note, ipersensibilità o intolleranza agli eccipienti di amivantamab
  • - Il partecipante ha ricevuto un vaccino vivo o vivo attenuato entro 3 mesi prima del ciclo 1, giorno 1. Il vaccino contro l'influenza stagionale e i vaccini non vivi contro la malattia da Coronavirus 19 (COVID-19) non sono esclusivi
  • Altre malattie epatiche clinicamente attive di origine infettiva
  • - Il partecipante ha una storia di malattia cardiovascolare clinicamente significativa, inclusi, ma non limitati a: a. diagnosi di trombosi venosa profonda o embolia polmonare entro 4 settimane prima della prima dose del trattamento in studio o una qualsiasi delle seguenti condizioni entro 6 mesi prima della prima dose del trattamento in studio: infarto del miocardio, angina instabile, ictus, attacco ischemico transitorio, innesto di bypass dell'arteria periferica o qualsiasi sindrome coronarica acuta. Le trombosi clinicamente non significative, come i coaguli non ostruttivi associati al catetere, non sono escluse; b. intervallo QT corretto prolungato utilizzando la formula di Fridericia (QTcF) maggiore di (>) 480 millisecondi (msec) o aritmia cardiaca clinicamente significativa o malattia elettrofisiologica (esempio, posizionamento di defibrillatore cardioverter impiantabile o fibrillazione atriale con frequenza incontrollata); c. ipertensione incontrollata (persistente): pressione arteriosa sistolica >160 mm Hg; pressione sanguigna diastolica> 100 millimetri di mercurio (mm Hg), o insufficienza cardiaca congestizia (CHF) definita come New York Heart Association (NYHA) classe III/IV o ricovero per CHF (qualsiasi classe NYHA) entro 6 mesi dall'arruolamento nello studio; d. pericardite/versamento pericardico clinicamente significativo; e. miocardite

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Amivantamab in monoterapia
I partecipanti riceveranno amivantamab in monoterapia per via endovenosa una volta alla settimana nei giorni 1 e 2 nel ciclo 1 e nei giorni 1 e 15 dal ciclo 2 in poi in base al peso corporeo. Ogni ciclo è di 28 giorni.
Droga: Amivantamab
Amivantamab verrà somministrato per via endovenosa.
Altri nomi:
  • JNJ-61186372

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR) in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) Versione (v) 1.1 secondo la valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento il giorno 1 fino a 3,8 mesi
L'ORR è stata definita come la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta completa confermata (CR) o una risposta parziale (PR) come determinato dallo sperimentatore secondo RECIST versione 1.1. Secondo la versione 1.1 RECIST, la CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni extranodali, la regressione di tutte le lesioni nodali a un asse corto inferiore a (<)10 millimetri (mm) e la normalizzazione del livello dei marcatori tumorali. La PR è stata definita come una diminuzione maggiore o uguale a (>=) del 30% (%) nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri delle lesioni target.
Dall'inizio del trattamento il giorno 1 fino a 3,8 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della risposta (DOR) secondo RECIST versione 1.1
Lasso di tempo: Dalla data della prima risposta documentata fino alla data della prima PD o morte documentata (fino a 3,8 mesi)
La DOR è stata definita come il tempo trascorso dalla data della prima risposta documentata (CR/PR) fino alla data della prima malattia progressiva documentata (PD) o del decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo. Secondo la versione 1.1 RECIST, la CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni extranodali, la regressione di tutte le lesioni nodali a un asse corto <10 mm e la normalizzazione del livello dei marcatori tumorali. Il PR è stato definito come una diminuzione >=30% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri delle lesioni target. La PD è stata definita come un aumento di almeno il 20% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola dei diametri delle lesioni target registrati dall'inizio del trattamento. Nessun partecipante ha avuto un evento (CR/PR), quindi non è stato possibile raccogliere e analizzare i dati per questa misura di risultato.
Dalla data della prima risposta documentata fino alla data della prima PD o morte documentata (fino a 3,8 mesi)
Tasso di controllo della malattia (DCR) secondo RECIST versione 1.1
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento il giorno 1 fino a 3,8 mesi
La DCR è stata definita come la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto CR o PR o malattia stabile (SD) per almeno 11 settimane come definito dalla versione 1.1 RECIST. Secondo la versione 1.1 RECIST, la CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni extranodali, la regressione di tutte le lesioni nodali a un asse corto <10 mm e la normalizzazione del livello dei marcatori tumorali. Il PR è stato definito come una diminuzione >=30% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri delle lesioni target. La SD è stata definita come né una riduzione sufficiente per qualificarsi per PR né un aumento sufficiente per qualificarsi per malattia progressiva (PD). La PD è stata definita come un aumento di almeno il 20% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola dei diametri delle lesioni target registrati dall'inizio del trattamento.
Dall'inizio del trattamento il giorno 1 fino a 3,8 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo RECIST versione 1.1
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento (giorno 1) fino alla progressione della malattia o alla morte (fino a 3,8 mesi)
La PFS è stata definita come il tempo intercorso dalla data della prima dose del farmaco in studio fino alla data della progressione oggettiva della malattia o del decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo, sulla base della valutazione dello sperimentatore utilizzando RECIST versione 1.1. La PD è stata definita come un aumento di almeno il 20% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola dei diametri delle lesioni target registrati dall'inizio del trattamento.
Dall'inizio del trattamento (giorno 1) fino alla progressione della malattia o alla morte (fino a 3,8 mesi)
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento (Giorno 1) fino alla morte per qualsiasi causa (fino a 3,8 mesi)
L'OS è stata definita come il tempo intercorso dalla data della prima dose del farmaco in studio fino alla data della morte per qualsiasi causa.
Dall'inizio del trattamento (Giorno 1) fino alla morte per qualsiasi causa (fino a 3,8 mesi)
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) in base ai criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi del National Cancer Institute (NCI-CTCAE) versione 5.0
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento (Giorno 1) fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio o dall'inizio della successiva terapia antitumorale (fino a 3,8 mesi)
Un evento avverso (EA) è stato qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante allo studio clinico a cui è stato somministrato un prodotto medicinale (sperimentale o non sperimentale). Un EA non ha necessariamente una relazione causale con l’intervento. I TEAE sono stati definiti come eventi avversi verificatisi durante o dopo la prima dose del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l’ultima dose o fino all’inizio di una nuova terapia antitumorale, a seconda di quale evento si sia verificato per primo. I TEAE sono stati classificati secondo la versione 5.0 dell'NCI-CTCAE. Grado 1- Lieve; Grado 2- Moderato; Grado 3 – Grave o clinicamente significativo ma non immediatamente pericoloso per la vita; Grado 4- Conseguenze pericolose per la vita; Grado 5- Morte correlata all'EA. Tutti i TEAE, inclusi eventi gravi e non gravi, sono stati riportati in questa misura di esito.
Dall'inizio del trattamento (Giorno 1) fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio o dall'inizio della successiva terapia antitumorale (fino a 3,8 mesi)
Numero di partecipanti con anomalie clinicamente significative nei parametri di laboratorio
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento (Giorno 1) fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio o dall'inizio della successiva terapia antitumorale (fino a 3,8 mesi)
È stato riportato il numero di partecipanti con anomalie clinicamente significative nei parametri di laboratorio (chimica del siero ed ematologia). Anomalie clinicamente significative sono state determinate in base alla discrezione dello sperimentatore.
Dall'inizio del trattamento (Giorno 1) fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio o dall'inizio della successiva terapia antitumorale (fino a 3,8 mesi)
Numero di partecipanti con anomalie clinicamente significative nei valori dei segni vitali
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento (Giorno 1) fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio o dall'inizio della successiva terapia antitumorale (fino a 3,8 mesi)
Le valutazioni dei segni vitali includevano la pressione sanguigna sistolica e diastolica, la frequenza cardiaca, la frequenza respiratoria, la frequenza del polso, la temperatura corporea e la saturazione di ossigeno. Queste misurazioni sono state effettuate dopo che i partecipanti avevano riposato per almeno 5 minuti in un ambiente tranquillo senza distrazioni. Il significato clinico di eventuali segni vitali è stato determinato in base alla discrezione dello sperimentatore.
Dall'inizio del trattamento (Giorno 1) fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio o dall'inizio della successiva terapia antitumorale (fino a 3,8 mesi)
Concentrazione sierica massima osservata (Cmax) di Amivantamab
Lasso di tempo: Pre-dose, 0, 24, 26, 30, 48, 96 e 168 ore dopo la dose il Giorno 1 del Ciclo 1; pre-dose, 0, 2, 6, 24, 72, 168, 240 e 336 ore dopo la dose il Giorno 1 del Ciclo 2 (ciascun ciclo era di 28 giorni)
La Cmax è stata definita come la concentrazione sierica massima osservata di amivantamab. Le concentrazioni di amivantamab sono state misurate utilizzando un metodo ELISA (enzima-linked immunosorbent assay) validato, specifico e sensibile.
Pre-dose, 0, 24, 26, 30, 48, 96 e 168 ore dopo la dose il Giorno 1 del Ciclo 1; pre-dose, 0, 2, 6, 24, 72, 168, 240 e 336 ore dopo la dose il Giorno 1 del Ciclo 2 (ciascun ciclo era di 28 giorni)
Tempo per raggiungere la concentrazione sierica massima osservata (Tmax) di amivantamab
Lasso di tempo: Pre-dose, 0, 24, 26, 30, 48, 96 e 168 ore dopo la dose il Giorno 1 del Ciclo 1; pre-dose, 0, 2, 6, 24, 72, 168, 240 e 336 ore dopo la dose il Giorno 1 del Ciclo 2 (ciascun ciclo era di 28 giorni)
Il Tmax è stato definito come il tempo necessario per raggiungere la concentrazione sierica massima osservata di amivantamab. Le concentrazioni di amivantamab sono state misurate utilizzando un metodo ELISA validato, specifico e sensibile.
Pre-dose, 0, 24, 26, 30, 48, 96 e 168 ore dopo la dose il Giorno 1 del Ciclo 1; pre-dose, 0, 2, 6, 24, 72, 168, 240 e 336 ore dopo la dose il Giorno 1 del Ciclo 2 (ciascun ciclo era di 28 giorni)
Area sotto la curva temporale della concentrazione sierica dal tempo zero al tempo 168 ore (h) (AUC [0-168h]) di Amivantamab
Lasso di tempo: Pre-dose, 0, 24, 26, 30, 48, 96 e 168 ore dopo la dose il Giorno 1 del Ciclo 1; pre-dose, 0, 2, 6, 24, 72 e 168 ore dopo la dose il Giorno 1 del Ciclo 2 (ciascun ciclo era di 28 giorni)
L'AUC (0-168 ore) è stata definita come l'area sotto la curva temporale della concentrazione sierica dal tempo zero al punto temporale 168 ore. Le concentrazioni di amivantamab sono state misurate utilizzando un metodo ELISA validato, specifico e sensibile.
Pre-dose, 0, 24, 26, 30, 48, 96 e 168 ore dopo la dose il Giorno 1 del Ciclo 1; pre-dose, 0, 2, 6, 24, 72 e 168 ore dopo la dose il Giorno 1 del Ciclo 2 (ciascun ciclo era di 28 giorni)
Area sotto la curva temporale della concentrazione sierica dal tempo zero alla fine dell'intervallo di dose (AUCtau) di amivantamab
Lasso di tempo: Pre-dose, 0, 2, 6, 24, 72, 168, 240 e 336 ore post-dose il Giorno 1 del Ciclo 2 (ciascun ciclo era di 28 giorni)
Area sotto la curva della concentrazione sierica dal tempo 0 alla fine dell’intervallo di somministrazione (AUCtau), dove è stato riportato un intervallo di somministrazione di 336 ore. Le concentrazioni di amivantamab sono state misurate utilizzando un metodo ELISA validato, specifico e sensibile.
Pre-dose, 0, 2, 6, 24, 72, 168, 240 e 336 ore post-dose il Giorno 1 del Ciclo 2 (ciascun ciclo era di 28 giorni)
Concentrazioni sieriche minime (Ctrough) di Amivantamab: nei giorni 8 e 15 del ciclo 1; Giorno 1 del Ciclo 2 e Ciclo 4; Giorno 15 del Ciclo 2 e Ciclo 3
Lasso di tempo: Pre-dose a 0 ore: Giorni 8 e 15 del Ciclo 1; Giorno 1 del Ciclo 2 e Ciclo 4; Giorno 15 del Ciclo 2 e Ciclo 3 (ogni ciclo era di 28 giorni)
Ctrough di amivantamab alla pre-dose nei giorni 8 e 15 del ciclo 1; Giorno 1 del Ciclo 2 e Ciclo 4; Sono stati segnalati il ​​giorno 15 del Ciclo 2 e del Ciclo 3. Il valore minimo è stato definito come concentrazione sierica del farmaco pre-dose. Le concentrazioni di amivantamab sono state misurate utilizzando un metodo ELISA validato, specifico e sensibile.
Pre-dose a 0 ore: Giorni 8 e 15 del Ciclo 1; Giorno 1 del Ciclo 2 e Ciclo 4; Giorno 15 del Ciclo 2 e Ciclo 3 (ogni ciclo era di 28 giorni)
Concentrazioni sieriche minime (Ctrough) di Amivantamab: il Giorno 1 del Ciclo 3
Lasso di tempo: Pre-dose a 0 ore il Giorno 1 del Ciclo 3 (ogni ciclo era di 28 giorni)
Sono stati riportati i livelli minimi di amivantamab alla pre-dose il Giorno 1 del Ciclo 3. Il valore minimo è stato definito come concentrazione sierica del farmaco pre-dose. Le concentrazioni di amivantamab sono state misurate utilizzando un metodo ELISA validato, specifico e sensibile. In base alla modifica nell'analisi pianificata, i dati non sono stati riepilogati per il punto temporale in cui il numero di partecipanti analizzati era inferiore a 3. Erano disponibili e riportati solo i dati dei singoli partecipanti.
Pre-dose a 0 ore il Giorno 1 del Ciclo 3 (ogni ciclo era di 28 giorni)
Emivita di eliminazione terminale (t1/2) di Amivantamab
Lasso di tempo: Pre-dose, 0, 2, 6, 24, 72, 168, 240 e 336 ore post-dose il Giorno 1 del Ciclo 2 (ciascun ciclo era di 28 giorni)
L’emivita di eliminazione terminale (t1/2) è il tempo misurato affinché la concentrazione sierica di un farmaco diminuisca della metà della sua concentrazione iniziale. Le concentrazioni di amivantamab sono state misurate utilizzando un metodo ELISA validato, specifico e sensibile.
Pre-dose, 0, 2, 6, 24, 72, 168, 240 e 336 ore post-dose il Giorno 1 del Ciclo 2 (ciascun ciclo era di 28 giorni)
Rapporto di accumulo (AR) dell’AUC (0-168 h) di Amivantamab
Lasso di tempo: Pre-dose, 0, 24, 26, 30, 48, 96 e 168 ore dopo la dose il Giorno 1 del Ciclo 1; pre-dose, 0, 2, 6, 24, 72 e 168 ore dopo la dose il Giorno 1 del Ciclo 2 (ciascun ciclo era di 28 giorni)
Il rapporto di accumulo per l’AUC è stato calcolato come AUC (0-168 h) per il Giorno 1 del Ciclo 2 diviso per l’AUC (0-168 h) per il Giorno 1 del Ciclo 1. Le concentrazioni di amivantamab sono state misurate utilizzando un metodo ELISA validato, specifico e sensibile.
Pre-dose, 0, 24, 26, 30, 48, 96 e 168 ore dopo la dose il Giorno 1 del Ciclo 1; pre-dose, 0, 2, 6, 24, 72 e 168 ore dopo la dose il Giorno 1 del Ciclo 2 (ciascun ciclo era di 28 giorni)
Numero di partecipanti con anticorpi anti-amivantamab
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento (Giorno 1) fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a 3,8 mesi)
È stato riportato il numero di partecipanti con anticorpi anti-amivantamab. I campioni di siero sono stati valutati per gli anticorpi anti-farmaco.
Dall'inizio del trattamento (Giorno 1) fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a 3,8 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 dicembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

10 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

10 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

16 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR109249
  • 61186372HCC2001 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

La politica di condivisione dei dati delle società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson è disponibile all'indirizzo www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto Yale Open Data Access (YODA) all'indirizzo yoda.yale.edu

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma, epatocellulare

Prove cliniche su Amivantamab

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Netherlands

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi