Un estudio de monoterapia con amivantamab en participantes con carcinoma hepatocelular avanzado previamente tratado

Criterios de inclusión:

• El participante debe tener un diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de carcinoma hepatocelular (CHC) (los subtipos fibrolamelar y mixto hepatocelular/colangiocarcinoma no son elegibles) según el informe patológico, que tiene cáncer de hígado de la clínica de Barcelona (BCLC) Enfermedad en estadio C o enfermedad en estadio B de BCLC no susceptible a la terapia locorregional o refractario a la terapia locorregional, y no susceptible de un enfoque de tratamiento curativo
• El participante debe tener enfermedad medible según criterios de respuesta en tumores sólidos (RECIST) Versión 1.1. Las lesiones diana seleccionadas deben cumplir 1 de 2 criterios: 1) no tratadas previamente con terapia local o 2) dentro del campo de la terapia local previa pero con progresión posterior documentada según RECIST v1.1
• El participante debe tener el estado funcional 0 o 1 del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG)
• El participante debe tener una función adecuada de los órganos y la médula ósea.
• Una participante femenina debe aceptar no donar óvulos (óvulos, ovocitos) o congelarlos para su uso futuro con fines de reproducción asistida durante el estudio y durante un período de 6 meses después de recibir la última dosis del tratamiento del estudio. Las mujeres participantes deben considerar la conservación de los óvulos antes del tratamiento del estudio, ya que los tratamientos contra el cáncer pueden afectar la fertilidad.

Criterio de exclusión:

• Participantes con trasplante hepático previo, antecedentes de encefalopatía hepática, invasión de la vena porta en la rama principal del portal (Vp4), vena cava inferior o compromiso cardíaco de HCC basado en imágenes, o cualquier ascitis actual moderada o grave medida por examen físico que requiera paracentesis activa para el control debido al CHC subyacente
• El participante tiene alergias conocidas, hipersensibilidad o intolerancia a los excipientes de amivantamab
• El participante ha recibido una vacuna viva o atenuada dentro de los 3 meses anteriores al Día 1 del Ciclo 1. La vacuna contra la influenza estacional y las vacunas no vivas contra la enfermedad por Coronavirus 19 (COVID-19) no son excluyentes
• Otra enfermedad hepática clínicamente activa de origen infeccioso
• El participante tiene antecedentes de enfermedad cardiovascular clínicamente significativa que incluye, entre otros: a. diagnóstico de trombosis venosa profunda o embolia pulmonar dentro de las 4 semanas previas a la primera dosis del tratamiento del estudio o cualquiera de los siguientes dentro de los 6 meses previos a la primera dosis del tratamiento del estudio: infarto de miocardio, angina inestable, accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio, enfermedad coronaria/ injerto de derivación de arteria periférica, o cualquier síndrome coronario agudo. La trombosis clínicamente no significativa, como los coágulos no obstructivos asociados con el catéter, no son excluyentes; b. intervalo QT corregido prolongado utilizando la fórmula de Fridericia (QTcF) superior a (>) 480 milisegundos (mseg) o arritmia cardíaca clínicamente significativa o enfermedad electrofisiológica (por ejemplo, colocación de un desfibrilador cardioversor implantable o fibrilación auricular con frecuencia no controlada); C. hipertensión no controlada (persistente): presión arterial sistólica >160 mm Hg; presión arterial diastólica >100 milímetros de mercurio (mm Hg), o insuficiencia cardíaca congestiva (CHF) definida como clase III/IV de la New York Heart Association (NYHA) u hospitalización por CHF (cualquier clase de NYHA) dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción en el estudio; d. pericarditis/derrame pericárdico clínicamente significativo; mi. miocarditis