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Eine Studie zur Amivantamab-Monotherapie bei Teilnehmern mit vorbehandeltem fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom

9. Januar 2025 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine offene Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik der Amivantamab-Monotherapie bei Teilnehmern mit vorbehandeltem fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom

Der Zweck dieser Studie ist die Charakterisierung der vorläufigen Antitumoraktivität von Amivantamab in der empfohlenen Dosis bei Teilnehmern mit zuvor systemisch behandeltem hepatozellulärem Karzinom (HCC).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Chang Chun Shi, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changsha, China, 410013
        • The Third Xiangya Hospital, Central South University
      • Chengdu, China, 610041
        • West China Hospital
      • Chong Qing, China, 400033
        • Chongqing Cancer Hospital
      • Dalian, China, 116023
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Fu Zhou Shi, China, 350025
        • Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
      • Guang Zhou Shi, China, 510515
        • Nanfang Hospital
      • Hang Zhou Shi, China, 310003
        • Zhejiang University First Hospital
      • Hangzhou, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Nan Chang Shi, China, 330030
        • The Second Affiliatde Hospital To Nanchang University
      • Wuhan, China, 430030
        • Union Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
      • XI An, China, 710100
        • Xi An International Medical Center Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer muss eine histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose eines hepatozellulären Karzinoms (HCC) (fibrolamellare und gemischte hepatozelluläre / Cholangiokarzinom-Subtypen sind nicht teilnahmeberechtigt) auf der Grundlage eines Pathologieberichts haben, der an Leberkrebs der Barcelona-Klinik (BCLC) im Stadium C oder an einer BCLC-B-Krankheit leidet, die nicht zugänglich ist einer lokoregionären Therapie oder refraktär gegenüber einer lokoregionären Therapie und einem kurativen Behandlungsansatz nicht zugänglich sind
  • Der Teilnehmer muss eine messbare Erkrankung gemäß den Ansprechkriterien bei soliden Tumoren (RECIST) Version 1.1 haben. Ausgewählte Zielläsionen müssen 1 von 2 Kriterien erfüllen: 1) nicht zuvor mit lokaler Therapie behandelt oder 2) im Bereich der vorherigen lokalen Therapie, aber mit dokumentierter nachfolgender Progression gemäß RECIST v1.1
  • Der Teilnehmer muss den Leistungsstatus 0 oder 1 der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) haben
  • Der Teilnehmer muss über eine ausreichende Organ- und Knochenmarkfunktion verfügen
  • Eine weibliche Teilnehmerin muss zustimmen, während der Studie und für einen Zeitraum von 6 Monaten nach Erhalt der letzten Dosis der Studienbehandlung keine Eizellen (Eizellen, Oozyten) zu spenden oder für die zukünftige Verwendung zum Zwecke der assistierten Reproduktion einzufrieren. Teilnehmerinnen sollten vor Beginn der Studienbehandlung eine Aufbewahrung der Eizellen in Betracht ziehen, da Krebsbehandlungen die Fruchtbarkeit beeinträchtigen können

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit vorheriger Lebertransplantation, hepatischer Enzephalopathie in der Vorgeschichte, Invasion der Pfortader am Hauptportalast (Vp4), Vena cava inferior oder kardialer Beteiligung von HCC basierend auf Bildgebung oder aktuellem mittelschwerem oder schwerem Aszites, gemessen durch körperliche Untersuchung, die erforderlich ist aktive Parazentese zur Kontrolle aufgrund des zugrunde liegenden HCC
  • Der Teilnehmer hat bekannte Allergien, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Hilfsstoffen von Amivantamab
  • Der Teilnehmer hat innerhalb von 3 Monaten vor Tag 1 von Zyklus 1 einen lebenden oder attenuierten Lebendimpfstoff erhalten. Der saisonale Grippeimpfstoff und Nicht-Lebendimpfstoffe gegen die Coronavirus-Krankheit 19 (COVID-19) sind nicht ausschließend
  • Andere klinisch aktive Lebererkrankung infektiösen Ursprungs
  • Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von klinisch signifikanten Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: a. Diagnose einer tiefen Venenthrombose oder Lungenembolie innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments oder einer der folgenden Erkrankungen innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis des Studienmedikaments: Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke, Koronar-/ periphere arterielle Bypass-Transplantation oder ein akutes Koronarsyndrom. Klinisch nicht signifikante Thrombosen, wie etwa nicht obstruktive katheterassoziierte Blutgerinnsel, sind kein Ausschlusskriterium; b. verlängertes korrigiertes QT-Intervall unter Verwendung der Fridericia-Formel (QTcF) von mehr als (>) 480 Millisekunden (ms) oder klinisch signifikante Herzrhythmusstörungen oder elektrophysiologische Erkrankungen (z. B. Platzierung eines implantierbaren Kardioverter-Defibrillators oder Vorhofflimmern mit unkontrollierter Frequenz); c. unkontrollierter (anhaltender) Bluthochdruck: systolischer Blutdruck > 160 mm Hg; diastolischer Blutdruck > 100 Millimeter Quecksilbersäule (mm Hg) oder dekompensierte Herzinsuffizienz (CHF) definiert als New York Heart Association (NYHA) Klasse III/IV oder Krankenhausaufenthalt wegen CHF (jede NYHA-Klasse) innerhalb von 6 Monaten nach Studieneinschreibung; d. Perikarditis/klinisch signifikanter Perikarderguss; e. Myokarditis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Amivantamab-Monotherapie
Die Teilnehmer erhalten eine intravenöse Amivantamab-Monotherapie einmal wöchentlich an den Tagen 1 und 2 in Zyklus 1 und an den Tagen 1 und 15 ab Zyklus 2, basierend auf dem Körpergewicht. Jeder Zyklus dauert 28 Tage.
Arzneimittel: Amivantamab
Amivantamab wird intravenös verabreicht.
Andere Namen:
  • JNJ-61186372

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertungskriterien für die objektive Ansprechrate (ORR) pro Reaktion bei soliden Tumoren (RECIST) Version (v) 1.1 nach Beurteilung durch den Prüfer
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung am ersten Tag bis zu 3,8 Monaten
ORR wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die eine bestätigte vollständige Remission (CR) oder teilweise Remission (PR) erreichten, wie vom Prüfer gemäß RECIST Version 1.1 bestimmt. Gemäß RECIST Version 1.1 wurde CR als Verschwinden aller extranodalen Läsionen, die Rückbildung aller nodalen Läsionen auf weniger als (<)10 Millimeter (mm) Kurzachse und die Normalisierung des Tumormarkerspiegels definiert. PR wurde als eine Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen um mehr als oder gleich (>=) 30 Prozent (%) definiert, wobei als Referenzbasislinie die Summe der Durchmesser der Zielläsionen herangezogen wurde.
Vom Beginn der Behandlung am ersten Tag bis zu 3,8 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antwortdauer (DOR) gemäß RECIST Version 1.1
Zeitfenster: Vom Datum der ersten dokumentierten Reaktion bis zum Datum der ersten dokumentierten Parkinson-Krankheit oder des Todes (bis zu 3,8 Monate)
DOR wurde als Zeit vom Datum der ersten dokumentierten Reaktion (CR/PR) bis zum Datum der ersten dokumentierten fortschreitenden Erkrankung (PD) oder des Todes definiert, je nachdem, was zuerst eintrat. Gemäß RECIST Version 1.1 wurde CR als Verschwinden aller extranodalen Läsionen, die Rückbildung aller nodalen Läsionen auf <10 mm Kurzachse und die Normalisierung des Tumormarkerspiegels definiert. PR wurde als >=30 %ige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen definiert, wobei als Referenzbasislinie die Summe der Durchmesser der Zielläsionen herangezogen wurde. PD wurde als eine Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen um mindestens 20 % definiert, wobei als Referenz die kleinste Summe der Durchmesser der Zielläsionen herangezogen wurde, die seit Beginn der Behandlung aufgezeichnet wurden. Es gab keinen Teilnehmer, der ein Ereignis (CR/PR) hatte, daher konnten für diese Ergebnismessung keine Daten gesammelt und analysiert werden.
Vom Datum der ersten dokumentierten Reaktion bis zum Datum der ersten dokumentierten Parkinson-Krankheit oder des Todes (bis zu 3,8 Monate)
Krankheitskontrollrate (DCR) gemäß RECIST Version 1.1
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung am ersten Tag bis zu 3,8 Monaten
DCR wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die mindestens 11 Wochen lang CR oder PR oder eine stabile Erkrankung (SD) erreichten, wie in RECIST Version 1.1 definiert. Gemäß RECIST Version 1.1 wurde CR als Verschwinden aller extranodalen Läsionen, die Rückbildung aller nodalen Läsionen auf <10 mm Kurzachse und die Normalisierung des Tumormarkerspiegels definiert. PR wurde als >=30 %ige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen definiert, wobei als Referenzbasislinie die Summe der Durchmesser der Zielläsionen herangezogen wurde. SD wurde definiert als weder ausreichende Schrumpfung, um sich für eine PR zu qualifizieren, noch ausreichende Zunahme, um sich für eine fortschreitende Erkrankung (Progressive Disease, PD) zu qualifizieren. PD wurde als eine Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen um mindestens 20 % definiert, wobei als Referenz die kleinste Summe der Durchmesser der Zielläsionen herangezogen wurde, die seit Beginn der Behandlung aufgezeichnet wurden.
Vom Beginn der Behandlung am ersten Tag bis zu 3,8 Monaten
Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß RECIST Version 1.1
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung (Tag 1) bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod (bis zu 3,8 Monate)
PFS wurde definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Datum des objektiven Fortschreitens der Krankheit oder des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt, basierend auf der Beurteilung durch den Prüfer unter Verwendung von RECIST Version 1.1. PD wurde als eine Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen um mindestens 20 % definiert, wobei als Referenz die kleinste Summe der Durchmesser der Zielläsionen herangezogen wurde, die seit Beginn der Behandlung aufgezeichnet wurden.
Vom Beginn der Behandlung (Tag 1) bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod (bis zu 3,8 Monate)
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung (Tag 1) bis zum Tod aus irgendeinem Grund (bis zu 3,8 Monate)
Das OS wurde definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund.
Vom Beginn der Behandlung (Tag 1) bis zum Tod aus irgendeinem Grund (bis zu 3,8 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) basierend auf den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) des National Cancer Institute, Version 5.0
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung (Tag 1) bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments oder Beginn der anschließenden Krebstherapie (bis zu 3,8 Monate)
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein Arzneimittel (in der Prüfphase befindliches oder nicht in der Prüfphase befindliches Produkt) verabreicht wurde. Ein UE steht nicht zwangsläufig in einem kausalen Zusammenhang mit der Intervention. Als TEAEs wurden Nebenwirkungen definiert, die bei oder nach der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis oder bis zum Beginn einer neuen Krebstherapie auftraten, je nachdem, was zuerst auftrat. Die TEAEs wurden gemäß NCI-CTCAE Version 5.0 bewertet. Grad 1 – mild; Note 2 – Mittel; Grad 3 – Schwerwiegend oder medizinisch bedeutsam, aber nicht unmittelbar lebensbedrohlich; Grad 4 – Lebensbedrohliche Folgen; Grad 5 – Tod im Zusammenhang mit AE. Alle TEAEs, einschließlich schwerwiegender und nicht schwerwiegender Ereignisse, wurden in dieser Ergebnismessung gemeldet.
Vom Beginn der Behandlung (Tag 1) bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments oder Beginn der anschließenden Krebstherapie (bis zu 3,8 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien der Laborparameter
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung (Tag 1) bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments oder Beginn der anschließenden Krebstherapie (bis zu 3,8 Monate)
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien der Laborparameter (Serumchemie und Hämatologie) gemeldet. Klinisch signifikante Anomalien wurden nach Ermessen des Prüfers festgestellt.
Vom Beginn der Behandlung (Tag 1) bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments oder Beginn der anschließenden Krebstherapie (bis zu 3,8 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien der Vitalparameterwerte
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung (Tag 1) bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments oder Beginn der anschließenden Krebstherapie (bis zu 3,8 Monate)
Die Beurteilung der Vitalfunktionen umfasste den systolischen und diastolischen Blutdruck, die Herzfrequenz, die Atemfrequenz, die Pulsfrequenz, die Körpertemperatur und die Sauerstoffsättigung. Diese Messungen wurden durchgeführt, nachdem die Teilnehmer mindestens 5 Minuten lang in einer ruhigen Umgebung ohne Ablenkungen geruht hatten. Die klinische Bedeutung aller Vitalzeichen wurde nach Ermessen des Prüfers bestimmt.
Vom Beginn der Behandlung (Tag 1) bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments oder Beginn der anschließenden Krebstherapie (bis zu 3,8 Monate)
Maximal beobachtete Serumkonzentration (Cmax) von Amivantamab
Zeitfenster: Vor der Einnahme, 0, 24, 26, 30, 48, 96 und 168 Stunden nach der Einnahme am Tag 1 von Zyklus 1; vor der Einnahme, 0, 2, 6, 24, 72, 168, 240 und 336 Stunden nach der Einnahme am Tag 1 von Zyklus 2 (jeder Zyklus dauerte 28 Tage)
Cmax wurde als die maximal beobachtete Serumkonzentration von Amivantamab definiert. Die Konzentrationen von Amivantamab wurden mithilfe einer validierten, spezifischen und empfindlichen ELISA-Methode (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) gemessen.
Vor der Einnahme, 0, 24, 26, 30, 48, 96 und 168 Stunden nach der Einnahme am Tag 1 von Zyklus 1; vor der Einnahme, 0, 2, 6, 24, 72, 168, 240 und 336 Stunden nach der Einnahme am Tag 1 von Zyklus 2 (jeder Zyklus dauerte 28 Tage)
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Serumkonzentration (Tmax) von Amivantamab
Zeitfenster: Vor der Einnahme, 0, 24, 26, 30, 48, 96 und 168 Stunden nach der Einnahme am Tag 1 von Zyklus 1; vor der Einnahme, 0, 2, 6, 24, 72, 168, 240 und 336 Stunden nach der Einnahme am Tag 1 von Zyklus 2 (jeder Zyklus dauerte 28 Tage)
Tmax wurde als die Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Serumkonzentration von Amivantamab definiert. Die Konzentrationen von Amivantamab wurden mithilfe einer validierten, spezifischen und empfindlichen ELISA-Methode gemessen.
Vor der Einnahme, 0, 24, 26, 30, 48, 96 und 168 Stunden nach der Einnahme am Tag 1 von Zyklus 1; vor der Einnahme, 0, 2, 6, 24, 72, 168, 240 und 336 Stunden nach der Einnahme am Tag 1 von Zyklus 2 (jeder Zyklus dauerte 28 Tage)
Fläche unter der Serumkonzentrationszeitkurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt 168 Stunden (h) (AUC [0-168 h]) von Amivantamab
Zeitfenster: Vor der Einnahme, 0, 24, 26, 30, 48, 96 und 168 Stunden nach der Einnahme am Tag 1 von Zyklus 1; vor der Einnahme, 0, 2, 6, 24, 72 und 168 Stunden nach der Einnahme am Tag 1 von Zyklus 2 (jeder Zyklus dauerte 28 Tage)
AUC (0–168 Stunden) wurde als Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeitkurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt 168 Stunden definiert. Die Konzentrationen von Amivantamab wurden mithilfe einer validierten, spezifischen und empfindlichen ELISA-Methode gemessen.
Vor der Einnahme, 0, 24, 26, 30, 48, 96 und 168 Stunden nach der Einnahme am Tag 1 von Zyklus 1; vor der Einnahme, 0, 2, 6, 24, 72 und 168 Stunden nach der Einnahme am Tag 1 von Zyklus 2 (jeder Zyklus dauerte 28 Tage)
Fläche unter der Serumkonzentrationszeitkurve vom Zeitpunkt Null bis zum Ende des Dosierungsintervalls (AUCtau) von Amivantamab
Zeitfenster: Vor der Einnahme, 0, 2, 6, 24, 72, 168, 240 und 336 Stunden nach der Einnahme am Tag 1 von Zyklus 2 (jeder Zyklus dauerte 28 Tage)
Fläche unter der Serumkonzentrationskurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Ende des Dosierungsintervalls (AUCtau), wobei ein Dosierungsintervall von 336 Stunden angegeben wurde. Die Konzentrationen von Amivantamab wurden mithilfe einer validierten, spezifischen und empfindlichen ELISA-Methode gemessen.
Vor der Einnahme, 0, 2, 6, 24, 72, 168, 240 und 336 Stunden nach der Einnahme am Tag 1 von Zyklus 2 (jeder Zyklus dauerte 28 Tage)
Serum-Talkonzentrationen (Ctrough) von Amivantamab: an den Tagen 8 und 15 von Zyklus 1; Tag 1 von Zyklus 2 und Zyklus 4; Tag 15 von Zyklus 2 und Zyklus 3
Zeitfenster: Vordosis bei 0 Stunden: Tage 8 und 15 von Zyklus 1; Tag 1 von Zyklus 2 und Zyklus 4; Tag 15 von Zyklus 2 und Zyklus 3 (jeder Zyklus dauerte 28 Tage)
Tiefststand von Amivantamab vor der Einnahme an den Tagen 8 und 15 von Zyklus 1; Tag 1 von Zyklus 2 und Zyklus 4; Tag 15 von Zyklus 2 und Zyklus 3 wurden gemeldet. Ctrough wurde als Serumkonzentration des Arzneimittels vor der Verabreichung definiert. Die Konzentrationen von Amivantamab wurden mithilfe einer validierten, spezifischen und empfindlichen ELISA-Methode gemessen.
Vordosis bei 0 Stunden: Tage 8 und 15 von Zyklus 1; Tag 1 von Zyklus 2 und Zyklus 4; Tag 15 von Zyklus 2 und Zyklus 3 (jeder Zyklus dauerte 28 Tage)
Serum-Talkonzentrationen (Ctrough) von Amivantamab: am Tag 1 von Zyklus 3
Zeitfenster: Vordosierung um 0 Stunde am Tag 1 von Zyklus 3 (jeder Zyklus dauerte 28 Tage)
Es wurde über einen Tiefstwert von Amivantamab vor der Einnahme am Tag 1 von Zyklus 3 berichtet. Ctrough wurde als Serumkonzentration des Arzneimittels vor der Verabreichung definiert. Die Konzentrationen von Amivantamab wurden mithilfe einer validierten, spezifischen und empfindlichen ELISA-Methode gemessen. Aufgrund der Änderung in der geplanten Analyse wurden die Daten für Zeitpunkte, zu denen die Anzahl der analysierten Teilnehmer weniger als 3 betrug, nicht zusammengefasst. Es waren nur einzelne Teilnehmerdaten verfügbar und wurden gemeldet.
Vordosierung um 0 Stunde am Tag 1 von Zyklus 3 (jeder Zyklus dauerte 28 Tage)
Terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2) von Amivantamab
Zeitfenster: Vor der Einnahme, 0, 2, 6, 24, 72, 168, 240 und 336 Stunden nach der Einnahme am Tag 1 von Zyklus 2 (jeder Zyklus dauerte 28 Tage)
Die terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2) war die gemessene Zeit, in der die Serumkonzentration eines Arzneimittels um die Hälfte seiner ursprünglichen Konzentration abnahm. Die Konzentrationen von Amivantamab wurden mithilfe einer validierten, spezifischen und empfindlichen ELISA-Methode gemessen.
Vor der Einnahme, 0, 2, 6, 24, 72, 168, 240 und 336 Stunden nach der Einnahme am Tag 1 von Zyklus 2 (jeder Zyklus dauerte 28 Tage)
Akkumulationsverhältnis (AR) der AUC (0–168 h) von Amivantamab
Zeitfenster: Vor der Einnahme, 0, 24, 26, 30, 48, 96 und 168 Stunden nach der Einnahme am Tag 1 von Zyklus 1; vor der Einnahme, 0, 2, 6, 24, 72 und 168 Stunden nach der Einnahme am Tag 1 von Zyklus 2 (jeder Zyklus dauerte 28 Tage)
Das Akkumulationsverhältnis für die AUC wurde berechnet als AUC (0–168 h) für Zyklus 2, Tag 1, dividiert durch AUC (0–168 h) für Zyklus 1, Tag 1. Die Konzentrationen von Amivantamab wurden mithilfe einer validierten, spezifischen und empfindlichen ELISA-Methode gemessen.
Vor der Einnahme, 0, 24, 26, 30, 48, 96 und 168 Stunden nach der Einnahme am Tag 1 von Zyklus 1; vor der Einnahme, 0, 2, 6, 24, 72 und 168 Stunden nach der Einnahme am Tag 1 von Zyklus 2 (jeder Zyklus dauerte 28 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Amivantamab-Antikörpern
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung (Tag 1) bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu 3,8 Monate)
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Amivantamab-Antikörpern angegeben. Serumproben wurden auf Anti-Arzneimittel-Antikörper untersucht.
Vom Beginn der Behandlung (Tag 1) bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu 3,8 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR109249
  • 61186372HCC2001 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Richtlinie zur gemeinsamen Nutzung von Daten der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ist unter www.janssen.com/clinical-trials/transparency verfügbar. Wie auf dieser Website angegeben, können Anträge auf Zugang zu den Studiendaten über die Yale Open Data Access (YODA) Project-Website unter yoda.yale.edu eingereicht werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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