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Eine Studie zur Amivantamab-Monotherapie bei Teilnehmern mit vorbehandeltem fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom

6. Dezember 2023 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine offene Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik der Amivantamab-Monotherapie bei Teilnehmern mit vorbehandeltem fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom

Der Zweck dieser Studie ist die Charakterisierung der vorläufigen Antitumoraktivität von Amivantamab in der empfohlenen Dosis bei Teilnehmern mit zuvor systemisch behandeltem hepatozellulärem Karzinom (HCC).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Chang Chun Shi, China, 130021
        • the First Hospital of Jilin University
      • Changsha, China, 410013
        • The Third Xiangya Hospital, Central South University
      • Chengdu, China, 610041
        • West China Hospital
      • Chong Qing, China, 400033
        • Chongqing Cancer Hospital
      • Dalian, China, 116023
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Fu Zhou Shi, China, 350025
        • Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
      • Guang Zhou Shi, China, 510515
        • Nanfang Hospital
      • Hang Zhou Shi, China, 310003
        • Zhejiang University First Hospital
      • Hangzhou, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Nan Chang Shi, China, 330030
        • The Second Affiliatde Hospital To Nanchang University
      • Wuhan, China, 430030
        • Union Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
      • XI An, China, 710100
        • Xi An International Medical Center Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer muss eine histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose eines hepatozellulären Karzinoms (HCC) (fibrolamellare und gemischte hepatozelluläre / Cholangiokarzinom-Subtypen sind nicht teilnahmeberechtigt) auf der Grundlage eines Pathologieberichts haben, der an Leberkrebs der Barcelona-Klinik (BCLC) im Stadium C oder an einer BCLC-B-Krankheit leidet, die nicht zugänglich ist einer lokoregionären Therapie oder refraktär gegenüber einer lokoregionären Therapie und einem kurativen Behandlungsansatz nicht zugänglich sind
  • Der Teilnehmer muss eine messbare Erkrankung gemäß den Ansprechkriterien bei soliden Tumoren (RECIST) Version 1.1 haben. Ausgewählte Zielläsionen müssen 1 von 2 Kriterien erfüllen: 1) nicht zuvor mit lokaler Therapie behandelt oder 2) im Bereich der vorherigen lokalen Therapie, aber mit dokumentierter nachfolgender Progression gemäß RECIST v1.1
  • Der Teilnehmer muss den Leistungsstatus 0 oder 1 der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) haben
  • Der Teilnehmer muss über eine ausreichende Organ- und Knochenmarkfunktion verfügen
  • Eine weibliche Teilnehmerin muss zustimmen, während der Studie und für einen Zeitraum von 6 Monaten nach Erhalt der letzten Dosis der Studienbehandlung keine Eizellen (Eizellen, Oozyten) zu spenden oder für die zukünftige Verwendung zum Zwecke der assistierten Reproduktion einzufrieren. Teilnehmerinnen sollten vor Beginn der Studienbehandlung eine Aufbewahrung der Eizellen in Betracht ziehen, da Krebsbehandlungen die Fruchtbarkeit beeinträchtigen können

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit vorheriger Lebertransplantation, hepatischer Enzephalopathie in der Vorgeschichte, Invasion der Pfortader am Hauptportalast (Vp4), Vena cava inferior oder kardialer Beteiligung von HCC basierend auf Bildgebung oder aktuellem mittelschwerem oder schwerem Aszites, gemessen durch körperliche Untersuchung, die erforderlich ist aktive Parazentese zur Kontrolle aufgrund des zugrunde liegenden HCC
  • Der Teilnehmer hat bekannte Allergien, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Hilfsstoffen von Amivantamab
  • Der Teilnehmer hat innerhalb von 3 Monaten vor Tag 1 von Zyklus 1 einen lebenden oder attenuierten Lebendimpfstoff erhalten. Der saisonale Grippeimpfstoff und Nicht-Lebendimpfstoffe gegen die Coronavirus-Krankheit 19 (COVID-19) sind nicht ausschließend
  • Andere klinisch aktive Lebererkrankung infektiösen Ursprungs
  • Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von klinisch signifikanten Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: a. Diagnose einer tiefen Venenthrombose oder Lungenembolie innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments oder einer der folgenden Erkrankungen innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis des Studienmedikaments: Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke, Koronar-/ periphere arterielle Bypass-Transplantation oder ein akutes Koronarsyndrom. Klinisch nicht signifikante Thrombosen, wie etwa nicht obstruktive katheterassoziierte Blutgerinnsel, sind kein Ausschlusskriterium; b. verlängertes korrigiertes QT-Intervall unter Verwendung der Fridericia-Formel (QTcF) von mehr als (>) 480 Millisekunden (ms) oder klinisch signifikante Herzrhythmusstörungen oder elektrophysiologische Erkrankungen (z. B. Platzierung eines implantierbaren Kardioverter-Defibrillators oder Vorhofflimmern mit unkontrollierter Frequenz); c. unkontrollierter (anhaltender) Bluthochdruck: systolischer Blutdruck > 160 mm Hg; diastolischer Blutdruck > 100 Millimeter Quecksilbersäule (mm Hg) oder dekompensierte Herzinsuffizienz (CHF) definiert als New York Heart Association (NYHA) Klasse III/IV oder Krankenhausaufenthalt wegen CHF (jede NYHA-Klasse) innerhalb von 6 Monaten nach Studieneinschreibung; d. Perikarditis/klinisch signifikanter Perikarderguss; e. Myokarditis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Amivantamab-Monotherapie
Die Teilnehmer erhalten eine intravenöse Amivantamab-Monotherapie einmal wöchentlich an den Tagen 1 und 2 in Zyklus 1 und an den Tagen 1 und 15 ab Zyklus 2, basierend auf dem Körpergewicht. Jeder Zyklus dauert 28 Tage.
Arzneimittel: Amivantamab
Amivantamab wird intravenös verabreicht.
Andere Namen:
  • JNJ-61186372

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr 10 Monate
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die entweder ein partielles Ansprechen (PR) oder ein vollständiges Ansprechen (CR) erreichen, bestimmt durch die Beurteilung des Prüfarztes unter Verwendung der Ansprechkriterien bei soliden Tumoren (RECIST) Version 1.1.
Bis zu 1 Jahr 10 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr 10 Monate
DoR ist definiert als die Zeit vom Datum des ersten dokumentierten Ansprechens (CR oder PR) bis zum Datum der dokumentierten Progression oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 1 Jahr 10 Monate
Seuchenkontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr 10 Monate
DCR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die ein vollständiges oder teilweises Ansprechen oder eine stabile Krankheit von mindestens 11 Wochen gemäß der Definition von RECIST Version 1.1 erreichen.
Bis zu 1 Jahr 10 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr 10 Monate
PFS ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum der objektiven Krankheitsprogression oder des Todes aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, basierend auf der Überprüfung durch den Prüfarzt gemäß RECIST Version 1.1.
Bis zu 1 Jahr 10 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr 10 Monate
OS ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund.
Bis zu 1 Jahr 10 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr 10 Monate
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dem untersuchten pharmazeutischen/biologischen Wirkstoff steht. Der Schweregrad von UE wird gemäß den National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Version 5.0 eingestuft. Die Schweregradskala reicht von Grad 1 (leicht) bis Grad 5 (Tod). Grad 1 = leicht, Grad 2 = mäßig, Grad 3 = schwer, Grad 4 = lebensbedrohlich und Grad 5 = Tod im Zusammenhang mit einem unerwünschten Ereignis.
Bis zu 1 Jahr 10 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien bei klinischen Laboruntersuchungen
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr 10 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien in klinischen Labortests, einschließlich Serumchemie und Hämatologie) wird gemeldet.
Bis zu 1 Jahr 10 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr 10 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien der Vitalfunktionen (einschließlich Temperatur, Puls/Herzfrequenz und Blutdruck) wird gemeldet.
Bis zu 1 Jahr 10 Monate
Maximale Serumkonzentration (Cmax) von Amivantamab
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr 10 Monate
Cmax ist als maximale Serumkonzentration von Amivantamab definiert.
Bis zu 1 Jahr 10 Monate
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Serumkonzentration (Tmax) von Amivantamab
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr 10 Monate
Tmax ist definiert als Zeit bis zum Erreichen der maximalen Serumkonzentration von Amivantamab.
Bis zu 1 Jahr 10 Monate
Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve von Amivantamab von Zeit t1 bis t2 (AUC[t1-t2])
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr 10 Monate
AUC(t1-t2) ist definiert als die Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve von Amivantamab vom Zeitpunkt t1 bis t2.
Bis zu 1 Jahr 10 Monate
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Amivantamab vom Zeitpunkt Null bis zum Ende des Dosierungsintervalls (AUCtau)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr 10 Monate
AUCtau ist das Maß für die Wirkstoffkonzentration von Amivantamab im Serum vom Zeitpunkt Null bis zum Ende des Dosierungsintervalls.
Bis zu 1 Jahr 10 Monate
Serumkonzentration unmittelbar vor der nächsten Dosisverabreichung (Ctrough) von Amivantamab
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr 10 Monate
Ctrough ist definiert als Serumkonzentration unmittelbar vor der Verabreichung der nächsten Dosis (Ctrough) von Amivantamab.
Bis zu 1 Jahr 10 Monate
Akkumulationsverhältnis (R)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr 10 Monate
R wird als Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis 24 Stunden (AUC [0-24])-Wert im Steady State geteilt durch den AUC (0-24)-Wert nach der ersten Dosis berechnet.
Bis zu 1 Jahr 10 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Amivantamab-Antikörpern
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr 10 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Amivantamab-Antikörpern wird gemeldet.
Bis zu 1 Jahr 10 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

7. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR109249
  • 61186372HCC2001 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Richtlinie zur gemeinsamen Nutzung von Daten der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ist unter www.janssen.com/clinical-trials/transparency verfügbar. Wie auf dieser Website angegeben, können Anträge auf Zugang zu den Studiendaten über die Yale Open Data Access (YODA) Project-Website unter yoda.yale.edu eingereicht werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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