Um estudo da monoterapia com amivantamab em participantes com carcinoma hepatocelular avançado previamente tratado

Critério de inclusão:

• O participante deve ter diagnóstico confirmado histológica ou citologicamente de carcinoma hepatocelular (HCC) (os subtipos fibrolamelares e hepatocelulares mistos / colangiocarcinoma não são elegíveis) com base no relatório de patologia, que tem câncer de fígado da clínica barcelona (BCLC) doença em estágio C ou doença BCLC em estágio B não passível à terapia locorregional ou refratário à terapia locorregional e não passível de uma abordagem de tratamento curativo
• O participante deve ter doença mensurável de acordo com os critérios de resposta em tumores sólidos (RECIST) Versão 1.1. As lesões-alvo selecionadas devem atender a 1 de 2 critérios: 1) não tratadas anteriormente com terapia local ou 2) dentro do campo de terapia local anterior, mas com progressão subsequente documentada de acordo com RECIST v1.1
• O participante deve ter status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1
• O participante deve ter função adequada de órgão e medula óssea
• Uma participante do sexo feminino deve concordar em não doar óvulos (óvulos, oócitos) ou congelar para uso futuro para fins de reprodução assistida durante o estudo e por um período de 6 meses após receber a última dose do tratamento do estudo. As participantes do sexo feminino devem considerar a preservação dos óvulos antes do tratamento do estudo, pois os tratamentos anticancerígenos podem prejudicar a fertilidade

Critério de exclusão:

• Participantes com transplante hepático prévio, história de encefalopatia hepática, invasão da veia porta no ramo portal principal (Vp4), veia cava inferior ou envolvimento cardíaco de CHC com base em exames de imagem, ou qualquer ascite atual moderada ou grave medida por exame físico que exija paracentese ativa para controle devido ao CHC subjacente
• O participante tem alergia conhecida, hipersensibilidade ou intolerância aos excipientes do amivantamab
• O participante recebeu uma vacina viva ou viva atenuada dentro de 3 meses antes do Ciclo 1 Dia 1. A vacina contra a gripe sazonal e as vacinas não vivas contra a doença de Coronavírus 19 (COVID-19) não são excludentes
• Outra doença hepática clinicamente ativa de origem infecciosa
• O participante tem um histórico de doença cardiovascular clinicamente significativa, incluindo, mas não limitado a: a. diagnóstico de trombose venosa profunda ou embolia pulmonar dentro de 4 semanas antes da primeira dose do tratamento do estudo ou qualquer um dos seguintes dentro de 6 meses antes da primeira dose do tratamento do estudo: infarto do miocárdio, angina instável, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório, doença coronariana/ enxerto de revascularização do miocárdio ou qualquer síndrome coronariana aguda. Trombose clinicamente não significativa, como coágulos não obstrutivos associados a cateteres, não são excludentes; b. intervalo QT corrigido prolongado usando a fórmula de Fridericia (QTcF) maior que (>) 480 milissegundos (mseg) ou arritmia cardíaca clinicamente significativa ou doença eletrofisiológica (por exemplo, colocação de cardioversor desfibrilador implantável ou fibrilação atrial com frequência descontrolada); c. hipertensão não controlada (persistente): pressão arterial sistólica >160 mm Hg; pressão arterial diastólica >100 milímetros de mercúrio (mm Hg) ou insuficiência cardíaca congestiva (ICC) definida como classe III/IV da New York Heart Association (NYHA) ou hospitalização por ICC (qualquer classe da NYHA) dentro de 6 meses após a inscrição no estudo; d. pericardite/derrame pericárdico clinicamente significativo; e. miocardite