Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie monoterapie amivantamabem u účastníků s dříve léčeným pokročilým hepatocelulárním karcinomem

9. ledna 2025 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Fáze 2, otevřená studie k vyhodnocení bezpečnosti, účinnosti a farmakokinetiky monoterapie amivantamabem u účastníků s dříve léčeným pokročilým hepatocelulárním karcinomem

Účelem této studie je charakterizovat předběžnou protinádorovou aktivitu amivantamabu v doporučené dávce u účastníků s dříve systémově léčeným hepatocelulárním karcinomem (HCC)

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Chang Chun Shi, Čína, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changsha, Čína, 410013
        • The Third Xiangya Hospital, Central South University
      • Chengdu, Čína, 610041
        • West China Hospital
      • Chong Qing, Čína, 400033
        • Chongqing Cancer Hospital
      • Dalian, Čína, 116023
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Fu Zhou Shi, Čína, 350025
        • Mengchao Hepatobiliary Hospital Of Fujian Medical University
      • Guang Zhou Shi, Čína, 510515
        • Nanfang Hospital
      • Hang Zhou Shi, Čína, 310003
        • Zhejiang University First Hospital
      • Hangzhou, Čína, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Nan Chang Shi, Čína, 330030
        • The Second Affiliatde Hospital To Nanchang University
      • Wuhan, Čína, 430030
        • Union Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
      • XI An, Čína, 710100
        • Xi An International Medical Center Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzenou diagnózu hepatocelulárního karcinomu (HCC) (fibrolamelární a smíšené hepatocelulární / cholangiokarcinomové podtypy nejsou způsobilé) na základě patologické zprávy, kteří mají rakovinu jater barcelonské kliniky (BCLC), onemocnění ve stadiu C nebo BCLC stadium B, nelze odstranit na lokoregionální terapii nebo refrakterní na lokoregionální terapii a nepodléhající kurativnímu léčebnému přístupu
  • Účastník musí mít měřitelné onemocnění podle kritérií odezvy u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1. Vybrané cílové léze musí splňovat 1 ze 2 kritérií: 1) nebyly dříve léčeny lokální terapií nebo 2) v rámci předchozí lokální terapie, ale s dokumentovanou následnou progresí podle RECIST v1.1
  • Účastník musí mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Účastník musí mít odpovídající funkci orgánů a kostní dřeně
  • Účastnice musí souhlasit s tím, že nebude darovat vajíčka (vajíčka, oocyty) nebo zmrazit pro budoucí použití pro účely asistované reprodukce během studie a po dobu 6 měsíců po podání poslední dávky studijní léčby. Účastnice by měly zvážit konzervaci vajíček před léčbou studie, protože protirakovinná léčba může narušit plodnost

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci s předchozí transplantací jater, hepatickou encefalopatií v anamnéze, invazí portální žíly v hlavní portální větvi (Vp4), dolní dutou žílou nebo srdečním postižením HCC na základě zobrazení nebo jakýmkoli současným středně těžkým nebo těžkým ascitem, měřeným fyzikálním vyšetřením, které vyžaduje aktivní paracentéza pro kontrolu kvůli základnímu HCC
  • Účastník má známé alergie, přecitlivělost nebo intoleranci na pomocné látky amivantamabu
  • Účastník dostal živou nebo živou atenuovanou vakcínu během 3 měsíců před cyklem 1, dnem 1. Vakcína proti sezónní chřipce a neživé vakcíny proti Coronavirus disease 19 (COVID-19) nejsou výjimkou
  • Jiné klinicky aktivní onemocnění jater infekčního původu
  • Účastník má v anamnéze klinicky významné kardiovaskulární onemocnění včetně, ale bez omezení na: a. diagnóza hluboké žilní trombózy nebo plicní embolie během 4 týdnů před první dávkou hodnocené léčby nebo kteréhokoli z následujících během 6 měsíců před první dávkou hodnocené léčby: infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, cévní mozková příhoda, tranzitorní ischemická ataka, koronární/ periferní arteriální bypass nebo jakýkoli akutní koronární syndrom. Klinicky nevýznamná trombóza, jako jsou neobstrukční sraženiny spojené s katetrem, nejsou vylučující; b. prodloužený korigovaný QT interval pomocí Fridericiova vzorce (QTcF) větší než (>)480 milisekund (ms) nebo klinicky významná srdeční arytmie nebo elektrofyziologické onemocnění (příklad umístění implantovatelného kardioverteru defibrilátoru nebo fibrilace síní s nekontrolovanou frekvencí); C. nekontrolovaná (perzistentní) hypertenze: systolický krevní tlak >160 mm Hg; diastolický krevní tlak >100 milimetrů rtuti (mm Hg) nebo městnavé srdeční selhání (CHF) definované jako třída III/IV podle New York Heart Association (NYHA) nebo hospitalizace pro CHF (jakákoli třída NYHA) do 6 měsíců od zařazení do studie; d. perikarditida/klinicky významný perikardiální výpotek; E. myokarditida

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Monoterapie amivantamabem
Účastníci dostanou amivantamab v monoterapii intravenózně jednou týdně ve dnech 1 a 2 v cyklu 1 a ve dnech 1 a 15 od cyklu 2 dále na základě tělesné hmotnosti. Každý cyklus trvá 28 dní.
Lék: Amivantamab
Amivantamab bude podáván intravenózně.
Ostatní jména:
  • JNJ-61186372

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odpovědi (ORR) na odpověď Kritéria hodnocení u solidních nádorů (RECIST) verze (v) 1.1 podle hodnocení zkoušejícího
Časové okno: Od zahájení léčby v den 1 až do 3,8 měsíce
ORR byla definována jako procento účastníků, kteří dosáhli potvrzené kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR), jak určil zkoušející podle RECIST verze 1.1. Podle RECIST verze 1.1 byla CR definována jako vymizení všech extranodálních lézí, regrese všech uzlových lézí na krátkou osu menší než (<)10 milimetrů (mm) a normalizace hladiny nádorových markerů. PR byla definována jako větší nebo rovna (>=) 30 procent (%) snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž jako referenční výchozí hodnota se bere součet průměrů cílových lézí.
Od zahájení léčby v den 1 až do 3,8 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba odezvy (DOR) podle RECIST verze 1.1
Časové okno: Od data první zdokumentované odpovědi do data první zdokumentované PD nebo úmrtí (až 3,8 měsíce)
DOR byl definován jako čas od data první dokumentované odpovědi (CR/PR) do data prvního dokumentovaného progresivního onemocnění (PD) nebo úmrtí, podle toho, co nastalo dříve. Podle RECIST verze 1.1 byla CR definována jako vymizení všech extranodálních lézí, regrese všech uzlových lézí na krátkou osu <10 mm a normalizace hladiny nádorových markerů. PR byla definována jako >=30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž jako referenční výchozí hodnota se bere součet průměrů cílových lézí. PD byla definována jako zvýšení o alespoň 20 % v součtu průměrů cílových lézí, přičemž se za referenční považuje nejmenší součet průměrů cílových lézí zaznamenaný od začátku léčby. Nebyl žádný účastník, který by měl událost (CR/PR), a proto nebylo možné shromáždit a analyzovat data pro toto měřítko výsledku.
Od data první zdokumentované odpovědi do data první zdokumentované PD nebo úmrtí (až 3,8 měsíce)
Míra kontroly onemocnění (DCR) podle RECIST verze 1.1
Časové okno: Od zahájení léčby v den 1 až do 3,8 měsíce
DCR byla definována jako procento účastníků, kteří dosáhli CR nebo PR nebo stabilního onemocnění (SD) po dobu alespoň 11 týdnů, jak je definováno v RECIST verze 1.1. Podle RECIST verze 1.1 byla CR definována jako vymizení všech extranodálních lézí, regrese všech uzlových lézí na krátkou osu <10 mm a normalizace hladiny nádorových markerů. PR byla definována jako >=30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž jako referenční výchozí hodnota se bere součet průměrů cílových lézí. SD nebyla definována jako ani dostatečné zmenšení, aby se kvalifikovalo pro PR, ani dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovalo pro progresivní onemocnění (PD). PD byla definována jako zvýšení o alespoň 20 % v součtu průměrů cílových lézí, přičemž se za referenční považuje nejmenší součet průměrů cílových lézí zaznamenaný od začátku léčby.
Od zahájení léčby v den 1 až do 3,8 měsíce
Přežití bez progrese (PFS) podle RECIST verze 1.1
Časové okno: Od začátku léčby (1. den) do progrese onemocnění nebo smrti (až 3,8 měsíce)
PFS byla definována jako doba od data první dávky studovaného léku do data objektivní progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, na základě hodnocení zkoušejícího pomocí RECIST verze 1.1. PD byla definována jako zvýšení o alespoň 20 % v součtu průměrů cílových lézí, přičemž se za referenční považuje nejmenší součet průměrů cílových lézí zaznamenaný od začátku léčby.
Od začátku léčby (1. den) do progrese onemocnění nebo smrti (až 3,8 měsíce)
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od zahájení léčby (1. den) do smrti z jakékoli příčiny (až 3,8 měsíce)
OS byl definován jako doba od data první dávky studovaného léku do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Od zahájení léčby (1. den) do smrti z jakékoli příčiny (až 3,8 měsíce)
Počet účastníků s nežádoucími účinky vznikajícími při léčbě (TEAE) Na základě společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (NCI-CTCAE) Národního institutu pro rakovinu (NCI-CTCAE) verze 5.0
Časové okno: Od zahájení léčby (1. den) do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku nebo zahájení následné protinádorové terapie (až 3,8 měsíce)
Nežádoucí příhoda (AE) byla jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka klinické studie, kterému byl podán léčivý (zkušební nebo nezkoušený) produkt. AE nemusí mít nutně kauzální vztah s intervencí. TEAE byly definovány jako AE vyskytující se při nebo po první dávce studovaného léku až do 30 dnů po poslední dávce nebo do zahájení nové protinádorové terapie, podle toho, co nastalo dříve. TEAE byly hodnoceny podle NCI-CTCAE verze 5.0. Stupeň 1 - Mírný; 2. stupeň – střední; Stupeň 3 – Těžký nebo lékařsky významný, ale bezprostředně život neohrožující; Stupeň 4 – Život ohrožující následky; Stupeň 5 – Úmrtí související s AE. Všechny TEAE včetně závažných a nezávažných příhod byly hlášeny v tomto ukazateli výsledku.
Od zahájení léčby (1. den) do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku nebo zahájení následné protinádorové terapie (až 3,8 měsíce)
Počet účastníků s klinicky významnými odchylkami v laboratorních parametrech
Časové okno: Od zahájení léčby (1. den) do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku nebo zahájení následné protinádorové terapie (až 3,8 měsíce)
Byl hlášen počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami v laboratorních parametrech (chemie séra a hematologie). Klinicky významné abnormality byly stanoveny na základě uvážení zkoušejícího.
Od zahájení léčby (1. den) do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku nebo zahájení následné protinádorové terapie (až 3,8 měsíce)
Počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami hodnot vitálních funkcí
Časové okno: Od zahájení léčby (1. den) do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku nebo zahájení následné protinádorové terapie (až 3,8 měsíce)
Hodnocení vitálních funkcí zahrnovalo systolický a diastolický krevní tlak, srdeční frekvenci, dechovou frekvenci, tepovou frekvenci, tělesnou teplotu a saturaci kyslíkem. Tato měření byla provedena poté, co účastníci odpočívali alespoň 5 minut v klidném prostředí bez rozptylování. Klinický význam jakýchkoli vitálních funkcí byl stanoven na základě uvážení zkoušejícího.
Od zahájení léčby (1. den) do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku nebo zahájení následné protinádorové terapie (až 3,8 měsíce)
Maximální pozorovaná sérová koncentrace (Cmax) amivantamabu
Časové okno: Před dávkou, 0, 24, 26, 30, 48, 96 a 168 hodin po dávce v den 1 cyklu 1; před dávkou, 0, 2, 6, 24, 72, 168, 240 a 336 hodin po dávce v den 1 cyklu 2 (každý cyklus byl 28 dní)
Cmax byla definována jako maximální pozorovaná koncentrace amivantamabu v séru. Koncentrace amivantamabu byly měřeny pomocí validované, specifické a citlivé metody ELISA (enzym-linked immunosorbent assay).
Před dávkou, 0, 24, 26, 30, 48, 96 a 168 hodin po dávce v den 1 cyklu 1; před dávkou, 0, 2, 6, 24, 72, 168, 240 a 336 hodin po dávce v den 1 cyklu 2 (každý cyklus byl 28 dní)
Čas do dosažení maximální pozorované sérové ​​koncentrace (Tmax) amivantamabu
Časové okno: Před dávkou, 0, 24, 26, 30, 48, 96 a 168 hodin po dávce v den 1 cyklu 1; před dávkou, 0, 2, 6, 24, 72, 168, 240 a 336 hodin po dávce v den 1 cyklu 2 (každý cyklus byl 28 dní)
Tmax byl definován jako čas k dosažení maximální pozorované sérové ​​koncentrace amivantamabu. Koncentrace amivantamabu byly měřeny pomocí validované, specifické a citlivé metody ELISA.
Před dávkou, 0, 24, 26, 30, 48, 96 a 168 hodin po dávce v den 1 cyklu 1; před dávkou, 0, 2, 6, 24, 72, 168, 240 a 336 hodin po dávce v den 1 cyklu 2 (každý cyklus byl 28 dní)
Oblast pod časovou křivkou sérové ​​koncentrace od času nula do času 168 hodin (h) (AUC [0-168h]) amivantamabu
Časové okno: Před dávkou, 0, 24, 26, 30, 48, 96 a 168 hodin po dávce v den 1 cyklu 1; před dávkou, 0, 2, 6, 24, 72 a 168 hodin po dávce v den 1 cyklu 2 (každý cyklus byl 28 dní)
AUC (0-168 h) byla definována jako plocha pod časovou křivkou koncentrace séra od času nula do časového bodu 168 hodin. Koncentrace amivantamabu byly měřeny pomocí validované, specifické a citlivé metody ELISA.
Před dávkou, 0, 24, 26, 30, 48, 96 a 168 hodin po dávce v den 1 cyklu 1; před dávkou, 0, 2, 6, 24, 72 a 168 hodin po dávce v den 1 cyklu 2 (každý cyklus byl 28 dní)
Oblast pod časovou křivkou sérové ​​koncentrace od času nula do konce dávkovacího intervalu (AUCtau) amivantamabu
Časové okno: Před dávkou, 0, 2, 6, 24, 72, 168, 240 a 336 hodin po dávce v den 1 cyklu 2 (každý cyklus byl 28 dní)
Plocha pod křivkou sérové ​​koncentrace od času 0 do konce dávkovacího intervalu (AUCtau), kde byl hlášen dávkovací interval 336 hodin. Koncentrace amivantamabu byly měřeny pomocí validované, specifické a citlivé metody ELISA.
Před dávkou, 0, 2, 6, 24, 72, 168, 240 a 336 hodin po dávce v den 1 cyklu 2 (každý cyklus byl 28 dní)
Sérové ​​minimální koncentrace (Ctrough) amivantamabu: ve dnech 8 a 15 cyklu 1; Den 1 cyklu 2 a cyklu 4; 15. den cyklu 2 a cyklu 3
Časové okno: Před dávkou v 0 hodin: 8. a 15. den cyklu 1; Den 1 cyklu 2 a cyklu 4; 15. den cyklu 2 a cyklu 3 (každý cyklus měl 28 dní)
Ctrough amivantamabu před dávkou ve dnech 8 a 15 cyklu 1; Den 1 cyklu 2 a cyklu 4; Byly hlášeny 15. den cyklu 2 a cyklus 3. Ctrough byla definována jako koncentrace léku v séru před podáním dávky. Koncentrace amivantamabu byly měřeny pomocí validované, specifické a citlivé metody ELISA.
Před dávkou v 0 hodin: 8. a 15. den cyklu 1; Den 1 cyklu 2 a cyklu 4; 15. den cyklu 2 a cyklu 3 (každý cyklus měl 28 dní)
Minimální sérové ​​koncentrace (Ctrough) amivantamabu: v den 1 cyklu 3
Časové okno: Předdávkování v 0 hodin v den 1 cyklu 3 (každý cyklus byl 28 dní)
Byla hlášena minimální hladina amivantamabu před dávkou v den 1 3. cyklu. Ctrough byla definována jako koncentrace léku v séru před podáním dávky. Koncentrace amivantamabu byly měřeny pomocí validované, specifické a citlivé metody ELISA. Podle změny v plánované analýze nebyla data shrnuta pro časový bod, kdy byl počet analyzovaných účastníků menší než 3. K dispozici a hlášena byla pouze data jednotlivých účastníků.
Předdávkování v 0 hodin v den 1 cyklu 3 (každý cyklus byl 28 dní)
Terminální eliminační poločas (t1/2) amivantamabu
Časové okno: Před dávkou, 0, 2, 6, 24, 72, 168, 240 a 336 hodin po dávce v den 1 cyklu 2 (každý cyklus byl 28 dní)
Terminální poločas eliminace (t1/2) byl čas naměřený pro snížení sérové ​​koncentrace léku o polovinu jeho počáteční koncentrace. Koncentrace amivantamabu byly měřeny pomocí validované, specifické a citlivé metody ELISA.
Před dávkou, 0, 2, 6, 24, 72, 168, 240 a 336 hodin po dávce v den 1 cyklu 2 (každý cyklus byl 28 dní)
Poměr akumulace (AR) AUC (0-168 h) amivantamabu
Časové okno: Před dávkou, 0, 24, 26, 30, 48, 96 a 168 hodin po dávce v den 1 cyklu 1; před dávkou, 0, 2, 6, 24, 72 a 168 hodin po dávce v den 1 cyklu 2 (každý cyklus byl 28 dní)
Poměr akumulace pro AUC byl vypočten jako AUC (0-168 h) pro cyklus 2, den 1 děleno AUC (0-168 h) pro cyklus 1, den 1. Koncentrace amivantamabu byly měřeny pomocí validované, specifické a citlivé metody ELISA.
Před dávkou, 0, 24, 26, 30, 48, 96 a 168 hodin po dávce v den 1 cyklu 1; před dávkou, 0, 2, 6, 24, 72 a 168 hodin po dávce v den 1 cyklu 2 (každý cyklus byl 28 dní)
Počet účastníků s protilátkami proti amivantamabu
Časové okno: Od zahájení léčby (1. den) do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku (až 3,8 měsíce)
Byl hlášen počet účastníků s protilátkami proti amivantamabu. Vzorky séra byly hodnoceny na protilátky proti léčivům.
Od zahájení léčby (1. den) do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku (až 3,8 měsíce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. prosince 2022

Primární dokončení (Aktuální)

10. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

10. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

16. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR109249
  • 61186372HCC2001 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zásady sdílení dat Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jsou k dispozici na www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Jak je uvedeno na této stránce, žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu Yale open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom, Hepatocelulární

Klinické studie na Amivantamab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit