皮質基底膜症候群関連疼痛に対するスクランブラー療法 (ST-CBS)
このパイロット試験の目的は、スクランブラー療法 (ST) が皮質基底層症候群 (CBS) 患者の神経因性疼痛に対する有効な治療法であるかどうかをテストすることです。
それが答えようとしている主な質問は次のとおりです。
ST は、このパイロット試験で 1 か月で疼痛スコアを少なくとも 33% 減少させ、さらなる多施設試験を正当化しますか?
参加者は次のことを行います。
- 最初は経皮的電気神経刺激（TENS）または痛みのSTのいずれかから無作為に割り当てられた治療を受けます（最終的にはすべての患者がSTを受けます）。
- 痛みのある皮膚分節に表在性心電図 (ECG) 電極を配置する
- 30～40分、または痛みが和らぐまで治療を受ける
研究者は、鎮痛に対する患者の反応を TENS および ST と比較して、ST が中枢性神経因性疼痛の有効な治療法であるかどうかを判断します。
調査の概要
詳細な説明
痛みは、疾患修飾療法を欠くまれな衰弱性パーキンソン病である皮質基底症候群 (CBS) の一般的な非運動合併症である可能性があります。 CBS の痛みは通常、疾患が進行するにつれて重症度が増し、生活の質 (睡眠や日常機能を含む) に悪影響を及ぼします。 スクランブラー療法は、既存の神経経路に沿って「非疼痛」情報を送信し、末梢および中枢の感作を修正する神経調節への非侵襲的な電気的アプローチであり、脊髄狭窄、ヘルペス後神経障害、フェイルバックなどの困難な神経障害を治療するランダム化比較試験で成功しています。症候群;化学療法による神経障害;視神経脊髄炎スペクトラム障害（NMOSD）。 現在までに、ST で経験的に治療された 4 人の CBS 患者は、治療により長期にわたる痛みの軽減を経験しており、厄介な症状への新しいアプローチを示唆しています。
パーキンソン病患者の推定 35 ～ 80% が痛みを経験しており、CBS はまれな症候群であるため推定値は不足していますが、CBS では痛みがより頻繁に発生する可能性が非常に高くなります。 この痛みは、ジストニア、筋骨格、神経根-末梢神経障害性、および中枢性神経障害性疼痛症候群に関連している可能性があります。 同様の症状が CBS の患者にも見られます。 現在、FDA が承認した疾患修飾治療はありません。 痛みの治療は役に立ちましたが、最終的には病気が進行するにつれて補助療法が必要になります。 CBSの痛みを軽減するための、シンプルで低コスト、非侵襲的な利用可能な治療法が切実に必要とされています. このパイロット試験は、より大規模なランダム化比較試験を設計するためのデータを提供します。
研究仮説: スクランブラー療法 (ST) は、このパイロット試験で 1 か月で痛みのスコアを少なくとも 33% 軽減し、さらなる多施設試験を正当化します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Alexander Pantelyat, MD
- 電話番号：410-502-3290
- メール：apantel1@jhmi.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Maria Schmidt, CRNP
- 電話番号：410-502-0133
- メール：mschmi61@jhmi.edu
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
- 募集
- Johns Hopkins School of Medicine
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コンタクト：
- Alexander Pantelyat, MD
- 電話番号：410-502-3290
- メール：apantel1@jhmi.edu
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コンタクト：
- Maria Schmidt, CRNP
- 電話番号：410-502-0133
- メール：mschmi61@jhmi.edu
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副調査官：
- Thomas J Smith, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢が 50 歳以上の CBS 患者で、毎日の平均疼痛評価が 10 点満点中 4 点を超える男性および女性。過去 1 週間の平均的な (腹部) 痛み/不快感。 (スケール 0-10; 0= 痛みなし、10= 想像できるほどの痛み)
- 英語を話す人または英語力
- 彼らは、治療中の神経科医による平均余命が90日を超えている必要があります。
- 患者は、研究レジメン、その要件、リスク、および不快感を理解できなければならず、インフォームドコンセントフォームに署名することができ、喜んで署名する必要があります。
除外基準:
- 妊娠中の女性、授乳中の女性、出産の可能性のある女性、または適切な避妊法（コンドーム、横隔膜、経口避妊薬、注射、子宮内器具、外科的滅菌、皮下インプラント、禁欲など）を採用したくない性的パートナー。 その他の除外には、次のものがあります。
- -同時または過去30日以内の疼痛管理のための治験薬の使用、
- -経皮的電子神経刺激に対するアレルギー反応または以前の不耐性の病歴;
- 移植可能な薬物送達システムを使用している患者。 Medtronic Synchromed、バクロフェン ポンプ。
- 心臓ステント、またはペースメーカー、自動除細動器、人工内耳、動脈瘤クリップ、大静脈クリップ、頭蓋骨プレートなどの金属製インプラントを装着している患者。 (整形外科修復用の金属製インプラント。 ピン、クリップ、プレート、ケージ、ジョイントの交換が許可されます)。
- 医学的除外には以下が含まれます：過去6か月以内に心筋梗塞または虚血性心疾患の病歴を持つ患者。てんかん、脳損傷、または症候性脳転移の病歴のある患者;電極の適切な適用を妨げる可能性のある開いた傷などの皮膚の状態;または、研究者の意見では、研究の目的を損なう可能性のあるその他の医学的またはその他の状態。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：スクランブラー療法
Scrambler Therapy は、関与する皮膚分節の対になったチャネルで表在心電図 (ECG) 電極を使用して、既存の神経経路に沿って「非疼痛」情報を送信する非侵襲的神経調節アプローチであり、末梢および中枢の感作を修正することができます。
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表在性心電図 (ECG) 電極は、痛みの領域の上にある、痛みに関与する皮膚分節に配置されます。
各治療は 30 ～ 40 分、または痛みが軽減するまで続きます。
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アクティブコンパレータ：TENS治療
経皮的電気神経刺激 (TENS) は、皮膚の表面に配置された表層心電図 (ECG) 電極を介して低電圧電流を供給し、痛みを軽減するバッテリー駆動のデバイスです。
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表在性心電図 (ECG) 電極は、痛みの領域の上にある、痛みに関与する皮膚分節に配置されます。
各治療は 30 ～ 40 分、または痛みが軽減するまで続きます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正簡易疼痛指数を使用した、患者が報告した平均 1 日あたりの疼痛の変化
時間枠：0日目から30日目および90日目
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主な目的は、患者が報告した 0 日目から 30 日目および 90 日目までの平均的な 1 日あたりの痛みの変化を、Modified Brief を使用して 0 ～ 10 の数値スケール (0 = 痛みなし、10 = 人生で最悪の痛み) で測定して判断することです。痛み指数。
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0日目から30日目および90日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者が報告した全体的な変化の印象 (PGIC) の変化
時間枠：0日目、30日目、90日目
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患者の全体的な変化の印象の変化スコアは 1 から 7 で、1 は変化がないことを表し、7 は「かなり良くなった」ことを表します
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0日目、30日目、90日目
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Alexander Pantelyat, MD、Department of Neurology, Johns Hopkins School of Medicine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。