Scrambler-therapie voor met het corticobasaal syndroom geassocieerde pijn (ST-CBS)
Het doel van deze pilotproef is om te testen of scrambler-therapie (ST) een effectieve behandeling is voor neuropathische pijn bij patiënten met het corticobasaal syndroom (CBS).
De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:
Zal ST pijnscores met ten minste 33% verminderen in één maand in deze pilot-studie, wat verdere multi-center trials rechtvaardigt?
Deelnemers zullen:
- willekeurig toegewezen behandeling krijgen van ofwel transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) of ST voor pijn in eerste instantie (uiteindelijk krijgen alle patiënten ST).
- hebben oppervlakkige elektrocardiogram (ECG) elektroden geplaatst op de dermatomen die betrokken zijn bij pijn
- zorg voor een behandeling van 30-40 minuten of totdat pijnverlichting is verkregen
Onderzoekers zullen de reactie van de patiënt op pijnverlichting vergelijken met TENS en ST om te bepalen of ST een effectieve behandeling is voor centrale neuropathische pijn.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Pijn kan een veel voorkomende niet-motorische complicatie zijn van het corticobasaal syndroom (CBS), een zeldzame slopende ziekte van Parkinson waarvoor ziektemodificerende therapieën ontbreken. Pijn bij CBS neemt doorgaans in ernst toe naarmate de ziekte voortschrijdt en heeft een negatieve invloed op de kwaliteit van leven (inclusief slaap en dagelijks functioneren). Scrambler-therapie is een niet-invasieve elektrische benadering van neuromodulatie die "niet-pijnlijke" informatie langs de bestaande zenuwbanen stuurt om de perifere en centrale sensitisatie met succes te wijzigen in gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken die moeilijke neuropathieën behandelen zoals ruggenmergstenose, postherpetische neuropathie en mislukte ruggenmergaandoeningen. syndroom; door chemotherapie geïnduceerde neuropathie; en neuromyelitis optica spectrum stoornis (NMOSD). Tot op heden hebben vier patiënten met CBS die empirisch met ST zijn behandeld langdurige pijnverlichting ervaren met behandeling, wat duidt op een nieuwe benadering van een irritant symptoom.
Naar schatting 35-80% van de patiënten met de ziekte van Parkinson ervaart pijn en het is zeer waarschijnlijk dat pijn vaker voorkomt bij CBS, hoewel schattingen ontbreken omdat CBS een zeldzaam syndroom is. Deze pijn kan verband houden met dystonie, musculoskeletale, radiculair-perifere neuropathische en centrale neuropathische pijnsyndromen. Vergelijkbare symptomen worden gevonden bij patiënten met CBS. Momenteel zijn er geen door de FDA goedgekeurde ziektemodificerende behandelingen. Hoewel behandelingen voor pijn nuttig zijn geweest, zijn uiteindelijk aanvullende therapieën nodig naarmate de ziekte vordert. Een eenvoudige, goedkope, niet-invasieve beschikbare behandeling om de pijn van CBS te verminderen is hard nodig. Deze proefproef zal gegevens opleveren waarop een grotere gerandomiseerde gecontroleerde proef kan worden opgezet.
Onderzoekshypothese: Scrambler-therapie (ST) zal de pijnscores in één maand tijd met ten minste 33% verminderen in deze pilotstudie, wat verdere onderzoeken in meerdere centra rechtvaardigt.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Alexander Pantelyat, MD
- Telefoonnummer: 410-502-3290
- E-mail: apantel1@jhmi.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Maria Schmidt, CRNP
- Telefoonnummer: 410-502-0133
- E-mail: mschmi61@jhmi.edu
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
- Werving
- Johns Hopkins School of Medicine
-
Contact:
- Alexander Pantelyat, MD
- Telefoonnummer: 410-502-3290
- E-mail: apantel1@jhmi.edu
-
Contact:
- Maria Schmidt, CRNP
- Telefoonnummer: 410-502-0133
- E-mail: mschmi61@jhmi.edu
-
Onderonderzoeker:
- Thomas J Smith, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- mannen en vrouwen, ≥50 jaar of ouder met CBS met een gemiddelde dagelijkse pijnscore van > 4 op 10, met behulp van de volgende vraag uit de Brief Pain Inventory: "Beoordeel uw pijn door het cijfer te omcirkelen dat uw (buik)pijn/ongemak gemiddeld over de afgelopen week. (Schaal 0-10; 0= geen pijn, 10= pijn zo erg als je je kunt voorstellen)
- Engelstaligen of Engelse taalvaardigheid
- Ze moeten een levensverwachting > 90 dagen hebben volgens hun behandelend neuroloog.
- De patiënt moet het onderzoeksregime, de vereisten, risico's en ongemakken ervan kunnen begrijpen en moet een formulier voor geïnformeerde toestemming kunnen en willen ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven, vrouwen in de vruchtbare leeftijd of hun seksuele partners die geen geschikte anticonceptie willen gebruiken (condooms, pessariums, anticonceptiepillen, injecties, spiraaltjes, chirurgische sterilisatie, onderhuidse implantaten, onthouding, enz.). Andere uitsluitingen zijn onder meer:
- Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel voor pijnbestrijding gelijktijdig of in de afgelopen 30 dagen,
- Geschiedenis van een allergische reactie of eerdere intolerantie voor transcutane elektronische zenuwstimulatie;
- Patiënten met implanteerbare medicijnafgiftesystemen, b.v. Medtronic gesynchroniseerde baclofenpompen.
- Patiënten met hartstents of metalen implantaten zoals pacemakers, automatische defibrillatoren, cochleaire implantaten, aneurysmaclips, vena cava-clips en schedelplaten. (Metalen implantaten voor orthopedische reparatie, b.v. pinnen, clips, platen, kooien, gewrichtsvervangingen zijn toegestaan).
- Medische uitsluitingen zijn onder meer: patiënten met een voorgeschiedenis van een hartinfarct of ischemische hartziekte in de afgelopen zes maanden; patiënten met een voorgeschiedenis van epilepsie, hersenbeschadiging of symptomatische hersenmetastasen; huidaandoeningen zoals open wonden waardoor de elektroden niet correct kunnen worden aangebracht; of andere medische of andere aandoening(en) die naar de mening van de onderzoekers de doelstellingen van het onderzoek in gevaar kunnen brengen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Scrambler-therapie
Scrambler-therapie is een niet-invasieve neuromodulatiebenadering waarbij gebruik wordt gemaakt van oppervlakkige elektrocardiogram (ECG)-elektroden in gepaarde kanalen op de betrokken dermatomen om "niet-pijn"-informatie langs de bestaande zenuwbanen te sturen, wat perifere en centrale sensitisatie kan wijzigen.
|
Oppervlakkige elektrocardiogram (ECG) elektroden worden geplaatst op de dermatomen die betrokken zijn bij pijn, boven het pijngebied zelf.
Elke behandeling duurt 30-40 minuten of totdat pijnverlichting is verkregen.
|
|
Actieve vergelijker: TENS-behandeling
Transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) is een batterijgevoed apparaat dat elektrische laagspanning levert via oppervlakkige elektrocardiogramelektroden (ECG) die op het huidoppervlak worden geplaatst om pijnverlichting te bieden.
|
Oppervlakkige elektrocardiogram (ECG) elektroden worden geplaatst op de dermatomen die betrokken zijn bij pijn, boven het pijngebied zelf.
Elke behandeling duurt 30-40 minuten of totdat pijnverlichting is verkregen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in door de patiënt gerapporteerde gemiddelde dagelijkse pijn met behulp van de Modified Brief Pain Index
Tijdsspanne: Dag 0 tot Dag 30 en 90
|
Het primaire doel is het bepalen van de verandering in de door de patiënt gerapporteerde gemiddelde dagelijkse pijn van dag 0 tot dag 30 en 90, zoals gemeten op een numerieke schaal van 0-10 (0=geen pijn; 10=ergste pijn in het leven) met behulp van de Modified Brief Pijn Index.
|
Dag 0 tot Dag 30 en 90
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in door patiënten gerapporteerde Global Impression of Change (PGIC)
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 30 en Dag 90
|
Veranderingen in de algemene indruk van verandering door de patiënt scoren 1 tot 7, waarbij 1 staat voor geen verandering en 7 voor "veel beter"
|
Dag 0, Dag 30 en Dag 90
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alexander Pantelyat, MD, Department of Neurology, Johns Hopkins School of Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00343996
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .