Scrambler-Therapie für Corticobasal-Syndrom-assoziierte Schmerzen (ST-CBS)
Das Ziel dieser Pilotstudie ist es zu testen, ob die Scrambler-Therapie (ST) eine wirksame Behandlung für neuropathische Schmerzen bei Patienten mit Corticobasal-Syndrom (CBS) ist.
Die Hauptfrage, die es beantworten soll, lautet:
Wird ST die Schmerzwerte in dieser Pilotstudie nach einem Monat um mindestens 33 % reduzieren, was weitere multizentrische Studien rechtfertigt?
Die Teilnehmer werden:
- eine randomisierte Behandlung entweder mit transkutaner elektrischer Nervenstimulation (TENS) oder ST gegen Schmerzen zugeteilt werden (schließlich erhalten alle Patienten ST).
- haben oberflächliche Elektrokardiogramm (EKG)-Elektroden, die auf den schmerzenden Dermatomen platziert werden
- erhalten Sie eine Behandlung, die 30-40 Minuten dauert oder bis eine Schmerzlinderung eintritt
Die Forscher werden die Reaktion des Patienten auf die Schmerzlinderung mit TENS und ST vergleichen, um festzustellen, ob ST eine wirksame Behandlung für zentrale neuropathische Schmerzen ist.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schmerzen können eine häufige nicht-motorische Komplikation des Corticobasal-Syndroms (CBS) sein, einer seltenen, schwächenden Parkinson-Erkrankung, der krankheitsmodifizierende Therapien fehlen. Schmerzen bei CBS nehmen typischerweise mit fortschreitender Krankheit an Schwere zu und beeinträchtigen die Lebensqualität (einschließlich Schlaf und Alltagsfunktion). Die Scrambler-Therapie ist ein nicht-invasiver elektrischer Ansatz zur Neuromodulation, der „Nicht-Schmerz“-Informationen entlang der vorhandenen Nervenbahnen sendet, um die periphere und zentrale Sensibilisierung mit Erfolg in randomisierten kontrollierten Studien zu modifizieren, in denen so schwierige Neuropathien wie Rückenmarksstenose, postherpetische Neuropathie und Failed Back behandelt wurden Syndrom; chemotherapieinduzierte Neuropathie; und Neuromyelitis-optica-Spektrum-Störung (NMOSD). Bisher haben vier Patienten mit CBS, die empirisch mit ST behandelt wurden, eine lang anhaltende Schmerzlinderung durch die Behandlung erfahren, was auf einen neuartigen Ansatz für ein ärgerliches Symptom hindeutet.
Schätzungsweise 35-80 % der Patienten mit Parkinson-Krankheit leiden unter Schmerzen, und es ist sehr wahrscheinlich, dass Schmerzen bei CBS häufiger auftreten, obwohl Schätzungen fehlen, da CBS ein seltenes Syndrom ist. Dieser Schmerz kann mit Dystonie, muskuloskelettalen, radikulär-peripheren neuropathischen und zentralen neuropathischen Schmerzsyndromen zusammenhängen. Ähnliche Symptome finden sich bei Patienten mit CBS. Derzeit gibt es keine von der FDA zugelassenen krankheitsmodifizierenden Behandlungen. Obwohl Schmerzbehandlungen hilfreich waren, sind mit fortschreitender Krankheit letztendlich zusätzliche Therapien erforderlich. Eine einfache, kostengünstige, nicht-invasive verfügbare Behandlung zur Linderung der Schmerzen von CBS wird dringend benötigt. Diese Pilotstudie wird Daten liefern, auf deren Grundlage eine größere randomisierte kontrollierte Studie konzipiert werden kann.
Forschungshypothese: Die Scrambler-Therapie (ST) wird in dieser Pilotstudie die Schmerzwerte nach einem Monat um mindestens 33 % reduzieren, was weitere multizentrische Studien rechtfertigt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Alexander Pantelyat, MD
- Telefonnummer: 410-502-3290
- E-Mail: apantel1@jhmi.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Maria Schmidt, CRNP
- Telefonnummer: 410-502-0133
- E-Mail: mschmi61@jhmi.edu
Studienorte
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
- Rekrutierung
- Johns Hopkins School of Medicine
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Kontakt:
- Alexander Pantelyat, MD
- Telefonnummer: 410-502-3290
- E-Mail: apantel1@jhmi.edu
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Kontakt:
- Maria Schmidt, CRNP
- Telefonnummer: 410-502-0133
- E-Mail: mschmi61@jhmi.edu
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Unterermittler:
- Thomas J Smith, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen, ≥ 50 Jahre oder älter mit CBS mit einer durchschnittlichen täglichen Schmerzbewertung von > 4 von 10, unter Verwendung der folgenden Frage aus dem Brief Pain Inventory: „Bitte bewerten Sie Ihre Schmerzen, indem Sie die eine Zahl einkreisen, die Ihre am besten beschreibt (Bauch-)Schmerzen/Beschwerden im Durchschnitt in der letzten Woche. (Skala 0-10; 0= keine Schmerzen, 10= so starke Schmerzen, wie Sie sich vorstellen können)
- Englischsprachige oder Englischkenntnisse
- Sie müssen laut ihrem behandelnden Neurologen eine Lebenserwartung von > 90 Tagen haben.
- Der Patient muss in der Lage sein, das Studienschema, seine Anforderungen, Risiken und Beschwerden zu verstehen, und in der Lage und bereit sein, eine Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Frauen, stillende Frauen, Frauen im gebärfähigen Alter oder ihre Sexualpartner, die nicht bereit sind, eine angemessene Verhütung anzuwenden (Kondome, Diaphragma, Antibabypillen, Injektionen, Intrauterinpessar, chirurgische Sterilisation, subkutane Implantate, Abstinenz usw.). Andere Ausschlüsse umfassen Folgendes:
- Verwendung eines Prüfpräparats zur Schmerzkontrolle gleichzeitig oder innerhalb der letzten 30 Tage,
- Vorgeschichte einer allergischen Reaktion oder früherer Unverträglichkeit gegenüber transkutaner elektronischer Nervenstimulation;
- Patienten mit implantierbaren Medikamentenverabreichungssystemen, z. Medtronic synchronisiert, Baclofen-Pumpen.
- Patienten mit Herzstents oder Metallimplantaten wie Herzschrittmachern, automatischen Defibrillatoren, Cochlea-Implantaten, Aneurysma-Clips, Vena-Cava-Clips und Schädelplatten. (Metallimplantate für orthopädische Reparaturen, z. Pins, Clips, Plates, Cages, Joint Replacements sind erlaubt).
- Medizinische Ausschlüsse umfassen: Patienten mit Myokardinfarkt oder ischämischer Herzerkrankung in der Vorgeschichte innerhalb der letzten sechs Monate; Patienten mit Epilepsie, Hirnschäden oder symptomatischen Hirnmetastasen in der Vorgeschichte; Hauterkrankungen wie offene Wunden, die ein ordnungsgemäßes Anbringen der Elektroden verhindern würden; oder andere medizinische oder andere Bedingungen, die nach Meinung der Prüfärzte die Ziele der Studie beeinträchtigen könnten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Scrambler-Therapie
Die Scrambler-Therapie ist ein nicht-invasiver Neuromodulationsansatz, bei dem oberflächliche Elektrokardiogramm (EKG)-Elektroden in gepaarten Kanälen auf den betroffenen Dermatomen verwendet werden, um „Nicht-Schmerz“-Informationen entlang der vorhandenen Nervenbahnen zu senden, was die periphere und zentrale Sensibilisierung verändern kann.
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Oberflächliche Elektrokardiogramm-Elektroden (EKG) werden auf den schmerzbetroffenen Dermatomen über dem eigentlichen Schmerzbereich platziert.
Jede Behandlung dauert 30-40 Minuten oder bis eine Schmerzlinderung erreicht ist.
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Aktiver Komparator: TENS-Behandlung
Die transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS) ist ein batteriebetriebenes Gerät, das elektrischen Niederspannungsstrom durch oberflächliche EKG-Elektroden abgibt, die auf der Hautoberfläche platziert werden, um Schmerzen zu lindern.
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Oberflächliche Elektrokardiogramm-Elektroden (EKG) werden auf den schmerzbetroffenen Dermatomen über dem eigentlichen Schmerzbereich platziert.
Jede Behandlung dauert 30-40 Minuten oder bis eine Schmerzlinderung erreicht ist.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der von Patienten berichteten durchschnittlichen täglichen Schmerzen unter Verwendung des Modified Brief Pain Index
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 30 und 90
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Das primäre Ziel ist die Bestimmung der Veränderung der vom Patienten berichteten durchschnittlichen täglichen Schmerzen von Tag 0 bis Tag 30 und 90, gemessen auf einer numerischen Skala von 0-10 (0 = keine Schmerzen; 10 = schlimmste Schmerzen im Leben) unter Verwendung des modifizierten Briefs Schmerzindex.
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Tag 0 bis Tag 30 und 90
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des vom Patienten berichteten globalen Eindrucks der Veränderung (PGIC)
Zeitfenster: Tag 0, Tag 30 und Tag 90
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Änderungen in der Gesamteindrucksbewertung des Patienten von 1 bis 7, wobei 1 keine Änderung und 7 „sehr viel besser“ bedeutet
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Tag 0, Tag 30 und Tag 90
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Alexander Pantelyat, MD, Department of Neurology, Johns Hopkins School of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00343996
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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