Thérapie Scrambler pour la douleur associée au syndrome corticobasal (ST-CBS)
L'objectif de cet essai pilote est de tester si la thérapie par brouilleur (ST) est un traitement efficace de la douleur neuropathique chez les patients atteints du syndrome corticobasal (CBS).
La principale question à laquelle il vise à répondre est la suivante :
La ST réduira-t-elle les scores de douleur d'au moins 33 % à un mois dans cet essai pilote, justifiant d'autres essais multicentriques ?
Les participants vont :
- recevoir un traitement assigné au hasard à partir de la stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS) ou de la ST pour la douleur initialement (tous les patients recevront finalement la ST).
- avoir des électrodes d'électrocardiogramme (ECG) superficielles placées sur les dermatomes impliqués dans la douleur
- obtenir un traitement d'une durée de 30 à 40 minutes ou jusqu'à l'obtention d'un soulagement de la douleur
Les chercheurs compareront la réponse du patient au soulagement de la douleur avec la TENS et la ST pour déterminer si la ST est un traitement efficace pour la douleur neuropathique centrale.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
La douleur peut être une complication non motrice courante du syndrome corticobasal (CBS), qui est un trouble parkinsonien débilitant rare qui manque de traitements modificateurs de la maladie. La douleur dans le CBS augmente généralement en intensité à mesure que la maladie progresse et a un impact négatif sur la qualité de vie (y compris le sommeil et les fonctions quotidiennes). La thérapie par brouilleur est une approche électrique non invasive de la neuromodulation qui envoie des informations "non douloureuses" le long des voies nerveuses existantes pour modifier la sensibilisation périphérique et centrale avec succès dans des essais contrôlés randomisés traitant des neuropathies difficiles telles que la sténose de la moelle épinière, la neuropathie post-herpétique et l'échec du dos syndrome; neuropathie induite par la chimiothérapie; et trouble du spectre de la neuromyélite optique (NMOSD). À ce jour, quatre patients atteints de SCC traités empiriquement avec ST ont connu un soulagement durable de la douleur avec le traitement, ce qui suggère une nouvelle approche pour un symptôme vexant.
On estime que 35 à 80 % des patients atteints de la maladie de Parkinson ressentent de la douleur et il est fort probable que la douleur soit plus fréquente dans le SCC, bien que les estimations manquent car le SCC est un syndrome rare. Cette douleur peut être liée à la dystonie, aux syndromes douloureux musculo-squelettiques, neuropathiques radiculaires périphériques et neuropathiques centraux. Des symptômes similaires se retrouvent chez les patients atteints de CBS. Actuellement, il n'existe aucun traitement modificateur de la maladie approuvé par la FDA. Bien que les traitements contre la douleur aient été utiles, des thérapies complémentaires sont finalement nécessaires à mesure que la maladie progresse. Un traitement disponible simple, peu coûteux et non invasif pour réduire la douleur du CBS est cruellement nécessaire. Cet essai pilote fournira des données sur lesquelles concevoir un essai contrôlé randomisé plus vaste.
Hypothèse de recherche : la thérapie Scrambler (ST) réduira les scores de douleur d'au moins 33 % à un mois dans cet essai pilote, justifiant d'autres essais multicentriques.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Alexander Pantelyat, MD
- Numéro de téléphone: 410-502-3290
- E-mail: apantel1@jhmi.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Maria Schmidt, CRNP
- Numéro de téléphone: 410-502-0133
- E-mail: mschmi61@jhmi.edu
Lieux d'étude
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
- Recrutement
- Johns Hopkins School of Medicine
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Contact:
- Alexander Pantelyat, MD
- Numéro de téléphone: 410-502-3290
- E-mail: apantel1@jhmi.edu
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Contact:
- Maria Schmidt, CRNP
- Numéro de téléphone: 410-502-0133
- E-mail: mschmi61@jhmi.edu
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Sous-enquêteur:
- Thomas J Smith, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- hommes et femmes, âgés de ≥ 50 ans ou plus atteints de SCC avec une cote de douleur quotidienne moyenne de > 4 sur 10, en utilisant la question suivante du Bref inventaire de la douleur : « Veuillez évaluer votre douleur en encerclant le chiffre qui décrit le mieux votre douleur/gêne (abdominale) en moyenne au cours de la semaine écoulée. (Échelle de 0 à 10 ; 0 = pas de douleur, 10 = douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer)
- Anglophones ou maîtrise de l'anglais
- Ils doivent avoir une espérance de vie > 90 jours par leur neurologue traitant.
- Le patient doit être capable de comprendre le schéma thérapeutique de l'étude, ses exigences, ses risques et ses inconforts, et être capable et disposé à signer un formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes, femmes allaitantes, femmes en âge de procréer ou leurs partenaires sexuels qui ne veulent pas utiliser une contraception adéquate (préservatifs, diaphragme, pilules contraceptives, injections, dispositif intra-utérin, stérilisation chirurgicale, implants sous-cutanés, abstinence, etc.). Les autres exclusions incluent ce qui suit :
- Utilisation d'un agent expérimental pour le contrôle de la douleur simultanément ou au cours des 30 derniers jours,
- Antécédents de réaction allergique ou intolérance antérieure à la stimulation nerveuse électronique transcutanée ;
- Les patients porteurs de systèmes implantables d'administration de médicaments, par ex. Medtronic Synchromed, pompes à baclofène.
- Patients porteurs de stents cardiaques ou d'implants métalliques tels que stimulateurs cardiaques, défibrillateurs automatiques, implants cochléaires, clips d'anévrisme, clips de veine cave et plaques crâniennes. (Implants métalliques pour la réparation orthopédique, par ex. goupilles, clips, plaques, cages, prothèses articulaires sont autorisés).
- Les exclusions médicales incluent : les patients ayant des antécédents d'infarctus du myocarde ou de cardiopathie ischémique au cours des six derniers mois ; les patients ayant des antécédents d'épilepsie, de lésions cérébrales ou de métastases cérébrales symptomatiques ; des affections cutanées telles que des plaies ouvertes qui empêcheraient l'application correcte des électrodes ; ou d'autres conditions médicales ou autres qui, de l'avis des investigateurs, pourraient compromettre les objectifs de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie brouilleur
La thérapie Scrambler est une approche de neuromodulation non invasive utilisant des électrodes d'électrocardiogramme superficiel (ECG) dans des canaux appariés sur les dermatomes impliqués pour envoyer des informations "non douloureuses" le long des voies nerveuses existantes, ce qui peut modifier la sensibilisation périphérique et centrale.
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Des électrodes d'électrocardiogramme superficiel (ECG) sont placées sur les dermatomes impliqués dans la douleur, au-dessus de la zone douloureuse elle-même.
Chaque traitement dure 30 à 40 minutes ou jusqu'à l'obtention d'un soulagement de la douleur.
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Comparateur actif: Traitement TENS
La neurostimulation électrique transcutanée (TENS) est un appareil alimenté par batterie qui délivre un courant électrique basse tension via des électrodes d'électrocardiogramme superficiel (ECG) placées à la surface de la peau pour soulager la douleur.
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Des électrodes d'électrocardiogramme superficiel (ECG) sont placées sur les dermatomes impliqués dans la douleur, au-dessus de la zone douloureuse elle-même.
Chaque traitement dure 30 à 40 minutes ou jusqu'à l'obtention d'un soulagement de la douleur.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la douleur quotidienne moyenne déclarée par le patient à l'aide de l'indice modifié de la douleur brève
Délai: Jour 0 à Jour 30 et 90
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L'objectif principal est de déterminer le changement de la douleur quotidienne moyenne rapportée par le patient du jour 0 au jour 30 et 90, mesurée sur une échelle numérique de 0 à 10 (0 = aucune douleur ; 10 = la pire douleur de la vie) à l'aide du résumé modifié Indice de douleur.
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Jour 0 à Jour 30 et 90
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'impression globale de changement (PGIC) rapportée par le patient
Délai: Jour 0, Jour 30 et Jour 90
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Changements dans le score d'impression globale du patient sur le changement de 1 à 7, 1 représentant aucun changement et 7 représentant "beaucoup mieux"
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Jour 0, Jour 30 et Jour 90
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alexander Pantelyat, MD, Department of Neurology, Johns Hopkins School of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00343996
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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