Scrambler Therapy dla bólu związanego z zespołem korowo-podstawnym (ST-CBS)
Celem tego badania pilotażowego jest sprawdzenie, czy terapia scrambler (ST) jest skuteczną metodą leczenia bólu neuropatycznego u pacjentów z zespołem korowo-podstawnym (CBS).
Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:
Czy ST zmniejszy wyniki bólu o co najmniej 33% w ciągu jednego miesiąca w tym badaniu pilotażowym, uzasadniając dalsze badania wieloośrodkowe?
Uczestnicy będą:
- być losowo przydzielonym leczeniem obejmującym przezskórną elektryczną stymulację nerwów (TENS) lub ST na początku bólu (ostatecznie wszyscy pacjenci otrzymają ST).
- mieć powierzchowne elektrody elektrokardiograficzne (EKG) umieszczone na dermatomach objętych bólem
- uzyskać leczenie trwające 30-40 minut lub do uzyskania ustąpienia bólu
Naukowcy porównają reakcję pacjenta na złagodzenie bólu za pomocą TENS i ST, aby określić, czy ST jest skutecznym sposobem leczenia ośrodkowego bólu neuropatycznego.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ból może być częstym niemotorycznym powikłaniem zespołu korowo-podstawnego (CBS), który jest rzadkim, wyniszczającym zaburzeniem parkinsonowskim, na które brakuje terapii modyfikujących przebieg choroby. Ból w CBS zwykle nasila się wraz z postępem choroby i niekorzystnie wpływa na jakość życia (w tym sen i codzienne funkcjonowanie). Terapia Scrambler to nieinwazyjne elektryczne podejście do neuromodulacji, które wysyła informacje „bezbolesne” wzdłuż istniejących szlaków nerwowych w celu modyfikacji obwodowej i centralnej sensytyzacji, z powodzeniem w randomizowanych badaniach kontrolowanych w leczeniu tak trudnych neuropatii, jak zwężenie rdzenia kręgowego, neuropatia popółpaścowa i nieudany powrót zespół; neuropatia wywołana chemioterapią; i zaburzenia ze spektrum zapalenia nerwu wzrokowego (NMOSD). Do tej pory czterech pacjentów z CBS leczonych empirycznie ST doświadczyło długotrwałej ulgi w bólu dzięki leczeniu, co sugeruje nowe podejście do dokuczliwych objawów.
Szacuje się, że 35-80% pacjentów z chorobą Parkinsona odczuwa ból i jest wysoce prawdopodobne, że ból występuje częściej w CBS, chociaż brakuje szacunków, ponieważ CBS jest rzadkim zespołem. Ból ten może być związany z dystonią, bólami mięśniowo-szkieletowymi, korzeniowo-obwodowymi neuropatycznymi i ośrodkowymi zespołami bólowymi neuropatycznymi. Podobne objawy występują u pacjentów z CBS. Obecnie nie ma zatwierdzonych przez FDA metod leczenia modyfikujących przebieg choroby. Chociaż leczenie bólu było pomocne, ostatecznie w miarę postępu choroby potrzebne są terapie wspomagające. Pilnie potrzebne jest proste, niedrogie, nieinwazyjne dostępne leczenie zmniejszające ból związany z CBS. Ta próba pilotażowa dostarczy danych, na podstawie których można zaprojektować większą randomizowaną próbę kontrolną.
Hipoteza badawcza: Terapia Scrambler (ST) zmniejszy wyniki bólu o co najmniej 33% w ciągu jednego miesiąca w tej próbie pilotażowej, co uzasadnia dalsze badania wieloośrodkowe.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Alexander Pantelyat, MD
- Numer telefonu: 410-502-3290
- E-mail: apantel1@jhmi.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Maria Schmidt, CRNP
- Numer telefonu: 410-502-0133
- E-mail: mschmi61@jhmi.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
- Rekrutacyjny
- Johns Hopkins School of Medicine
-
Kontakt:
- Alexander Pantelyat, MD
- Numer telefonu: 410-502-3290
- E-mail: apantel1@jhmi.edu
-
Kontakt:
- Maria Schmidt, CRNP
- Numer telefonu: 410-502-0133
- E-mail: mschmi61@jhmi.edu
-
Pod-śledczy:
- Thomas J Smith, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mężczyźni i kobiety w wieku ≥50 lat lub starsi z CBS ze średnią dzienną oceną bólu > 4 na 10, używając następującego pytania z Krótkiego kwestionariusza bólu: „Proszę ocenić swój ból, zakreślając jedną cyfrę, która najlepiej opisuje ból/dyskomfort (w jamie brzusznej) średnio w ciągu ostatniego tygodnia. (Skala 0-10; 0 = brak bólu, 10 = ból tak silny, jak tylko możesz sobie wyobrazić)
- Znajomość języka angielskiego lub znajomość języka angielskiego
- Muszą mieć oczekiwaną długość życia > 90 dni na ich leczącego neurologa.
- Pacjent musi być w stanie zrozumieć schemat badania, jego wymagania, ryzyko i dyskomfort oraz być w stanie i chcieć podpisać formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży, kobiety karmiące, kobiety w wieku rozrodczym lub ich partnerzy seksualni, którzy nie chcą stosować odpowiedniej antykoncepcji (prezerwatywy, diafragma, pigułki antykoncepcyjne, zastrzyki, wkładka wewnątrzmaciczna, sterylizacja chirurgiczna, implanty podskórne, abstynencja itp.). Inne wyłączenia obejmują:
- Jednoczesne lub w ciągu ostatnich 30 dni stosowanie badanego środka przeciwbólowego,
- Historia reakcji alergicznej lub wcześniejsza nietolerancja na przezskórną elektroniczną stymulację nerwów;
- Pacjenci z implantowanymi systemami dostarczania leków, np. Pompy zsynchronizowane firmy Medtronic z baklofenem.
- Pacjenci ze stentami serca lub metalowymi implantami, takimi jak rozruszniki serca, automatyczne defibrylatory, implanty ślimakowe, zaciski do tętniaków, zaciski do żyły głównej i płytki czaszkowe. (Implanty metalowe do naprawy ortopedycznej, np. dozwolone są kołki, zaciski, płytki, klatki, zamienniki stawów).
- Wykluczenia medyczne obejmują: pacjentów z wywiadem zawału mięśnia sercowego lub choroby niedokrwiennej serca w ciągu ostatnich sześciu miesięcy; pacjenci z padaczką, uszkodzeniem mózgu lub objawowymi przerzutami do mózgu w wywiadzie; choroby skóry, takie jak otwarte rany, które uniemożliwiają prawidłowe założenie elektrod; lub inne schorzenia lub inne schorzenia, które w opinii badaczy mogą zagrozić celom badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia Scramblerami
Scrambler Therapy to nieinwazyjna metoda neuromodulacji z wykorzystaniem elektrod elektrokardiogramu powierzchownego (EKG) w sparowanych kanałach na zaangażowanych dermatomach w celu wysyłania informacji „niebólowych” wzdłuż istniejących szlaków nerwowych, co może modyfikować sensytyzację obwodową i ośrodkową.
|
Elektrody powierzchownego elektrokardiogramu (EKG) umieszcza się na dermatomach objętych bólem, powyżej samego obszaru bólu.
Każdy zabieg trwa 30-40 minut lub do uzyskania ustąpienia bólu.
|
|
Aktywny komparator: Zabieg TENS
Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów (TENS) to urządzenie zasilane bateryjnie, które dostarcza prąd elektryczny o niskim napięciu przez powierzchowne elektrody elektrokardiograficzne (EKG) umieszczone na powierzchni skóry w celu złagodzenia bólu.
|
Elektrody powierzchownego elektrokardiogramu (EKG) umieszcza się na dermatomach objętych bólem, powyżej samego obszaru bólu.
Każdy zabieg trwa 30-40 minut lub do uzyskania ustąpienia bólu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana średniego dziennego bólu zgłaszanego przez pacjentów przy użyciu Zmodyfikowanego krótkiego wskaźnika bólu
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 30 i 90
|
Głównym celem jest określenie zmiany średniego dziennego bólu zgłaszanego przez pacjentów od dnia 0 do dnia 30 i 90, mierzonego w skali numerycznej 0-10 (0=brak bólu; 10=najgorszy ból w życiu) przy użyciu zmodyfikowanego podsumowania Indeks bólu.
|
Dzień 0 do dnia 30 i 90
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w zgłaszanym przez pacjentów Globalnym Wrażeniu Zmiany (PGIC)
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 30 i Dzień 90
|
Zmiany w Globalnym Wrażeniu Zmian u Pacjenta wynoszą od 1 do 7, gdzie 1 oznacza brak zmian, a 7 oznacza „znacznie lepszą”
|
Dzień 0, Dzień 30 i Dzień 90
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Alexander Pantelyat, MD, Department of Neurology, Johns Hopkins School of Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00343996
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .