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Scrambler Therapy per il dolore associato alla sindrome corticobasale (ST-CBS)

12 gennaio 2026 aggiornato da: Johns Hopkins University

L'obiettivo di questo studio pilota è verificare se la scrambler therapy (ST) è un trattamento efficace per il dolore neuropatico nei pazienti con sindrome corticobasale (CBS).

La domanda principale a cui intende rispondere è:

La ST ridurrà i punteggi del dolore di almeno il 33% in un mese in questo studio pilota, giustificando ulteriori studi multicentrici?

I partecipanti:

  • essere assegnato in modo casuale al trattamento da stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) o ST per il dolore inizialmente (alla fine tutti i pazienti riceveranno ST).
  • avere elettrodi per elettrocardiogramma superficiale (ECG) posizionati sui dermatomi interessati dal dolore
  • ottenere un trattamento della durata di 30-40 minuti o fino ad ottenere sollievo dal dolore

I ricercatori confronteranno la risposta del paziente al sollievo dal dolore con TENS e ST per determinare se la ST è un trattamento efficace per il dolore neuropatico centrale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il dolore può essere una complicanza non motoria comune della sindrome corticobasale (CBS), che è un raro disturbo parkinsoniano debilitante privo di terapie modificanti la malattia. Il dolore nella CBS tipicamente aumenta di gravità con il progredire della malattia e ha un impatto negativo sulla qualità della vita (incluso il sonno e la funzione quotidiana). La terapia Scrambler è un approccio elettrico non invasivo alla neuromodulazione che invia informazioni "non dolorose" lungo le vie nervose esistenti per modificare la sensibilizzazione periferica e centrale con successo in studi controllati randomizzati che trattano neuropatie difficili come la stenosi del midollo spinale, la neuropatia post-erpetica e il fallimento della schiena sindrome; neuropatia indotta da chemioterapia; e disturbo dello spettro della neuromielite ottica (NMOSD). Ad oggi, quattro pazienti con CBS trattati empiricamente con ST hanno sperimentato un sollievo dal dolore duraturo con il trattamento, suggerendo un nuovo approccio a un sintomo fastidioso.

Si stima che il 35-80% dei pazienti con malattia di Parkinson provi dolore ed è altamente probabile che il dolore sia più frequente nella CBS, anche se mancano stime perché la CBS è una sindrome rara. Questo dolore può essere correlato a distonia, sindromi dolorose muscoloscheletriche, neuropatiche radicolo-periferiche e neuropatiche centrali. Sintomi simili si riscontrano nei pazienti con CBS. Attualmente non esistono trattamenti modificanti la malattia approvati dalla FDA. Sebbene i trattamenti per il dolore siano stati utili, alla fine sono necessarie terapie aggiuntive con il progredire della malattia. È assolutamente necessario un trattamento disponibile semplice, a basso costo e non invasivo per ridurre il dolore della CBS. Questo studio pilota fornirà dati su cui progettare uno studio controllato randomizzato più ampio.

Ipotesi di ricerca: la Scrambler Therapy (ST) ridurrà i punteggi del dolore di almeno il 33% in un mese in questo studio pilota, giustificando ulteriori studi multicentrici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Alexander Pantelyat, MD
  • Numero di telefono: 410-502-3290
  • Email: apantel1@jhmi.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Maria Schmidt, CRNP
  • Numero di telefono: 410-502-0133
  • Email: mschmi61@jhmi.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Reclutamento
        • Johns Hopkins School of Medicine
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Thomas J Smith, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • uomini e donne, di età pari o superiore a 50 anni con CBS con una valutazione media giornaliera del dolore > 4 su 10, utilizzando la seguente domanda dal Brief Pain Inventory: "Valuta il tuo dolore cerchiando il numero che meglio descrive il tuo dolore/fastidio (addominale) in media nell'ultima settimana. (Scala 0-10; 0= Nessun dolore, 10= Il dolore più forte che puoi immaginare)
  • Parlanti inglesi o conoscenza della lingua inglese
  • Devono avere un'aspettativa di vita > 90 giorni per il loro neurologo curante.
  • Il paziente deve essere in grado di comprendere il regime dello studio, i suoi requisiti, rischi e disagi ed è in grado e disposto a firmare un modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte, che allattano, donne in età fertile o i loro partner sessuali che non sono disposti a utilizzare una contraccezione adeguata (preservativi, diaframma, pillola anticoncezionale, iniezioni, dispositivo intrauterino, sterilizzazione chirurgica, impianti sottocutanei, astinenza, ecc.). Altre esclusioni includono quanto segue:
  • Uso di un agente sperimentale per il controllo del dolore in concomitanza o negli ultimi 30 giorni,
  • Storia di una reazione allergica o precedente intolleranza alla stimolazione nervosa elettronica transcutanea;
  • Pazienti con sistemi impiantabili per la somministrazione di farmaci, ad es. Medtronic Pompe sincronizzate al baclofene.
  • Pazienti con stent cardiaci o impianti metallici come pacemaker, defibrillatori automatici, impianti cocleari, clip per aneurisma, clip per vena cava e placche craniche. (Protesi metalliche per riparazione ortopedica, ad es. sono consentiti perni, fermagli, piastre, gabbie, sostituzioni di giunzioni).
  • Le esclusioni mediche includono: pazienti con una storia di infarto del miocardio o cardiopatia ischemica negli ultimi sei mesi; pazienti con storia di epilessia, danno cerebrale o metastasi cerebrali sintomatiche; condizioni della pelle come ferite aperte che impedirebbero la corretta applicazione degli elettrodi; o altre condizioni mediche o di altro tipo che, secondo il parere degli investigatori, potrebbero compromettere gli obiettivi dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia dello scrambler
La Scrambler Therapy è un approccio di neuromodulazione non invasivo che utilizza elettrodi per elettrocardiogramma superficiale (ECG) in canali accoppiati sui dermatomi coinvolti per inviare informazioni "non dolorose" lungo le vie nervose esistenti, che possono modificare la sensibilizzazione periferica e centrale.
Dispositivo: Terapia dello scrambler
Gli elettrodi dell'elettrocardiogramma superficiale (ECG) vengono posizionati sui dermatomi interessati dal dolore, sopra l'area del dolore stesso. Ogni trattamento dura 30-40 minuti o fino a quando non si ottiene sollievo dal dolore.
Comparatore attivo: Trattamento TENS
La stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) è un dispositivo alimentato a batteria che fornisce corrente elettrica a bassa tensione attraverso elettrodi superficiali dell'elettrocardiogramma (ECG) posizionati sulla superficie della pelle per fornire sollievo dal dolore.
Dispositivo: Trattamento TENS
Gli elettrodi dell'elettrocardiogramma superficiale (ECG) vengono posizionati sui dermatomi interessati dal dolore, sopra l'area del dolore stesso. Ogni trattamento dura 30-40 minuti o fino a quando non si ottiene sollievo dal dolore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del dolore giornaliero medio riferito dal paziente utilizzando il Modified Brief Pain Index
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 30 e 90
L'obiettivo primario è determinare la variazione del dolore giornaliero medio riferito dal paziente dal giorno 0 al giorno 30 e 90 misurato su una scala numerica da 0 a 10 (0=nessun dolore; 10=peggior dolore nella vita) utilizzando il Brief modificato Indice del dolore.
Dal giorno 0 al giorno 30 e 90

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'impressione di cambiamento globale riferita dal paziente (PGIC)
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 30 e Giorno 90
Variazioni nel punteggio dell'impressione globale di cambiamento del paziente da 1 a 7 con 1 che rappresenta nessun cambiamento e 7 che rappresenta "molto meglio"
Giorno 0, Giorno 30 e Giorno 90

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Investigatori

  • Investigatore principale: Alexander Pantelyat, MD, Department of Neurology, Johns Hopkins School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

16 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00343996

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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