- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05653778
Terapia Scrambler para el dolor asociado al síndrome corticobasal (ST-CBS)
El objetivo de este ensayo piloto es probar si la terapia codificadora (ST) es un tratamiento eficaz para el dolor neuropático en pacientes con síndrome corticobasal (CBS).
La pregunta principal que pretende responder es:
¿Reducirá ST las puntuaciones de dolor en al menos un 33 % al cabo de un mes en este ensayo piloto, lo que justifica más ensayos multicéntricos?
Los participantes:
- ser asignado al azar al tratamiento de estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS) o ST para el dolor inicialmente (finalmente todos los pacientes recibirán ST).
- tener electrodos de electrocardiograma (ECG) superficiales colocados en los dermatomas involucrados con el dolor
- obtenga un tratamiento que dure 30-40 minutos o hasta que se logre el alivio del dolor
Los investigadores compararán la respuesta del paciente al alivio del dolor con TENS y ST para determinar si ST es un tratamiento eficaz para el dolor neuropático central.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor puede ser una complicación no motora común del síndrome corticobasal (CBS), que es un trastorno parkinsoniano debilitante raro que carece de terapias modificadoras de la enfermedad. El dolor en CBS generalmente aumenta en severidad a medida que la enfermedad progresa y afecta negativamente la calidad de vida (incluido el sueño y la función diaria). La terapia Scrambler es un enfoque eléctrico no invasivo para la neuromodulación que envía información "no dolorosa" a lo largo de las vías nerviosas existentes para modificar la sensibilización periférica y central con éxito en ensayos controlados aleatorios que tratan neuropatías tan difíciles como la estenosis de la médula espinal, la neuropatía posherpética y la falla de la espalda. síndrome; neuropatía inducida por quimioterapia; y trastorno del espectro de neuromielitis óptica (NMOSD). Hasta la fecha, cuatro pacientes con CBS tratados empíricamente con ST han experimentado un alivio duradero del dolor con el tratamiento, lo que sugiere un enfoque novedoso para un síntoma molesto.
Se estima que entre el 35% y el 80% de los pacientes con enfermedad de Parkinson experimentan dolor y es muy probable que el dolor sea más frecuente en el CBS, aunque faltan estimaciones porque el CBS es un síndrome raro. Este dolor puede estar relacionado con distonía, síndromes de dolor musculoesquelético, neuropático radicular-periférico y neuropático central. Síntomas similares se encuentran en pacientes con CBS. Actualmente, no existen tratamientos modificadores de la enfermedad aprobados por la FDA. Aunque los tratamientos para el dolor han sido útiles, en última instancia, se necesitan terapias complementarias a medida que avanza la enfermedad. Se necesita urgentemente un tratamiento simple, de bajo costo, no invasivo disponible para reducir el dolor de CBS. Este ensayo piloto proporcionará datos sobre los cuales diseñar un ensayo controlado aleatorio más grande.
Hipótesis de investigación: la terapia Scrambler (ST) reducirá las puntuaciones de dolor en al menos un 33 % al cabo de un mes en este ensayo piloto, lo que justifica más ensayos multicéntricos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Alexander Pantelyat, MD
- Número de teléfono: 410-502-3290
- Correo electrónico: apantel1@jhmi.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Maria Schmidt, CRNP
- Número de teléfono: 410-502-0133
- Correo electrónico: mschmi61@jhmi.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Reclutamiento
- Johns Hopkins School of Medicine
-
Contacto:
- Alexander Pantelyat, MD
- Número de teléfono: 410-502-3290
- Correo electrónico: apantel1@jhmi.edu
-
Contacto:
- Maria Schmidt, CRNP
- Número de teléfono: 410-502-0133
- Correo electrónico: mschmi61@jhmi.edu
-
Sub-Investigador:
- Thomas J Smith, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombres y mujeres, ≥50 años de edad o más con CBS con una calificación diaria promedio de dolor de> 4 de 10, utilizando la siguiente pregunta del Inventario Breve del Dolor: "Califique su dolor marcando con un círculo el número que mejor describe su dolor/malestar (abdominal) en promedio durante la última semana. (Escala 0-10; 0= Sin dolor, 10= Dolor tan fuerte como puedas imaginar)
- Hablantes de inglés o dominio del inglés
- Deben tener una expectativa de vida > 90 días según su neurólogo tratante.
- El paciente debe ser capaz de comprender el régimen del estudio, sus requisitos, riesgos e incomodidades, y debe poder y estar dispuesto a firmar un formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas, lactantes, mujeres en edad fértil o sus parejas sexuales que no estén dispuestas a utilizar métodos anticonceptivos adecuados (condones, diafragmas, píldoras anticonceptivas, inyecciones, dispositivo intrauterino, esterilización quirúrgica, implantes subcutáneos, abstinencia, etc.). Otras exclusiones incluyen lo siguiente:
- Uso de un agente en investigación para el control del dolor al mismo tiempo o en los últimos 30 días,
- Antecedentes de una reacción alérgica o intolerancia previa a la estimulación nerviosa electrónica transcutánea;
- Pacientes con sistemas de administración de fármacos implantables, p. Medtronic Synchromed, bombas de baclofeno.
- Pacientes con stents cardíacos o implantes metálicos como marcapasos, desfibriladores automáticos, implantes cocleares, clips para aneurismas, clips para vena cava y placas craneales. (Implantes metálicos para reparación ortopédica, p. se permiten pernos, clips, placas, jaulas, reemplazos de articulaciones).
- Las exclusiones médicas incluyen: pacientes con antecedentes de infarto de miocardio o cardiopatía isquémica en los últimos seis meses; pacientes con antecedentes de epilepsia, daño cerebral o metástasis cerebrales sintomáticas; afecciones de la piel como llagas abiertas que impedirían la aplicación adecuada de los electrodos; u otras condiciones médicas o de otro tipo que, en opinión de los investigadores, puedan comprometer los objetivos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Terapia codificadora
Scrambler Therapy es un enfoque de neuromodulación no invasivo que utiliza electrodos de electrocardiograma (ECG) superficiales en canales emparejados en los dermatomas involucrados para enviar información "no dolorosa" a lo largo de las vías nerviosas existentes, lo que puede modificar la sensibilización periférica y central.
|
Los electrodos de electrocardiograma (ECG) superficiales se colocan en los dermatomas involucrados con el dolor, por encima del área del dolor.
Cada tratamiento tiene una duración de 30-40 minutos o hasta que se obtenga el alivio del dolor.
|
Comparador activo: Tratamiento TENS
La estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS, por sus siglas en inglés) es un dispositivo alimentado por baterías que administra corriente eléctrica de bajo voltaje a través de electrodos de electrocardiograma (ECG) superficiales colocados en la superficie de la piel para aliviar el dolor.
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Los electrodos de electrocardiograma (ECG) superficiales se colocan en los dermatomas involucrados con el dolor, por encima del área del dolor.
Cada tratamiento tiene una duración de 30-40 minutos o hasta que se obtenga el alivio del dolor.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en el dolor diario promedio informado por el paciente utilizando el índice de dolor breve modificado
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 30 y 90
|
El objetivo principal es determinar el cambio en el dolor diario promedio informado por el paciente desde el día 0 hasta el día 30 y 90 medido en una escala numérica de 0 a 10 (0 = sin dolor; 10 = el peor dolor en la vida) utilizando el Resumen modificado Índice de dolor.
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Día 0 a Día 30 y 90
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la impresión global de cambio (PGIC) informada por el paciente
Periodo de tiempo: Día 0, Día 30 y Día 90
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Cambios en la puntuación de la impresión global del cambio del paciente de 1 a 7, donde 1 representa ningún cambio y 7 representa "mucho mejor"
|
Día 0, Día 30 y Día 90
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexander Pantelyat, MD, Department of Neurology, Johns Hopkins School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00343996
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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