Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Terapia Scrambler para el dolor asociado al síndrome corticobasal (ST-CBS)

9 de abril de 2024 actualizado por: Johns Hopkins University

El objetivo de este ensayo piloto es probar si la terapia codificadora (ST) es un tratamiento eficaz para el dolor neuropático en pacientes con síndrome corticobasal (CBS).

La pregunta principal que pretende responder es:

¿Reducirá ST las puntuaciones de dolor en al menos un 33 % al cabo de un mes en este ensayo piloto, lo que justifica más ensayos multicéntricos?

Los participantes:

  • ser asignado al azar al tratamiento de estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS) o ST para el dolor inicialmente (finalmente todos los pacientes recibirán ST).
  • tener electrodos de electrocardiograma (ECG) superficiales colocados en los dermatomas involucrados con el dolor
  • obtenga un tratamiento que dure 30-40 minutos o hasta que se logre el alivio del dolor

Los investigadores compararán la respuesta del paciente al alivio del dolor con TENS y ST para determinar si ST es un tratamiento eficaz para el dolor neuropático central.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El dolor puede ser una complicación no motora común del síndrome corticobasal (CBS), que es un trastorno parkinsoniano debilitante raro que carece de terapias modificadoras de la enfermedad. El dolor en CBS generalmente aumenta en severidad a medida que la enfermedad progresa y afecta negativamente la calidad de vida (incluido el sueño y la función diaria). La terapia Scrambler es un enfoque eléctrico no invasivo para la neuromodulación que envía información "no dolorosa" a lo largo de las vías nerviosas existentes para modificar la sensibilización periférica y central con éxito en ensayos controlados aleatorios que tratan neuropatías tan difíciles como la estenosis de la médula espinal, la neuropatía posherpética y la falla de la espalda. síndrome; neuropatía inducida por quimioterapia; y trastorno del espectro de neuromielitis óptica (NMOSD). Hasta la fecha, cuatro pacientes con CBS tratados empíricamente con ST han experimentado un alivio duradero del dolor con el tratamiento, lo que sugiere un enfoque novedoso para un síntoma molesto.

Se estima que entre el 35% y el 80% de los pacientes con enfermedad de Parkinson experimentan dolor y es muy probable que el dolor sea más frecuente en el CBS, aunque faltan estimaciones porque el CBS es un síndrome raro. Este dolor puede estar relacionado con distonía, síndromes de dolor musculoesquelético, neuropático radicular-periférico y neuropático central. Síntomas similares se encuentran en pacientes con CBS. Actualmente, no existen tratamientos modificadores de la enfermedad aprobados por la FDA. Aunque los tratamientos para el dolor han sido útiles, en última instancia, se necesitan terapias complementarias a medida que avanza la enfermedad. Se necesita urgentemente un tratamiento simple, de bajo costo, no invasivo disponible para reducir el dolor de CBS. Este ensayo piloto proporcionará datos sobre los cuales diseñar un ensayo controlado aleatorio más grande.

Hipótesis de investigación: la terapia Scrambler (ST) reducirá las puntuaciones de dolor en al menos un 33 % al cabo de un mes en este ensayo piloto, lo que justifica más ensayos multicéntricos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

25

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Alexander Pantelyat, MD
  • Número de teléfono: 410-502-3290
  • Correo electrónico: apantel1@jhmi.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Maria Schmidt, CRNP
  • Número de teléfono: 410-502-0133
  • Correo electrónico: mschmi61@jhmi.edu

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Reclutamiento
        • Johns Hopkins School of Medicine
        • Contacto:
          • Alexander Pantelyat, MD
          • Número de teléfono: 410-502-3290
          • Correo electrónico: apantel1@jhmi.edu
        • Contacto:
          • Maria Schmidt, CRNP
          • Número de teléfono: 410-502-0133
          • Correo electrónico: mschmi61@jhmi.edu
        • Sub-Investigador:
          • Thomas J Smith, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 89 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • hombres y mujeres, ≥50 años de edad o más con CBS con una calificación diaria promedio de dolor de> 4 de 10, utilizando la siguiente pregunta del Inventario Breve del Dolor: "Califique su dolor marcando con un círculo el número que mejor describe su dolor/malestar (abdominal) en promedio durante la última semana. (Escala 0-10; 0= Sin dolor, 10= Dolor tan fuerte como puedas imaginar)
  • Hablantes de inglés o dominio del inglés
  • Deben tener una expectativa de vida > 90 días según su neurólogo tratante.
  • El paciente debe ser capaz de comprender el régimen del estudio, sus requisitos, riesgos e incomodidades, y debe poder y estar dispuesto a firmar un formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas, lactantes, mujeres en edad fértil o sus parejas sexuales que no estén dispuestas a utilizar métodos anticonceptivos adecuados (condones, diafragmas, píldoras anticonceptivas, inyecciones, dispositivo intrauterino, esterilización quirúrgica, implantes subcutáneos, abstinencia, etc.). Otras exclusiones incluyen lo siguiente:
  • Uso de un agente en investigación para el control del dolor al mismo tiempo o en los últimos 30 días,
  • Antecedentes de una reacción alérgica o intolerancia previa a la estimulación nerviosa electrónica transcutánea;
  • Pacientes con sistemas de administración de fármacos implantables, p. Medtronic Synchromed, bombas de baclofeno.
  • Pacientes con stents cardíacos o implantes metálicos como marcapasos, desfibriladores automáticos, implantes cocleares, clips para aneurismas, clips para vena cava y placas craneales. (Implantes metálicos para reparación ortopédica, p. se permiten pernos, clips, placas, jaulas, reemplazos de articulaciones).
  • Las exclusiones médicas incluyen: pacientes con antecedentes de infarto de miocardio o cardiopatía isquémica en los últimos seis meses; pacientes con antecedentes de epilepsia, daño cerebral o metástasis cerebrales sintomáticas; afecciones de la piel como llagas abiertas que impedirían la aplicación adecuada de los electrodos; u otras condiciones médicas o de otro tipo que, en opinión de los investigadores, puedan comprometer los objetivos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia codificadora
Scrambler Therapy es un enfoque de neuromodulación no invasivo que utiliza electrodos de electrocardiograma (ECG) superficiales en canales emparejados en los dermatomas involucrados para enviar información "no dolorosa" a lo largo de las vías nerviosas existentes, lo que puede modificar la sensibilización periférica y central.
Los electrodos de electrocardiograma (ECG) superficiales se colocan en los dermatomas involucrados con el dolor, por encima del área del dolor. Cada tratamiento tiene una duración de 30-40 minutos o hasta que se obtenga el alivio del dolor.
Comparador activo: Tratamiento TENS
La estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS, por sus siglas en inglés) es un dispositivo alimentado por baterías que administra corriente eléctrica de bajo voltaje a través de electrodos de electrocardiograma (ECG) superficiales colocados en la superficie de la piel para aliviar el dolor.
Los electrodos de electrocardiograma (ECG) superficiales se colocan en los dermatomas involucrados con el dolor, por encima del área del dolor. Cada tratamiento tiene una duración de 30-40 minutos o hasta que se obtenga el alivio del dolor.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el dolor diario promedio informado por el paciente utilizando el índice de dolor breve modificado
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 30 y 90
El objetivo principal es determinar el cambio en el dolor diario promedio informado por el paciente desde el día 0 hasta el día 30 y 90 medido en una escala numérica de 0 a 10 (0 = sin dolor; 10 = el peor dolor en la vida) utilizando el Resumen modificado Índice de dolor.
Día 0 a Día 30 y 90

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la impresión global de cambio (PGIC) informada por el paciente
Periodo de tiempo: Día 0, Día 30 y Día 90
Cambios en la puntuación de la impresión global del cambio del paciente de 1 a 7, donde 1 representa ningún cambio y 7 representa "mucho mejor"
Día 0, Día 30 y Día 90

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Alexander Pantelyat, MD, Department of Neurology, Johns Hopkins School of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

16 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Degeneración corticobasal

Ensayos clínicos sobre Terapia codificadora

3
Suscribir